REACH Archive - Die Produktkanzlei

Das ändert sich 2025: Chemikalienrecht

Auch im Jahr 2025 bleibt das Chemikalienrecht eine unstete Rechtsmaterie, die kontinuierlichen Änderungen unterworfen ist und auch bleiben wird.

In besonderer Weise gilt dies aufgrund einer zunehmenden Tendenz des Gesetzgebers, verschiedene Regelungsbereiche explizit miteinander zu verzahnen – man denke etwa an die Einbeziehung „besorgniserregender Stoffe“ in die Regelungssystematik der Verordnung (EU) 2024/1781 („ESPR“) oder auch an die Relevanz von verbotenen „chemischen Stoffen“ für die Bewertung des Risikoniveaus nach Anhang II Ziffer 4.1 d) zur Delegierten Verordnung (EU) 2024/3173.

Die noch ausstehende Verabschiedung des Regelungspakets zum OSOA-Ansatz („one substance – one assessment“ / „ein Stoff – eine Bewertung“) wird diesen Trend weiter stützen. Hier sind neben einer einheitliche Datenplattform für Informationen zu Stoffen auch die Neuzuweisung von Aufgaben u.a. an die Europäische Chemikalien-Agentur („ECHA“) vorgesehen, für welche zugleich auch eine neue Grundverordnung erlassen werden soll.

Die Bedeutung stoffbezogener Anforderungen wird dadurch weiter erhöht. Jenseits dieser künftigen Regelungen kommt für das Jahr 2025 aber auch die Notwendigkeit der Beachtung und Umsetzung zahlreicher Rechtsänderungen aus den Vorjahren hinzu, die nunmehr Geltung beanspruchen. Der vorliegende Beitrag greift einige zentrale Aspekte heraus, die besonders im Blick zu behalten sind.

A. REACH

Hinsichtlich der REACH-Verordnung sind unterschiedliche Aspekte relevant, die in 2025 Beachtung verdienen.

I. Revision

Auch wenn der Prozess zuletzt doch deutlich ins Stocken geraten war, steht weiterhin eine Überarbeitung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 („REACH“) an. Auch unter der neuen Kommission bleiben Bestrebungen zu einer Vereinfachung der rechtlichen Vorgaben fester Bestandteil der politischen Agenda. Die Anpassungen sollen dabei Teil eines künftigen „Chemicals Industry Package“ sein. Während aus Industriekreisen bereits umfangreiche Vorschläge erarbeitet und vorgelegt wurden, steht die Konkretisierung der politischen Agenda der Kommission in diesem Bereich noch aus. Es wird abzuwarten bleiben, ob und inwieweit die Kommission vormalige Überlegungen zur Überarbeitung von REACH wieder aufgreift oder auch modifiziert. Im Blickpunkt stehen hier etwa die Überarbeitung von Zulassungs- und Beschränkungsverfahren, einschließlich der Einführung eines Ansatzes für eine generische Risikobewertung, die Ausweitung von Registrierungspflichten (z.B. auf bestimmte Polymere) oder die Ausdehnung von Datenanforderungen. Auch die weitere Umsetzung von Anforderungen nach dem „safe and sustainable by design“-Konzept, zur Einführung von „non-toxic material cycles“ und der Etablierung eines „essential use concepts” werden im Rahmen der Überarbeitung von REACH weiterhin im Fokus stehen.

II. Stoff- und Dossierevaluierung

Die ECHA hat unter dem 10.12.2024 den Entwurf eines Updates des „Community Rolling Action Plan (CoRAP)“ für die Jahre 2025 bis 2027 vorgelegt. Für das Jahr 2025 sind danach vier bereits im CoRAP adressierte Stoffe zur weitergehenden Bewertung vorgesehen, während weitere vier Stoffe ergänzend für das Jahr 2025 aufgenommen wurden.

Die ECHA hat bereits darauf hingewiesen, dass Registranten der betroffenen Stoffe ihre jeweiligen Registrierungsdossiers überprüfen und nötigenfalls bis zum März 2025 ergänzen sollten, damit alle erforderlichen Informationen enthalten sind.

