Das ändert sich 2026: Chemikalienrecht

Das ändert sich 2026: Chemikalienrecht

Wie auch schon in den Vorjahren wird das Chemikalienrecht auch im Jahr 2026 vielfältigen Änderungen unterworfen sein und betroffene Unternehmen vor erhebliche Herausforderungen stellen.

Ein besonderer Fokus liegt im laufenden Jahr auf der Nachjustierung und Anpassung von Regelungen im Rahmen von intendierten Vereinfachungen, einschließlich der Absenkung bürokratischer Hürden. Daneben treten aber auch substanzielle neue Anforderungen und Veränderungen der Rechtsgrundlagen, wie etwa durch das bereits erfolgte Inkrafttreten des „One Substance, one assessment“-Pakets. Besondere Praxisrelevanz wird zudem weiteren Rechtsänderungen zukommen, die auf die Korrektur regulatorischer Fehlentwicklungen gerichtet sind. Der nachstehende Beitrag greift einige der relevanten Änderungen im Anwendungsbereich verschiedener chemiekalienrechtlicher Rechtsakte auf.

A. REACH

Auch wenn der Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Überarbeitung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 („REACH“) weiterhin auf sich warten lässt, gibt der bestehende Rechtsrahmen erneut Raum für vielfältige neue Anforderungen. Vor allem das Verfahren zur Beschränkung von PFAS wird dabei im Zentrum des Interesses stehen.

I. Revision

Die zielgerichtete Überarbeitung von REACH steht weiter auf der Agenda. Nicht zuletzt aufgrund der vielfältigen Anpassungen durch sog. Omnibus-Vorschläge der Kommission im vergangenen Jahr sind reguläre Revisionsprozesse, wie etwa zu REACH, weiteren Verzögerungen ausgesetzt. So hat die Kommission etwa im Zusammenhang mit dem sog. Umwelt-Omnibus vom 10.12.2025 nur noch sehr sparsam festgehalten, dass eine gezielte Revision von REACH beabsichtigt ist. Weitere Ankündigungen zum Zeitplan liegen derzeit jedoch noch nicht vor.

Beachtlich ist aber mindestens, dass die Kommission die REACH Revision offenbar auch dazu nutzen will, weitere Möglichkeiten für Vereinfachungen zu prüfen und entsprechende Ansätze ggf. mit ihrem Vorschlag verbinden will. Angesichts der noch unter dem Green Deal entwickelten Ansätze und der zuletzt weiterverfolgten, durchaus ambitionierten Überlegungen der Kommission für eine Anpassung von REACH bleibt aber doch fraglich, ob und ggf. inwieweit die REACH Revision tatsächlich Vereinfachungen mit sich bringen wird.

II. Stoff- und Dossierevaluierung

Der Entwurf des Community Rolling Action Plan (CoRAP) für 2026-2028 wurde am 09.12.2025 vorgelegt und wird derzeit finalisiert. Eine Verabschiedung ist im Rahmen des nächsten Member State Committee Meetings (voraussichtlich vom 09.-13.02.2026) vorgesehen. Der Entwurf des CoRAP enthält 28 Stoffe, darunter 8 neue Stoffe im Vergleich zum aktuellen CoRAP 2025-2027.

Betroffene Unternehmen sollten sich mit den stoffspezifisch identifizierten Gründen für eine Besorgnis auseinandersetzen, ihre jeweiligen Registrierungsdossiers überprüfen und nötigenfalls aktualisieren.

III. Zulassung

Parallel zu laufenden Diskussionen und Verfahren zu generellen Änderungen, entwickelt sich die stoffbezogene Regulierung unter der REACH-Verordnung unaufhaltsam weiter.

1. SVHC Identifizierung

Die ECHA hat zuletzt unter dem 05.11.2025 eine Aktualisierung der Kandidatenliste vorgenommen und mit 1,1′-(ethane-1,2-diyl)bis[pentabromobenzene] (DBDPE) (EC: 284-366-9, CAS: 84852-53-9) einen weiteren Stoff aufgenommen. Seither umfasst die Kandidatenliste insgesamt 251 Einträge, die unmittelbar sowohl für die Kommunikation in der Lieferkette nach Art. 33 REACH wie auch für Meldungen in die SCIP-Datenbank zu beachten sind. Für etwaige Notifizierungspflichten nach Art. 7 Abs. 2 REACH gilt für den zuletzt aufgenommenen Stoff derzeit noch eine Übergangsfrist von weiteren sechs Monaten (vgl. Art. 7 Abs. 7 REACH).

Auch im Jahr 2025 konnte damit festgestellt werden, dass die vormals etablierte Praxis von nur zwei Aktualisierungen binnen 12 Monaten nicht konsequent eingehalten wurde. Wie schon im Vorjahr wurde auch in Jahr 2025 eine zusätzliche Ergänzung im November vorgenommen. Es zeichnet sich insofern ein Trend ab, der auf drei Ergänzungen der Kandidatenliste pro Kalenderjahr ausgerichtet ist.

Die erwartbare Ergänzung der Kandidatenliste per Anfang 2026 steht derzeit noch aus. Nach der Beschlusslage auf Ebene des Member State Committees soll der Stoff n-Hexane (EC No 203-777-6) als SVHC identifiziert und in die Kandidatenliste aufgenommen werden. Die Aktualisierung der Kandidatenliste ist für den 04.02.2026 vorgesehen. Die zunächst ebenfalls noch vorgesehene Identifizierung von 4,4’-methylenediphenol (EC No 210-658-2) als SVHC wurde noch vor der Sitzung des Member State Committees im Dezember 2025 zurückgezogen.

Weiterhin gilt, dass betroffene Unternehmen durch die kontinuierliche Änderung der Kandidatenliste vor Herausforderungen gestellt werden. Denn Kommunikationsprozesse in der Lieferkette müssen mit jeder Änderung auf Aktualität und inhaltliche Vollständigkeit überprüft werden.

