MDR - 12-monatiges Moratorium zeichnet sich ab

MDR – Ein 12-monatiges Moratorium zeichnet sich im Schatten von Covid-19 ab

Seit geraumer Zeit wird diskutiert, ob die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) sinnvoll zum vorgesehenen Geltungsbeginn am 26.05.2020 umgesetzt werden kann.

Nach wie vor bestehen keine ausreichenden Kapazitäten der benannten Stellen, es fehlen wesentliche Durchführungsrechtsakte der Kommission und bereits seit Oktober 2019 steht fest, dass die europäische Datenbank für Medizinprodukte Eudamed auf Mai 2022 verschoben wird. Regulatorisch getriebene Engpässe dürfen aber nicht dazu führen, dass wichtige und lebensrettende Medizintechnik möglicherweise nicht mehr ausreichend zur Verfügung steht.

Im Schatten der COVID-19 Krise scheint jetzt auch der letzte Zweckoptimismus zu weichen. Nachdem bereits Fachverbände in den letzten Tagen verstärkt ein Moratorium für die MDR gefordert haben, gibt die zuständige EU-Kommissarin, Stella Kyriakides, auf Twitter bekannt, dass die Kommission an einem Vorschlag arbeitet, den Geltungsbeginn der MDR um 12 Monate zu verschieben.

Die offizielle Ankündigung der EU-Kommission finden Sie hier: Commission working on proposal to postpone MDR application date for one year

Der Vorschlag Der EU-Kommission für ein Moratorium ist Anfang April zu erwarten. Schließlich müssen auch die übrigen zuständigen Institutionen Form und Umfang eines solchen Moratoriums zustimmen. Ob dieser Vorschlag eine pauschale Verschiebung des Geltungsbeginns oder aber eine differenzierte Regelung vorsieht, wird man noch sehen müssen.

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25. März 2020 Dr. Boris Handorn

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