Prüfpflichten von Händlern

Schlagwort: MDR

EuGH zum Umfang der Prüfpflichten von Händlern – Rechtssache C-10/24

Mit seinem Urteil vom 04.06.2026 hat der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) erstmals den Umfang der Prüfpflichten von Händlern im Rahmen der Verordnung 2017/745 (MDR) konkretisiert.

A. Sachverhalt

Zugrunde lag dem Urteil ein wettbewerbsrechtlicher Streit zwischen Dürr Dental und Cattani Deutschland über Trockenluftkompressoren, die letztere in Deutschland vertreibt. Im Rahmen zweier Testkäufe (November 2020 und Anfang 2021) stellte Dürr Dental fest, dass die von Cattani Deutschland vertriebenen Kompressoren zwar eine CE-Kennzeichnung trugen, diese sich jedoch ausschließlich auf die EG-Maschinenrichtlinie (Richtlinie 2006/42/EG) bezog und nicht auf die für Medizinprodukte geltende MDR; zudem fehlte die vierstellige Kennnummer einer Benannten Stelle. Im Kern ging es um die Prüfpflichten hinsichtlich der CE-Kennzeichnung von Produkten gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 lit. a) MDR sowie das Bereitstellungsverbot gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 MDR, für den Fall, dass der Händler Grund zur Annahme einer Nichtkonformität hat.

Der Rechtsstreit gelangte bis zum Bundesgerichtshof (BGH), der dem EuGH mehrere Auslegungsfragen zur Vorabentscheidung vorlegte.

B. Wesentliche Entscheidungsgründe des EuGH

Der EuGH hatte über insgesamt fünf Vorlagefragen zu entscheiden. Der vorliegende Beitrag fokussiert die erste und zweite Vorlagefrage.

I. Erste und zweite Vorlagefrage

Die erste und zweite Vorlagefrage betrafen die Reichweite der händlerseitigen Prüfpflicht hinsichtlich der CE-Kennzeichnung – insbesondere, ob ein Händler prüfen muss, ob das bereitgestellte Produkt überhaupt unter die MDR fällt, und ob es insoweit von Bedeutung ist, dass der Hersteller eine CE-Kennzeichnung als „Maschine“ im Sinne der Richtlinie 2006/42 angebracht hat. Unstreitig war, dass die Kompressoren als Zubehörteile eines Medizinprodukts im Sinne der MDR anzusehen sind und damit tatsächlich falsch qualifiziert waren.

Der EuGH kam hier zu folgendem Ergebnis: Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 lit. a MDR ist dahin auszulegen, dass ein Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter die MDR fällt.

Nach Art. 14 Abs. 1 MDR müssen Händler, wenn sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, die im Rahmen ihrer Tätigkeiten „geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen“. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 MDR führt aus, dass Händler, bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, u.a. überprüfen müssen, dass

  • das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und,
  • eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde,
  • dem Produkt die erforderlichen Informationen beiliegen,
  • der Importeur die für das Produkt genannten Anforderungen erfüllt und,
  • vom Hersteller gegebenenfalls ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI-System) vergeben wurde.

Dem EuGH zufolge geht aus dem Wortlaut der Vorschrift lediglich hervor, dass der Händler überprüfen muss, ob eine CE-Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung für das betreffende Produkt existieren, nicht aber, ob diese auch inhaltlich richtig sind. Sowohl das Anbringen der CE-Kennzeichnung als auch das Ausstellen der EU-Konformitätserklärung fallen in den alleinigen Verantwortungsbereich des Herstellers des Produkts (Art. 10 Abs. 6 MDR i.V.m. den Artt. 19 f. MDR). Daher fällt die Pflicht zur Überprüfung der Konformität eines Produkts mit den geltenden Vorschriften grundsätzlich in die Verantwortung des Herstellers und nicht des Händlers.

Gleichwohl darf ein Händler ein Produkt gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 S. 1 Hs. 1 MDR nicht bereitstellen, wenn er der Auffassung ist, oder Grund zur Annahme hat, dass es nicht den Anforderungen der MDR entspricht. In diesem Fall hat der Händler gemäß Hs. 2 zudem den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur zu informieren. Daraus lässt sich laut EuGH zwar keine Pflicht zur systematischen Wiederholung der Konformitätsbewertung ableiten, wohl aber eine Kohärenzprüfung anhand aller vorliegenden Unterlagen – etwa CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Gebrauchsanweisung. Maßstab ist dabei stets die Offensichtlichkeit der Unstimmigkeit.

II. Dritte Vorlagefrage

Der EuGH kam hinsichtlich der dritten Frage zum Ergebnis, dass Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 lit. a) in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 MDR „dahin auszulegen ist, dass ein Händler nicht zur Prüfung verpflichtet ist, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist. Wenn sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen allerdings ergibt, dass dieses Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse klassifiziert wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, schließt die Sorgfaltspflicht des Händlers die Prüfung ein, ob die vierstellige Kennnummer dieser Stelle vorhanden ist.“

III. Vierte und fünfte Vorlagefrage

Bezüglich der vierten und fünften Vorlagefrage kam der EuGH zu dem Schluss, dass Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 MDR dahin auszulegen ist, „dass ein Händler Grund zu der Annahme haben kann, dass ein Produkt nicht der Verordnung 2017/745 entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber hinsichtlich der Nichtkonformität dieses Produkts abmahnt. Wenn der vom Händler befragte Hersteller der Auffassung ist, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht bestehe, kann dem Händler nicht vorgeworfen werden, seine sich aus dieser Bestimmung ergebenden Pflichten dadurch verletzt zu haben, dass er sich der Stellungnahme des Herstellers anschließt, es sei denn, diese Stellungnahme erschiene ihm offensichtlich unzutreffend. Wenn der Händler die zuständige nationale Behörde gemäß dieser Bestimmung informiert hat, werden die damit ausgedrückten Zweifel an der Konformität des betreffenden Produkts durch die begründete und eindeutige Stellungnahme dieser Behörde, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird, vorbehaltlos ausgeräumt.“

C. Produktrechtliche Einordnung

I. MDR

Der EuGH hat bestätigt, dass eine Prüfpflicht im Rahmen der MDR besteht. Das ist indes keine neue Erkenntnis, denn gerade dies normiert Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 lit. a) MDR. Entscheidend ist vielmehr die Reichweite dieser Prüfpflicht: Handelt es sich um eine rein formale Prüfpflicht dahingehend, dass eine CE-Kennzeichnung vorhanden und eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt ist oder muss der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht auch deren inhaltliche Richtigkeit beurteilen?

Das Ergebnis ist im Hinblick auf die MDR eindeutig: Die Prüfpflichten sind im Rahmen einer „Kohärenzprüfung“ zu erfüllen. Da die MDR – anders als andere Harmonisierungsakte – nicht verlangt, dass die EU-Konformitätserklärung dem Produkt beigefügt wird, muss der Händler sie aktiv anfordern, um seiner originären Prüfpflicht überhaupt nachkommen zu können. Im Ergebnis hat der Händler damit ohnehin alle Unterlagen zu prüfen und muss denklogisch bei offensichtlichen Unstimmigkeiten handeln, da die Prüfpflicht sonst ins Leere liefe. Dem entspricht Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 S. 1 MDR: Danach darf der Händler ein Produkt schon nicht auf dem Markt bereitstellen, wenn er Grund zur Annahme hat, oder der Auffassung ist, dass dieses nicht konform ist; zudem hat er den Hersteller entsprechend zu informieren.

II. Reichweite jenseits der MDR

Wenngleich der EuGH im Hinblick auf die MDR Klarheit geschaffen hat, lässt sich eine verallgemeinerungsfähige Prüf- oder gar Nachforschungspflicht für andere Harmonisierungsakte aus dem Urteil indes nicht ableiten. Eine Prüfpflicht kann überhaupt nur dort bestehen, wo sie – wie in der MDR – gesetzlich normiert ist. Tatsächlich existieren allerdings mit Art. 14 MDR vergleichbare Händlerpflichten in nahezu allen anderen (Non-Food-)Produktsektoren. Festzuhalten ist zudem, dass dem Händler eine formelle Prüfpflicht allein anhand der ihm ohne Weiteres zugänglichen Unterlagen und Informationen zukommt. Hierin liegt das Wesen der „Kohärenzprüfung“, die letztlich eine Plausibilitätsprüfung ist. Sofern eine EG- bzw. EU-Konformitätserklärung dem Produkt nicht beiliegt, wie dies beispielsweise im Rahmen der EG-Spielzeugrichtlinie (Richtlinie 2009/48/EG) oder der neuen EU-Verpackungsverordnung (PPWR) der Fall ist, kann von ihm von vornherein nicht erwartet oder gar gefordert werden, dass er sie anlasslos anfordert und prüft. Mehr noch gilt dies, wenn der Händler – wie in der PPWR – die erforderlichen Unterlagen gar nicht erst prüfen muss. Eine etwaige Nachforschungspflicht kommt, wenn überhaupt, nur bei Anhaltspunkten für etwaige Unstimmigkeiten etwa in Gestalt einer Abmahnung durch einen Wettbewerber in Betracht. Im Ergebnis bleibt es damit dabei, dass der Händler auch in den anderen Produktsektoren bzw. – mit Blick auf die EU-Produktsicherheitsverordnung (GPSR) – im Bereich der nicht-harmonisierten Verbraucherprodukte zwar prüfen muss, ob ein Produkt korrekt qualifiziert wird; diese Prüfung geht aber über eine Evidenzkontrolle gerade nicht hinaus. Ohne etwa eine Abmahnung durch einen Wettbewerber oder eine offensichtlich falsche Produkteinstufung kann der Händler grundsätzlich von der zutreffenden Produktqualifizierung durch den Hersteller ausgehen, zumal dieser die beste Kenntnis von seinem Produkt hat.