2. SCIP-Datenbank

Im Zusammenhang mit der Zulassungskandidatenliste ist darüber hinaus beachtlich, dass die Europäische Kommission mit dem Umwelt-Omnibus den Vorschlag vorgelegt hat, die Meldepflicht für Informationen zu SVHC in die sog. SCIP-Datenbank abzuschaffen. Es ist einerseits zwar zu begrüßen, dass die von der Industrie seit geraumer Zeit betonten Unzulänglichkeiten der bestehenden Meldepflichten und der Datenbank damit eingeräumt werden. Andererseits sollte der Vorschlag der Europäischen Kommission auch ein Signal an den Gesetzgeber sein, die Folgen und den Nutzen zusätzlicher Anforderungen vor der Einführung neuer Rechtspflichten sorgfältiger zu prüfen.

Die Gewährleistung von Informationstransparenz soll nach den Vorstellungen der Europäischen Kommission künftig v.a. über den Digitalen Produktpass gewährleistet werden. Es bleibt abzuwarten, ob der damit verbundene Aufwand für die Industrie und der Nutzen durch weitergehende Transparenz in der Lieferkette in einem angemessenen Verhältnis stehen werden.

3. Zulassungspflichten

Insgesamt vier Stoffe wurden mit der 12. Empfehlung zur Aufnahme von Stoffen in den Anhang XIV zu REACH von der ECHA vorgeschlagen; eine Entscheidung der Kommission steht insofern aber noch aus. Betroffen sind:

StoffECCAS
Barium diboron tetraoxide237-222-413701-59-2
Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide278-355-875980-60-8
S-(tricyclo(5.2.1.0’2,6)deca-3-en-8(or 9)-yl O-(isopropyl or isobutyl or 2-ethylhexyl) O-(isopropyl or isobutyl or 2-ethylhexyl) phosphorodithioate X4261401-850-9255881-94-8
Melamine203-615-4108-78-1

Für die 13. Empfehlung zur Aufnahme von Stoffen in den Anhang XIV zu REACH hat zuletzt das Member State Committee die Vorschläge der ECHA diskutiert. Aktuell sind danach vier Stoffe für die Aufnahme vorgesehen:

  • UV-326
  • UV-329
  • triphenyl phosphate
  • 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one

Die dreimonatige Konsultation ist derzeit für Februar 2026 vorgesehen.

Im Übrigen stehen für das Jahr 2026 für zulassungspflichtige Stoffe gemäß Anhang XIV keine Ablauftermin oder Termine für eine Antragstellung an.

IV. Beschränkungen

Auch im Jahr 2026 ändern sich für eine Reihe von bestehenden Beschränkungen die Anforderungen:

1. Eintrag 63 (Blei und seine Verbindungen)

Nach Absatz 15 in Eintrag 63 in Anhang XVII zu REACH betreffend Blei und seine Verbindungen gilt grundsätzlich ein Verkehrsverbot für Erzeugnisse, die aus Polymeren oder Copolymeren des Vinylchlorids („PVC“) hergestellt sind, wenn die Bleikonzentration 0,1 Gew.-% oder mehr des PVC-Materials beträgt. Hiervon sieht Absatz 18 zwar eine verlängerte Übergangsfrist bis zum 28.05.2033 für bestimmte Erzeugnisse vor, wenn die Bleikonzentration weniger als 1,5 Gew.-% des rückgewonnenen Hart-PVC beträgt. Allerdings gilt ab dem 28.05.2026 eine weitergehende Einschränkung. Ab diesem Termin darf Hart-PVC, das aus Profilen und Platten

  • für Außenanwendungen in Hoch- und Tiefbauwerken, außer für Decks und Terrassen;
  • für Decks und Terrassen, sofern das rückgewonnene PVC in einer mittleren Schicht verwendet wird und vollständig mit einer Schicht aus PVC oder einem anderen Material mit einer Bleikonzentration von weniger als 0,1 Gew.-% bedeckt ist;
  • zur Verwendung in verdeckten Bereichen oder Hohlräumen in Hoch- und Tiefbauwerken (soweit sie während der normalen Nutzung nicht zugänglich sind, außer für Instandhaltungszwecke, z. B. Kabelkanäle);
  • für Innenanwendungen bei Gebäuden, sofern die gesamte Fläche des Profils oder der Platte, die den belegten Bereichen eines Gebäudes nach dem Einbau zugewandt ist, aus PVC oder einem anderen Material mit einer Bleikonzentration von weniger als 0,1 Gew.-% hergestellt ist,

zurückgewonnen wird, nur für die Herstellung neuer Erzeugnisse einer dieser Kategorien verwendet werden.

2. Eintrag 77 (Formaldehyd)

Ab dem 06.08.2026 findet die Beschränkung betreffend Formaldehyd nach Eintrag 77 in Anhang XVII zu REACH Anwendung. Ab diesem Stichtag dürfen Erzeugnissen nicht mehr in Verkehr gebracht werden, wenn die in Anlage 14 zu Anhang XVII zu REACH genannten Prüfbedingungen die Konzentration an Formaldehyd, das aus diesen Erzeugnissen freigesetzt wird, folgende Werte überschreitet:

  • 0,062 mg/m3 für Möbel und Erzeugnisse auf Holzwerkstoffbasis;
  • 0,080 mg/m3 für andere Erzeugnisse als Möbel und Erzeugnisse auf Holzwerkstoffbasis.

Die Beschränkung gilt nicht für

  • Erzeugnisse, bei denen Formaldehyd oder Formaldehydabspalter ausschließlich natürlich in den Materialien vorkommen, aus denen die Erzeugnisse hergestellt werden;
  • Erzeugnisse, die unter vorhersehbaren Bedingungen ausschließlich zur Verwendung im Freien bestimmt sind;
  • Erzeugnisse in Bauwerken, die ausschließlich außerhalb der Gebäudehülle und der Dampfsperre verwendet werden und von denen kein Formaldehyd in die Innenraumluft freigesetzt wird;
  • Erzeugnisse, die ausschließlich für die industrielle oder gewerbliche Verwendung bestimmt sind, außer wenn aus ihnen freigesetztes Formaldehyd unter vorhersehbaren Verwendungsbedingungen zu einer Exposition der breiten Öffentlichkeit führt;
  • Erzeugnisse, für die die Beschränkung gemäß Eintrag 72 gilt;
  • Erzeugnisse, die als Biozidprodukte der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates unterliegen;
  • Produkte, die in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen;
  • persönliche Schutzausrüstungen im Rahmen der Verordnung (EU) 2016/425;
  • Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln unmittelbar oder mittelbar in Berührung zu kommen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 fallen;
  • gebrauchte Erzeugnisse.

