Bereits im November 2025 brachte die Kommission den Vorschlag für eine digitale Omnibus-Verordnung über KI ein, mit dem die Anforderungen aus der Verordnung (EU) 2024/1689 (im Folgenden: Artificial Intelligence Act, kurz AIA) in zeitlicher Hinsicht aufgelockert werden sollen. Für KI-Systeme, die bereits unter die sektoralen Rechtsvorschriften der EU über Sicherheit und Marktüberwachung fallen, wird vorgeschlagen, die Anwendungsfrist vom 02.08.2026 auf den 02.08.2028 zu verschieben. Dieser Fristverschiebung hat das EU-Parlament kürzlich am 26.03.2026 mit großer Mehrheit zugestimmt. Parallel zu diesen Bestrebungen veröffentlichte die Kommission am 16.12.2025 einen Verordnungsvorschlag zur Änderung der MDR/IVDR, der unter anderem die Anwendung der AIA-Vorgaben auf KI-basierte Medizinprodukte weitgehend aufheben soll. Berechtigterweise führen diese legislatorischen Entwicklungen in der MedTech-Branche zur grundlegenden Frage, ob bzw. inwieweit der AIA bei der Entwicklung und Anwendung KI-basierter Medizinprodukte regulatorisch langfristig überhaupt noch eine Rolle spielen wird.
Mit dieser Frage setzt sich der folgende Beitrag auseinander. Hierzu gibt er zunächst einen Überblick über den derzeitigen Regelungsstand KI-basierter Medizinprodukte (dazu Ziff. I). Daran anschließend wird der Kommissionsentwurf zur Änderungsverordnung zur MDR/IVDR betreffend die Regulierung KI-basierter Medizinprodukte näher beleuchtet (dazu Ziff. II). Sodann wird der Handlungsbedarf für die betroffenen Akteure anhand einer Szenarienanalyse diskutiert (dazu Ziff. III). Der Beitrag schließt mit einem Fazit und einem Ausblick (dazu Ziff. V).
I. Regulierung KI-basierter Medizinprodukte – Status Quo
1. Parallele Anwendung der MDR/IVDR und des AIA
Seit ihrem Inkrafttreten am 02.08.2024 bildet der AIA das zentrale Regelwerk, das KI-spezifische Vorgaben enthält, um den Einsatz KI horizontal und risikobasiert zu regulieren. Ab ihrem (derzeitigen) Geltungsbeginn am 02.08.2026 müssen betroffene Medizinproduktehersteller die Anforderungen der MDR und des AIA einhalten, sobald ein Medizinprodukt in Form von Software (Art. 2 Nr. 1 MDR) zugleich ein KI-System im Sinne des Art. 2 Nr. 1 AIA darstellt. Der AIA ist dabei als horizontale Ergänzung der in der MDR normierten (sektoralen) Sicherheits- und Leistungsanforderungen speziell für KI-basierte Medizinprodukte (Software) zu verstehen.
Art. 6 AIA regelt mit Hilfe von zwei kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen, ob ein KI-System als Hochrisiko-KI-System einzustufen ist oder nicht. Die erste kumulative Voraussetzung: KI-Systeme gelten nach Art. 6 Abs. 1 lit. a i.V.m. Anhang I Abschnitt A AIA als hochriskant, wenn sie als Produkt oder als in dieses Produkt eingebettete Sicherheitsbauteil unter die in Anhang I aufgelisteten Rechtsakte fallen. Unter den aufgelisteten Rechtsakten findet sich nach dem derzeitigen Regelungsstand auch die MDR/IVDR. Die zweite kumulative Voraussetzung: Das KI-System selbst als Produkt muss einer Konformitätsbewertung durch Dritte im Hinblick auf das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme dieses Produkts gemäß den in Anhang I AIA aufgeführten Rechtsakten unterzogen werden (Art. 6 Abs. 1 lit. b AIA). Da Medizinproduktesoftware in aller Regel einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden muss (s. derzeitige Regel 11 der MDR), erfüllen KI-basierte Medizinprodukte die von Art. 6 Abs. 1 AIA geforderten kumulativen Voraussetzungen und werden regelmäßig als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft.
