A. Sachverhalt
Zugrunde lag dem Urteil ein wettbewerbsrechtlicher Streit zwischen Dürr Dental und Cattani Deutschland über Trockenluftkompressoren, die letztere in Deutschland vertreibt. Im Rahmen zweier Testkäufe (November 2020 und Anfang 2021) stellte Dürr Dental fest, dass die von Cattani Deutschland vertriebenen Kompressoren zwar eine CE-Kennzeichnung trugen, diese sich jedoch ausschließlich auf die EG-Maschinenrichtlinie (Richtlinie 2006/42/EG) bezog und nicht auf die für Medizinprodukte geltende MDR; zudem fehlte die vierstellige Kennnummer einer Benannten Stelle. Im Kern ging es um die Prüfpflichten hinsichtlich der CE-Kennzeichnung von Produkten gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 lit. a) MDR sowie das Bereitstellungsverbot gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 MDR, für den Fall, dass der Händler Grund zur Annahme einer Nichtkonformität hat.
Der Rechtsstreit gelangte bis zum Bundesgerichtshof (BGH), der dem EuGH mehrere Auslegungsfragen zur Vorabentscheidung vorlegte.
B. Wesentliche Entscheidungsgründe des EuGH
Der EuGH hatte über insgesamt fünf Vorlagefragen zu entscheiden. Der vorliegende Beitrag fokussiert die erste und zweite Vorlagefrage.
I. Erste und zweite Vorlagefrage
Die erste und zweite Vorlagefrage betrafen die Reichweite der händlerseitigen Prüfpflicht hinsichtlich der CE-Kennzeichnung – insbesondere, ob ein Händler prüfen muss, ob das bereitgestellte Produkt überhaupt unter die MDR fällt, und ob es insoweit von Bedeutung ist, dass der Hersteller eine CE-Kennzeichnung als „Maschine“ im Sinne der Richtlinie 2006/42 angebracht hat. Unstreitig war, dass die Kompressoren als Zubehörteile eines Medizinprodukts im Sinne der MDR anzusehen sind und damit tatsächlich falsch qualifiziert waren.
Der EuGH kam hier zu folgendem Ergebnis: Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 lit. a MDR ist dahin auszulegen, dass ein Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter die MDR fällt.
Nach Art. 14 Abs. 1 MDR müssen Händler, wenn sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, die im Rahmen ihrer Tätigkeiten „geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen“. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 MDR führt aus, dass Händler, bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, u.a. überprüfen müssen, dass
- das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und,
- eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde,
- dem Produkt die erforderlichen Informationen beiliegen,
- der Importeur die für das Produkt genannten Anforderungen erfüllt und,
- vom Hersteller gegebenenfalls ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI-System) vergeben wurde.
Dem EuGH zufolge geht aus dem Wortlaut der Vorschrift lediglich hervor, dass der Händler überprüfen muss, ob eine CE-Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung für das betreffende Produkt existieren, nicht aber, ob diese auch inhaltlich richtig sind. Sowohl das Anbringen der CE-Kennzeichnung als auch das Ausstellen der EU-Konformitätserklärung fallen in den alleinigen Verantwortungsbereich des Herstellers des Produkts (Art. 10 Abs. 6 MDR i.V.m. den Artt. 19 f. MDR). Daher fällt die Pflicht zur Überprüfung der Konformität eines Produkts mit den geltenden Vorschriften grundsätzlich in die Verantwortung des Herstellers und nicht des Händlers.
Gleichwohl darf ein Händler ein Produkt gemäß Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 S. 1 Hs. 1 MDR nicht bereitstellen, wenn er der Auffassung ist, oder Grund zur Annahme hat, dass es nicht den Anforderungen der MDR entspricht. In diesem Fall hat der Händler gemäß Hs. 2 zudem den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur zu informieren. Daraus lässt sich laut EuGH zwar keine Pflicht zur systematischen Wiederholung der Konformitätsbewertung ableiten, wohl aber eine Kohärenzprüfung anhand aller vorliegenden Unterlagen – etwa CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Gebrauchsanweisung. Maßstab ist dabei stets die Offensichtlichkeit der Unstimmigkeit.
II. Dritte Vorlagefrage
Der EuGH kam hinsichtlich der dritten Frage zum Ergebnis, dass Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 lit. a) in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 MDR „dahin auszulegen ist, dass ein Händler nicht zur Prüfung verpflichtet ist, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist. Wenn sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen allerdings ergibt, dass dieses Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse klassifiziert wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, schließt die Sorgfaltspflicht des Händlers die Prüfung ein, ob die vierstellige Kennnummer dieser Stelle vorhanden ist.“
III. Vierte und fünfte Vorlagefrage
Bezüglich der vierten und fünften Vorlagefrage kam der EuGH zu dem Schluss, dass Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 MDR dahin auszulegen ist, „dass ein Händler Grund zu der Annahme haben kann, dass ein Produkt nicht der Verordnung 2017/745 entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber hinsichtlich der Nichtkonformität dieses Produkts abmahnt. Wenn der vom Händler befragte Hersteller der Auffassung ist, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht bestehe, kann dem Händler nicht vorgeworfen werden, seine sich aus dieser Bestimmung ergebenden Pflichten dadurch verletzt zu haben, dass er sich der Stellungnahme des Herstellers anschließt, es sei denn, diese Stellungnahme erschiene ihm offensichtlich unzutreffend. Wenn der Händler die zuständige nationale Behörde gemäß dieser Bestimmung informiert hat, werden die damit ausgedrückten Zweifel an der Konformität des betreffenden Produkts durch die begründete und eindeutige Stellungnahme dieser Behörde, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird, vorbehaltlos ausgeräumt.“
C. Produktrechtliche Einordnung
I. MDR
Der EuGH hat bestätigt, dass eine Prüfpflicht im Rahmen der MDR besteht. Das ist indes keine neue Erkenntnis, denn gerade dies normiert Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 lit. a) MDR. Entscheidend ist vielmehr die Reichweite dieser Prüfpflicht: Handelt es sich um eine rein formale Prüfpflicht dahingehend, dass eine CE-Kennzeichnung vorhanden und eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt ist oder muss der Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht auch deren inhaltliche Richtigkeit beurteilen?
