Neuer Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021

Neuer Geltungsbeginn der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) am 26.05.2021 – Änderungs-Verordnung (EU) 2020/561 in Kraft getreten

Am 24.04.2020 ist die „VERORDNUNG (EU) 2020/561 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen“ im Amtsblatt der EU veröffentlicht worden und bereits am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft getreten.

Im Zeichen der COVID-19 Pandemie ist das Gesetzgebungsverfahren zur Verschiebung der MDR extrem schnell und geräuschlos durchgeführt worden. Die Kommission hatte erst am 03.04.2020 ihren Vorschlag für ein MDR-Moratorium veröffentlicht.

Für die Wirtschaftsakteure bedeutet die (Änderungs-)Verordnung (EU) 2020/561 im Wesentlichen:

  • Der generelle Geltungsbeginn der MDR ist um ein Jahr verschoben. Die MDR gilt damit erst ab dem 26.05.2021 (Art. 123 Abs. 2 MDR neu).
  • Die Möglichkeit von Sonderzulassungen (Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren) nach Art. 59 MDR auf Unionsebene besteht demgegenüber bereits ab dem 24.04.2020. Damit soll dezidiert zur Bekämpfung der COVID-19 Krise kurzfristig die Ausweitung nationaler Sonderzulassungen auf die gesamte Union ermöglicht werden, um Engpässen bei wichtigen medizinischen Ausrüstungen schnell begegnen zu können.
  • Nicht verschoben werden dagegen andere, für Wirtschaftsakteure mittelfristig wichtige Übergangsregelungen: Die sogenannte „Grace Period“ für Altbescheinigungen und für höherklassifizierte Klasse I-Produkte endet wie bisher zum 26.05.2024 (Art. 120 Abs. 3 MDR neu) und die Abverkaufsfrist für Altprodukte endet wie bisher zum 26.05.2025 (Art. 120 Abs. 4 MDR neu). Hersteller, Importeure und Händler müssen diese formal verkürzten Übergangsfristen bei ihrer Produktplanung beachten.

Auf Ebene der Mitgliedstaaten erfordert die Verschiebung der MDR entsprechende Anpassungen des nationalen Durchführungsrechts. In Deutschland ist die Änderungsgesetzgebung zum bereits verabschiedeten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) nunmehr sehr zeitnah zu erwarten. Damit werden auch das bisherige Richtlinienrecht und das Medizinproduktegesetz (MPG) in die einjährige Nachspielzeit gehen.

Link zur deutschsprachigen Fassung: Verordnung (EU) 2020/561

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24. April 2020 Dr. Boris Handorn

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