Die Konsequenz dieser Risikoeinstufung ist, dass derartige Medizinprodukte die materiellen Anforderungen des AIA erfüllen müssen, die in Art. 8 ff. AIA normiert sind. Zu diesen materiellen Anforderungen gehören insbesondere die Einrichtung eines Risikomanagementsystems (Art. 9 AIA), Daten und Daten-Governance (Art. 10 AIA), die Sicherstellung der menschlichen Aufsicht (Art. 14 AIA) sowie die Einhaltung der Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Art. 15 AIA). Gemäß Art. 113 lit. c AIA gilt die zentrale Einstufungsvorschrift nach Art. 6 Abs. 1 AIA und die daraus resultierenden Pflichten (u.a. die Einhaltung der genannten materiellen Anforderungen nach Art. 8 ff. AIA) jedoch erst ab dem 02.08.2027.
2. Inhaltliche Überschneidungen und Divergenzen
Da die MDR/IVDR bereits für sich genommen eine hochregulierte Materie darstellt, entstehen durch die parallele Anwendung des AIA naturgemäß viele inhaltliche Überschneidungen. Dies betrifft insbesondere Überschneidungen mit den materiellen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der MDR/IVDR. Angesichts dessen verwundert es nicht, dass bei genauer Analyse beider Regelwerke teilweise inhaltliche bzw. konzeptionelle Divergenzen und Unstimmigkeiten entstehen. Dies rührt insbesondere daher, dass sektorale Besonderheiten, die in der MDR niedergeschrieben sind, im horizontal ausgestalteten AIA nicht hinreichend Berücksichtigung finden.
II. Geplante Änderungen durch den Kommissionsentwurf
Aufgrund der erwähnten inhaltlichen Überschneidungen und Divergenzen hat sich die Kommission am 16.12.2025 dazu entschlossen, im Zuge des Kommissionsentwurfs zur Änderung der MDR/IVDR (COM (2025) 1023 final) einen Vorschlag zu unterbreiten, der die komplexe und z.T. widersprüchliche Regulierung zugunsten einer rein sektoralen Regulierung KI-basierter Medizinprodukte auflösen soll.
1. Verschiebung von MDR/IVDR in Anhang I Abschnitt B AIA
Der Kommissionsentwurf sieht hierzu in seinem Art. 4 vor, dass die MDR sowie die IVDR künftig im Anhang I Abschnitt A des AIA gestrichen und stattdessen in Abschnitt B des AIA angefügt werden sollen. Mit dieser Änderung würde künftig Art. 2 Abs. 2 AIA Anwendung finden können. Danach gelten für KI-Systeme, die als Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Art. 6 Abs. 1 AIA eingestuft sind und die im Zusammenhang mit Produkten stehen, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Rechtsakte fallen, nur
- Art. 6 Abs. 1 AIA (betrifft die Einstufungsvorschrift für Hochrisiko-KI-Systeme),
- die Art. 102 bis 109 AIA (betrifft die Änderung von Verordnungen durch den AIA)
- und Artikel 112 AIA (betrifft Bewertung und Überprüfung der Liste in Anhang III und der Liste der verbotenen Praktiken im KI-Bereich).
Regulatorische Konsequenz im Umkehrschluss zum Art. 2 Abs. 2 AIA wäre also, dass KI-basierte Medizinprodukte trotz einer Einstufung als Hochrisiko-KI-System nach Art. 6 Abs. 1 AIA nicht mehr die materiellen Anforderungen nach Art. 8 ff. AIA (Kapitel III Abschnitt 2) zu erfüllen haben. Durch diesen Kunstgriff möchte die Kommission sicherstellen, dass die Materie künftig ausschließlich über die MDR/IVDR geregelt werden kann.