Darüber hinaus sollten sämtliche Registranten auch im Blick behalten, dass zum 01.05.2025 die Anwendung der mit der Delegierten Verordnung (EU) 2023/707 eingeführten Gefahrenklassen und die damit zusammenhängenden Gefahrenhinweise für ab diesem Termin in Verkehr gebrachte Stoffe verpflichtend wird. Die entsprechenden Vorgaben sollten daher auch im Rahmen von allfälligen Dossieraktualisierungen berücksichtigt werden.

III. Zulassungskandidatenliste

Die ECHA hat zuletzt bereits unter dem 07.11.2024 eine Aktualisierung der Kandidatenliste vorgenommen und mit Triphenyl phosphate (EC: 204-112-2, CAS: 115-86-6) einen weiteren Stoff aufgenommen. Seither umfasst die Kandidatenliste insgesamt 242 Einträge, die unmittelbar sowohl für die Kommunikation in der Lieferkette nach Art. 33 REACH wie auch für Meldungen in die SCIP-Datenbank zu beachten sind. Für etwaige Notifizierungspflichten nach Art. 7 Abs. 2 REACH gilt für den zuletzt aufgenommenen Stoff noch eine Übergangsfrist von weiteren sechs Monaten (vgl. Art. 7 Abs. 7 REACH).

Würde die ECHA der etablierten Praxis von zwei Aktualisierungen binnen 12 Monaten folgen, würde erst zur Mitte des Jahres eine weitere Ergänzung der Kandidatenliste zu erwarten sein. Allerdings ist die ECHA mit der Ergänzung der Kandidatenliste zum 07.11.2024 aus der üblichen Praxis ausgeschert und hat im Jahr 2024 eine zusätzliche, dritte Ergänzung der Liste (nach den Änderungen vom 23.01.2024 und 27.06.2024) vorgenommen. Die turnusmäßige Ergänzung der Kandidatenliste per Anfang 2025 steht gerade noch aus. Denn wie sich aus dem Protokoll zur 88. Sitzung des Ausschusses der Mitgliedstaaten vom 12.12.2024 ergibt, soll bereits zum 21.01.2025 eine weitere Ergänzung der Kandidatenliste vorgenommen werden, mit der die folgenden Stoffe ergänzend aufgenommen werden sollen:

Octamethyltrisiloxane (EC: 203-497-4, CAS: 107-51-7);
O,O,O-triphenyl phosphorothioate (EC: 209-909-9, CAS: 597-82-0);
Reaction mass of: triphenylthiophosphate and tertiary butylated phenyl derivatives (EC: 421-820-9, CAS: 192268-65-8);
Perfluamine (EC: 206-420-2, CAS: 338-83-0);
Tris(4-nonylphenyl, branched and linear) phosphite (EC: -, CAS: -);
6-[(C10-C13)-alkyl-(branched, unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl] hexanoic acid (EC: 701-118-1, CAS: 2156592-54-8).

Betroffene Unternehmen stellt dies vor einige Herausforderungen, da Kommunikationsprozesse in der Lieferkette in kurzer Folge nun erneut überprüft bzw. aktualisiert werden müssen.

IV. Zulassungspflichten

Für eine Reihe zulassungspflichtiger Stoffe gemäß Anhang XIV zu REACH wird im laufenden Jahr der Ablauftermin erreicht, d.h. der Termin, ab dem der jeweilige Stoff nicht mehr als solcher oder als Bestandteil von Gemischen verwendet werden darf, soweit hierfür nicht fristgerecht bereits vor dem 01.11.2023 ein entsprechender Zulassungsantrag gestellt wurde (vgl. hierzu schon unser Ausblick auf 2023) oder eine der wenigen generellen Ausnahmen eingreift. Betroffen sind:

Erwähnenswert bleibt, dass ausweislich des Protokolls zur 88. Sitzung des Ausschusses der Mitgliedstaaten vom 12.12.2024 auch der Ansatz für die Priorisierung von Stoffen zur Aufnahme in den Anhang XIV eine Überarbeitung erfahren soll. Neben einer durchaus angebrachten, kritischen Überprüfung und ggf. Ergänzung der bisherigen Entscheidungsparameter wäre es dabei sicher wünschenswert, wenn im Priorisierungsverfahren zu einzelnen Entscheidungsprozessen auch mehr Transparenz an den Tag gelegt würde.

