Hier beleuchten wir die Änderungen betreffen die MDR inklusive des Kommissionsentwurfs zur Änderungs-Verordnung zur MDR/IVDR (dazu A.) sowie national die Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen und Leistungsstudien (dazu B.). Wir berichten über den Data Act (dazu C.), die KI-Verordnung im Medizinproduktesektor (dazu D.), zur Einführung der elektronischen Patientenakte (dazu E.) und zu den Neuerungen für Digitale Gesundheitsanwendungen (dazu F.). Zuletzt erfolgt ein Überblick über die Änderungen im Kosmetikrecht (dazu G.).
A. MDR und IVDR
Die MDR und die IVDR stehen auch 2026 im Fokus regulatorischer und praktischer Entwicklungen. Der aktuelle Reformentwurf der Europäischen Kommission, auslaufende Übergangsfristen sowie neue Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung prägen das regulatorische Umfeld.
I. Entwurf zur Reform
Am 16.12.2025 hat die Kommission einen Entwurf zur Änderung der MDR und der IVDR veröffentlicht. Dieser Entwurf enthält zahlreiche, teilweise grundlegende Anpassungen. Ziel der Reform ist es, die MDR und IVDR effizienter, transparenter und innovationsfreundlicher zu gestalten, ohne die hohen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Patientenschutz zu verringern. Im Fokus stehen hierbei die Vereinfachung und Verringerung der regulatorischen Belastungen, die sich in der Praxis für das bisherige Verordnungsrecht deutlich gezeigt haben. So sollen Konformitätsbewertungsverfahren klarer strukturiert, planbarer und kosteneffizienter werden. Zum Beispiel sollen für KMU und Orphan Devices Ermäßigungen bei der Vergütung möglich sein und die Kommission soll zur Vorgabe von Höhe und Struktur ermächtigt werden. Zwischen Hersteller und benannter Stelle soll außerdem ein neuer Streitbeilegungsmechanismus geschaffen werden: Die für die benannte Stelle zuständige Behörde soll im Falle von Streitigkeiten zwischen Herstellern und benannten Stellen die Funktion eines „Ombudsmanns“ ausüben.
Gleichzeitig soll die Digitalisierung genutzt werden, um Prozesse zu beschleunigen und den Austausch zwischen Herstellern, Behörden und Benannten Stellen zu vereinfachen.
Zur Innovationsförderung sieht der Reformentwurf die Einführung sogenannter „Regulatory Sandboxes“ vor. Diese ermöglichen Herstellern, innovative Produkte für einen bestimmten Zeitraum unter behördlicher Aufsicht zu entwickeln, zu testen, zu validieren und gegebenenfalls unter realen Bedingungen zu verwenden, ohne alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Besonderes Augenmerk liegt auf der Harmonisierung innerhalb der EU, um Überschneidungen von Vorschriften zu vermeiden und ein kohärentes regulatorisches Umfeld zu schaffen. So sollen zum Beispiel die Vorschriften der MDR bzw. der IVDR und der KI-VO aufeinander abgestimmt werden.
Schließlich umfasst der Entwurf Informations- und Kooperationspflichten der Mitgliedstaaten, um so strukturelle Probleme bei Engpässen zu beheben. Die EMA soll die Engpässe überwachen und nationale Behörden sowie die EU-Kommission unterstützen. Zusätzlich soll in Zusammenhang mit dem erst seit Anfang 2025 geltenden Art. 10a MDR/IVDR eine Positivliste kritischer Medizinprodukte erstellt und ein IT-Portal für Meldungen von Lieferunterbrechungen eingerichtet werden.
Die öffentliche Konsultation läuft noch bis zum 16.03.2026, sodass bis zu diesem Zeitpunkt Stellungnahmen zu dem Entwurf abgegeben werden können. Der Vorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und Rat zur Annahme vorgelegt. Das Trilog-Verfahren ist für das Frühjahr 2026 vorgesehen. Es bleibt abzuwarten, ob es noch 2026 zur Umsetzung des Reformentwurfs kommt.
II. Übergangsfristen
Am 26.05.2026 endet die Übergangsfrist für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III zur Umsetzung der MDR.
2026 endet auch die Übergangsfrist der IVDR für Produkte der Klasse C, für welche bereits unter der IVDD die Beteiligung einer benannten Stelle gefordert war. Bis zum 26.05.2026 muss für diese Produkte ein formaler Antrag bei der benannten Stelle gestellt worden sein. Infolgedessen muss spätestens vier Monate nach der Antragstellung, somit bis zum 26.09.2026, ein schriftlicher Vertrag mit einer benannten Stelle bestehen, damit diese Produkte weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen.