3. Eintrag 78 (Synthetische Polymermikropartikel)

Nach Eintrag 78 in Anhang XVII zu REACH müssen Lieferanten von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Produkte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746, die synthetische Polymermikropartikel enthalten ab dem 17.10.2026 Anweisungen für die Verwendung und Entsorgung für gewerbliche Anwender und die breite Öffentlichkeit zur Verfügung stellen, in denen erläutert wird, wie die Freisetzung synthetischer Polymermikropartikel in die Umwelt verhindert werden kann.

Zusätzlich sind zum 31.05.2026 Berichtspflichten nach Absatz 11 zu Eintrag 78 in Anhang XVII zu REACH zu erfüllen. Bis zu dem Termin müssen Hersteller und nachgeschaltete industrielle Anwender von synthetischen Polymermikropartikeln in Form von Granulaten, Flocken und Pulvern, die als Ausgangsmaterial für die Kunststoffherstellung in industriellen Anlagen verwendet werden, für den Berichtszeitraum vom 01.01.2025 bis 31.12.2025

  • eine Beschreibung der Verwendungen von synthetischen Polymermikropartikeln;
  • für jede Verwendung synthetischer Polymermikropartikel allgemeine Informationen zur Identität der verwendeten Polymere;
  • für jede Verwendung synthetischer Polymermikropartikel eine Schätzung der Menge synthetischer Polymermikropartikel, die im vorangegangenen Kalenderjahr in die Umwelt freigesetzt wurden, einschließlich der Menge synthetischer Polymermikropartikel, die während des Transports in die Umwelt freigesetzt wurden;
  • für jede Verwendung von synthetischen Polymermikropartikeln einen Hinweis auf die Ausnahmeregelung gemäß Absatz 4 Buchstabe a zu Eintrag 78 in Anhang XVII zu REACH

an die ECHA melden.

4. PFAS

Jenseits der bereits bestehenden Beschränkungen bleibt vor allem das laufende Beschränkungsverfahren betreffend PFAS von zentraler Bedeutung für nahezu alle Industriesektoren. Nachdem die fachliche Bewertung des Beschränkungsvorschlags durch die maßgeblichen Ausschüsse der ECHA, d.h. der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC), weitgehend abgeschlossen ist, ist nach aktuellen Ankündigungen ab März 2026 die weitere Konsultation zum Entwurf der SEAC zu erwarten. Für betroffene Unternehmen stellt diese Konsultation die letzte im Verfahren ausdrücklich vorgesehene Möglichkeit dar, durch Einreichung von Informationen Einfluss auf die Gestaltung der künftigen Beschränkung zu nehmen. Nach dem Abschluss der Konsultation wird die ECHA den Beschränkungsvorschlag finalisieren und zur weiteren Entscheidung an die Kommission übermitteln.

5. Chrom VI

Darüber hinaus wird auch das Verfahren zur Beschränkung von Chrom VI weiteren Fortgang finden. Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version des Q&A-Dokuments „Towards a restriction of hexavalent chromium (Cr(VI)) substances“ veröffentlicht. Die laufenden Zulassungsverfahren und die Entwicklungen zur Beschränkung sollen weiter aufeinander abgestimmt werden. Dazu soll auch der Entwurf eines Durchführungsrechtsakts dienen, der im REACH-Regelungsausschuss beraten wurde: CMTD(2025)2107 – Register zum Ausschussverfahren. Die Stellungnahmen von RAC und SEAC zum Beschränkungsvorschlag werden derzeit bis zum 3. Quartal 2026 erwartet, eine Beschränkung (inkl. Anpassung der Anhänge XIV und XVII) könnte sodann im Laufe des Jahres 2027 angenommen werden.

B. CLP

Bereits Ende 2024 wurden weitreichende Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 („CLP“) mit der Verordnung (EU) 2024/2865 eingeführt. Mit Verordnung (EU) 2025/2439 wurde zuletzt allerdings der Geltungsbeginns der Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/2865 verschoben (vgl. hierzu im Einzelnen bereits unseren Blog-Beitrag).

Die Verschiebung des Geltungsbeginns („Stop-the-clock“) stellt allerdings nur den ersten Teil im Rahmen des Omnibus VI-Pakets „Chemikalien“ dar. In einem zweiten Teil sollen weitergehende inhaltliche Nachjustierungen u.a. in Bezug auf die mit Verordnung (EU) 2025/2439 eingeführten Änderungen vorgenommen werden. Dabei sollen insbesondere Flexibilitäten in Bezug auf Schriftgrößen und Kennzeichnung geschaffen werden. Auch die Ausnahmen von Kennzeichnungspflichten für kleine Gebinde sollen ausgeweitet werden. Darüber hinaus sollen die Vorgaben für die Aktualisierung von Etiketten oder auch die Pflichtangaben in der Werbung geändert werden. Das parlamentarische Verfahren dauert noch an, so dass die weiteren Entwicklungen abzuwarten bleiben.

Im laufenden Jahr steht erstmals die Anwendung des ergänzend eingeführten Art. 37 Abs. 7 CLP an. Mit dieser Regelung wird zur Vermeidung doppelter Bewertungen die Befugnis der Kommission begründet, harmonisierte Einstufungen für solche Stoffe vorzunehmen, die Gegenstand früherer Verfahren zur SVHC-Identifizierung waren oder als Wirkstoffe gem. Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bzw. Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 bewertet wurden und die danach den neu eingeführten Gefahrenklassen ED HH Kat. 1, ED ENV Kat. 1, PBT oder vPvB unterfallen, ohne dass hierfür ein weiteres Bewertungsverfahren erforderlich wird. Ein erster Vorschlag hierzu liegt vor und umfasst 115 Stoffe. Dabei sind 52 neue Einträge und für 63 Einträge entsprechende Änderungen vorgesehen. Mit einer Veröffentlichung eines delegierten Rechtsaktes zur Änderung von Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 zur CLP ist im Laufe des Jahres zu rechnen.