D. Ausblick

Hinsichtlich der ersten und zweiten Auslegungsfrage hat der EuGH festgehalten, dass die Frage, inwieweit der Händler im Rahmen der MDR zu überprüfen hat, ob die vom Hersteller anzubringende CE‑Kennzeichnung offensichtlich unrichtig ist, im Einzelfall anhand der vorliegenden und gegebenenfalls leicht verfügbaren Unterlagen und Informationen zu beantworten ist. Unabhängig davon bleibt die Verantwortung für die Konformität der Produkte mit der MDR beim Hersteller. Der BGH hat nun noch darüber zu entscheiden, ob die Bemühungen des Händlers im zugrunde liegenden Fall ausreichend waren. Maßstab ist hierbei die Prüfung unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls. Die Entscheidung des BGH steht noch aus.

Zur Vertiefung: Handorn, MPR 2024, 100

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Digital-Omnibus: Medizinprodukte sollen unter doppelter KI-Regulierung bleiben

Am 07.05.2026 erzielten der Europäische Rat und das Europäische Parlament eine vorläufige politische Einigung über einfachere, innovationsfreundlichere Vorschriften für künstliche Intelligenz (KI) im Rahmen des „Digital Omnibus on AI“.

Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika enthält diese Einigung eine wichtige – und belastende – Weichenstellung: Eine Ausnahmeregelung für KI-basierte Medizinprodukte wurde im Rahmen der KI-Verordnung, anders als erwartet, nicht beschlossen.

A. Hintergrund

Die Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung (KI-VO)) stuft bestimmte KI-Systeme als sogenannte Hochrisiko-KI-Systeme ein und unterwirft sie damit umfangreichen materiellen Anforderungen (Kapitel III Abschnitt 2 KI-VO). Medizinprodukte, die KI-Komponenten enthalten, fallen nach Art. 6 Abs. 1 KI-VO in diese Kategorie, sofern sie der Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterliegen.

Im Zuge der laufenden Reform der MDR/IVDR (COM (2025) 1023 final) war vorgesehen, Medizinprodukte von Anhang I Abschnitt A in Abschnitt B der KI-VO zu verschieben. Durch diese Änderung hätte Art. 2 Abs. 2 KI-VO Anwendung gefunden, mit der Konsequenz, dass KI-basierte Medizinprodukte trotz einer Einstufung als Hochrisiko-KI-System nach Art. 6 Abs. 1 KI-VO nicht mehr die materiellen Anforderungen nach Art. 8 ff. KI-VO (Kapitel III Abschnitt 2) zu erfüllen gehabt hätten. Dieser Änderungsvorschlag wurde im Rahmen des Digital-Omnibus nicht übernommen. Eine solche Verschiebung hat es nur für die Maschinenverordnung gegeben.

B. Folgen für Medizinprodukte

Damit sind nun mehrere Folgen für Medizinprodukte verbunden.

I. Doppelte-Compliance-Last bleibt bestehen

KI-basierte Medizinprodukte unterliegen weiterhin den materiellen Anforderungen nach Art. 8 ff. KI-VO (Kapitel III Abschnitt 2), neben den Anforderungen der MDR bzw. IVDR.

Betroffen sind insbesondere Medizinprodukte der MDR-Klassen IIa, IIb und III sowie IVD der IVDR-Klassen A-D, soweit diese KI-Komponenten enthalten. Hersteller dieser Produkte müssen künftig zusätzlich zu ihren bestehenden MDR- bzw. IVDR-Pflichten folgende KI-spezifische Anforderungen erfüllen:

  • KI-spezifisches Risikomanagementsystem, das parallel zu ISO 14971 läuft
  • erweiterte technische Dokumentation gemäß Anhang IV KI-VO
  • erweiterte QMS-Verfahren nach ISO 13485
  • eine KI-spezifische Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Konformitätsbewertung kann zwar in einem integrierten Verfahren zusammengeführt werden, muss aber von einer Benannten Stelle durchgeführt werden, die sowohl nach der KI-VO als auch nach MDR bzw. IVDR notifiziert ist.

Das ursprüngliche Problem der weitgehenden regulatorischen Überschneidungen zwischen KI-VO und MDR/IVDR bleibt damit formal und strukturell zunächst bestehen. Der Digital-Omnibus sieht vor, dass Ausnahmeregelungen künftig durch Durchführungsrechtsakte geschaffen werden können. Bis entsprechende Durchführungsrechtsakte erlassen sind bleibt jedoch unklar, wie der Widerspruch aufgelöst wird. Dies ist insbesondere deshalb praktisch relevant, weil bereits heute KI-basierte Medizinprodukte auf dem Markt sind.

II. Neue Fristen

Mit dem Digital-Omnibus wurde der Geltungsbeginn für Hochrisiko-KI-Systeme nach Art. 6 Abs. 1 KI-VO – und die damit verbundenen Pflichten – um ein Jahr verschoben: Statt des ursprünglich vorgesehenen 02.08.2027 gilt nun der 02.08.2028.

III. Registrierungspflicht

Die Einigung vom 07.05.2026 zum Digital-Omnibus führt die Verpflichtung für Anbieter wieder ein, KI-Systeme mit hohem Risiko in der EU-Datenbank zu registrieren, selbst wenn sie der Ansicht sind, dass ihr System von der Einstufung als System mit hohem Risiko ausgenommen sein sollte.

Weiterer Verlauf

Die vorläufige Einigung ist noch kein abschließend verbindlicher Rechtsakt. Das Digital-Omnibus-Paket muss sowohl vom Europäischen Parlament als auch vom Rat der EU gebilligt und förmlich angenommen sowie einer rechtlichen und sprachlichen Überprüfung unterzogen werden, bevor sie in Kraft treten kann. Nach Angaben des Rates wird dies in den kommenden Wochen geschehen.

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21. Mai 2026 Prof. Dr. Boris Handorn & Anna Christ
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Potentielle Auswirkungen des Kommissionsentwurfs zur Änderung der MDR/IVDR auf KI-basierte Medizinprodukte

Die regulatorischen Rahmenbedingungen für KI-basierte Medizinprodukte befinden sich derzeit stark im Fokus gesetzgeberischer Diskussionen.

Bereits im November 2025 brachte die Kommission den Vorschlag für eine digitale Omnibus-Verordnung über KI ein, mit dem die Anforderungen aus der Verordnung (EU) 2024/1689 (im Folgenden: Artificial Intelligence Act, kurz AIA) in zeitlicher Hinsicht aufgelockert werden sollen. Für KI-Systeme, die bereits unter die sektoralen Rechtsvorschriften der EU über Sicherheit und Marktüberwachung fallen, wird vorgeschlagen, die Anwendungsfrist vom 02.08.2026 auf den 02.08.2028 zu verschieben. Dieser Fristverschiebung hat das EU-Parlament kürzlich am 26.03.2026 mit großer Mehrheit zugestimmt. Parallel zu diesen Bestrebungen veröffentlichte die Kommission am 16.12.2025 einen Verordnungsvorschlag zur Änderung der MDR/IVDR, der unter anderem die Anwendung der AIA-Vorgaben auf KI-basierte Medizinprodukte weitgehend aufheben soll. Berechtigterweise führen diese legislatorischen Entwicklungen in der MedTech-Branche zur grundlegenden Frage, ob bzw. inwieweit der AIA bei der Entwicklung und Anwendung KI-basierter Medizinprodukte regulatorisch langfristig überhaupt noch eine Rolle spielen wird.

Mit dieser Frage setzt sich der folgende Beitrag auseinander. Hierzu gibt er zunächst einen Überblick über den derzeitigen Regelungsstand KI-basierter Medizinprodukte (dazu Ziff. I). Daran anschließend wird der Kommissionsentwurf zur Änderungsverordnung zur MDR/IVDR betreffend die Regulierung KI-basierter Medizinprodukte näher beleuchtet (dazu Ziff. II). Sodann wird der Handlungsbedarf für die betroffenen Akteure anhand einer Szenarienanalyse diskutiert (dazu Ziff. III). Der Beitrag schließt mit einem Fazit und einem Ausblick (dazu Ziff. V).

I. Regulierung KI-basierter Medizinprodukte – Status Quo

1. Parallele Anwendung der MDR/IVDR und des AIA

    Seit ihrem Inkrafttreten am 02.08.2024 bildet der AIA das zentrale Regelwerk, das KI-spezifische Vorgaben enthält, um den Einsatz KI horizontal und risikobasiert zu regulieren. Ab ihrem (derzeitigen) Geltungsbeginn am 02.08.2026 müssen betroffene Medizinproduktehersteller die Anforderungen der MDR und des AIA einhalten, sobald ein Medizinprodukt in Form von Software (Art. 2 Nr. 1 MDR) zugleich ein KI-System im Sinne des Art. 2 Nr. 1 AIA darstellt. Der AIA ist dabei als horizontale Ergänzung der in der MDR normierten (sektoralen) Sicherheits- und Leistungsanforderungen speziell für KI-basierte Medizinprodukte (Software) zu verstehen.

    Art. 6 AIA regelt mit Hilfe von zwei kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen, ob ein KI-System als Hochrisiko-KI-System einzustufen ist oder nicht. Die erste kumulative Voraussetzung: KI-Systeme gelten nach Art. 6 Abs. 1 lit. a i.V.m. Anhang I Abschnitt A AIA als hochriskant, wenn sie als Produkt oder als in dieses Produkt eingebettete Sicherheitsbauteil unter die in Anhang I aufgelisteten Rechtsakte fallen. Unter den aufgelisteten Rechtsakten findet sich nach dem derzeitigen Regelungsstand auch die MDR/IVDR. Die zweite kumulative Voraussetzung: Das KI-System selbst als Produkt muss einer Konformitätsbewertung durch Dritte im Hinblick auf das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme dieses Produkts gemäß den in Anhang I AIA aufgeführten Rechtsakten unterzogen werden (Art. 6 Abs. 1 lit. b AIA). Da Medizinproduktesoftware in aller Regel einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden muss (s. derzeitige Regel 11 der MDR), erfüllen KI-basierte Medizinprodukte die von Art. 6 Abs. 1 AIA geforderten kumulativen Voraussetzungen und werden regelmäßig als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft.

