Das Medizinprodukterecht ist aktuell geprägt durch den neuen europäischen Rechtsrahmen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Insbesondere werden nunmehr erstmals die Rollen der verschiedenen Wirtschaftsakteure mit jeweils erweiterten Pflichten definiert. Die Anforderungen werden ergänzt durch das kommende Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) auf nationaler Ebene.
Wir beraten Hersteller und andere Wirtschaftsakteure umfassend bei der Implementierung der regulatorischen Anforderungen des neuen Rechtsrahmens. Regelmäßig veranstalten wir etwa auch Workshops zum neuen Rechtsrahmen, in denen wir - zugeschnitten auf die jeweiligen Bedürfnisse unserer Mandanten - Mitarbeiter zu den neuen rechtlichen Anforderungen schulen. Dabei wissen wir um die Herausforderungen, die sich derzeit durch die zahlreichen Unklarheiten und noch fehlenden Umsetzungsrechtsakte auf EU-Ebene für die Wirtschaftsakteure ergeben. Wir erarbeiten hier mit unseren Mandanten rechtssichere Detaillösungen für den Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2020. Durch unsere Verbandsarbeit sind wir seit Jahren unmittelbar eingebunden in die Rechtsentwicklung auf europäischer und nationaler Ebene.
Unsere Expertise umfasst die Gestaltung der vertragsrechtlichen Beziehungen innerhalb der Lieferkette und bei ausgelagerten Prozessen. Dies umfasst die Gestaltung bisheriger OEM/PLM-Kooperationen. Wenn erforderlich, arbeiten wir innerhalb unseres Netzwerks eng mit Beratern im Bereich Regulatory Affairs zusammen.
Neben Wirtschaftsakteuren, namentlich Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte, zählen zu unseren Mandanten Hochschulen, Forschungseinrichtungen und Verbände, die wir zu den regulatorischen Anforderungen unter der MDR und der IVDR beraten. Hierzu gehört gehört selbstverständlich auch der Bereich der klinischen Forschung und Kooperationen mit Industriepartnern.
Ein besonderer Fokus liegt auf der Beratung von Start-ups in der Medizintechnik, die wir von der ersten qualifizierten Produktidee bis zum Marktzugang, gegebenenfalls mit der Unterstützung von Industriepartnern, unterstützen.
Das Arzneimittelrecht gehört zu den am stärksten regulierten Bereichen des Produktrechts. Wir beraten pharmazeutische Unternehmer und Großhändler umfassend zum Marktzugang in der EU. Unsere Expertise umfasst dabei die vertragsrechtliche Gestaltung von Verträgen innerhalb der Lieferkette, einschließlich der Vertragsgestaltung bei Arzneimitteln für neuartige Therapieformen (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP). Wir beraten Mandanten zudem bei der Gestaltung und Durchführung klinischer Studien und bei der rechtssicheren Kooperation mit Ärzten und Gesundheitseinrichtungen.
In Streitfällen beraten und vertreten wir pharmazeutische Unternehmer bei der Abwehr von Ansprüchen nach den spezifischen Regelungen der Arzneimittelhaftung.
Auch in Bezug auf Tierarzneimittel unterstützen wir unsere Mandanten auf allen Stufen der Wertschöpfungs- und Lieferkette bei der Identifikation relevanter Pflichten und bei der Konzeption zur Einführung entsprechender Umsetzungsmaßnahmen. Nachdem die neue EU-Tierarzneimittelverordnung mehrere Öffnungsklauseln zugunsten nationaler Spezialregelungen enthält, beispielsweise in Bezug auf den Onlinehandel mit Tierarzneimitteln, bearbeiten wir derartige Fragestellungen häufig auch in Kooperation mit internationalen Partnerkanzleien.Die Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen ist mit den spezifischen strafrechtlichen Sanktionen gemäß §§ 299 a und 299b StGB im Jahre 2016 erheblich verschärft worden. Einzelfragen der rechtssicheren Kooperation zwischen der Life Sciences Industrie und Gesundheitseinrichtungen bzw. Ärzten sind nach wie vor offen.
Wir unterstützen Unternehmen sowie Forschungs- und Gesundheitseinrichtungen bei der Gestaltung von Kooperationen, namentlich im Rahmen von Forschungsprojekten, beim Sponsoring oder bei Referentenverträgen. Ein besonderer Fokus liegt auf der Gestaltung von klinischen Prüfungsverträgen zwischen Unternehmen und wissenschaftlichen Einrichtungen (IITs, Investigator Initiated Trials).
Hierbei unterstützen wir Unternehmen bei der umfassenden Gestaltung von Compliance-Strukturen.
Wir begleiten unsere Mandanten ab der ersten qualifizierten Produktidee.
Bereits im Stadium der Forschung und Entwicklung von Produkten und Therapien sind wesentliche Weichenstellungen in Richtung Product Compliance zu beachten. Nicht nur klinische Prüfungen von Industrieunternehmen, sondern auch die wissenschaftliche klinische Forschung von Hochschulen und Forschungseinrichtungen werden zunehmend rechtlich überformt. Dies ist namentlich für sonstige (wissenschaftliche/akademische) klinische Prüfungen im Medizinproduktebereich mit Inkrafttreten des neuen Rechtsrahmens im Mai 2020 absehbar.
Wir beraten bei der rechtssicheren Gestaltung von Kooperationsverträgen zwischen Industrieunternehmen und wissenschaftlichen Einrichtungen. Ein besonderer Fokus bilden IIT (Investigator Initiated Trials) Verträge zwischen Industriepartnern und Hochschulen.
Nicht zuletzt umfasst unsere Expertise die Beratung im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung über den gesamten Produktlebenszyklus.