III. Elektronische Gebrauchsanweisung – eIFU
Im Jahr 2025 wurde der Anwendungsbereich der elektronischen Gebrauchsanweisung deutlich ausgeweitet, allerdings nur für professionelle Anwender und nicht für Laien. Die europäische Kommission hat am 25.06.2025 die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisung in elektronische bereitgestellt werden können, veröffentlicht. Die Änderungsverordnung sieht eine erhebliche Ausweitung des Anwendungsbereichs der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) anstelle von Gebrauchsanweisungen in Papierform vor, allerdings ist eine generelle Einführung der eIFU bei Produkten zur Laienanwendung nach wie vor nicht vorgesehen. Die Umsetzung ist für Hersteller weiterhin fakultativ. Die Durchführungsverordnung ist am 26.07.2025 in Kraft getreten.
IV. EUDAMED
Am 27.11.2025 wurde der Beschluss (EU) 2025/2371 über die Bekanntmachung zur Funktionalität und Erfüllung der Funktionsspezifikationen bestimmter elektronischer Systeme, die in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte enthalten sind, und zur Erklärung der Funktionalität der ersten vier Module im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860 begann damit die Übergangsfrist von sechs Monaten.
Daher werden ab dem 28.05.2026 die ersten vier Module von EUDAMED verpflichtend sein. Dies sind die folgenden:
- das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren – „Actor Module“ (Art. 30 MDR / Art. 27 IVDR) (Achtung: dieses Modul ist bereits aufgrund der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit seit dem 26.05.2021 national verbindlich zu nutzen);
- die UDI-Datenbank und das elektronische System für die Registrierung von Produkten – „UDI/Device Registration“ (Art. 28 und 29 MDR / Art. 25 und 26 IVDR);
- das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen – „Notified Bodies and Certificates“ (Art. 57 MDR / Art. 52 IVDR);
- das elektronische System für die Marktüberwachung – „Market Surveillance“ (Art. 100 MDR / Art. 95 IVDR).
Für Bestandsproduktserien, die bereits vor dem 28.06.2025 in Verkehr gebracht worden sind, gilt eine weitere Übergangsfrist: Hersteller und Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten müssen solche Bestandsprodukte spätestens bis zum 27.11.2026 in das UDI/Produkt-Modul registriert haben.
B. Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen und Leistungsstudien – Standardvertragsklauseln
Die Bundesregierung hat am 18.09.2025 eine Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen (Standardvertragsklauselverordnung – StandVKlV) für Arzneimittel veröffentlicht. Diese Verordnung gilt für Verträge über klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die ab dem 17.12.2025 geschlossen werden.
Auch für Medizinprodukte und IVDs sieht § 31c Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) die Möglichkeit vor, durch Rechtsverordnung Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien festzulegen.
Mit dem Erlass einer entsprechenden Verordnung dürfte zeitnah in 2026 zu rechnen sein. Ziel ist es, die Vertragsverhandlungen für Hersteller, Sponsoren und Prüfzentren zu standardisieren und zu erleichtern.
C. Data Act
Mit dem Inkrafttreten des Data Acts (Verordnung (EU) 2023/2854) im Januar 2024 wurde ein Rechtsrahmen für den fairen Zugang zu und die faire Nutzung von Daten geschaffen. Seit dem 12.09.2025 gelten die Regeln verbindlich.
In Deutschland hat das Bundeskabinett am 29.10.2025 einen Referentenentwurf des Bundesministeriums für Digitales und Staatsmodernisierung beschlossen. Dadurch soll die nationale Rechtslage so angepasst werden, dass die Bestimmungen des Data Acts ungehindert durchgesetzt und Verstöße effektiv sanktioniert werden können. Zentral ist insofern auch die Bestimmung der Bundesnutzagentur als zuständige nationale Behörde (§ 2 des Entwurfs).
D. Artificial Intelligence Act – KI-Verordnung (KI-VO)
Die KI-VO wird ab dem 02.08.2026 gelten. Die zentralen Einstufungsvorschriften und Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme gelten gemäß Art. 6 Abs. 1 KI-VO erst ab dem 02.08.2027.
Die Kommission hat zwischenzeitlich jedoch einen Vorschlag für eine digitale Omnibus-Verordnung über KI veröffentlicht, um Vereinfachungen und Entschärfungen der Regelungen vorzunehmen. Nach diesem Omnibus-Vorschlag sollen die bislang vorgesehenen starren Anwendungsfristen durch einen dynamischen Mechanismus ersetzt werden. Für Systeme nach Anhang I der KI-Verordnung sollen Unternehmen zum Beispiel 12 Monate länger Zeit erhalten, um sich auf die veränderte Rechtslage einzustellen. Dies betrifft auch die MDR und IVDR. Aber: Die entsprechenden Verpflichtungen können auch früher gelten, wenn die Kommission bestätigt, dass ausreichende Maßnahmen zur Unterstützung der Einhaltung (wie harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen) vorhanden sind. Der Vorschlag befindet sich aktuell noch im Gesetzgebungsverfahren – ob und in welcher Form die Änderungen tatsächlich umgesetzt werden, ist derzeit offen. Hersteller sollten sich daher nicht auf diesen Vorschlag verlassen, sondern sich schon jetzt mit den komplexen zusätzlichen Anforderungen der KI-VO auseinandersetzen.