    Die Konsequenz dieser Risikoeinstufung ist, dass derartige Medizinprodukte die materiellen Anforderungen des AIA erfüllen müssen, die in Art. 8 ff. AIA normiert sind. Zu diesen materiellen Anforderungen gehören insbesondere die Einrichtung eines Risikomanagementsystems (Art. 9 AIA), Daten und Daten-Governance (Art. 10 AIA), die Sicherstellung der menschlichen Aufsicht (Art. 14 AIA) sowie die Einhaltung der Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Art. 15 AIA). Gemäß Art. 113 lit. c AIA gilt die zentrale Einstufungsvorschrift nach Art. 6 Abs. 1 AIA und die daraus resultierenden Pflichten (u.a. die Einhaltung der genannten materiellen Anforderungen nach Art. 8 ff. AIA) jedoch erst ab dem 02.08.2027.

    2. Inhaltliche Überschneidungen und Divergenzen

    Da die MDR/IVDR bereits für sich genommen eine hochregulierte Materie darstellt, entstehen durch die parallele Anwendung des AIA naturgemäß viele inhaltliche Überschneidungen. Dies betrifft insbesondere Überschneidungen mit den materiellen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der MDR/IVDR. Angesichts dessen verwundert es nicht, dass bei genauer Analyse beider Regelwerke teilweise inhaltliche bzw. konzeptionelle Divergenzen und Unstimmigkeiten entstehen. Dies rührt insbesondere daher, dass sektorale Besonderheiten, die in der MDR niedergeschrieben sind, im horizontal ausgestalteten AIA nicht hinreichend Berücksichtigung finden.

    II. Geplante Änderungen durch den Kommissionsentwurf

      Aufgrund der erwähnten inhaltlichen Überschneidungen und Divergenzen hat sich die Kommission am 16.12.2025 dazu entschlossen, im Zuge des Kommissionsentwurfs zur Änderung der MDR/IVDR (COM (2025) 1023 final) einen Vorschlag zu unterbreiten, der die komplexe und z.T. widersprüchliche Regulierung zugunsten einer rein sektoralen Regulierung KI-basierter Medizinprodukte auflösen soll.

      1. Verschiebung von MDR/IVDR in Anhang I Abschnitt B AIA

        Der Kommissionsentwurf sieht hierzu in seinem Art. 4 vor, dass die MDR sowie die IVDR künftig im Anhang I Abschnitt A des AIA gestrichen und stattdessen in Abschnitt B des AIA angefügt werden sollen. Mit dieser Änderung würde künftig Art. 2 Abs. 2 AIA Anwendung finden können. Danach gelten für KI-Systeme, die als Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Art. 6 Abs. 1 AIA eingestuft sind und die im Zusammenhang mit Produkten stehen, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Rechtsakte fallen, nur

        • Art. 6 Abs. 1 AIA (betrifft die Einstufungsvorschrift für Hochrisiko-KI-Systeme),
        • die Art. 102 bis 109 AIA (betrifft die Änderung von Verordnungen durch den AIA)
        • und Artikel 112 AIA (betrifft Bewertung und Überprüfung der Liste in Anhang III und der Liste der verbotenen Praktiken im KI-Bereich).

        Regulatorische Konsequenz im Umkehrschluss zum Art. 2 Abs. 2 AIA wäre also, dass KI-basierte Medizinprodukte trotz einer Einstufung als Hochrisiko-KI-System nach Art. 6 Abs. 1 AIA nicht mehr die materiellen Anforderungen nach Art. 8 ff. AIA (Kapitel III Abschnitt 2) zu erfüllen haben. Durch diesen Kunstgriff möchte die Kommission sicherstellen, dass die Materie künftig ausschließlich über die MDR/IVDR geregelt werden kann.

        2. Durchführungs- und delegierte Befugnisse

        Dies bestätigt die Kommission auch in Erwägungsgrund 23 S. 2 und 3 ihres Entwurfs. Danach merkt sie richtigerweise an, dass die parallele Anwendung der MDR bzw. IVDR sowie des AIA zu Überschneidungen von Anforderungen führen und hierdurch Innovationen hemmen könnten. Um solche Überschneidungen zu vermeiden und den rechtlichen Rahmen für KI-gestützte Medizinprodukte zu vereinfachen, soll die Anwendung des AIA auf diese Produkte auf die in Art. 2 Abs. 2 AIA genannten Bestimmungen beschränkt werden. Soweit erforderlich, könne die Kommission von ihren Durchführungs- und delegierten Befugnissen Gebrauch machen, um spezifische Anforderungen in Bezug auf künstliche Intelligenz festzulegen, wobei die in Kapitel III Abschnitt 2 des AIA festgelegten Anforderungen zu berücksichtigen seien (Erwägungsgrund 23 S. 5 des Entwurfs). Diese Forderung findet sich auch als in die MDR einzuarbeitende Vorgabe wieder. Nach Art. 1 Nr. 5 lit. b Abs. 8 des Kommissionsentwurfs, der eine Neufassung von Art. 5 Abs. 8 MDR anstrebt, soll die Kommission bei der Annahme von Durchführungsrechtsakten, delegierten Rechtsakten oder gemeinsamen Spezifikationen in Bezug auf Produkte, die Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne von Art. 6 Abs. 1 AIA oder Hochrisiko-KI-Systeme als Sicherheitskomponenten verwenden, die in Kapitel III Abschnitt 2 der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigen.

        Der von der Kommission vorgeschlagene Lösungsweg könnte künftig insgesamt eine Vereinfachung des komplexen Regelungsgeflechts bedeuten und gleichzeitig die Einführung von Vorgaben ermöglichen, die auf die spezifischen Besonderheiten bei der Entwicklung und Anwendung von KI-basierten Medizinprodukten abgestimmt sind. Zugleich darf hierbei nicht übersehen werden, dass der Erwägungsgrund 23 S. 5 des Entwurfs eine Ergänzung KI-spezifischer Vorgaben in Form von Durchführungs- und delegierten Befugnissen nur dann zulassen möchte, soweit dies „erforderlich“ ist.

        III. Handlungsbedarf für betroffene Akteure?

          Vor dem Hintergrund dieses Kommissionsvorschlags kommt derzeit im Kreise der MedTech-Branche berechtigterweise die Frage auf, welcher Handlungsbedarf sich hieraus für betroffene Akteure wie Medizinproduktehersteller ergibt – insbesondere ob die Anforderungen des AIA beachtet und deren Einhaltung vorbereitet werden sollen.

          Bei der Beantwortung dieser Frage ist gedanklicher Ausgangspunkt stets das geltende Recht: Nach derzeitiger Rechtslage finden MDR/IVDR und AIA parallele Anwendung. Die Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme gelten ab dem 02.08.2026 bzw. 02.08.2027. Dies bedeutet, dass Medizinproduktehersteller bereits heute dazu angehalten sind, sicherzustellen, dass ihre KI-basierten Produkte die Anforderungen spätestens ab dem 02.08.2027 erfüllen können. Zu beachten ist weiterhin, dass der Vorschlag der Kommission sich aktuell noch im Gesetzgebungsverfahren befindet. Nach derzeitigem Stand ist also weder gesichert, ob sich der Kommissionsentwurf in dieser Form legislatorisch durchsetzen wird und falls dem so wäre, ob die Kommission in einem zweiten Schritt überhaupt von ihrem Handlungsermessen Gebrauch machen und spezifische Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukt mit Hilfe von delegierten Rechtsakten erlassen wird.

          1. Mögliche Szenarien

            Vor diesem Hintergrund ergeben sich folgende Szenarien, die betroffene Akteure aktuell bei ihren rechtlichen und operativen Entscheidungen berücksichtigen sollten:

            Szenario 1: Der Kommissionsentwurf scheitert im Gesetzgebungsverfahren gänzlich, sodass das derzeit geltende Recht unverändert fortbesteht. Betroffene Medizinproduktehersteller wären damit verpflichtet, die Anforderungen des AIA neben denen der MDR bzw. IVDR bis spätestens 02.08.2027 einzuhalten. Selbst wenn der Vorschlag für eine digitale Omnibus-Verordnung über KI im Gesetzgebungsverfahren erfolgreich wäre und damit den Geltungsbeginn des AIA hinauszögern würde, so müssten die Betroffenen letzten Endes die Anforderungen des AIA doch einhalten.

            Szenario 2: Art. 4 des Kommissionsentwurfs durchläuft das Gesetzgebungsverfahren erfolgreich und wird ohne Änderungen umgesetzt. Betroffene Medizinproduktehersteller würden in diesem Szenario von der Pflicht befreit, sowohl die Anforderungen der MDR bzw. IVDR als auch des AIA einzuhalten. Stattdessen würden KI-basierte Medizinprodukte in diesem Szenario ausschließlich nach den Vorgaben der MDR bzw. IVDR entwickelt und auf den Markt gebracht werden. Die Kommission kommt in diesem Szenario weiterhin zu dem Schluss, dass ein Bedarf für weitere Konkretisierung in Form von Durchführungs- oder delegierten Rechtsakten nicht besteht. Unsicherheiten in Bezug auf KI-Spezifika würden somit wieder aufleben, die initialer Auslöser für die Implementierung von Medizinprodukten im AIA waren.

            Szenario 3: Art. 4 des Kommissionsentwurfs durchläuft das Gesetzgebungsverfahren erfolgreich und wird ohne Änderungen umgesetzt. Die Kommission kommt in diesem Szenario weiterhin zu dem Schluss, dass ein Bedarf für weitere Konkretisierung in Form von Durchführungs- oder delegierten Rechtsakten besteht. Unterszenarien ergeben sich hierbei in Bezug auf den Inhalt des Durchführungs- oder delegierten Rechtsakten:

            • Unterszenario 1: Spezifische KI-Anforderungen werden sehr stark an den AIA angelehnt.
            • Unterszenario 2: Spezifische KI-Anforderungen orientieren sich an Kapitel III Abschnitt 2 des AIA, berücksichtigen allerdings die Besonderheiten des Medizinproduktrechts angemessen.

            2. Szenarienanalyse

            Ob und inwiefern Handlungsbedarf für betroffene Medizinproduktehersteller besteht, hängt letztlich stark davon ab, wie sich das Gesetzgebungsverfahren in Bezug auf die MDR-Reform entwickeln wird.