2. Durchführungs- und delegierte Befugnisse
Dies bestätigt die Kommission auch in Erwägungsgrund 23 S. 2 und 3 ihres Entwurfs. Danach merkt sie richtigerweise an, dass die parallele Anwendung der MDR bzw. IVDR sowie des AIA zu Überschneidungen von Anforderungen führen und hierdurch Innovationen hemmen könnten. Um solche Überschneidungen zu vermeiden und den rechtlichen Rahmen für KI-gestützte Medizinprodukte zu vereinfachen, soll die Anwendung des AIA auf diese Produkte auf die in Art. 2 Abs. 2 AIA genannten Bestimmungen beschränkt werden. Soweit erforderlich, könne die Kommission von ihren Durchführungs- und delegierten Befugnissen Gebrauch machen, um spezifische Anforderungen in Bezug auf künstliche Intelligenz festzulegen, wobei die in Kapitel III Abschnitt 2 des AIA festgelegten Anforderungen zu berücksichtigen seien (Erwägungsgrund 23 S. 5 des Entwurfs). Diese Forderung findet sich auch als in die MDR einzuarbeitende Vorgabe wieder. Nach Art. 1 Nr. 5 lit. b Abs. 8 des Kommissionsentwurfs, der eine Neufassung von Art. 5 Abs. 8 MDR anstrebt, soll die Kommission bei der Annahme von Durchführungsrechtsakten, delegierten Rechtsakten oder gemeinsamen Spezifikationen in Bezug auf Produkte, die Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne von Art. 6 Abs. 1 AIA oder Hochrisiko-KI-Systeme als Sicherheitskomponenten verwenden, die in Kapitel III Abschnitt 2 der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen berücksichtigen.
Der von der Kommission vorgeschlagene Lösungsweg könnte künftig insgesamt eine Vereinfachung des komplexen Regelungsgeflechts bedeuten und gleichzeitig die Einführung von Vorgaben ermöglichen, die auf die spezifischen Besonderheiten bei der Entwicklung und Anwendung von KI-basierten Medizinprodukten abgestimmt sind. Zugleich darf hierbei nicht übersehen werden, dass der Erwägungsgrund 23 S. 5 des Entwurfs eine Ergänzung KI-spezifischer Vorgaben in Form von Durchführungs- und delegierten Befugnissen nur dann zulassen möchte, soweit dies „erforderlich“ ist.
III. Handlungsbedarf für betroffene Akteure?
Vor dem Hintergrund dieses Kommissionsvorschlags kommt derzeit im Kreise der MedTech-Branche berechtigterweise die Frage auf, welcher Handlungsbedarf sich hieraus für betroffene Akteure wie Medizinproduktehersteller ergibt – insbesondere ob die Anforderungen des AIA beachtet und deren Einhaltung vorbereitet werden sollen.
Bei der Beantwortung dieser Frage ist gedanklicher Ausgangspunkt stets das geltende Recht: Nach derzeitiger Rechtslage finden MDR/IVDR und AIA parallele Anwendung. Die Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme gelten ab dem 02.08.2026 bzw. 02.08.2027. Dies bedeutet, dass Medizinproduktehersteller bereits heute dazu angehalten sind, sicherzustellen, dass ihre KI-basierten Produkte die Anforderungen spätestens ab dem 02.08.2027 erfüllen können. Zu beachten ist weiterhin, dass der Vorschlag der Kommission sich aktuell noch im Gesetzgebungsverfahren befindet. Nach derzeitigem Stand ist also weder gesichert, ob sich der Kommissionsentwurf in dieser Form legislatorisch durchsetzen wird und falls dem so wäre, ob die Kommission in einem zweiten Schritt überhaupt von ihrem Handlungsermessen Gebrauch machen und spezifische Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukt mit Hilfe von delegierten Rechtsakten erlassen wird.
