Dr. Boris Handorn

Rechtsanwalt / Partner
Lehrbeauftragter der Ludwig-Maximilians-Universität München

Dr. Boris Handorn

Dr. Boris Handorn ist spezialisiert auf die umfassende Beratung im Medizinprodukterecht, die Gestaltung von Liefer- und Qualitätssicherungsverträgen im Life Sciences Sektor sowie auf das Produkthaftungsrecht. Im Bereich der Produkthaftung berät und vertritt er Unternehmen bei der Koordination von Rückrufen und Behördenkommunikation, bei der Abwehr von Produkthaftungsansprüchen sowie beim Kostenregress in der Zulieferkette. Weiterer Schwerpunkt seiner Tätigkeit ist die Vertragsgestaltung bei Kooperationen von Life Sciences-Unternehmen mit Hochschulen und Forschungseinrichtungen.
Product Compliance
Dr. Handorn berät Unternehmen der Medizintechnikbranche zu allen Aspekten der regulatorischen Compliance, insbesondere bei der Implementierung des neuen EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika. Zu seinen Mandanten zählen zudem Verbände, Hochschulen und Forschungseinrichtungen. An der Schnittstelle zu den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte ist Dr. Handorn spezialisiert auf die Vertragsgestaltung in der Zuliefer- und Vertriebskette sowie auf Qualitätssicherungsvereinbarungen bei ausgelagerten Prozessen, einschließlich Kooperationen im Eigenmarkenvertrieb. Besondere Expertise hat Dr. Handorn bei der Vertragsgestaltung in grenzüberschreitenden Lieferverhältnissen.

Produkthaftung
Dr. Handorn berät Unternehmen umfassend bei der Umsetzung präventiver Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und unterstützt bei der Kommunikation mit Marktüberwachungsbehörden. Im Schadensfall berät und vertritt er Unternehmen bei der Abwehr von Produkthaftungsansprüchen sowie zum Kostenregress in der Zulieferkette.

Healthcare Compliance
Der fachliche Dialog zwischen Industrie, Ärzten und Gesundheitseinrichtungen ist von wesentlicher Bedeutung für den medizinischen Fortschritt. Dabei sind zunehmend strengere Anforderungen an die Compliance im Gesundheitswesen zu beachten. Dr. Handorn berät Unternehmen bei der rechtssicheren Gestaltung von Kooperationen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und mit medizinischen Einrichtungen.

Forschung & Entwicklung
Mit der ersten qualifizierten Produktidee müssen die regulatorischen Anforderungen für den späteren Marktzugang bedacht werden. Dr. Handorn unterstützt Unternehmen, Hochschulen und Forschungseinrichtungen bei der Gestaltung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Dies umfasst insbesondere die Beratung bei kommerziellen und wissenschaftlichen klinischen Prüfungen sowie bei IIT Verträgen.
  • Studium der Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin
  • Referendariat am Kammergericht mit Stationen beim deutschen Generalkonsulat New York und beim Wissenschaftlichen Dienst des Deutschen Bundestags; Promotion zum Dr. iur.
  • ab 2005 Rechtsanwalt bei einer internationalen Wirtschaftskanzlei im Bereich der internationalen Produkthaftung und Prozessführung. Spezialisierung auf die Sektoren Medizinprodukte und Arzneimittel
  • 2008 Secondment bei einer auf Produkthaftung spezialisierten US-Kanzlei in deren Londoner Büro
  • ab 2015 Partner einer internationalen Wirtschaftskanzlei im Bereich Life Sciences & Healthcare
  • seit 2016 Lehrbauftragter für Arzneimittel- und Medizinprodukterecht der Ludwig-Maximilians-Universität München
  • Dozent im Rahmen des Zertifikatskurses Medical Device Regulatory Affairs an der Universität Augsburg und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Universität Augsburg
  • Mitglied im Arbeitskreis Recht des BVMed (Bundesverband Medizintechnologie)
  • Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE
  • Dr. Handorn referiert und veröffentlicht regelmäßig zu aktuellen Fragen des Medizinprodukterechts sowie zur Medizinprodukte- und Arzneimittelhaftung
  • 2019 Gründungspartner der Produktkanzlei
Sprachen: Deutsch, Englisch
Das vollständige Schriftenverzeichnis von Dr. Boris Handorn finden Sie hier.   Ausgewählte Veröffentlichungen:
  • Die neue EU-Medizinprodukteverordnung – ein Leitfaden für Wirtschaftsakteure (in Vorbereitung)
  • Arzneimittelhaftung, in: Kloesel/Cyran, herausgegeben von Prütting/Saalfrank/Stollmann/Wesser, Arzneimittelrecht – Kommentar, Loseblattwerk, ab 135. AktLfg 2019
  • Haftung für Arzneimittelschäden, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser (Hrsg.), Arzneimittelrecht – Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, § 27, 2. Auflage 2014; 3. Auflage in Vorbereitung
  • Die Reform des Medizinprodukterechts in Deutschland und der EU, in: Spickhoff/Kossak/Kvit (Hrsg.), Aktuelle Fragen des Medizinrechts – Ein Ost-West-Vergleich, 2018, S. 93 ff.
  • Mitautor in: Prinz (Hrsg.), Entwicklung und Herstellung medizinischer Software, VDE-Schriftenreihe, Band 171, 2017; Development and Production of Medical Software, 2018 (eBook)
  • Mitbearbeiter in: Hill/Schmitt, WiKo – Kommentar zum Medizinprodukterecht, Loseblattkommentar (Art. 14, 15, 23 MDR)
  • Medizinproduktehaftung – Die Technische Dokumentation im Rückruf- und Haftungsszenario, in: Capanni/Emmendörffer/Steffen/Stockhardt (Hrsg.), CE-Routenplaner – Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren, Loseblattwerk und online Version
  • Liability for Medicinal Products and the Right to Disclosure under German Law, European Pharmaceutical Law Review 3/2018, 155 ff. (mit Isabel Jakobs)
  • Multiple Sklerose und Hepatitis-B-Impfung – Was bedeutet das Urteil des EuGH zur Haftung nach Impfung?, Der Nervenarzt (10/2018), https://doi.org/10.1007/s00115-018-0492-6 (mit M. Löbermann, A. Winkelmann et al.)
  • Betreiberspezifische Aspekte der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung, GuP 2017, 188 ff. (mit Isabel Holzapfel)
  • Rili-BÄK in Altenheimen?, Klinische Chemie Mitteilungen, 2017, 102 ff. (mit Andreas Bietenbeck und Michael Pernus)
  • CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes, Anmerkung zu VGH Hessen, Beschluss vom 02.02.2017 - 6 B 2740/16, MPR 2017, 89 f. (mit Jan C. Martin)
  • UDI bei Medizinprodukten, VDE Health Expertenbeiträge, 1/2017 (mit Michael Ankele)
  • Das Fehlerrisiko bei Medizinprodukten als Produktfehler – Anwendung der EuGH-Rechtsprechung durch den BGH – Anmerkung zu BGH, Urteile vom 09.06.2015 – VI ZR 284/12 und VI ZR 327/12, MPR 2015, 207 ff.
  • Produkthaftung bei bloßem Fehlerverdacht?, PHi 2011, 206 ff.
  • Die "Pflegebetten"-Entscheidung des Bundesgerichtshofs – neue Leitlinien zur Kostentragung bei Produktrückrufen, MPR 2009, 37 ff.