Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika enthält diese Einigung eine wichtige – und belastende – Weichenstellung: Eine Ausnahmeregelung für KI-basierte Medizinprodukte wurde im Rahmen der KI-Verordnung, anders als erwartet, nicht beschlossen.
A. Hintergrund
Die Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-Verordnung (KI-VO)) stuft bestimmte KI-Systeme als sogenannte Hochrisiko-KI-Systeme ein und unterwirft sie damit umfangreichen materiellen Anforderungen (Kapitel III Abschnitt 2 KI-VO). Medizinprodukte, die KI-Komponenten enthalten, fallen nach Art. 6 Abs. 1 KI-VO in diese Kategorie, sofern sie der Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterliegen.
Im Zuge der laufenden Reform der MDR/IVDR (COM (2025) 1023 final) war vorgesehen, Medizinprodukte von Anhang I Abschnitt A in Abschnitt B der KI-VO zu verschieben. Durch diese Änderung hätte Art. 2 Abs. 2 KI-VO Anwendung gefunden, mit der Konsequenz, dass KI-basierte Medizinprodukte trotz einer Einstufung als Hochrisiko-KI-System nach Art. 6 Abs. 1 KI-VO nicht mehr die materiellen Anforderungen nach Art. 8 ff. KI-VO (Kapitel III Abschnitt 2) zu erfüllen gehabt hätten. Dieser Änderungsvorschlag wurde im Rahmen des Digital-Omnibus nicht übernommen. Eine solche Verschiebung hat es nur für die Maschinenverordnung gegeben.
B. Folgen für Medizinprodukte
Damit sind nun mehrere Folgen für Medizinprodukte verbunden.
I. Doppelte-Compliance-Last bleibt bestehen
KI-basierte Medizinprodukte unterliegen weiterhin den materiellen Anforderungen nach Art. 8 ff. KI-VO (Kapitel III Abschnitt 2), neben den Anforderungen der MDR bzw. IVDR.
Betroffen sind insbesondere Medizinprodukte der MDR-Klassen IIa, IIb und III sowie IVD der IVDR-Klassen A-D, soweit diese KI-Komponenten enthalten. Hersteller dieser Produkte müssen künftig zusätzlich zu ihren bestehenden MDR- bzw. IVDR-Pflichten folgende KI-spezifische Anforderungen erfüllen:
- KI-spezifisches Risikomanagementsystem, das parallel zu ISO 14971 läuft
- erweiterte technische Dokumentation gemäß Anhang IV KI-VO
- erweiterte QMS-Verfahren nach ISO 13485
- eine KI-spezifische Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die Konformitätsbewertung kann zwar in einem integrierten Verfahren zusammengeführt werden, muss aber von einer Benannten Stelle durchgeführt werden, die sowohl nach der KI-VO als auch nach MDR bzw. IVDR notifiziert ist.
Das ursprüngliche Problem der weitgehenden regulatorischen Überschneidungen zwischen KI-VO und MDR/IVDR bleibt damit formal und strukturell zunächst bestehen. Der Digital-Omnibus sieht vor, dass Ausnahmeregelungen künftig durch Durchführungsrechtsakte geschaffen werden können. Bis entsprechende Durchführungsrechtsakte erlassen sind bleibt jedoch unklar, wie der Widerspruch aufgelöst wird. Dies ist insbesondere deshalb praktisch relevant, weil bereits heute KI-basierte Medizinprodukte auf dem Markt sind.
II. Neue Fristen
Mit dem Digital-Omnibus wurde der Geltungsbeginn für Hochrisiko-KI-Systeme nach Art. 6 Abs. 1 KI-VO – und die damit verbundenen Pflichten – um ein Jahr verschoben: Statt des ursprünglich vorgesehenen 02.08.2027 gilt nun der 02.08.2028.
III. Registrierungspflicht
Die Einigung vom 07.05.2026 zum Digital-Omnibus führt die Verpflichtung für Anbieter wieder ein, KI-Systeme mit hohem Risiko in der EU-Datenbank zu registrieren, selbst wenn sie der Ansicht sind, dass ihr System von der Einstufung als System mit hohem Risiko ausgenommen sein sollte.
Weiterer Verlauf
Die vorläufige Einigung ist noch kein abschließend verbindlicher Rechtsakt. Das Digital-Omnibus-Paket muss sowohl vom Europäischen Parlament als auch vom Rat der EU gebilligt und förmlich angenommen sowie einer rechtlichen und sprachlichen Überprüfung unterzogen werden, bevor sie in Kraft treten kann. Nach Angaben des Rates wird dies in den kommenden Wochen geschehen.
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