C. BPR

Ein Hauptaugenmerk liegt weiterhin auf der Fortführung des Arbeitsprogramms unter der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 („BPR“), nebst entsprechender Fortschreibung und Aktualisierung der maßgeblichen delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014. Auf allfällige Fristen für 2026 weist die ECHA in gewohnter Weise hin.

In diesem Zusammenhang sind in weiterhin anhängigen Verfahren auf Wirkstoffgenehmigung bzw. Produktzulassung auch ergänzende Datennachforderungen zu verzeichnen. In besonderer Weise gilt dies für laufende Verfahren betreffend In-Situ-Systeme im Anschluss an die Verabschiedung der „BPC Recommendations“ für die Bewertung derselben.

Besonderes Augenmerk verdient im laufenden Jahr auch der Vorschlag der Kommission, die Datenschutzfristen nach Art. 95 Abs. 5 BPR für alle Wirkstoff-Produktart-Kombinationen zu verlängern, für die eine Entscheidung über die Wirkstoffgenehmigung nicht bis zum 07.06.2018 getroffen wurde. Die verlängerte Frist soll nun am 31.12.2030 enden. Für Daten, die unter Geltung der bisherigen Regelung ab dem 31.12.2025 und bis zum Inkrafttreten der neuen Regelung nicht geschützt waren, sollen berechtigte Dateninhaber einen ergänzenden Ausgleichsanspruch erhalten, soweit die Daten von Dritten entsprechend genutzt wurden. Der Anspruch muss allerdings im Einzelfall durch den Dateneigentümer geltend gemacht und durchgesetzt werden.

Einerseits ist auch hier zu begrüßen, dass die Europäische Kommission die Bereitschaft zeigt, eine greifbare Unschärfe und unbeabsichtigte Fehlentwicklungen in der BPR zu korrigieren. Andererseits wird insofern der bisherige Fehler sogleich wiederholt. Die Dauer des Arbeitsprogramms für alte Wirkstoffe und entsprechende Produktarten wurde mit delegierter Verordnung (EU) 2024/1398 bis 31.12.2030 verlängert, so dass die nunmehr vorgesehene Anpassung der Datenschutzfristen nach Art. 95 Abs. 5 BPR (erneut) passgenau zum vorgesehenen Ende des Arbeitsprogramms ausläuft. Sollte es allerdings zu weiteren Verzögerungen bei der Bewältigung des Arbeitsprogramms kommen, würde per Ende 2030 erneut die schon zum Ende des Jahres 2025 eingetretene Situation bestehen. Eine flexiblere Gestaltung der Datenschutzregelung unter Art. 95 Abs. 5 BPR wäre insofern wünschenswert gewesen. Da die Europäische Kommission eine nochmalige Verlängerung des Arbeitsprogramms über 2030 hinaus unter dem bestehenden Rechtsrahmen aber ohnehin ablehnt, war mit einer flexibleren Gestaltung nicht zu rechnen. Es bleibt abzuwarten, ob im Zuge der weiteren Überprüfung der BPR selbst ggf. ergänzende oder neue Regelungsansätze etabliert werden.

Noch bis zum 05.03.2026 läuft insofern die Konsultation zur möglichen Überarbeitung der BPR – bislang allerdings mit äußerst geringer Beteiligung.

D. POP

Für das Jahr 2026 steht die Aufnahme weiterer Stoffe in Anhang I zur Verordnung (EU) 2019/1021 („POP“) an. Zuletzt hatte die Europäische Kommission MCCPs, Chlorpyrifos und C9-21 PFCAs für die Aufnahme vorgeschlagen und noch Ende 2025 eine entsprechende Konsultation durchgeführt. Es steht zu erwarten, dass der Rechtsakt zur Aufnahme der Stoffe in die POP-Verordnung im Laufe des Jahres 2026 erlassen wird.

E. Datenplattform

Die Verordnung (EU) 2025/2455 zur Einrichtung einer gemeinsamen Datenplattform für Chemikalien und zur Festlegung von Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass die darin enthaltenen Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, sowie zur Schaffung eines Überwachungs- und Prospektivrahmens für Chemikalien wurde am 12.12.2025 im Amtsblatt der EU veröffentlicht.

Der 01.01.2026 markiert insofern den Beginn der Frist von drei Jahren, innerhalb der die in Anhang IV zur Verordnung (EU) 2025/2455 genannten Chemikaliendaten in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden müssen.

Nach Art. 4 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2025/2455 wird durch die Kommission bis zum 02.07.2026 ein Umsetzungsplan im Wege eines Durchführungsrechtsakts, in dem die Datensätze von Chemikaliendaten, die in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden sollen, zusammen mit einem Zeitplan für ihre Aufnahme festgelegt werden.

Zudem gilt ab 01.01.2026 eine Verpflichtung für Forschende oder Forschungskonsortien, die durch Rahmenprogramme der Union oder nationale Programme finanziert werden, Daten zur Verfügung zu stellen; an die EUA in Bezug auf Human-Biomonitoring-Daten und an die ECHA in Bezug auf einschlägige Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit.

Besondere Relevanz wird auch die nach Art. 23 der Verordnung (EU) 2025/2455 einzurichtenden „Beobachtungsstelle“ für bestimmte Chemikalien oder Chemikaliengruppen entfalten. Hierzu wird die Europäische Kommission bis zum 02.07.2026 eine Liste von Chemikalien verabschieden und veröffentlichen, die einer ergänzenden Prüfung unterzogen werden sollen.

F. Fazit und Ausblick

Die vielfältigen Änderungen und Nachjustierungen machen das Chemikalienrecht auch im Jahr 2026 zu einer komplexen, anspruchsvollen und herausfordernden Materie. Die jüngsten „Korrekturmaßnahmen“ der Europäischen Kommission etwa zur SCIP-Datenbank, zur CLP und zur BPR stärken dabei nicht gerade diejenigen Unternehmen, die sich frühzeitig um Rechtskonformität bemüht haben.