            Szenario 1

              Fest steht jedenfalls, dass die Gap-Analysen in der Vergangenheit gezeigt haben, dass die MDR/IVDR in Bezug auf den Einsatz der KI-Technologie durchaus Regelungslücken aufweist, die jedoch im Wege einer auf die bereits vorhandene sektorspezifische Regulierung abgestimmte Weise geschlossen werden sollten. Nicht zuletzt aus diesem Grund stieß der horizontal gewählte Regulierungsansatz bereits im Gesetzgebungsverfahren zum AIA auf breite Ablehnung aus der MedTech-Branche (s. hierzu im Detail Schreitmüller, Regulierung intelligenter Medizinprodukte). Mit dem aktuellen Vorstoß der Kommission scheinen die bereits im Gesetzgebungsverfahren zum AIA vorgebrachten Bedenken der MedTech-Branche endlich Gehör gefunden zu haben, weshalb Szenario 1 mit vorsichtigem Optimismus gedanklich ausgeklammert werden kann. Hierfür spricht auch das parallele Bemühen der Kommission, den Geltungsbeginn des AIA mittels des Vorschlags für eine digitale Omnibus-Verordnung zeitlich aufzuweichen.

              Szenario 2

              Somit verbleiben Szenario 2 und 3 für die betroffenen Medizinproduktehersteller. Berücksichtigt man die Formulierung in Erwägungsgrund 23 des Kommissionsentwurfs („…soweit, erforderlich…“), könnte man geneigt sein, zu denken, die Kommission gehe davon aus, dass die MDR und IVDR grundsätzlich geeignet sind, die KI-spezifischen Probleme angemessen zu adressieren. Allerdings erscheint Szenario 2 eher unwahrscheinlich, wenn man bedenkt, dass die MDR/IVDR nicht in den AIA eingearbeitet worden wäre, hätte der Unionsgesetzgeber von vornherein keinerlei Regelungslücken gesehen.

              Szenario 3

              Am wahrscheinlichsten erscheint aus diesen Gründen Szenario 3. Allerdings werden KI-spezifische Anforderungen, die sich sehr stark an die Vorgaben des AIA anlehnen, mit Blick auf den aufwendigen Gesetzgebungsprozess, den es benötigt, um einen angemessenen sektoralen Regulierungsansatz zu bieten, sehr wahrscheinlich nicht ausgearbeitet werden. Andernfalls hätte man auch die bisherige Regulierung im AIA belassen können; kritisiert wird in diesem Kontext gerade auch, dass sektorspezifische Besonderheiten nicht hinreichend im AIA Berücksichtigung finden, etwa die Vorgaben zur menschlichen Aufsicht, die dem Medizinprodukterecht gänzlich fremd sind. Eine deckungsgleiche Übertragung der AIA-Anforderungen in die MDR erscheint somit sehr abwegig.

              Wünschenswert und höchstwahrscheinlich auch langfristig von der Kommission angestrebt sind vielmehr KI-spezifische Anforderungen, die den Besonderheiten des Medizinprodukterechts hinreichend und angemessen Rechnung tragen. Diese werden aller Voraussicht nach so ausgearbeitet, dass sie die im AIA zugrunde gelegten materiellen Anforderungen zumindest als Eckpfeiler für den delegierten Rechtsakt aufgreifen. Betroffene Medizinproduktehersteller sollten sich daher bereits jetzt mit den Gesichtspunkten der Transparent, Risikobewertung, Nachvollziehbarkeit, menschliche Aufsicht, Data Governance hinreichend vertraut machen.

              Dass KI-basierte Medizinprodukte hierdurch insgesamt dereguliert werden, ist jedoch zu kurz gedacht. Vielmehr wird – richtigerweise – angestrebt, KI-basierte Medizinprodukte konsistent und auf sektorspezifische Besonderheiten abgestimmt zu regulieren. Auch wenn damit eine Reduzierung der materiellen Anforderungen zum jetzigen Zeitpunkt nicht wahrscheinlich erscheint, so sollte die Hoffnung dennoch bestehen bleiben, dass trotz zahlreicher Vorgaben, Art und Inhalt der Vorgaben leichter umzusetzen sein werden, da legislatorisch besser und abgestimmter ausgearbeitet.

              Fazit und Ausblick

                In der Gesamtschau ist ein Abwarten und Hoffen darauf, dass der Kommissionsvorschlag wie beabsichtigt legislatorisch umgesetzt wird, nicht gänzlich naiv, jedoch sollte dieser Vorstoß nicht als Maßnahme zur Deregulierung interpretiert werden. KI-basierte Medizinprodukte werden künftig zwar mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht mehr durch die MDR bzw. IVDR und den AIA parallel reguliert werden, dafür aber auf rein sektoraler Ebene granulärer als bisher geschehen.

                Abzuwarten bleibt angesichts dessen, ob die künftig zu erarbeitenden KI-spezifischen Vorgaben in inhaltlicher und qualitativer Hinsicht überzeugen werden, zu mehr Rechtssicherheit und hierdurch letztlich zu spürbaren regulatorischen Entlastungen für betroffene Medizinproduktehersteller führen können.

                Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Zeynep Schreitmüller

                15. April 2026 Dr. Zeynep Schreitmüller
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                Dr. Zeynep Schreitmüller
                Rechtsanwältin / Associate

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                Das ändert sich 2026: Life Science

                Dieser Beitrag ist ein weiterer Teil der Serie an Blog-Beiträgen mit dem Titel „Das ändert sich 2026“, in denen die Experten des Teams der Produktkanzlei die relevanten Themen aus ihren jeweiligen Spezialgebieten überblicksartig zusammenfassen.

                Hier beleuchten wir die Änderungen betreffen die MDR inklusive des Kommissionsentwurfs zur Änderungs-Verordnung zur MDR/IVDR (dazu A.) sowie national die Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen und Leistungsstudien (dazu B.). Wir berichten über den Data Act (dazu C.), die KI-Verordnung im Medizinproduktesektor (dazu D.), zur Einführung der elektronischen Patientenakte (dazu E.) und zu den Neuerungen für Digitale Gesundheitsanwendungen (dazu F.). Zuletzt erfolgt ein Überblick über die Änderungen im Kosmetikrecht (dazu G.).

                A. MDR und IVDR

                Die MDR und die IVDR stehen auch 2026 im Fokus regulatorischer und praktischer Entwicklungen. Der aktuelle Reformentwurf der Europäischen Kommission, auslaufende Übergangsfristen sowie neue Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung prägen das regulatorische Umfeld.

                I. Entwurf zur Reform

                Am 16.12.2025 hat die Kommission einen Entwurf zur Änderung der MDR und der IVDR veröffentlicht. Dieser Entwurf enthält zahlreiche, teilweise grundlegende Anpassungen. Ziel der Reform ist es, die MDR und IVDR effizienter, transparenter und innovationsfreundlicher zu gestalten, ohne die hohen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Patientenschutz zu verringern. Im Fokus stehen hierbei die Vereinfachung und Verringerung der regulatorischen Belastungen, die sich in der Praxis für das bisherige Verordnungsrecht deutlich gezeigt haben. So sollen Konformitätsbewertungsverfahren klarer strukturiert, planbarer und kosteneffizienter werden. Zum Beispiel sollen für KMU und Orphan Devices Ermäßigungen bei der Vergütung möglich sein und die Kommission soll zur Vorgabe von Höhe und Struktur ermächtigt werden. Zwischen Hersteller und benannter Stelle soll außerdem ein neuer Streitbeilegungsmechanismus geschaffen werden: Die für die benannte Stelle zuständige Behörde soll im Falle von Streitigkeiten zwischen Herstellern und benannten Stellen die Funktion eines „Ombudsmanns“ ausüben.

                Gleichzeitig soll die Digitalisierung genutzt werden, um Prozesse zu beschleunigen und den Austausch zwischen Herstellern, Behörden und Benannten Stellen zu vereinfachen.

                Zur Innovationsförderung sieht der Reformentwurf die Einführung sogenannter „Regulatory Sandboxes“ vor. Diese ermöglichen Herstellern, innovative Produkte für einen bestimmten Zeitraum unter behördlicher Aufsicht zu entwickeln, zu testen, zu validieren und gegebenenfalls unter realen Bedingungen zu verwenden, ohne alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

                Besonderes Augenmerk liegt auf der Harmonisierung innerhalb der EU, um Überschneidungen von Vorschriften zu vermeiden und ein kohärentes regulatorisches Umfeld zu schaffen. So sollen zum Beispiel die Vorschriften der MDR bzw. der IVDR und der KI-VO aufeinander abgestimmt werden.

                Schließlich umfasst der Entwurf Informations- und Kooperationspflichten der Mitgliedstaaten, um so strukturelle Probleme bei Engpässen zu beheben. Die EMA soll die Engpässe überwachen und nationale Behörden sowie die EU-Kommission unterstützen. Zusätzlich soll in Zusammenhang mit dem erst seit Anfang 2025 geltenden Art. 10a MDR/IVDR eine Positivliste kritischer Medizinprodukte erstellt und ein IT-Portal für Meldungen von Lieferunterbrechungen eingerichtet werden.

                Die öffentliche Konsultation läuft noch bis zum 16.03.2026, sodass bis zu diesem Zeitpunkt Stellungnahmen zu dem Entwurf abgegeben werden können. Der Vorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und Rat zur Annahme vorgelegt. Das Trilog-Verfahren ist für das Frühjahr 2026 vorgesehen. Es bleibt abzuwarten, ob es noch 2026 zur Umsetzung des Reformentwurfs kommt.

                II. Übergangsfristen

                Am 26.05.2026 endet die Übergangsfrist für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III zur Umsetzung der MDR.

                2026 endet auch die Übergangsfrist der IVDR für Produkte der Klasse C, für welche bereits unter der IVDD die Beteiligung einer benannten Stelle gefordert war. Bis zum 26.05.2026 muss für diese Produkte ein formaler Antrag bei der benannten Stelle gestellt worden sein. Infolgedessen muss spätestens vier Monate nach der Antragstellung, somit bis zum 26.09.2026, ein schriftlicher Vertrag mit einer benannten Stelle bestehen, damit diese Produkte weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen.

