Im Zeichen der COVID-19 Pandemie ist das Gesetzgebungsverfahren zur Verschiebung der MDR extrem schnell und geräuschlos durchgeführt worden. Die Kommission hatte erst am 03.04.2020 ihren Vorschlag für ein MDR-Moratorium veröffentlicht.
Für die Wirtschaftsakteure bedeutet die (Änderungs-)Verordnung (EU) 2020/561 im Wesentlichen:
- Der generelle Geltungsbeginn der MDR ist um ein Jahr verschoben. Die MDR gilt damit erst ab dem 26.05.2021 (Art. 123 Abs. 2 MDR neu).
- Die Möglichkeit von Sonderzulassungen (Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren) nach Art. 59 MDR auf Unionsebene besteht demgegenüber bereits ab dem 24.04.2020. Damit soll dezidiert zur Bekämpfung der COVID-19 Krise kurzfristig die Ausweitung nationaler Sonderzulassungen auf die gesamte Union ermöglicht werden, um Engpässen bei wichtigen medizinischen Ausrüstungen schnell begegnen zu können.
- Nicht verschoben werden dagegen andere, für Wirtschaftsakteure mittelfristig wichtige Übergangsregelungen: Die sogenannte „Grace Period“ für Altbescheinigungen und für höherklassifizierte Klasse I-Produkte endet wie bisher zum 26.05.2024 (Art. 120 Abs. 3 MDR neu) und die Abverkaufsfrist für Altprodukte endet wie bisher zum 26.05.2025 (Art. 120 Abs. 4 MDR neu). Hersteller, Importeure und Händler müssen diese formal verkürzten Übergangsfristen bei ihrer Produktplanung beachten.
Auf Ebene der Mitgliedstaaten erfordert die Verschiebung der MDR entsprechende Anpassungen des nationalen Durchführungsrechts. In Deutschland ist die Änderungsgesetzgebung zum bereits verabschiedeten Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) nunmehr sehr zeitnah zu erwarten. Damit werden auch das bisherige Richtlinienrecht und das Medizinproduktegesetz (MPG) in die einjährige Nachspielzeit gehen.
Link zur deutschsprachigen Fassung: Verordnung (EU) 2020/561
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