Unabhängig davon ist im Hinblick auf die geplante Reform der MDR und IVDR mit strukturellen Änderungen für Medizinprodukte im Zusammenspiel mit der KI-VO zu rechnen. So sieht der MDR-Reformentwurf der Kommission vor, dass die MDR und die IVDR, die bislang in Anhang I der KI-VO gelistet sind, in Abschnitt B verschoben werden sollen. Dies hätte zur Folge, dass für Medizinprodukte und IVD nicht mehr das vollständige Hochrisiko-Regime der KI-VO unmittelbar zur Anwendung käme, sondern die Anwendung der KI-VO auf die in Art. 2 Abs. 2 KI-VO genannten horizontalen Bestimmungen beschränkt wäre. Gleichzeitig soll durch eine Neufassung von Art. 5 Abs. 8 MDR klargestellt werden, dass die Europäische Kommission bei der Ausarbeitung von Durchführungs- und delegierten Rechtsakten die Anforderung an Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Kapitel III Abschnitt 2 KI-VO zu berücksichtigen hat. Damit würden die Anforderungen der KI-VO im Ergebnis nicht gänzlich entfallen, sondern systematisch in die MDR integriert werden. Die Kommission will so im Einzelnen in der Tat unklare Überschneidungen zwischen MDR und IVDR und der KI-VO vermeiden.
E. Elektronische Patientenakte (ePA)
Seit dem 01.10.2025 ist die Nutzung der ePA für alle Ärzte in Deutschland gesetzlich verpflichtend.
Seit dem 01.01.2026 müssen nunmehr Software-Systeme im Einsatz sein, die eine Konformitätsbestätigung für die Nutzung der ePA erhalten und somit „ePA-Ready“ sind. Ärzte, die nicht ePA-fähige Systeme nutzen oder den Nachweis über die Nutzung eines konformen Systems nicht erbringen, riskieren Honorarkürzungen und die Kürzung der TI-Pauschale für die Telematikinfrastruktur. Um Härtefälle zu vermeiden, können die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen entsprechende Auslegungsrichtlinien herausgeben.
Außerdem wird die ePA im Laufe des Jahres 2026 um einen Medikationsplan ergänzt. Der elektronische Medikationsplan ergänzt die Medikationsliste um Informationen wie Dosierung und Einnahmehinweise.
F. Digitale Gesundheitsanwendungen – DiGA
Auch in Sachen DiGA tut sich weiter etwas. Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 28.10.2025 einen Referentenentwurf zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) veröffentlicht.
Dieser Änderungsentwurf berücksichtigt vor allem Anwendungen, die ein KI-System nach Maßgabe der KI-VO darstellen. Des Weiteren wurden neue Regelungen zur schrittweisen Umsetzung der anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) auf Grundlage der gesetzlichen Anforderungen des SGB V definiert.
G. Änderungen im Kosmetikrecht
Durch die Omnibus VI-Verordnung (2025/0531/COD) werden neben Vereinfachungen im Bereich des Chemikalienrechts auch solche im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (sog. EG-Kosmetikverordnung, im Folgenden KosmetikVO) angestrebt. Die Verabschiedung des Entwurfs wird in diesem Jahr erwartet.
Die Änderungen betreffen unter anderem die Einführung eines gesetzlich normierten Verfahrens zur Aufnahme neuer Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter in die Anhänge IV, V und VI KosmetikVO. Sofern wissenschaftlich nachgewiesen werden kann, dass die Verwendung eines Stoffes in einem kosmetischen Mittel sicher ist, soll dessen Aufnahme in dem nach dem geplanten Art. 14a KosmetikVO geregelten Verfahren ermöglicht und durch gesetzlich festgelegte Fristen beschleunigt werden.
Art. 15 KosmetikVO verbietet grundsätzlich die Verwendung von nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuften CMR-Stoffen in kosmetischen Mitteln. Die Änderungen durch den Omnibus VI betreffen eine weitreichende Ausweitung der Möglichkeiten zur ausnahmsweisen Verwendung solcher CMR‑Stoffe.
Des Weiteren soll die Notifizierungspflicht für Produkte mit Nanomaterialien im Sinne des Art. 16 Abs. 3-7 KosmetikVO gestrichten werden. Zudem ist vorgesehen, das Glossar für Inhaltsstoffe abzuschaffen und künftig unmittelbar auf die internationale Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) Bezug zu nehmen, um Verzögerungen bei der Übernahme neuer Einträge in das Glossar zu vermeiden. Am 12.01.2026 wurde zudem die Verordnung (EU) 2026/78 veröffentlicht, welche die KosmetikVO ändert, indem sie unter anderem neu als CMR‑Stoffe eingestufte Substanzen ergänzt und entsprechend in die Listen verbotener, eingeschränkt zulässiger oder zugelassener Stoffe aufnimmt.
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