Ungeachtet dessen bleibt es allerdings dabei, dass Unternehmen die vielfältigen Änderungen sorgfältig im Blick behalten müssen. Mehr noch: Jenseits der Änderungen in den zentralen Rechtsakten der europäischen Chemikalienregulierung treten vielfältige Regelungen hinzu, die ihrerseits auf bestimmte Gefahreneigenschaften von Stoffen in Produkten abstellen, hierzu Verkehrs- und Verwendungsverbote oder auch Transparenzerfordernisse etablieren. Entsprechende Vorgaben in ESPR, PPWR und vielen weiteren Regelungen unterstreichen dies. Das Chemikalienrecht tritt damit ebenso nachdrücklich wie abschließend den Beweis an, dass es sich um eine horizontale Regelungsmaterie handelt, die Unternehmen aus allen Branchen, allen Stufen in der Lieferkette und aller Größen betrifft. Umso wichtiger bleibt die Auseinandersetzung mit den fortwährenden Änderungen und die Entwicklung einer belastbaren unternehmensinternen Sensorik, um bestehende Handlungspflichten und (Haftungs-)Risiken ebenso frühzeitig zu erkennen, wie potentielle Chancen, die mit regulatorischen Änderungen verbunden sein können.

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22. Januar 2026 Martin Ahlhaus

Das ändert sich 2023: Chemikalienrecht

Das Jahr 2023 bringt zahlreiche gesetzliche Veränderungen für betroffene Wirtschaftsakteure in allen Rechtsbereichen mit sich, auf die wir uns als Produktkanzlei spezialisiert haben. Dieser Beitrag befasst sich mit wesentlichen Neuregelungen im Chemikalienrecht.

Zunächst werden die gesetzgeberischen Prioritäten der EU für die kommenden beiden Jahre zusammengefasst (dazu unter A.). Im Anschluss wird die Kommissionsempfehlung „Safe and sustainable by design” vorgestellt (dazu unter B.), bevor die einzelnen Rechtsakte REACH (dazu unter C.), CLP (dazu unter D.), BiozidVO (dazu unter E.) und POP (dazu unter F.) im Detail in den Blick genommen werden.

A. Gesetzgeberische Prioritäten der EU für 2023 und 2024

Unter dem 23.12.2022 haben das Europäische Parlament, der Rat und die Europäische Kommission eine gemeinsame Erklärung zu den gesetzgeberischen Prioritäten der EU für die beiden kommenden Jahre vorgelegt (2022/C 491/01). Neben anderen Punkten bleiben die Umsetzung des „Green Deal“ und die damit zusammenhängenden Rechtssetzungsvorhaben ein politisches Ziel oberster Priorität. Wenngleich die einzelnen Themen, die unter diesem Ziel zusammengefasst sind, vielfältig bleiben, zählen hierzu insbesondere auch Aspekte der Chemikalienregulierung wie z.B. die Verschmutzung durch Mikroplastik oder nachhaltiges Produktdesign. Auch die Bekämpfung von Umweltkriminalität soll mit oberster Priorität angegangen werden. Dabei zielt die Revision der Umweltstrafrechtsrichtlinie 2008/99/EG u.a. auch auf die Einführung bzw. Verschärfung empfindlicher Sanktionen für Verstöße gegen REACH, BPR, RoHS und anderer Regelwerke ab.

B. Kommissionsempfehlung „Safe and sustainable by design”

Bereits unter dem 08.12.2022 hat die Kommission die Empfehlung (EU) 2022/2510 zur Schaffung eines europäischen Rahmens für „inhärent sichere und nachhaltige“ (safe and sustainable by design, SSbD) Chemikalien und Materialien vorgelegt. Vorranging handelt sich hierbei zwar lediglich um einen Rahmen, der die Weichenstellungen für Forschungs- und Innovationsvorhaben vornehmen und damit die Grundlage für Anreize durch die EU und die Mitgliedstaaten in Forschung, Wissenschaft und Industrie schaffen soll. Dennoch wird der Rahmen insofern unmittelbare Auswirkungen auf Aspekte der Chemikalienregulierung haben, als die Kriterien für die Sicherheits- und Nachhaltigkeitsbewertung bereits festgelegt werden. Ausgangspunkt jeder entsprechenden Bewertung ist dabei die Bestimmung der Gefahreneigenschaften der Stoffe oder Materialien auf der Grundlage der Vorgaben der CLP. Beachtlich ist dabei, dass die Kommission ausdrücklich auch die Anwendung von Kriterien für Gefahreneigenschaften zulässt, die (noch) nicht als Gefahrenklassen nach CLP eingeführt sind, wie etwa PBT, vPvB, PMT, vPvM oder ED. Unabhängig davon werden sämtliche Gefahrenklassen gem. CLP berücksichtigt. Allerdings führt nicht jede Gefahreneigenschaft auch zwangsläufig dazu, dass eine entsprechend einzustufender Stoff als nicht inhärent sicher bzw. nachhaltig einzuordnen wäre. Denn die Bewertung erfordert auch und die Untersuchung von Gesundheits- und Sicherheitsaspekten bei Herstellung und Vertrieb (Schritt 2), von Gesundheits- und Umweltaspekten bei der endgültigen Anwendung (Schritt 3) und der ökologischen Nachhaltigkeit (Schritt 4).

Auch wenn die Empfehlung der Kommission betont, dass insbesondere die Sicherheits- und Nachhaltigkeitsbewertung keine Auswirkungen auf die für Chemikalien und Materialien geltenden rechtlichen Verpflichtungen der Union hat, wird die Berücksichtigung der Erkenntnisse auch und gerade bei der Festlegung und Fortentwicklung des Rechtsrahmens zu erwarten sein. Insbesondere wird abzuwarten sein, ob und in welcher Weise die Erkenntnisse aus entsprechenden Bewertungen etwa im Rahmen der Gestaltung von Ausnahmen von Zulassungspflichten oder Beschränkungen gem. REACH berücksichtigt werden. Aber auch die Bewertung von Ausnahmeanträgen nach RoHS, die Gestaltung von Verfahren nach BPR oder auch die Festlegung von Vorgaben nach dem in Überarbeitung begriffenen Rechtsrahmen für Ökodesign-Anforderungen steht zu erwarten.

