Die Nutzung der ersten vier Eudamed-Module ist ab dem 28.05.2026 verbindlich. Hersteller und Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten müssen ihre Bestandsprodukte mit einer weiteren Übergangsfrist spätestens bis zum 27.11.2026 in das UDI/Produkt-Modul registrieren.
Durch die Verordnung (EU) 2024/1860 hatte der Unionsgesetzgeber im Juni 2024 eine schrittweise Einführung von Modulen der europäischen Datenbank ermöglicht. Mit Beschluss (EU) 2025/2371 vom 26.11.2025 hat die Kommission jetzt die Funktionalität bestimmter Eudamed-Module gemäß Art. 34 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“) mitgeteilt. Dieser Beschluss wurde am 27.11.2025 im EU-Amtsblatt veröffentlicht.
Damit wird bestätigt, dass die folgenden Eudamed-Module funktionsfähig sind und die funktionalen Spezifikationen nach Art. 34 Abs. 2 MDR erfüllen:
- das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren – „Actor Module“ (Art. 30 MDR / Art. 27 IVDR) (Achtung: dieses Modul ist bereits aufgrund der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit seit dem 26.05.2021 national verbindlich zu nutzen);
- die UDI-Datenbank und das elektronische System für die Registrierung von Produkten – „UDI/Device Registration“ (Art. 28 und 29 MDR / Art. 25 und 26 IVDR);
- das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen – „Notified Bodies and Certificates“ (Art. 57 MDR / Art. 52 IVDR);
- das elektronische System für die Marktüberwachung – „Market Surveillance“ (Art. 100 MDR / Art. 95 IVDR).
Gemäß Art. 123 Abs. 3 lit. d MDR wird durch die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt eine sechsmonatige Übergangsfrist für die zwingende Nutzung dieser Eudamed-Module in Gang gesetzt. Danach sind die Module „ab dem Tag, der sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 genannten Mitteilung liegt“ verbindlich zu nutzen.
Insbesondere laufen damit folgende Fristen für Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie für Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten (Art. 22 MDR), um ihre Produkte in Eudamed zu registrieren:
- Die Produktregistrierung in das UDI/Produkt-Modul ist grundsätzlich ab dem 28.05.2026 verbindlich.
- Für Serien von Bestandsprodukten, die noch vor dem 28.05.2026 mit einer bestimmten UDI-DI in Verkehr gebracht werden, gilt eine Übergangsfrist von insgesamt 12 Monaten ab der Veröffentlichung der Mitteilung über die Funktionsfähigkeit (Art. 123 Abs. 3 lit. e MDR). Diese Bestandsprodukte müssen damit bis zum 27.11.2026 in das UDI/Produktmodul eingegeben werden, wenn sie noch nach dem 27.11.2026 mit dieser UDI-DI weiter vertrieben werden sollen.
- Das heißt zugleich für Produktserien, die ab dem 28.05.2026 mit einer neuen UDI-DI in Verkehr gebracht werden sollen: Diese müssen ohne weitere Übergangsfrist vor dem Inverkehrbringen des ersten Produkts in das UDI/Produkt-Modul registriert werden.
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