1. Mögliche Szenarien
Vor diesem Hintergrund ergeben sich folgende Szenarien, die betroffene Akteure aktuell bei ihren rechtlichen und operativen Entscheidungen berücksichtigen sollten:
Szenario 1: Der Kommissionsentwurf scheitert im Gesetzgebungsverfahren gänzlich, sodass das derzeit geltende Recht unverändert fortbesteht. Betroffene Medizinproduktehersteller wären damit verpflichtet, die Anforderungen des AIA neben denen der MDR bzw. IVDR bis spätestens 02.08.2027 einzuhalten. Selbst wenn der Vorschlag für eine digitale Omnibus-Verordnung über KI im Gesetzgebungsverfahren erfolgreich wäre und damit den Geltungsbeginn des AIA hinauszögern würde, so müssten die Betroffenen letzten Endes die Anforderungen des AIA doch einhalten.
Szenario 2: Art. 4 des Kommissionsentwurfs durchläuft das Gesetzgebungsverfahren erfolgreich und wird ohne Änderungen umgesetzt. Betroffene Medizinproduktehersteller würden in diesem Szenario von der Pflicht befreit, sowohl die Anforderungen der MDR bzw. IVDR als auch des AIA einzuhalten. Stattdessen würden KI-basierte Medizinprodukte in diesem Szenario ausschließlich nach den Vorgaben der MDR bzw. IVDR entwickelt und auf den Markt gebracht werden. Die Kommission kommt in diesem Szenario weiterhin zu dem Schluss, dass ein Bedarf für weitere Konkretisierung in Form von Durchführungs- oder delegierten Rechtsakten nicht besteht. Unsicherheiten in Bezug auf KI-Spezifika würden somit wieder aufleben, die initialer Auslöser für die Implementierung von Medizinprodukten im AIA waren.
Szenario 3: Art. 4 des Kommissionsentwurfs durchläuft das Gesetzgebungsverfahren erfolgreich und wird ohne Änderungen umgesetzt. Die Kommission kommt in diesem Szenario weiterhin zu dem Schluss, dass ein Bedarf für weitere Konkretisierung in Form von Durchführungs- oder delegierten Rechtsakten besteht. Unterszenarien ergeben sich hierbei in Bezug auf den Inhalt des Durchführungs- oder delegierten Rechtsakten:
- Unterszenario 1: Spezifische KI-Anforderungen werden sehr stark an den AIA angelehnt.
- Unterszenario 2: Spezifische KI-Anforderungen orientieren sich an Kapitel III Abschnitt 2 des AIA, berücksichtigen allerdings die Besonderheiten des Medizinproduktrechts angemessen.
2. Szenarienanalyse
Ob und inwiefern Handlungsbedarf für betroffene Medizinproduktehersteller besteht, hängt letztlich stark davon ab, wie sich das Gesetzgebungsverfahren in Bezug auf die MDR-Reform entwickeln wird.
Szenario 1
Fest steht jedenfalls, dass die Gap-Analysen in der Vergangenheit gezeigt haben, dass die MDR/IVDR in Bezug auf den Einsatz der KI-Technologie durchaus Regelungslücken aufweist, die jedoch im Wege einer auf die bereits vorhandene sektorspezifische Regulierung abgestimmte Weise geschlossen werden sollten. Nicht zuletzt aus diesem Grund stieß der horizontal gewählte Regulierungsansatz bereits im Gesetzgebungsverfahren zum AIA auf breite Ablehnung aus der MedTech-Branche (s. hierzu im Detail Schreitmüller, Regulierung intelligenter Medizinprodukte). Mit dem aktuellen Vorstoß der Kommission scheinen die bereits im Gesetzgebungsverfahren zum AIA vorgebrachten Bedenken der MedTech-Branche endlich Gehör gefunden zu haben, weshalb Szenario 1 mit vorsichtigem Optimismus gedanklich ausgeklammert werden kann. Hierfür spricht auch das parallele Bemühen der Kommission, den Geltungsbeginn des AIA mittels des Vorschlags für eine digitale Omnibus-Verordnung zeitlich aufzuweichen.