Das Ergebnis ist im Hinblick auf die MDR eindeutig: Die Prüfpflichten sind im Rahmen einer „Kohärenzprüfung“ zu erfüllen. Da die MDR – anders als andere Harmonisierungsakte – nicht verlangt, dass die EU-Konformitätserklärung dem Produkt beigefügt wird, muss der Händler sie aktiv anfordern, um seiner originären Prüfpflicht überhaupt nachkommen zu können. Im Ergebnis hat der Händler damit ohnehin alle Unterlagen zu prüfen und muss denklogisch bei offensichtlichen Unstimmigkeiten handeln, da die Prüfpflicht sonst ins Leere liefe. Dem entspricht Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 S. 1 MDR: Danach darf der Händler ein Produkt schon nicht auf dem Markt bereitstellen, wenn er Grund zur Annahme hat, oder der Auffassung ist, dass dieses nicht konform ist; zudem hat er den Hersteller entsprechend zu informieren.
II. Reichweite jenseits der MDR
Wenngleich der EuGH im Hinblick auf die MDR Klarheit geschaffen hat, lässt sich eine verallgemeinerungsfähige Prüf- oder gar Nachforschungspflicht für andere Harmonisierungsakte aus dem Urteil indes nicht ableiten. Eine Prüfpflicht kann überhaupt nur dort bestehen, wo sie – wie in der MDR – gesetzlich normiert ist. Tatsächlich existieren allerdings mit Art. 14 MDR vergleichbare Händlerpflichten in nahezu allen anderen (Non-Food-)Produktsektoren. Festzuhalten ist zudem, dass dem Händler eine formelle Prüfpflicht allein anhand der ihm ohne Weiteres zugänglichen Unterlagen und Informationen zukommt. Hierin liegt das Wesen der „Kohärenzprüfung“, die letztlich eine Plausibilitätsprüfung ist. Sofern eine EG- bzw. EU-Konformitätserklärung dem Produkt nicht beiliegt, wie dies beispielsweise im Rahmen der EG-Spielzeugrichtlinie (Richtlinie 2009/48/EG) oder der neuen EU-Verpackungsverordnung (PPWR) der Fall ist, kann von ihm von vornherein nicht erwartet oder gar gefordert werden, dass er sie anlasslos anfordert und prüft. Mehr noch gilt dies, wenn der Händler – wie in der PPWR – die erforderlichen Unterlagen gar nicht erst prüfen muss. Eine etwaige Nachforschungspflicht kommt, wenn überhaupt, nur bei Anhaltspunkten für etwaige Unstimmigkeiten etwa in Gestalt einer Abmahnung durch einen Wettbewerber in Betracht. Im Ergebnis bleibt es damit dabei, dass der Händler auch in den anderen Produktsektoren bzw. – mit Blick auf die EU-Produktsicherheitsverordnung (GPSR) – im Bereich der nicht-harmonisierten Verbraucherprodukte zwar prüfen muss, ob ein Produkt korrekt qualifiziert wird; diese Prüfung geht aber über eine Evidenzkontrolle gerade nicht hinaus. Ohne etwa eine Abmahnung durch einen Wettbewerber oder eine offensichtlich falsche Produkteinstufung kann der Händler grundsätzlich von der zutreffenden Produktqualifizierung durch den Hersteller ausgehen, zumal dieser die beste Kenntnis von seinem Produkt hat.
D. Ausblick
Hinsichtlich der ersten und zweiten Auslegungsfrage hat der EuGH festgehalten, dass die Frage, inwieweit der Händler im Rahmen der MDR zu überprüfen hat, ob die vom Hersteller anzubringende CE‑Kennzeichnung offensichtlich unrichtig ist, im Einzelfall anhand der vorliegenden und gegebenenfalls leicht verfügbaren Unterlagen und Informationen zu beantworten ist. Unabhängig davon bleibt die Verantwortung für die Konformität der Produkte mit der MDR beim Hersteller. Der BGH hat nun noch darüber zu entscheiden, ob die Bemühungen des Händlers im zugrunde liegenden Fall ausreichend waren. Maßstab ist hierbei die Prüfung unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls. Die Entscheidung des BGH steht noch aus.
Zur Vertiefung: Handorn, MPR 2024, 100
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