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DEHP, BBP, DBP und DIBP - erweiterte Zulassungspflichten nach REACH

REACH: Neue Zulassungspflichten für bestimmte Phthalate in Medizinprodukten, Lebensmittelkontaktmaterialien und Verpackungen von Arzneimitteln

Mit der Verordnung (EU) 2021/2045 (ABl. EU L 418 vom 24.11.2021, S. 6) hat die EU-Kommission eine Erweiterung der Einträge in Anhang XIV zur Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) umgesetzt. Schon bislang galten für die vier Phthalate Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP, EG: 204-211-0, CAS: 117-81-7), Benzylbutylphtalat (BBP, EG: 201-622-7, CAS: 85-68-7), Dibutylphthalat (DBP, EG: 201-557-4, CAS: 84-74-2) und Diisobutylphthalat (DIBP, EG: 201-553-2, CAS: 84-69-5) Zulassungspflichten.

Bei allen vier Phthalaten wurde nunmehr zusätzlich auch der Grund „Endokrinschädliche Eigenschaften (Art. 57 Buchst. f) — menschliche Gesundheit)“ und bei DEHP zusätzlich der Grund „Endokrinschädliche Eigenschaften (Art. 57 Buchst. f) — Umwelt)“ im jeweiligen Eintrag in Anhang XIV zu REACH ergänzt.

Darüber hinaus wurden spezifische Ausnahmen von der Zulassungspflicht gestrichen, d.h. für die bislang ausgenommenen Verwendungen werden künftig Zulassungspflichten zu beachten sein.

  • Für die Verwendung von DEHP, BBP, DBP in der Primärverpackung von Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/82/EG und/oder die Richtlinie 2001/83/EG fallen, sind Zulassungsanträge bis zum 14.06.2023 zu stellen. Ohne Zulassung bzw. ohne rechtzeitigen Zulassungsantrag ist die entsprechende Verwendung ab dem 14.12.2024 untersagt (vgl. Art. 56 Abs. 1 REACH).

Die Kommission ist insofern nach nochmaliger Überprüfung der Ausnahme zu dem Schluss gelangt, dass die Bedingungen des Art. 58 Abs. 2 REACH nicht erfüllt seien. Danach können bestimmte Verwendungen oder Verwendungskategorien von der Zulassungspflicht ausgenommen werden, sofern das Risiko auf der Grundlage der bestehenden spezifischen Gemeinschaftsvorschriften, die Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt bei der Verwendung des Stoffes vorschreiben, angemessen beherrscht wird. Vor dem Hintergrund der weitergehenden Konkretisierungen des Europäischen Gerichtshofs zu den diesbezüglichen Voraussetzungen (vgl. EuGH, Urteil vom 13.07.2017, Rs. C-651/15 P) fehlt es den zugrunde liegenden Regelungen an hinreichend spezifischen Anforderungen in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt bei der Verwendung von DEHP, BBP und DBP in Primärverpackungen von Arzneimitteln. Ohne solche spezifischen Anforderungen fehlt es jedoch gerade an den Voraussetzungen für die Aufrechterhaltung der Ausnahme von der Zulassungspflicht.

  • Für DEHP wurde zudem die Ausnahme für die Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 gestrichen. Auch hier sind Zulassungsanträge bis zum 14.06.2023 zu stellen und greift das Verwendungsverbot nach Art. 56 Abs. 1 REACH ab dem 14.12.2024. In gleicher Weise ist für die Verwendung des Stoffes in Medizinprodukten, die in den Anwendungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG (die beide durch Art. 122 der Verordnung (EU) 2017/745 aufgehoben wurden, sodass verweise auf die aufgehobenen Richtlinien nun als VErweise auf die neue Verordnung gelten) und 98/79/EG fallen, bis zum 27.11.2023 ein Zulassungsantrag zu stellen bzw. die Verwendung ohne Zulassung ab dem 27.05.2025 untersagt. Die Streichung folgt im Wesentlichen aus der Aufnahme der zusätzlichen Gefahren für die Umwelt in den Eintrag für DEHP in Anhang XIV zu REACH. Für Lebensmittelkontaktmaterialien sind damit die Voraussetzungen nach Art. 56 Abs. 5 REACH entfallen; in Bezug auf Medizinprodukte folgt die Zulassungspflicht vor dem Hintergrund des Art. 60 Abs. 2 Unterabsatz 2 REACH. Beide Regelungen sehen Abweichungen von der Zulassungspflicht nur insoweit vor, als Risiken für die menschliche Gesundheit in Rede stehen. Die Erweiterung des Eintrags auch auf Umweltgefahren löst nunmehr zugleich ein Eingreifen der Zulassungspflicht aus.
  • Für alle vier Phthalate unterliegt ferner die Verwendung in Gemischen ab einer Konzentration von mindestens 0,1 und weniger als 0,3 % Massenanteil des jeweiligen Phthalates künftig der Zulassungspflicht. Hier sind ebenfalls Zulassungsanträge bis zum 14.06.2023 zu stellen und greift das Verwendungsverbot nach Art. 56 Abs. 1 REACH ab dem 14.12.2024. Durch die Aufnahme der in Art. 57 Buchst. f) REACH genannten inhärenten Eigenschaften liegt der für diese Stoffe in Gemischen geltende Konzentrationsgrenzwert für die Zwecke der Ausnahme gemäß Art. 56 Abs. 6 bei 0,1 % Massenanteil. Die Anpassung mit Verordnung (EU) 2021/2045 stellt dies klar.

Die Übergangsfristen für die Verwendungen von DEHP, BBP, DBP und DIBP, die nicht mehr von der Zulassungspflicht ausgenommen sind, erscheinen eher knapp bemessen. Die insofern betroffenen Verwender der Stoffe sollten sich daher frühzeitig mit der Vorbereitung etwaiger Zulassungsanträge befassen. Jedenfalls sollten betroffene nachgeschaltete Anwender sicherstellen, dass für aufrechtzuerhaltende Verwendungen ein vorgeschalteter Akteur in der Lieferkette die entsprechende Zulassung erwirkt und so eine Möglichkeit für die Verwendung ohne eigene Zulassung nach Art. 56 Abs. 2 REACH in Verbindung mit Art. 66 REACH eröffnet wird.

Für bereits vor den maßgeblichen Stichtagen zum 14.12.2024 bzw. 27.05.2025 unter Verwendung der zulassungspflichtigen Stoffe produzierte Waren bleibt die Verkehrsfähigkeit grundsätzlich erhalten. Die Zulassungspflicht gilt insofern nicht für ein Inverkehrbringen oder eine Verwendung der hieraus hergestellten Erzeugnisse. Weitergehende Anforderungen nach REACH bzw. sonstigen regulatorischen Vorgaben bleiben aber selbstverständlich gesondert zu beachten.

Link zur Verordnung (EU) 2021/2045

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30. November 2021 Martin Ahlhaus

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