V. Beschränkungen

Für ein Reihe von Beschränkungen laufen im Jahr 2025 bisherige Ausnahme- oder Übergangsregelungen aus, etwa für

die Verwendung von chrysotilhaltigen Diaphragmen in Elektrolyseanlagen (vgl. Nr. 6 in Anhang XVII zu REACH; Stichtag: 01.07.2025);
die Verwendung von Blei und seinen Verbindungen in Erzeugnissen, die aus Polymeren oder Copolymeren des Vinylchlorids („PVC“) hergestellt sind, wenn die Bleikonzentration 0,1 Gew.-% oder mehr des PVC-Materials beträgt und soweit die Erzeugnisse zurückgewonnenes Weich-PVC enthalten (Eintrag Nr. 63 in Anhang XVII zu REACH; Stichtag: 28.05.2025);
die Verwendung von C9-C14-PFCA, ihren Salzen und C9-C14-PFCA-verwandten Stoffen für (i) fotolithografische oder Ätzverfahren bei der Halbleiterherstellung, (ii) fotografische Beschichtungen von Filmen, (iii) invasive und implantierbare Medizinprodukte und (iv) bestimmte Feuerlöschschäumen (Eintrag Nr. 68 in Anhang XVII zu REACH; Stichtag 04.07.2025)
die Verwendung von N,N-Dimethylformamid für das Inverkehrbringen zur Verwendung oder für die Verwendung als Lösungsmittel für das Trocken- und Nassspinnen synthetischer Fasern (Eintrag Nr. 76 in Anhang XVII zu REACH; Stichtag: 12.12.2025).

oder es treten weitergehende Verpflichtungen erstmals hinzu, wie etwa

die Verpflichtung der Lieferanten von synthetischen Polymermikropartikeln als solchen oder in Gemischen zur Verwendung in Industrieanlagen, künftig ergänzende Informationen und Hinweise weitergeben zu müssen (vgl. Eintrag Nr. 78 in Anhang XVII zu REACH, Stichtag: 17.10.2025);
die Verpflichtung der Lieferanten von Produkten, die synthetische Polymermikropartikel in Form eines Lebensmittelzusatzstoffes in Verkehr bringen, Anweisungen für die Verwendung und Entsorgung für gewerbliche Anwender und die breite Öffentlichkeit zur Verfügung stellen, in denen erläutert wird, wie die Freisetzung synthetischer Polymermikropartikel in die Umwelt verhindert werden kann; die gleiche Verpflichtung trifft Lieferanten von synthetischen Polymermikropartikel,
- die durch technische Mittel so eingeschlossen sind, dass eine Freisetzung in die Umwelt verhindert wird, wenn sie während der vorgesehenen Endanwendung vorschriftsmäßig verwendet werden;
- deren physikalische Eigenschaften während der vorgesehenen Endanwendung dauerhaft so verändert werden, dass das Polymer nicht mehr in den Anwendungsbereich dieses Eintrags fällt;
- die während der vorgesehenen Endverwendung dauerhaft in eine feste Matrix integriert werden. (vgl. Eintrag Nr. 78 in Anhang XVII zu REACH, Stichtag: 17.10.2025).

Unabhängig davon bleibt selbstverständlich der weitere Fortgang der Beratungen zum Vorschlag zur Beschränkung von PFAS zu verfolgen. Für das laufende Jahre stehen weitere Diskussionen zu sektorspezifischen Ausnahmen und Übergangsregelungen an und auch neue Regelungsansätze sollen ausweislich des zum Ende des vergangenen Jahres veröffentlichten U pdates diskutiert werden.

