Product Compliance
Prof. Dr. Handorn berät Unternehmen der Medizintechnikbranche zu allen Aspekten der regulatorischen Compliance, insbesondere bei der Implementierung des neuen EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika. Zu seinen Mandanten zählen zudem Verbände, Hochschulen und Forschungseinrichtungen. An der Schnittstelle zu den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte ist Dr. Handorn spezialisiert auf die Vertragsgestaltung in der Zuliefer- und Vertriebskette sowie auf Qualitätssicherungsvereinbarungen bei ausgelagerten Prozessen, einschließlich Kooperationen im Eigenmarkenvertrieb. Besondere Expertise hat Dr. Handorn bei der Vertragsgestaltung in grenzüberschreitenden Lieferverhältnissen.

Produkthaftung
Prof. Dr. Handorn berät Unternehmen umfassend bei der Umsetzung präventiver Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und unterstützt bei der Kommunikation mit Marktüberwachungsbehörden. Im Schadensfall berät und vertritt er Unternehmen bei der Abwehr von Produkthaftungsansprüchen sowie zum Kostenregress in der Zulieferkette.

Healthcare Compliance
Der fachliche Dialog zwischen Industrie, Ärzten und Gesundheitseinrichtungen ist von wesentlicher Bedeutung für den medizinischen Fortschritt. Dabei sind zunehmend strengere Anforderungen an die Compliance im Gesundheitswesen zu beachten. Prof. Dr. Handorn berät Unternehmen bei der rechtssicheren Gestaltung von Kooperationen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und mit medizinischen Einrichtungen.

Forschung & Entwicklung
Mit der ersten qualifizierten Produktidee müssen die regulatorischen Anforderungen für den späteren Marktzugang bedacht werden. Prof. Dr. Handorn unterstützt Unternehmen, Hochschulen und Forschungseinrichtungen bei der Gestaltung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Dies umfasst insbesondere die Beratung bei kommerziellen und wissenschaftlichen klinischen Prüfungen sowie bei IIT Verträgen.

• Studium der Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin
• Referendariat am Kammergericht mit Stationen beim deutschen Generalkonsulat New York und beim Wissenschaftlichen Dienst des Deutschen Bundestags; Promotion zum Dr. iur.
• ab 2005 Rechtsanwalt bei einer internationalen Wirtschaftskanzlei im Bereich der internationalen Produkthaftung und Prozessführung. Spezialisierung auf die Sektoren Medizinprodukte und Arzneimittel
• 2008 Secondment bei einer auf Produkthaftung spezialisierten US-Kanzlei in deren Londoner Büro
• ab 2015 Partner einer internationalen Wirtschaftskanzlei im Bereich Life Sciences & Healthcare
• seit 2016 Honorarprofessor für Arzneimittel- und Medizinprodukterecht an der Ludwig-Maximilians-Universität München
• Dozent im Rahmen des Zertifikatskurses Medical Device Regulatory Affairs an der Universität Augsburg und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Universität Augsburg
• Mitglied im Arbeitskreis Recht des BVMed (Bundesverband Medizintechnologie)
• Mitglied Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE DGBMT), Stellvertretender Sprecher des Fachausschusses Regulatory Affairs
• Prof. Dr. Handorn referiert und veröffentlicht regelmäßig zu aktuellen Fragen des Medizinprodukterechts sowie zur Medizinprodukte- und Arzneimittelhaftung
• 2019 Gründungspartner der Produktkanzlei

Sprachen: Deutsch, Englisch

Das vollständige Schriftenverzeichnis von Prof. Dr. Boris Handorn finden Sie hier.

Ausgewählte Veröffentlichungen:

• Medizinprodukteforschung, in: Spickhoff/Handorn (Hrsg.), Handbuch Medizinisches Forschungsrecht, München 2024
• Die geplante Revision des europäischen Produkthaftungsrechts (auch) für Medizinprodukte, MPR 2023, 16 ff.
• Infektionsschutzgesetz – IfSG, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, Kommentar, 4. Auflage 2022, München
• KI und Haftung bei Medizinprodukten (mit Ulrich Juknat), MPR 2022, 77 ff.
• Die Marktüberwachung von Medizinprodukten im Onlinehandel (mit Oda Hagemeier), MPJ 2022, 128 ff.
• Der Einwilligungsvorbehalt des Patienten bei Produktuntersuchungen im Rahmen der Risikobewertung gemäß § 72 Abs. 6 MPDG, MPR 2022, 20 ff.
• Die EU-Marktüberwachungsverordnung – neuer Rechtsrahmen für die Marktüberwachung (auch) von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (mit Dr. Carsten Schucht), MPR 2021 59 ff.
• Grundsätze eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter – Haftung gegenüber Patientinnen mit Silikonbrustimplantaten, Anmerkung zu BGH, Urteil vom 27.02.2020 – VII ZR 151/18, MPR 2020, 238 ff.
• Produkthaftung für fehlerhafte Großkopf-Hüfttotalendoprothese, Anmerkung zu OLG Karlsruhe, Urteil vom 08.06.2020, 14 U 171/18, GesR 2020, 643 ff.
• Anspruch auf Information durch Übermittlung einer Kundenliste hinsichtlich bestimmter Hüftendoprothesen, Anmerkung zu OVG Münster, Urteil vom 19.11.2019 – 3 A 1326/17 (mit Dr. Florian Niermeier), MPR 2020, 63 ff.
• Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 – ein Leitfaden für Wirtschaftsakteure zur MDR
• Arzneimittelhaftung, in: Kloesel/Cyran, herausgegeben von Prütting/Saalfrank/Stollmann/Wesser, Arzneimittelrecht – Kommentar, Loseblattwerk, ab 135. AktLfg 2019
• Haftung für Arzneimittelschäden, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser (Hrsg.), Arzneimittelrecht – Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, § 27, 2. Auflage 2014; 3. Auflage 2020
• Mitautor in: Prinz (Hrsg.), Entwicklung und Herstellung medizinischer Software, VDE-Schriftenreihe, Band 171, 2017; Development and Production of Medical Software, 2018 (eBook)
• Mitbearbeiter in: Hill/Schmitt, WiKo – Kommentar zum Medizinprodukterecht, Loseblattkommentar (Art. 10, 14, 15, 23 MDR)