                III. Elektronische Gebrauchsanweisung – eIFU

                Im Jahr 2025 wurde der Anwendungsbereich der elektronischen Gebrauchsanweisung deutlich ausgeweitet, allerdings nur für professionelle Anwender und nicht für Laien. Die europäische Kommission hat am 25.06.2025 die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisung in elektronische bereitgestellt werden können, veröffentlicht. Die Änderungsverordnung sieht eine erhebliche Ausweitung des Anwendungsbereichs der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) anstelle von Gebrauchsanweisungen in Papierform vor, allerdings ist eine generelle Einführung der eIFU bei Produkten zur Laienanwendung nach wie vor nicht vorgesehen. Die Umsetzung ist für Hersteller weiterhin fakultativ. Die Durchführungsverordnung ist am 26.07.2025 in Kraft getreten.

                IV. EUDAMED

                Am 27.11.2025 wurde der Beschluss (EU) 2025/2371 über die Bekanntmachung zur Funktionalität und Erfüllung der Funktionsspezifikationen bestimmter elektronischer Systeme, die in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte enthalten sind, und zur Erklärung der Funktionalität der ersten vier Module im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860 begann damit die Übergangsfrist von sechs Monaten.

                Daher werden ab dem 28.05.2026 die ersten vier Module von EUDAMED verpflichtend sein. Dies sind die folgenden:

                • das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren – „Actor Module“ (Art. 30 MDR / Art. 27 IVDR) (Achtung: dieses Modul ist bereits aufgrund der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit seit dem 26.05.2021 national verbindlich zu nutzen);
                • die UDI-Datenbank und das elektronische System für die Registrierung von Produkten – „UDI/Device Registration“ (Art. 28 und 29 MDR / Art. 25 und 26 IVDR);
                • das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen – „Notified Bodies and Certificates“ (Art. 57 MDR / Art. 52 IVDR);
                • das elektronische System für die Marktüberwachung – „Market Surveillance“ (Art. 100 MDR / Art. 95 IVDR).

                Für Bestandsproduktserien, die bereits vor dem 28.06.2025 in Verkehr gebracht worden sind, gilt eine weitere Übergangsfrist: Hersteller und Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten müssen solche Bestandsprodukte spätestens bis zum 27.11.2026 in das UDI/Produkt-Modul registriert haben.

                B. Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen und Leistungsstudien – Standardvertragsklauseln

                Die Bundesregierung hat am 18.09.2025 eine Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen (Standardvertragsklauselverordnung – StandVKlV) für Arzneimittel veröffentlicht. Diese Verordnung gilt für Verträge über klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die ab dem 17.12.2025 geschlossen werden.

                Auch für Medizinprodukte und IVDs sieht § 31c Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) die Möglichkeit vor, durch Rechtsverordnung Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien festzulegen.

                Mit dem Erlass einer entsprechenden Verordnung dürfte zeitnah in 2026 zu rechnen sein. Ziel ist es, die Vertragsverhandlungen für Hersteller, Sponsoren und Prüfzentren zu standardisieren und zu erleichtern.

                C. Data Act

                Mit dem Inkrafttreten des Data Acts (Verordnung (EU) 2023/2854) im Januar 2024 wurde ein Rechtsrahmen für den fairen Zugang zu und die faire Nutzung von Daten geschaffen. Seit dem 12.09.2025 gelten die Regeln verbindlich.

                In Deutschland hat das Bundeskabinett am 29.10.2025 einen Referentenentwurf des Bundesministeriums für Digitales und Staatsmodernisierung beschlossen. Dadurch soll die nationale Rechtslage so angepasst werden, dass die Bestimmungen des Data Acts ungehindert durchgesetzt und Verstöße effektiv sanktioniert werden können. Zentral ist insofern auch die Bestimmung der Bundesnutzagentur als zuständige nationale Behörde (§ 2 des Entwurfs).

                D. Artificial Intelligence Act – KI-Verordnung (KI-VO)

                Die KI-VO wird ab dem 02.08.2026 gelten. Die zentralen Einstufungsvorschriften und Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme gelten gemäß Art. 6 Abs. 1 KI-VO erst ab dem 02.08.2027.

                Die Kommission hat zwischenzeitlich jedoch einen Vorschlag für eine digitale Omnibus-Verordnung über KI veröffentlicht, um Vereinfachungen und Entschärfungen der Regelungen vorzunehmen. Nach diesem Omnibus-Vorschlag sollen die bislang vorgesehenen starren Anwendungsfristen durch einen dynamischen Mechanismus ersetzt werden. Für Systeme nach Anhang I der KI-Verordnung sollen Unternehmen zum Beispiel 12 Monate länger Zeit erhalten, um sich auf die veränderte Rechtslage einzustellen. Dies betrifft auch die MDR und IVDR. Aber: Die entsprechenden Verpflichtungen können auch früher gelten, wenn die Kommission bestätigt, dass ausreichende Maßnahmen zur Unterstützung der Einhaltung (wie harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen) vorhanden sind. Der Vorschlag befindet sich aktuell noch im Gesetzgebungsverfahren – ob und in welcher Form die Änderungen tatsächlich umgesetzt werden, ist derzeit offen. Hersteller sollten sich daher nicht auf diesen Vorschlag verlassen, sondern sich schon jetzt mit den komplexen zusätzlichen Anforderungen der KI-VO auseinandersetzen.

                Unabhängig davon ist im Hinblick auf die geplante Reform der MDR und IVDR mit strukturellen Änderungen für Medizinprodukte im Zusammenspiel mit der KI-VO zu rechnen. So sieht der MDR-Reformentwurf der Kommission vor, dass die MDR und die IVDR, die bislang in Anhang I der KI-VO gelistet sind, in Abschnitt B verschoben werden sollen. Dies hätte zur Folge, dass für Medizinprodukte und IVD nicht mehr das vollständige Hochrisiko-Regime der KI-VO unmittelbar zur Anwendung käme, sondern die Anwendung der KI-VO auf die in Art. 2 Abs. 2 KI-VO genannten horizontalen Bestimmungen beschränkt wäre. Gleichzeitig soll durch eine Neufassung von Art. 5 Abs. 8 MDR klargestellt werden, dass die Europäische Kommission bei der Ausarbeitung von Durchführungs- und delegierten Rechtsakten die Anforderung an Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Kapitel III Abschnitt 2 KI-VO zu berücksichtigen hat. Damit würden die Anforderungen der KI-VO im Ergebnis nicht gänzlich entfallen, sondern systematisch in die MDR integriert werden. Die Kommission will so im Einzelnen in der Tat unklare Überschneidungen zwischen MDR und IVDR und der KI-VO vermeiden.

                E. Elektronische Patientenakte (ePA)

                Seit dem 01.10.2025 ist die Nutzung der ePA für alle Ärzte in Deutschland gesetzlich verpflichtend.

                Seit dem 01.01.2026 müssen nunmehr Software-Systeme im Einsatz sein, die eine Konformitätsbestätigung für die Nutzung der ePA erhalten und somit „ePA-Ready“ sind. Ärzte, die nicht ePA-fähige Systeme nutzen oder den Nachweis über die Nutzung eines konformen Systems nicht erbringen, riskieren Honorarkürzungen und die Kürzung der TI-Pauschale für die Telematikinfrastruktur. Um Härtefälle zu vermeiden, können die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen entsprechende Auslegungsrichtlinien herausgeben.

                Außerdem wird die ePA im Laufe des Jahres 2026 um einen Medikationsplan ergänzt. Der elektronische Medikationsplan ergänzt die Medikationsliste um Informationen wie Dosierung und Einnahmehinweise.

                F. Digitale Gesundheitsanwendungen – DiGA

                Auch in Sachen DiGA tut sich weiter etwas. Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 28.10.2025 einen Referentenentwurf zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) veröffentlicht.

                Dieser Änderungsentwurf berücksichtigt vor allem Anwendungen, die ein KI-System nach Maßgabe der KI-VO darstellen. Des Weiteren wurden neue Regelungen zur schrittweisen Umsetzung der anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) auf Grundlage der gesetzlichen Anforderungen des SGB V definiert.

                G. Änderungen im Kosmetikrecht

                Durch die Omnibus VI-Verordnung (2025/0531/COD) werden neben Vereinfachungen im Bereich des Chemikalienrechts auch solche im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (sog. EG-Kosmetikverordnung, im Folgenden KosmetikVO) angestrebt. Die Verabschiedung des Entwurfs wird in diesem Jahr erwartet.

                Die Änderungen betreffen unter anderem die Einführung eines gesetzlich normierten Verfahrens zur Aufnahme neuer Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter in die Anhänge IV, V und VI KosmetikVO. Sofern wissenschaftlich nachgewiesen werden kann, dass die Verwendung eines Stoffes in einem kosmetischen Mittel sicher ist, soll dessen Aufnahme in dem nach dem geplanten Art. 14a KosmetikVO geregelten Verfahren ermöglicht und durch gesetzlich festgelegte Fristen beschleunigt werden.

                Art. 15 KosmetikVO verbietet grundsätzlich die Verwendung von nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuften CMR-Stoffen in kosmetischen Mitteln. Die Änderungen durch den Omnibus VI betreffen eine weitreichende Ausweitung der Möglichkeiten zur ausnahmsweisen Verwendung solcher CMR‑Stoffe.

                Des Weiteren soll die Notifizierungspflicht für Produkte mit Nanomaterialien im Sinne des Art. 16 Abs. 3-7 KosmetikVO gestrichten werden. Zudem ist vorgesehen, das Glossar für Inhaltsstoffe abzuschaffen und künftig unmittelbar auf die internationale Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) Bezug zu nehmen, um Verzögerungen bei der Übernahme neuer Einträge in das Glossar zu vermeiden. Am 12.01.2026 wurde zudem die Verordnung (EU) 2026/78 veröffentlicht, welche die KosmetikVO ändert, indem sie unter anderem neu als CMR‑Stoffe eingestufte Substanzen ergänzt und entsprechend in die Listen verbotener, eingeschränkt zulässiger oder zugelassener Stoffe aufnimmt.

                Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Prof. Dr. Boris Handorn oder Anna Christ

                20. Januar 2026 Prof. Dr. Boris Handorn & Anna Christ
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                Die Übergangsfristen zum Eudamed-Rollout für Medizinprodukte und IVD werden konkret

                Neuigkeiten für Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen von der Großbaustelle Eudamed, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte.