C. REACH

I. Revision

Wie schon zu Beginn des vergangenen Jahres berichtet, steht eine der weitreichendsten Veränderungen mit der Revision der REACH-Verordnung an. Die wesentliche Zielsetzungen einer Anpassung der REACH-Verordnung folgen dabei der „Chemicals Strategy for Sustainability”. Folglich werden Maßnahmen zur zielgerichteten Umsetzung von Anforderungen für sogenannte „safe and sustainable by design chemicals“, zur Einführung von „non-toxic material cycles“ und der Etablierung eines „essential use concepts” im Fokus stehen. Daneben werden die gefährlichsten Stoffe wie auch endokrine Disruptoren ebenso in den Blick genommen, wie Bewertungskriterien für Gemische.

Im Zusammenhang mit der Revision beauftragte Studien sind weitgehend abgeschlossen, wobei v.a. die Bewertung einer Reform von Zulassungen und Beschränkungen sowie die Unterstützung bezüglich der Folgenabschätzung zuletzt noch offen waren. Nach verschiedentlichen Verzögerungen wird der Entwurf der beabsichtigten Änderungen im Laufe des Jahres erwartet. Die Annahme eines entsprechenden Vorschlags der Kommission ist nach dem Arbeitsprogramm der Kommission für 2023 vom 18.10.2022 nunmehr für das letzte Quartal 2023 zu erwarten.

II. Stoff- und Dossierevaluierung

Nach Art. 41 Abs. 5 REACH hat die ECHA für die Prüfung der Einhaltung der Anforderungen für Registrierungsdossiers bis zum 31. Dezember 2023 einen Prozentsatz von Dossiers auszuwählen, der mindestens 20 % der Gesamtzahl der bei der Agentur für die Registrierung in Mengenbereichen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr eingereichten Dossiers entspricht. Der „REACH Evaluation Joint Action Plan“ folgt diesem Ansatz bereits.

Die ECHA hat unter dem 13.12.2022 den Entwurf des „Community Rolling Action Plan (CoRAP)“ Updates für die Jahre 2023-2025 vorgelegt. Dieser enthält 24 Stoffe, von denen fünf bereits im Jahr 2023 bewertet werden sollen und weitere 19 in den Jahren 2024 und 2025.

III. Zulassungskandidatenliste

Erwartungsgemäß hat die ECHA unter dem 17.01.2023 eine Aktualisierung der Kandidatenliste vorgenommen und neun weitere Stoffe aufgenommen:

Die Liste umfasst nun 233 Einträge, die unmittelbar sowohl für die Kommunikation in der Lieferkette nach Art. 33 REACH wie auch für Meldungen in die SCIP-Datenbank zu beachten sind. Für etwaige Notifizierungspflichten nach Art. 7 Abs. 2 REACH gilt für die per 17.01.2023 neu aufgenommenen Stoffe zunächst noch eine Übergangsfrist von weiteren sechs Monaten (vgl. Art. 7 Abs. 7 REACH).

Entsprechend der üblichen Praxis der ECHA steht zur Mitte des Jahres eine weitere Ergänzung der Kandidatenliste zu erwarten.

IV. Zulassungsanträge

Für eine Reihe zulassungspflichtiger Stoffe gemäß Anhang XIV zu REACH endet im laufenden Jahr die Frist für die Einreichung von Zulassungsanträgen. Betroffen sind:

Ohne fristgerechten Antrag dürfen die in Rede stehenden Stoffe nur noch bis zu den jeweiligen Ablaufterminen verwendet werden. Dies gilt auch, wenn ein Zulassungsantrag nach Ablauf der Antragsfrist eingereicht wird. In diesem Fall bleibt zunächst die Zulassungsentscheidung abzuwarten, bis die entsprechende Verwendung wieder aufgenommen werden darf. Gleiches gilt für diejenigen Stoffe, für die im laufenden Jahr die entsprechenden Ablauftermine zu verzeichnen sind, ohne dass rechtzeitig entsprechende Zulassungsanträge gestellt wurden (vgl. zu Einzelheiten die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe).

Für DEHP, BBP, DBP und DIBP enden in 2023 darüber hinaus spezifische Übergangsregelungen für Zulassungsanträge betreffend spezifische Verwendungen gem. Ziffern 4 bis 7 in Anhang XIV zu REACH.

Darüber hinaus endet zum 01.03.2023 die ergänzende Übergangsfrist für zulassungsrelevante Ablauftermine. Ausnahmen bestehen hier für die Verwendung von Stoffen bei der Herstellung von Ersatzteilen als Erzeugnisse oder als komplexe Produkte für die Reparatur von Erzeugnissen oder komplexen Produkten, deren Herstellung eingestellt wurde oder vor dem im Eintrag für den jeweiligen Stoff genannten Ablauftermin eingestellt wird, wenn der Stoff bei der Herstellung dieser Erzeugnisse oder komplexen Produkte verwendet wurde und diese ohne das Ersatzteil nicht ordnungsgemäß funktionieren und das Ersatzteil ohne diesen Stoff nicht hergestellt werden kann. Auch für die Verwendung des Stoffes (als solchem oder in einem Gemisch) für die Reparatur solcher Erzeugnisse oder komplexen Produkte, wenn der Stoff als solcher oder in einem Gemisch bei der Herstellung dieser Erzeugnisse oder komplexen Produkte verwendet wurde und diese nur unter Verwendung dieses Stoffes repariert werden können, galt die ergänzende Übergangsfrist. Vgl. hierzu Anmerkung Nr. 2 zu Anhang XIV zu REACH, eingefügt gemäß Verordnung (EU) 2020/171.