B. CLP

Nachdem im Jahr 2023 bereits durch einen Delegierten Rechtsakt neue Gefahrenklassen (EDs, PBTs, PMTs etc.) eingeführt wurden, steht das Jahr 2025 ganz im Zeichen der Vorbereitung auf die Umsetzung der überarbeiteten Anforderungen der V erordnung (EG) Nr. 1272/2008 („CLP“), die jüngst durch die Verordnung (EU) 2024/2865 geändert wurde. Diese, am 20.11.2024 im Amtsblatt der EU veröffentlichte Regelung ändert u.a. spezifische Vorgaben für die Einstufung von Stoffen mit mehreren Bestandteilen, sieht eine Neufassung von Art. 10 CLP betreffend Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren und Schätzwerte Akuter Toxizität für die Einstufung von Stoffen und Gemischen vor und führt spezifische Vorgaben für die Abgabe gefährlicher Stoffe und Gemische über sogenannte „Nachfüllstationen“ ein.

Der praktisch bedeutsamste Änderungskomplex betrifft allerdings Aspekte der Kennzeichnung. Die Vorgaben für die Gestaltung von Kennzeichnungsetiketten (bislang z.T. bereits über die entsprechende Leitlinie adressiert) wurden nun explizit in den Anhang I zur CLP integriert (etwa zu Farbe, Schriftart und -größe, Zeilenabstand etc.). Auch die Regelungen für die Aktualisierung von Kennzeichnungsetiketten in Art. 30 CLP wurden aktualisiert und präzisiert.

Das Chemikalienrecht war richtigweise schon immer eine Querschnittsmaterie des Produktrechts. Die Neufassung der CLP greift dies nun auch konkret auf und sieht etwa in Art. 25 Abs. 9 CLP vor, dass Kennzeichnungselemente, die sich aus Anforderungen anderer Rechtsakte der Union ergeben, in den Abschnitt mit ergänzenden Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett (nach CLP!) aufgenommen werden müssen. Damit werden auch derartige Vorgaben uno actu sogleich den spezifischen Gestaltungsanforderungen und Formatvorgaben der neu gefassten CLP unterworfen. Denn auch der Abschnitt mit ergänzenden Informationen ist ein Element des Kennzeichnungsetiketts und unterliegt deshalb auch den Vorgaben für die Gestaltung nach Abschnitt 1.2.1.5 in Anhang I Teil 1 zur CLP.

Schon dies zeigt, dass auf die Lieferanten von gefährlichen Stoffen und Gemischen in den nächsten Jahren erhebliche Umstellungen zukommen, die einer frühzeitigen Vorbereitung bedürfen. Zwar wurden mit Verordnung (EU) 2024/2865 sowohl ein späterer Geltungsbeginn der neuen Anforderungen vorgesehen (01.07.2026 bzw. 01.01.2027) und zudem für bereits in der Lieferkette befindliche „Altbestände“ eine zusätzliche Abverkaufsregelung bis zum 01.07.2028 bzw. 01.01.2029 eingeführt. Ware, die nach dem Geltungsbeginn erstmals in Verkehr gebracht wird oder aber nach Ablauf der Abverkaufsfristen in Verkehr gebracht werden soll, muss hingegen zur Vermeidung eines Verkehrsverbots (vgl. Art. 4 Abs. 10 CLP) die neuen Anforderungen erfüllen (vgl. Art. 61 Abs. 7, 8 CLP). Auch wenn die Regelungen vergleichsweise großzügig anmuten – für eine Bereinigung gesamter Lieferketten und etwaiger Lagerbestände bleibt der Zeitrahmen ambitioniert.

C. Biozide

Im Biozidrecht sind für das Jahr 2025 sowohl EU-rechtlich Entwicklungen in der BPR, als auch nationale Entwicklungen in der ChemBiozidDV zu berücksichtigen.