                Die Nutzung der ersten vier Eudamed-Module ist ab dem 28.05.2026 verbindlich. Hersteller und Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten müssen ihre Bestandsprodukte mit einer weiteren Übergangsfrist spätestens bis zum 27.11.2026 in das UDI/Produkt-Modul registrieren.

                Durch die Verordnung (EU) 2024/1860 hatte der Unionsgesetzgeber im Juni 2024 eine schrittweise Einführung von Modulen der europäischen Datenbank ermöglicht. Mit Beschluss (EU) 2025/2371 vom 26.11.2025 hat die Kommission jetzt die Funktionalität bestimmter Eudamed-Module gemäß Art. 34 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“) mitgeteilt. Dieser Beschluss wurde am 27.11.2025 im EU-Amtsblatt veröffentlicht.

                Damit wird bestätigt, dass die folgenden Eudamed-Module funktionsfähig sind und die funktionalen Spezifikationen nach Art. 34 Abs. 2 MDR erfüllen:

                • das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren – „Actor Module“ (Art. 30 MDR / Art. 27 IVDR) (Achtung: dieses Modul ist bereits aufgrund der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit seit dem 26.05.2021 national verbindlich zu nutzen);
                • die UDI-Datenbank und das elektronische System für die Registrierung von Produkten – „UDI/Device Registration“ (Art. 28 und 29 MDR / Art. 25 und 26 IVDR);
                • das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen – „Notified Bodies and Certificates“ (Art. 57 MDR / Art. 52 IVDR);
                • das elektronische System für die Marktüberwachung – „Market Surveillance“ (Art. 100 MDR / Art. 95 IVDR).

                Gemäß Art. 123 Abs. 3 lit. d MDR wird durch die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt eine sechsmonatige Übergangsfrist für die zwingende Nutzung dieser Eudamed-Module in Gang gesetzt. Danach sind die Module „ab dem Tag, der sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 genannten Mitteilung liegt“ verbindlich zu nutzen.

                Insbesondere laufen damit folgende Fristen für Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie für Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten (Art. 22 MDR), um ihre Produkte in Eudamed zu registrieren:

                • Die Produktregistrierung in das UDI/Produkt-Modul ist grundsätzlich ab dem 28.05.2026 verbindlich.
                • Für Serien von Bestandsprodukten, die noch vor dem 28.05.2026 mit einer bestimmten UDI-DI in Verkehr gebracht werden, gilt eine Übergangsfrist von insgesamt 12 Monaten ab der Veröffentlichung der Mitteilung über die Funktionsfähigkeit (Art. 123 Abs. 3 lit. e MDR). Diese Bestandsprodukte müssen damit bis zum 27.11.2026 in das UDI/Produktmodul eingegeben werden, wenn sie noch nach dem 27.11.2026 mit dieser UDI-DI weiter vertrieben werden sollen.
                • Das heißt zugleich für Produktserien, die ab dem 28.05.2026 mit einer neuen UDI-DI in Verkehr gebracht werden sollen: Diese müssen ohne weitere Übergangsfrist vor dem Inverkehrbringen des ersten Produkts in das UDI/Produkt-Modul registriert werden.

                Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Prof. Dr. Boris Handorn

                27. November 2025 Prof. Dr. Boris Handorn
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                Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in Kraft getreten

                Im Bundesgesetzblatt wurde am 19.02.2025 die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verkündet. Die Verordnung tritt in ihrer Neufassung am 20.02.2025 in Kraft.

                Gleichzeitig tritt die MPBetreibV in der Fassung der Bekanntmachung vom 21.08.2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 21.04.2021 (BGBl. I S. 833) geändert worden ist, außer Kraft. Gleichlaufend wurde auch die Erste Verordnung zur Änderung der Neufassung der MPBetreibV verkündet, die ebenfalls am 20.02.2025 in Kraft tritt.

                A. Hintergrund

                Der erste Referentenentwurf zur Neufassung der MPBetreibV wurde dem Bundesrat bereits Mai 2024 vorgelegt und im Juli 2024 mit zusätzlichen Änderungen beschlossen. Der Beschluss des Bundesrates hat die vom BMG angestrebte Neuregelung zur Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten komplett verändert. Das BMG wollte ursprünglich zwei von der EU vorgesehene und auf nationaler Ebene genehmigungspflichtige Aufbereitungsverfahren in die Verordnung aufnehmen. Der Beschluss des Bundesrates beinhaltete jedoch nur eines dieser Verfahren.

                Daraufhin entschied das BMG, die Verordnung vorerst nicht zu verkünden und erarbeitete einen neuen Referentenentwurf zur Änderung der (noch zu verkündenden) Neufassung vom 07.10.2024. Dieser Referentenentwurf beinhaltete eine Überarbeitung von § 9 zur Aufbereitung von Einmalprodukten und wurde erneut den Ländern und Interessenverbänden zur Stellungnahme vorgelegt.

                Die Neufassung nebst Änderungsverordnung wurde dem Bundesrat schließlich am 14.02.2025 zur Abstimmung vorgelegt.

                Die Neufassung der MPBetreibV begegnet den gestiegenen Anforderungen an digitale Medizinprodukte und berücksichtigt nun auch risikobehaftete Softwareprodukte. Gleichzeitig wird der Dokumentations- und Prüfaufwand für risikoarme Produkte reduziert.

                Zu beachten ist bei der Lektüre der Neufassung, dass die zugleich verkündete Erste Verordnung zur Änderung der MPBetreibV das ursprünglich in der Neufassung vorgesehene Verbot der Verwendung von nach Art. 17 Abs. 2 MDR aufbereiteten Einmalprodukten am Menschen in der gleichen juristischen Sekunde wieder aufhebt und die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten durch Gesundheitseinrichtung entsprechend der schon bisher geltenden Rechtslage regelt.

                B. Neuerungen

                Die Neuerung betreffen wesentliche Bereiche der MPBetreibV in unterschiedlicher Weise.

                I. Begriffsbestimmungen (§ 2)

                In der Neufassung der MPBetreibV werden die Begriffe „Benutzer“ und „Versorgender“ erstmals definiert:

                • „Benutzer“ ist, wer ein Produkt am Patienten einsetzt.
                • „Versorgender“ ist, wer Produkte aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung gegenüber dem Patienten bereitzustellen hat.

                II. Allgemeine Anforderungen (§ 4)

                § 4 wurde in seinem Abs. 3 um eine besondere Einweisungspflicht bei Software ergänzt. Neuerdings besteht eine Einweisungspflicht nicht nur beim erstmaligen Einsatz von Software, sondern auch nach jeder Installation oder Aktualisierung von Software, sofern diese die Handhabung durch den Benutzer nicht nur geringfügig verändert.

                III. Aufbereitung und Weitverwendung von Einmalprodukten (§ 9)

                Während in der alten Version der MPBetreibV die Aufbereitung allgemein in § 8 geregelt war, erfolgt nun eine Differenzierung zwischen allgemeinen Medizinprodukten und Einmalprodukten in den §§ 8 und 9. Während die Neufassung ein Verbot der Verwendung von nach Art. 17 Abs. 2 MDR aufbereiteten Einmalprodukten am Menschen vorsah, kehrt die Erste Änderungsverordnung sogleich wieder zum alten Rechtsrahmen des § 8 Abs. 4 bis Abs. 7 MPBetreibV zurück und fasst diesen in den neuen § 9 MPBetreibV. Gemäß § 9 MPBetreibV in der Fassung der Änderungsverordnung bleibt die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten durch Gesundheitseinrichtungen nach Maßgabe der Anforderungen in Art. 17 Abs. 3 MDR sowie der gemäß Art. 17 Abs. 5 MDR erlassenen Gemeinsamen Spezifikationen zulässig.

                IV. Sicherheitstechnische Kontrollen (§ 12)

                Eine der zentralen Änderungen betrifft die sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) für Automatische Externe Defibrillatoren (AED). Diese entfallen, sofern der AED über eine Selbsttestfunktion verfügt und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber durchgeführt wird.

                V. Besondere Pflichten bei bestimmter Software (§ 17)

                Neu eingeführt wurde § 17, der besondere Pflichten für das Betreiben von Software als Medizinprodukt der Klassen IIb und III regelt. Betreiber müssen sicherstellen, dass die Software ordnungsgemäß installiert wird und die Benutzer in die sachgerechte Handhabung und den Betrieb der Software eingewiesen werden. Diese Regelung tritt gemäß § 20 Absatz 3 der Neufassung der MPBetreibV jedoch erst am 01.08.2025 in Kraft.

                Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Boris Handorn und Anna Christ

                20. Februar 2025 Prof. Dr. Boris Handorn
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                Das ändert sich 2025: Life Science

                Für Medizinproduktehersteller beginnt das Jahr 2025 gleich mit neuen Informationspflichten nach Art. 10a MDR. Demgegenüber werden dringend gebotene Reformen der MDR in 2025 weiter bewertet. Im Übrigen steht der Life Science-Sektor auch in 2025 im Zeichen der Digitalisierung. So rücken vor allem Themen rund um die KI-Regulierung im Medizinproduktebereich, flankiert von Datenschutz und Datentransparenz, in den Vordergrund. Besonders die Integration in die bestehende Infrastruktur wird eine zentrale Rolle spielen.

                Dieser Beitrag bildet den vierten Teil der Serie an Blog-Beiträgen mit dem Titel „Das ändert sich 2025“, in denen die Experten des Teams der Produktkanzlei die relevanten Themen aus ihren jeweiligen Spezialgebieten überblicksartig zusammenfassen. Hier beleuchten wir zunächst Auswirkungen der 3. Änderungs-Verordnung (EU) 2024/1860 zur MDR/IVDR (dazu A.) sowie die Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes (dazu B.). Wir berichten über den aktuellen Stand zum Gesetzgebungsverfahren zum European Health Data Space (dazu C.) und geben einen Überblick über den Data Act (dazu D.), die Umsetzung der KI-Verordnung im Medizinproduktesektor (dazu E.), zur Einführung der elektronischen Patientenakte (dazu F.) und zu den Neuerungen für Digitale Gesundheitsanwendungen (dazu G.).