V. Beschränkungen

Für ein Reihe von Beschränkungen laufen bisherige Ausnahmeregelungen aus:

  • So unterliegt die Verwendung von Blei in Schrotmunition ab dem 15.02.2023 weitergehenden Anforderungen (vgl. Nr. 63 in Anhang XVII zu REACH). Für lineare und verzweigte perfluorierte Carbonsäuren und damit verwandte Stoffe nach Nr. 68 in Anhang XVII zu REACH gelten ab dem 25.02.2023 Herstellungs-, Inverkehrbringens- und Verwendungsverbote. Zudem laufen in 2023 für diese Stoffgruppe verschiedene Übergangsregelungen aus.
  • Unter Eintrag Nr. 72 in Anhang XVII zu REACH gilt für das Inverkehrbringen von Formaldehyd (CAS 50-00-0) in Jacken, Mänteln oder Polsterungen ab dem 01.11.2023 nicht länger ein Grenzwert von 300 mg/kg, sondern die in Anlage 12 angegebene Konzentration von 75 mg/kg.
  • Für Diisocyanate (O = C=N-R-N = C=O, wobei R eine aliphatische oder aromatische Kohlenwasserstoffeinheit beliebiger Länge ist), greifen ab dem 24.08.2023 weitreichende Verbote für die industrielle und gewerbliche Verwendung, einschließlich der Verpflichtung für Arbeitgeber zur Gewährleistung hinreichender Schulungen zur sichereren Verwendung von Diisocyanaten (vgl. Eintrag Nr. 74 in Anhang XVII zu REACH).
  • Bereits seit dem 04.01.2023 ist die Übergangsfrist für die Verwendung von Pigment Blue 15:3 (CI 74160, EC 205-685-1, CAS 147-14-8) und Pigment Green 7 (CI 74260, EC 215-524-7, CAS 1328-53-6) in Gemischen zur Verwendung für Tätowierungszwecke ausgelaufen.
  • Gemäß Eintrag Nr. 76 in Anhang XVII zu REACH gelten für N,N-Dimethylformamid (CAS 68-12-2, EC 200-679-5) ab dem 12.12.2023 Herstellungs- und Verwendungsverbote bei Konzentrationen von ≥ 0,3 %.

Besondere Beachtung verdient darüber hinaus der Vorschlag zur Beschränkung von PFAS, der am 13.01.2023 von Deutschland, Dänemark, den Niederlanden, Norwegen und Schweden vorgelegt wurde. Es steht zu erwarten, dass der Vorschlag auf die Beschränkung der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung von PFAS abzielen wird. Die Stoffgruppe der PFAS entsprechend der OECD Definition umfasst mehr als 4.500 Stoffe, so dass die Beschränkung voraussichtlich eine große Zahl an Verwendungen, Produkten und Branchen betreffen wird. Bereits die vorangegangenen Konsultationen haben dies bestätigt. Die für den Beschränkungsvorschlag verantwortlichen Mitgliedstaaten gehen davon aus, dass die Stoffgruppe insbesondere aufgrund ihrer Persistenz, Wasserlöslichkeit und Mobilität zu einer weltweiten Kontamination von Oberflächen-, Grund- und Trinkwasser sowie des Bodens beiträgt. Beseitigungsmaßnahmen hätten sich als sehr schwierig und äußerst kostspielig erwiesen.

Der Vorschlag wird von der ECHA am 07.02.2023 veröffentlicht. Der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) werden bereits im März 2023 beraten, ob der eingereichte Beschränkungsvorschlag den rechtlichen Anforderungen nach REACH entspricht. Danach sollen die Ausschüsse mit der wissenschaftlichen Prüfung des Vorschlags beginnen. Nach aktuellen Planungen soll zudem ab dem 22.03.2023 eine sechsmonatige öffentliche Konsultation starten. Es bleib abzuwarten, ob und in welchem Umfang die Einreicher des Dossiers Ausnahmen von den vorgeschlagenen Beschränkungen vorschlagen. Betroffenen Industrien und Unternehmen sind allerdings schon jetzt gut beraten, sich auf den späteren Konsultationsprozess vorzubereiten und geeignete, risikobezogene oder auch sozioökonomische Begründungen zu entwickeln, um auf den Erlass geeigneter Ausnahmen hinzuwirken. Weitere Einzelheiten sind der Pressemitteilung der ECHA zu entnehmen.

Auch für weitere Beschränkungen laufen noch verschiedene Konsultationsverfahren, zu denen in 2023 noch Eingaben gemacht werden können.

VI. Weitere Risikomanagementmaßnahmen

Erneut wird auch im laufenden Jahr ein Fokus bei der Umsetzung der REACH-Verordnung auf der Fortführung der integrierten regulatorischen Strategie der ECHA liegen. Die von der ECHA veröffentlichte Liste über die Bewertung des regulatorischen Bedarfs enthält derzeit 2.236 einzelne Einträge (Stand: 22.12.2022). Es steht daher auch für 2023 zu erwarten, dass die ECHA betroffene Registranten von Stoffen, für die neue Risikomanagementmaßnahmen erwartet werden, kontaktieren wird. Regelmäßig werden die Registranten aufgefordert, ihre Registrierungsdossiers zu aktualisieren und die Verwendungsinformationen zu überprüfen. Zudem sollen die Registranten in die Lage versetzt werden, die etwaigen Auswirkungen der vorgeschlagenen Maßnahmen vorherzusehen.

VII. Fortlaufende Konsultationsverfahren

Entsprechend der Vielzahl potentieller regulatorischer Ansätze sollten Unternehmen und Verbände auch im Jahr 2022 mit großer Sorgfalt und Aufmerksamkeit die verschiedenen Konsultationsverfahren verfolgen. Dies gilt in besonderer Weise für Aufforderungen zur Einreichung von Bemerkungen und zur Vorlage von Nachweisen, künftige Beschränkungen und Zulassungspflichten wie auch etwaige Versuchsvorschläge. Nur mit zielgerichteter Mitwirkung in den entsprechenden Konsultationsverfahren von Seiten der Industrie lassen sich regulatorische Fehlentwicklungen vermeiden.

