A. Hintergrund
Am 25.03.2025 ist die Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den EHDS (EHDS-VO) in Kraft getreten und gilt gemäß Art. 105 EHDS-VO grundsätzlich ab dem 26.03.2027. In Ausnahmefällen gelten Übergangsfristen von vier, sechs und zehn Jahren. Namentlich für EHR-Systeme gelten abgestufte Übergangsbestimmungen gemäß Art. 105 Abs. 3 und 4 EHDS-VO, die ab März 2029 bzw. März 2031 greifen. Die EHDS-VO unterscheidet zwischen Primärnutzung und Sekundärnutzung. Die Primärnutzung betrifft insbesondere den Zugang von Einzelpersonen zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten. Die Sekundärnutzung ermöglicht unter anderem die Verarbeitung von Gesundheitsdaten für Zwecke des öffentlichen Interesses, der Politikgestaltung und Regulierung, der wissenschaftlichen Forschung sowie der Entwicklung und Innovation im Gesundheitswesen und damit auch für kommerzielle Forschung.
Die EHDS-VO muss durch eine Reihe von Durchführungsrechtsakten konkretisiert werden. Die beiden am 21.09.2026 veröffentlichten Durchführungsverordnungen (EU) 2026/2083 und (EU) 2026/2098 betreffen dabei unterschiedliche Bereiche: Während die Durchführungsverordnung (EU) 2026/2083 Betrieb und Anschluss von MyHealth@EU für den grenzüberschreitenden Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in der Primärversorgung operationalisiert, betrifft die Durchführungsverordnung (EU) 2026/2098 die Sekundärnutzung und regelt Mindestmetadaten für Datensatzbeschreibungen zur Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten.
B. VO (EU) 2026/2083
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/2083 legt gemäß Art. 3 die technischen, organisatorischen, sicherheitsbezogenen und datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen für MyHealth@EU fest.
I. Gegenstand
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/2083 richtet sich in erster Linie an die Kommission als Anbieterin der zentralen Dienste und an die nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit. Für die in Art. 24 Abs. 2 und 3 EHDS-VO genannten befugten Teilnehmer (etwa Dienste oder Infrastrukturen in den Bereichen Gesundheit, Pflege oder soziale Sicherheit) gelten gemäß Art. 1 Abs. 2 der Durchführungsverordnung einzelne Bestimmungen entsprechend.
MyHealth@EU soll als zentrale Interoperabilitätsplattform für digitale Gesundheit den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten zwischen nationalen Kontaktstellen ermöglichen (vgl. Art. 23 Abs. 1 EHDS-VO). MyHealth@EU stellt dabei nicht nur Anforderungen an die technische Übertragung von Gesundheitsdaten, sondern auch an die semantische Interoperabilität, insbesondere an die Übersetzung und das Mapping von Kodierungssystemen und Werten. Ein Produkt kann deshalb technisch „verbunden“ sein und dennoch an semantischen oder organisatorischen Anforderungen scheitern.
II. Geltungsbeginn
Gemäß Art. 19 der Durchführungsverordnung 2026/2083 tritt diese am 11.10.2026 in Kraft und gilt ab dem 26.03.2027. Die Verpflichtungen zum Datenaustausch über MyHealth@EU gelten gemäß Art. 18 jedoch gestaffelt (vgl. Erwägungsgrund Nr. 24):
- ab dem 26. März 2029: Austausch von Patientenkurzakten, elektronischen Verschreibungen und Abgaben von Arzneimitteln.
- ab dem 26. März 2031: Austausch von medizinischer Bildgebung und damit zusammenhängenden, auf Bildgebung gestützten Befunden, von Ergebnissen medizinischer Untersuchungen, einschließlich Labor- und anderer diagnostischer Ergebnisse und damit zusammenhängender Berichte, sowie von Entlassungsberichten.
C. VO (EU) 2026/2098
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/2098 setzt Artikel 77 Absatz 4 der EHDS-Verordnung um. Sie legt fest, welche Mindestmetadatenelemente Gesundheitsdateninhaber für Beschreibungen ihrer Datensätze der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten bereitstellen müssen, wenn diese Datensätze für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten verfügbar gemacht werden (vgl. auch Art. 60 Abs. 3 EHDS-VO).
Die Verordnung gilt auch für befugte Teilnehmer von HealthData@EU, soweit diese Datensatzbeschreibungen gemäß der EHDS-VO bereitstellen.
I. Gegenstand
Das von der Kommission entwickelte und unterhaltene HealthDCAT-Application Profile (HealthDCAT-AP) soll als Metadatenrahmen dienen. Es baut auf dem allgemeinen DCAT-Application Profile auf und ist speziell darauf ausgelegt ist, als Grundlage für die Beschreibung von Gesundheitsdatensätzen zu dienen, die für die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten zur Verfügung gestellt werden.
Für die Praxis bedeutet dies: Gesundheitsdateninhaber sollen die Mindestmetadaten nicht in beliebigen eigenen Strukturen erfassen, sondern die Begriffe, Struktur, Kardinalitäten und kontrollierten Vokabulare des HealthDCAT-AP verwenden. Die Angaben fließen in die nach Art. 77 Abs. 1 EHDS-VO von den Zugangstellen zu führenden öffentlichen, standardisierten und maschinenlesbaren Datensatzkataloge ein. HealthDCAT-AP standardisiert dabei die Beschreibung der Datensätze, nicht die Gesundheitsdaten selbst.
Die vollständige Liste der Metadatenelemente und ihrer Merkmale findet sich in Teil B des Anhangs der Verordnung.
II. Aktualisierung der Datensatzbeschreibungen
Gemäß Art. 60 Abs. 3 der EHDS-VO muss der Gesundheitsdateninhaber muss mindestens einmal jährlich überprüfen, ob seine Beschreibung des Datensatzes im nationalen Datensatzkatalog korrekt und aktuell ist. Dabei handelt es sich um mehr als eine einmalige Katalogisierungspflicht: Metadaten müssen in die laufenden Daten-, Qualitäts- und Governance-Prozesse integriert werden.
III. Geltungsbeginn
Gemäß Art. 4 tritt die Durchführungsverordnung am 11.10.2026 in Kraft und gilt ab dem 26.03.2029.
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