                A. Neue Informationspflichten für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller

                Im Jahr 2025 stehen rund um die MDR mehrere relevante Entwicklungen an.

                I. Art. 10a MDR/IVDR

                Bereits seit 10.01.2025 gelten für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika neue Informationspflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung bestimmter Produkte. Die Regelungen wurden mit der 3. Änderungs-Verordnung (EU) 2024/1860 in den neuen Art. 10a Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“) und wortgleich in Art. 10a Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) eingeführt.

                Danach müssen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäß Art. 10a Abs. 1 Unterabs. 1 MDR/IVDR bei einer von ihnen erwarteten Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung bestimmter Produkte hierüber (1.) die zuständige Behörde an ihrem Sitz oder (bei Herstellern außerhalb der EU) am Sitz des Bevollmächtigten sowie (2.) alle Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe, an die der Hersteller „das Produkt direkt liefert“, informieren. Die Informationspflichten betreffen (nur) solche Produkte, bei denen „nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar“ ist, dass die Lieferunterbrechung oder -beendigung einen „schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten“ zur Folge haben kann. Eine Unterbrechung der Lieferung soll nach der zu Art. 10a MDR/IVDR von der Kommission veröffentlichten Q&A (Rev 1, Stand Dezember 2024) regelmäßig („as a general indication“) ab einer erwarteten Lieferunfähigkeit des Herstellers von mehr als 60 Tagen gegeben sein; allerdings kann, so die Q&A, auch eine kürzere Dauer als „Unterbrechung“ meldepflichtig sein, wenn nach der Bewertung des Herstellers die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens besteht.

                Die Informationen sind mindestens 6 Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung oder Beendigung zu übermitteln, sofern nicht „außergewöhnliche Umstände vorliegen“ – wenn also die Gründe für Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung dem Hersteller erst kurzfristiger bekannt werden. Mit MDCG 2024-16 ist ein Meldeformular nebst einer Device Identification Table im Anhang für Hersteller zur elektronischen Übermittlung an die national zuständige Behörde veröffentlicht.

                Die zuständige Behörde (in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 7a MPDG i.V.m. § 85 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4a MPDG), informiert die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten sowie die Kommission über die erwartete Lieferunterbrechung oder -beendigung (Art. 10a Abs. 2 MDR/IVDR). Auch die übrigen Wirtschaftsakteure in der Lieferkette treffen eigene Pflichten: Sie sind ihrerseits verpflichtet, jeweils ihre direkten Abnehmer in der gegebenenfalls mehrstufigen Lieferkette zu informieren, bis hin zu den Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die von der Lieferunterbrechung bzw. -beendigung betroffen sind (Art. 10a Abs. 3 MDR/IVDR).

                Hersteller sind seit dem 10.01.2025 gehalten, für die Erfüllung etwaiger Informationspflichten entsprechende Prozesse in ihrem Qualitätsmanagementsystem zu implementieren. Absehbar werden Benannte Stellen bzw. Zertifizierungsstellen hierauf bei Audits achten.

                Zur Vertiefung: Handorn, Neue Informationspflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung bestimmter Medizinprodukte gemäß Art. 10 a MDR, MPR 2024, 225 ff.

                II. Schrittweise Nutzungspflicht für EUDAMED

                Mit der 3. Änderungs-Verordnung (3rd Amendment) VO (EU) 2024/1860 wurde der Weg zum schrittweisen Inkrafttreten der Vorschriften über die europäische Datenbank für Medizinprodukte – EUDAMED – frei gemacht. Mit dem geänderten Art. 34 MDR wird nun abweichend von der ursprünglichen Regelung die schrittweise verpflichtende Nutzung einzelner elektronischer Systeme in EUDAMED ermöglicht. Sobald jedes einzelne Modul geprüft wurde und die Kommission die Funktionsfähigkeit bestätigt, wird das Modul im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Der aktuelle Zeitplan (Stand Dezember 2024) sieht vor, dass die Funktionsfähigkeit der Module zur Registrierung der Wirtschaftsakteure sowie der UDI-/Produktregistrierung, für Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie für die Marktüberwachung, Mitte 2025 im Amtsblatt veröffentlicht werden; 6 Monate später (also Anfang 2026) wird deren Nutzung europarechtlich verpflichtend (Art. 123 Abs. 3 lit. d MDR n.F.). Für die Registrierung von Legacy-Produkten und MDR-Produkten, welche ab 6 Monate nach der Veröffentlichung in Verkehr gebracht werden, haben Hersteller eine Frist von 12 Monaten (Art. 123 Abs. 3 lit. e MDR n.F.).

                Hilfestellung für Wirtschafsakteure und Benannte Stellen zur schrittweisen Implementierung gibt die von der Kommission veröffentlichte Q&A Gradual Roll-Out of EUDAMED (Stand November 2024).

                III. Gezielte Bewertung der MDR

                Nach der Reform ist vor der Reform. Die EU-Kommission hat am 12.12.2024 die gezielte Bewertung der MDR gestartet (EU rules on medical devices and in vitro diagnostics – targeted evaluation). Dadurch soll eine Bestandsaufnahme der – immer noch im Übergangsstadium befindlichen – Vorschriften der MDR und IVDR vorgenommen und bewertet werden, ob sie wirksam, effizient und verhältnismäßig sind. Die Möglichkeit, sich mit Eingaben an der gezielten Bewertung zu beteiligen, besteht bis zum 21.03.2025. Die Annahme durch die Kommission ist derzeit für das 4. Quartal 2025 vorgesehen.

                Neben den längerfristig zu erwartenden (und vielfach gebotenen) Reformen ist in 2025 mit Maßnahmen zu rechnen, die unter dem Schlagwort des Bürokratieabbaus firmieren und kurzfristig konsensfähige Korrekturen bei MDR und IVDR ins Auge fassen. So etwa die mögliche Erweiterung sowie die Reklassifizierung sogenannter Well-Established Technologies (bewährter Technologien) im Sinne von Art. 52 Abs. 5 und Art. 61 Abs. 8 MDR. Zur Reklassifizierung hat die Kommission aktuell die Durchführung einer öffentlichen Konsultation angekündigt.

                B. Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes

                Auf nationaler Ebene steht in 2025 die praktische Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes vom 30.10.2024 an. Der Schwerpunkt liegt bei der Arzneimittelforschung. Zugleich soll punktuell die Forschung mit Medizinprodukten erleichtert werden.

                I. Arzneimittelgesetz

                Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) wird durch das Medizinforschungsgesetz namentlich in folgenden Punkten geändert:

                • Anerkennung von Drittlandinspektionen als GMP-konform
                • Erweiterung der Verordnungsermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Änderung der Zuständigkeit
                • Schaffung einer Ermächtigungsgrundlage für Empfehlungen zur Auslegung der EU-Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) zur Unterstützung der Harmonisierung im Bereich neuartiger Therapien
                • Einrichtung eines indikationsbezogenen Registers von Arzneimitteln für neuartige Therapien
                • Schaffung einer Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren
                • Einführung von (grundsätzlich verbindlichen, aber einvernehmlich derogierbaren) Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungsverträge mit Arzneimitteln im Wege der Rechtsverordnung, mit deren Veröffentlichung in 2025 zu rechnen ist.

                II. Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

                Im MPDG werden durch das Medizinforschungsgesetz insbesondere folgende Änderungen vorgenommen:

                • Umsetzung der Informationspflichten von Art. 10a MDR. Danach müssen die Anzeigen elektronisch in maschinenlesbarer Form an die zuständige Bundesoberbehörde (nach § 85 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4a MPDG das BfArM) erfolgen (§ 7a MPDG, in Kraft getreten am 10.01.2025).
                • Rechtsverordnungsermächtigung gemäß § 31c MPDG zu verpflichtenden Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien. Von diesen Mustervertragsklauseln sollen, ebenso wie im Bereich klinischer Arzneimittelprüfungen, abweichende Parteivereinbarungen möglich sein. Mit der Verkündung der Rechtsverordnung zu Standardvertragsklauseln auch für klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten ist in 2025 zu rechnen.
                • Erlass von Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) gemäß § 32a MPDG.
                • Zuständigkeit spezialisierter Ethik-Kommissionen nach AMG für Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika gemäß § 33 Abs. 1 Nr. 4 und 5 MPDG (in Kraft treten am 01.07.2025).
                • Für sonstige klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nr. 4 MPDG entfallen im Rahmen von nicht zusätzlich belastenden PMCF-Prüfungen von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten innerhalb deren Zweckbestimmung die Anforderungen an den Sponsor nach § 25 MPDG und an die Prüferbenennung nach § 30 MPDG (§ 47 Abs. 3 MPDG neu); damit wird zumindest teilweise die verfehlte Schlechterstellung im Bereich sonstiger klinischer Prüfungen gegenüber PMCF-Prüfungen zu Konformitätsbewertungszwecken behoben.

                III. Strahlenschutzgesetz

                Durch die Änderungen des MFG wird zudem die strahlenschutzrechtliche Genehmigung vereinfacht und das strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren wird in das arzneimittelrechtliche bzw. medizinprodukterechtliche Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfungen integriert.

                C. European Health Data Space („EHDS“) – Aktueller Stand zum Gesetzgebungsverfahren

                Bereits am 24.04.2024 haben das Europäische Parlament und der Rat eine politische Einigung über den Vorschlag der Kommission zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) erzielt.

                Ziel der geplanten Verordnung über den EHDS (EHDS-VO-E) ist eine stärkere Verknüpfung nationaler Gesundheitssysteme durch sicheren und effizienten Austausch von Gesundheitsdaten für die Primär- und Sekundärnutzung: Einzelpersonen erhalten Zugang und Kontrolle zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten, der Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte soll gefördert werden und es soll ein einheitlicher Rahmen für die Verwendung von Gesundheitsdaten für (auch kommerzielle) Forschung, Innovation, politische Entscheidungsfindung und Regulierung sichergestellt werden.