VIII. Vollzugsmaßnahmen

Im Rahmen des elften großen Durchsetzungsprojekts des Forums für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung, einem Netzwerk von Behörden, die für die Durchsetzung der REACH-, CLP- und PIC-Verordnungen in der EU sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein zuständig sind, soll im Jahr 2023 die Überprüfung von Sicherheitsdatenblättern, auch mit Blick auf die neuen Vorgaben nach Anhang II zu REACH, im Fokus stehen.

D. CLP

Im laufenden Jahr verdient die vorgeschlagene Revision der CLP-Verordnung nebst ergänzender Einführung neuer Gefahrenklassen (EDs, PBTs, PMTs etc.) durch delegierten Rechtsakt besondere Beachtung. Gerade der Vorschlag der Kommission zur Einführung neuer Gefahrenklassen ist vor dem Hintergrund der beschränkten Rechtssetzungskompetenzen der Kommission nach Art. 53, Art. 53a CLP kritisch zu bewerten. Die Kommission ist gemäß der CLP-Verordnung nur befugt ist, delegierte Rechtsakte gemäß Art. 53a CLP zur Änderung von Art. 6 Abs. 5, Art. 11 Abs. 3, Art. 12 und 14, Art. 18 Abs. 3 Buchst. b), Art. 23, Art. 25 bis 29, Art. 35 Abs. 2 Unterabs. 2 und 3 und die Anhänge I bis VIII zur Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt unter gebührender Berücksichtigung der Weiterentwicklung des GHS, insbesondere etwaiger UN-Änderungen in Bezug auf die Verwendung von Informationen über ähnliche Gemische, und unter Berücksichtigung der Entwicklungen in international anerkannten chemischen Programmen und der Daten aus Unfalldatenbanken, zu erlassen. Die Änderung der CLP-Verordnung zur Einführung neuer Gefahrenklassen fällt nicht unter diese Befugnisse.

Hinzu kommt, dass das Europäische Gericht (EuG) mit Urteil vom 23.11.2022 die Einstufung von Titandioxid durch die EU-Kommission nach Art. 263 AEUV für nichtig erklärt hat. Die dort enthaltene Auslegung des Begriffs der intrinsischen Eigenschaften von Stoffen, die der Einstufung gem. CLP zugrunde liegen, dürfte gerade mit Blick auf die Einführung der neuen Gefahrenklassen für „mobile“ Stoffe (PMT, vPvM) beachtlich sein.

Die ECHA hat ferner eine Reihe von öffentlichen Konsultation Vorschlägen für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung gestartet, die im Jahr 2023 auslaufen.

E. Biozide

Für das laufende Jahr steht die Fortführung von Verfahren betreffend die Genehmigung von Wirkstoffen im Vordergrund. Der ursprünglich avisierte Abschluss des Arbeitsprogramms bis zum Jahr 2024 dürfte allerdings nicht einzuhalten sein. Es steht daher zu erwarten, dass noch im laufenden Jahr Fragen der Bewältigung der Arbeitslast aus dem laufenden Prüfprogramm und die Fortführung nach 2024 in den Mittelpunkt rücken.

I. Produktzulassungen

Im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR) beginnt für den Wirkstoff L-(+)-lactic acid für die Produktart (PT) 6 am 01.11.2023 der Zeitraum der Wirkstoffgenehmigung. Bis zu diesem Datum sind von betroffenen Unternehmen entsprechende Zulassungsanträge für Biozidprodukte zu stellen, um weitergehende Übergangsfristen in Anspruch nehmen zu können (vgl. Artikel 89 BPR).

II. Meldung von Biozidprodukten

Seit dem 01.01.2022 gilt für Biozidprodukte das Meldeverfahren nach der Biozidrechts-Durchführungsverordnung (ChemBiozidDV, BGBl. I 2021, Nr. 57). Bis zum 31.03.2023 haben Hersteller oder Einführer eines Biozid-Produkts in Deutschland auf dem Markt bereitstellte oder eines hier hergestellten und aus Deutschland ausgeführten Biozid-Produkt bei der Bundesstelle für Chemikalien für das vorangegangene Kalenderjahr

  • die Art und Menge der Biozid-Produkte, die er an Empfänger mit Wohnsitz oder Sitz im Inland abgegeben hat oder die er ausgeführt hat, und
  • die in den abgegebenen oder ausgeführten Biozid-Produkten enthaltenen Wirkstoffe

zu melden. Die Meldung hat für jedes Biozid-Produkt getrennt zu erfolgen und ist unter Angabe des Handelsnamens, der Registriernummer nach der ChemBiozidDV und der bei der Antragstellung vergebenen Fallnummer oder der Zulassungsnummer nach Art. 22 Abs. 2 Buchst. d) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu erfolgen.

F. POP

Bereits am 29.12.2022 ist die Verordnung (EU) 2022/2400 zur Änderung der Anhänge IV und V der Verordnung (EU) 2019/1021 über persistente organische Schadstoffe (POP-Verordnung) in Kraft getreten. Mit der Verordnung werden für einige Stoffe Grenzwerte in Abfällen eingeführt bzw. bereits bestehenden Grenzwerte verschärft. Die Verordnung gilt ab dem 10.06.2023.

Fazit und Ausblick

Auch das Jahr 2023 wird weitreichende Rechtsänderungen mit sich bringen, die Unternehmen vor erhebliche Herausforderungen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Bereich des Chemikalienrechts stellt. Eine besondere Anforderung wird gerade darin bestehen, die verschiedenen regulatorischen Entwicklungen auch jenseits des engeren Bereichs des Chemikalienrechts und ihre Auswirkungen auf Produktionsprozesse, Lieferketten und Verkehrsfähigkeitserfordernisse im Blick zu behalten. Gerade die Ausweitung stoffbezogener Regulierungsbestrebungen, wie z.B. im Rahmen der Öko-Design-Anforderungen, kann und wird Erfordernisse im Bereich „material compliance“ für viele Produkte noch stärker in den Fokus rücken.

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18. Januar 2023 Martin Ahlhaus