Szenario 2
Somit verbleiben Szenario 2 und 3 für die betroffenen Medizinproduktehersteller. Berücksichtigt man die Formulierung in Erwägungsgrund 23 des Kommissionsentwurfs („…soweit, erforderlich…“), könnte man geneigt sein, zu denken, die Kommission gehe davon aus, dass die MDR und IVDR grundsätzlich geeignet sind, die KI-spezifischen Probleme angemessen zu adressieren. Allerdings erscheint Szenario 2 eher unwahrscheinlich, wenn man bedenkt, dass die MDR/IVDR nicht in den AIA eingearbeitet worden wäre, hätte der Unionsgesetzgeber von vornherein keinerlei Regelungslücken gesehen.
Szenario 3
Am wahrscheinlichsten erscheint aus diesen Gründen Szenario 3. Allerdings werden KI-spezifische Anforderungen, die sich sehr stark an die Vorgaben des AIA anlehnen, mit Blick auf den aufwendigen Gesetzgebungsprozess, den es benötigt, um einen angemessenen sektoralen Regulierungsansatz zu bieten, sehr wahrscheinlich nicht ausgearbeitet werden. Andernfalls hätte man auch die bisherige Regulierung im AIA belassen können; kritisiert wird in diesem Kontext gerade auch, dass sektorspezifische Besonderheiten nicht hinreichend im AIA Berücksichtigung finden, etwa die Vorgaben zur menschlichen Aufsicht, die dem Medizinprodukterecht gänzlich fremd sind. Eine deckungsgleiche Übertragung der AIA-Anforderungen in die MDR erscheint somit sehr abwegig.
Wünschenswert und höchstwahrscheinlich auch langfristig von der Kommission angestrebt sind vielmehr KI-spezifische Anforderungen, die den Besonderheiten des Medizinprodukterechts hinreichend und angemessen Rechnung tragen. Diese werden aller Voraussicht nach so ausgearbeitet, dass sie die im AIA zugrunde gelegten materiellen Anforderungen zumindest als Eckpfeiler für den delegierten Rechtsakt aufgreifen. Betroffene Medizinproduktehersteller sollten sich daher bereits jetzt mit den Gesichtspunkten der Transparent, Risikobewertung, Nachvollziehbarkeit, menschliche Aufsicht, Data Governance hinreichend vertraut machen.
Dass KI-basierte Medizinprodukte hierdurch insgesamt dereguliert werden, ist jedoch zu kurz gedacht. Vielmehr wird – richtigerweise – angestrebt, KI-basierte Medizinprodukte konsistent und auf sektorspezifische Besonderheiten abgestimmt zu regulieren. Auch wenn damit eine Reduzierung der materiellen Anforderungen zum jetzigen Zeitpunkt nicht wahrscheinlich erscheint, so sollte die Hoffnung dennoch bestehen bleiben, dass trotz zahlreicher Vorgaben, Art und Inhalt der Vorgaben leichter umzusetzen sein werden, da legislatorisch besser und abgestimmter ausgearbeitet.
Fazit und Ausblick
In der Gesamtschau ist ein Abwarten und Hoffen darauf, dass der Kommissionsvorschlag wie beabsichtigt legislatorisch umgesetzt wird, nicht gänzlich naiv, jedoch sollte dieser Vorstoß nicht als Maßnahme zur Deregulierung interpretiert werden. KI-basierte Medizinprodukte werden künftig zwar mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht mehr durch die MDR bzw. IVDR und den AIA parallel reguliert werden, dafür aber auf rein sektoraler Ebene granulärer als bisher geschehen.
Abzuwarten bleibt angesichts dessen, ob die künftig zu erarbeitenden KI-spezifischen Vorgaben in inhaltlicher und qualitativer Hinsicht überzeugen werden, zu mehr Rechtssicherheit und hierdurch letztlich zu spürbaren regulatorischen Entlastungen für betroffene Medizinproduktehersteller führen können.
Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Zeynep Schreitmüller