                Dabei können die Mitgliedsstaaten ein spezifisches Widerspruchsrecht bei der Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten, die in EHR-Systemen erfasst sind, zur Primärnutzung vorsehen (Art. 10 EHDS-VO-E, vgl. in Deutschland bereits die Opt-out-Möglichkeiten nach DigiG). Für die Sekundärnutzung sieht der EHDS auf europäischer Ebene ein Widerspruchsrecht vor (Art. 71 EHDS-VO-E), wobei Mitgliedstaaten unter bestimmten Bedingungen Ausnahmen von diesem Opt-out auf Ebene der Sekundärnutzung regeln können (Art. 71 Abs. 4 EHDS-VO-E).

                Aus produktrechtlicher Sicht besonders zu erwähnen ist die Konformitätsbewertung und die CE-Kennzeichnung sogenannter EHR-Systeme (Systeme für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen) im Sinne von Art. 2 Abs. 2 lit. k EHDS-VO-E: EHR-Systeme unterliegen künftig CE-Harmonisierungsvorschriften und einem dezidierten Konzept der Wirtschaftsakteure (Art. 25 ff. EHDS-VO-E). Die praktisch höchst wichtigen Schnittstellen zu Medizinprodukten, IVD und zu KI-Systemen sind in Art. 27 EHDS-VO-E als ergänzende Konformitätsbewertung grundlegender Anforderungen gemäß Anhang II Abschnitt 2 EHDS-VO-E geregelt. Auch für Wellness-Anwendungen im Sinne von Art. 2 Abs. 2 lit. ab EHDS-VO-E sehen Art. 47 ff. EHDS-VO-E nunmehr verpflichtende Vorgaben für die Interoperabilität mit EHR-Systemen vor. Hersteller von EHDS-Systemen und Wellness-Anwendungen sowie andere erfasste Wirtschaftsakteure sollten sich frühzeitig auf die kommenden produktrechtlichen Anforderungen einstellen. Zudem sind die Überschneidungen und zusätzlichen Anforderungen bei digitalisierten Medizinprodukten und IVD evident.

                Die Veröffentlichung der EHDS-VO im Amtsblatt der EU steht noch aus. Der EHDS tritt sodann 20 Tage nach Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft. Geltungsbeginn ist grundsätzlich 2 Jahre nach Inkrafttreten mit weiter differenzierten Übergangsvorschriften von 4 bis 10 Jahren (Art. 105 EHDS-VO-E).

                D. Data Act

                Mit dem Inkrafttreten des Data Acts (Verordnung (EU) 2023/2854) im Januar 2024 wurde ein Rechtsrahmen für den fairen Zugang zu und die faire Nutzung von Daten geschaffen. Ab dem 12.09.2025 müssen die Regeln sodann verbindlich angewandt werden.

                Nach Erwägungsgrund 14 des Data Act fallen ausdrücklich auch Medizin- und Gesundheitsprodukte in den Anwendungsbereich des Gesetzes. Betroffen sind Medizinproduktehersteller und Unternehmen, die Datenverarbeitungsdienstleistungen anbieten (z.B. Betreiber von DiGAs).

                Mit dem Data Act soll Nutzern ein unentgeltlicher Zugang zu den Daten gewährt werden, die durch ihre Nutzung des Produkts oder Dienstes generiert wurden. Hersteller von Medizinprodukten sollen verpflichtet werden, all diese Daten herauszugeben. Auf die Hersteller kommen in diesem Zusammenhang auch umfangreiche Auskunftspflichten zu. Sie müssen Angaben dazu machen, welche Daten in welchem Umfang entstehen, ob dies kontinuierlich und in Echtzeit erfolgt und wie die Nutzer auf die Daten zugreifen können. Die Daten sollen in einer fairen, nicht-diskriminierender Weise bereitgestellt werden. Hierzu sollen der Datenempfänger und Datensender Verträge schließen.

                Die wichtigsten Auswirkungen für Hersteller:

                • Die Produkte müssen so geändert werden, dass diese Schnittstellen anbieten, die die Vorgaben an die Interoperabilität erfüllen und die Daten kontinuierlich und in Echtzeit bereitstellen.
                • Die Anforderungen an die IT-Sicherheit sind nunmehr signifikant höher.
                • Es besteht eine erhöhte Gefahr, dass sich Wettbewerber die Daten zu nutzen machen.
                • Die Kosten werden durch die unentgeltliche Nutzung steigen. Eine Kompensierung ist nur erlaubt, wenn diese verhältnismäßig ist und der Datensender damit keinen Gewinn erzielt.

                Der Data Act trifft auch Regelungen bezüglich der Bereitstellung von Daten an öffentliche Stellen, allerdings nur im Fall eines außergewöhnlichen Bedarfs.

                E. Artificial Intelligence Act – KI Verordnung (KI-VO)

                Am 01.08.2024 ist die Verordnung (EU) 2024/1689 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (KI-VO oder „AIA“) in Kraft getreten. Sie ist das weltweit erste KI-Gesetz und stellt den europäischen Rechtsrahmen für die Entwicklung, das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von künstlicher Intelligenz in der Union dar.

                Die KI-VO normiert produktübergreifend ein für KI-Systeme spezifisches Produktsicherheitsrecht (CE-Rechtsakt). Im Bereich der Medizinprodukte ergänzt die KI-VO künftig die sektoral regulierten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

                KI-basierte Medizinprodukte-Software wird dabei praktisch immer als Hochrisiko-KI-System im Sinne von Art. 6 Abs. 1 i.V.m. Anhang I AIA einzustufen sein. Danach gilt ein KI-System als Hochrisiko-KI-System, wenn es (a) als Sicherheitsbauteil für ein Produkt verwendet werden soll oder selbst ein Produkt ist und (b) das Produkt unter die in Anhang I aufgelisteten Rechtsakte fällt und danach einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden muss. Art. 6 Abs. 1 AIA verweist auf die in Anhang I genannten EU-Vorschriften zum bestehenden Produktsicherheitsrecht und damit insbesondere auf die MDR und die IVDR. Ob daher ein intelligentes Medizinprodukt als Hochrisiko-KI-System einzustufen ist, hängt entscheidend von der Risikoklassifizierung nach MDR ab, die (namentlich über die verfehlte Klassifizierungsregel 11 in Anhang VIII MDR) praktisch immer zur Einbindung einer Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung führt. Im Ergebnis werden so die Anforderungen der KI-VO an Hochrisiko-KI-Systeme im Rahmen eines einheitlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für KI-Medizinprodukte anzuwenden sein. Das komplexe Zusammenspiel zwischen den Anforderungen von MDR/IVDR einerseits und KI-VO andererseits ist allerdings an vielen Stellen noch unkoordiniert bzw. unklar.

                Geltungsbeginn der KI-VO ist grundsätzlich am 02.08.2026. Die zentralen Einstufungsvorschriften und Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Art. 6 Abs. 1 KI-VO sind ab dem 02.08.2027 anwendbar. Gerade im Rahmen der Entwicklung und Konformitätsbewertung müssen sich Hersteller digitalisierter Medizinprodukte und IVD bereits jetzt mit den komplexen zusätzlichen Anforderungen der KI-VO auseinandersetzen.

                Sektoral ist ein erstes MDCG-Dokument zum Zusammenspiel von MDR/IVDR und KI-VO („FAQ on interplay between MDR/IVDR and AIA“) frühzeitig im ersten Quartal 2025 zu erwarten. Zudem ist im Anschluss an eine Ende 2024 durchgeführte Konsultation im ersten Quartal 2025 ein EU-Leitfaden zur zentralen Definition des KI-Systems sowie zu den verbotenen Praktiken im Sinne der KI-VO angekündigt.

                F. Digital-Gesetz (DigiG)- Elektronische Patientenakte (ePA)

                Das „Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ („Digital-Gesetz“, kurz „DigiG) ist bereits im März 2024 in Kraft getreten.

                Kernelement des DigiG ist die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA). Der ursprünglich zum 15.01.2025 geplante bundesweite Roll-out der ePA hat sich bekanntlich verzögert, so dass die ePA ab 15.01.2025 zunächst in einer vierwöchigen Pilotphase in Hamburg, Franken und Nordrhein-Westfalen erprobt wird. Der bundesweite Roll-out ist daher frühestens nach der Pilotphase, also ab Mitte Februar, zu erwarten.

                Die „ePA für alle“ ist als Opt-Out-Modell konzipiert und wird damit für jeden Versicherten angelegt, der nicht widerspricht. Nach dem Roll-out sollen schrittweise weitere Inhalte wie der digitale Medikationsprozess sowie Laborbefunde eingebunden werden. Auch die Freigabe der in der ePA gespeicherten Daten für Forschungszwecke soll im Laufe des Jahres erfolgen können, auch hier ist eine Opt-Out-Lösung vorgesehen.

                G. Digitale Gesundheitsanwendungen – DiGA

                Auch für DiGA stehen 2025 einige relevante Entwicklungen ins Haus. Ursprünglich war angedacht, dass die Verordnung von DiGA schon ab 01.01.2025 nur noch per e-Rezept erfolgen kann. Dieser Zeitplan wurde insbesondere aufgrund herstellerseitiger Bedenken nicht eingehalten. Kritisiert wurde unter anderem, dass die in diesem Fall für die Freischaltung der DiGA notwendige e-Rezept-App derzeit von den meisten Versicherten noch nicht genutzt wird. Gleichwohl dürfte im Laufe des Jahres 2025 die geplante Umstellung auf ausschließlich elektronische DiGA-Verordnung erfolgen.

                Die Preisgestaltung von DiGA soll nach Maßgabe des DigiG zukünftig stärker an Erfolgskriterien ausgerichtet werden. Ab dem 01.01.2026 sollen mindestens 20 Prozent des dauerhaften Vergütungsbetrags von DiGA erfolgsabhängig sein, so dass der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Herstellerverbände in 2025 entsprechende Vereinbarungen treffen werden müssen. Auch wird es in diesem Jahr zu beobachten gelten, ob endlich die erste digitale Pflegeanwendung (DiPA) das Antragsverfahren erfolgsreich durchläuft und ins DiPA-Verzeichnis aufgenommen wird.

                Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Boris Handorn und Anna Christ

                14. Januar 2025 Prof. Dr. Boris Handorn
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                Prof. Dr. Boris Handorn
                Rechtsanwalt / Partner

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