I. BPR

Auf europäischer Ebene gilt ein Hauptaugenmerk weiterhin der Fortführung des Arbeitsprogramms unter der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 („BPR“), nebst entsprechender Fortschreibung und Aktualisierung der maßgeblichen delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014. Auf allfällige Fr isten für 2025 weist die ECHA in gewohnter Weise hin.

In diesem Zusammenhang sind in weiterhin anhängigen Verfahren auf Wirkstoffgenehmigung bzw. Produktzulassung auch ergänzende Datennachforderungen zu verzeichnen. Antragsteller sollten sich auch für 2025 hierauf einstellen, soweit die bewertenden Behörden aufgrund der Anpassungen und Aktualisierungen von Leitlinien und Empfehlungen für die Bewertung dafür Anlass sehen. Besondere Relevanz werden dabei etwa auch die „BPC Recommendations“ für die Bewertung von sog. „in-situ“-Systemen haben, die für das Frühjahr 2025 erwartet werden. Mehr als 12 Jahre nach Inkrafttreten der BPR sollen hierdurch die Rahmenbedingungen für die Datenanforderungen und Bewertungen von „in-situ“-Systemen in einer Weise konkretisiert werden, die den tatsächlichen und technischen Besonderheiten der Vor-Ort-Herstellung von Biozidprodukten Rechnung trägt – auch wenn sich im Detail offenbart, wie wenig die BPR derartige Systeme im Blick hatte, obschon diese ausdrücklich von Beginn an in den Anwendungsbereich einbezogen waren. Für praxistaugliche Ansätze werden die rechtlichen Vorgaben der BPR mindestens sehr deutlich „gedehnt“ werden müssen. Insgesamt ist es allerdings zu begrüßen, dass sich die ECHA und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten dem Thema mit großem Engagement gewidmet haben, um den entsprechenden Verfahren – auch im Interesse der Antragsteller – mehr Klarheit zu verleihen.

II. ChemBiozidDV

Auf nationaler Ebene hat das Jahr 2025 bereits mit dem Eingreifen des Verbots von Selbstbedienungsangeboten und dem Anwendungsbeginn weiterer Verkaufsbeschränkungen für bestimmte Biozidprodukte nach der ChemBiozidDV begonnen. Seit dem 01.01.2025 gilt für Biozidprodukte,

wenn eine oder mehrere Verwendungen dieser Produkte gemäß der durch die Zulassung entsprechend der BPR vorgegebenen Kennzeichnung nicht durch die breite Öffentlichkeit gestattet sind; oder
die ohne Zulassung nach der BPR aufgrund von anwendbaren Übergangsvorschriften weiterhin verkehrsfähig sind und den Produktarten 14, 18 oder 21 nach Anhang V der BPR zugeordnet sind

ein Selbstbedienungsverbot. Das heißt, diese Produkte dürfen nur in einer Form angeboten und abgegeben werden, in welcher der Käufer keinen freien Zugang zu dem Biozidprodukt hat (vgl. § 10 Abs. 1 Nr. 2 ChemBiozidDV).

Darüber hinaus sind dem Erwerber weitere mündliche Belehrungen zu erteilen (vgl. § 10 Abs. 2 i. V. m. § 11 ChemBiozidDV), es gelten weitere Anforderungen für den Online- und Versandhandel (§ 12 ChemBiozidDV) und der Verkauf darf nur von einer Person vermittelt werden, die die Anforderungen an die für den Verkauf erforderliche Sachkunde erfüllt (§ 13 ChemBiozidDV).

Desweiteren dürfen Biozidprodukte, die Übergangsbestimmungen entsprechend der BPR unterliegen und den Produktarten 7, 8 oder 10 nach Anhang V der BPR zugeordnet sind, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn durch organisatorische Maßnahmen sichergestellt ist, dass die weitere mündliche Unterweisung des Abnehmers (vgl. § 10 Abs. 2 in Verbindung mit § 11 ChemBiozidDV) durch eine Person erfolgt, die die Anforderungen an die für den Verkauf erforderliche Sachkunde (§ 13 ChemBiozidDV) erfüllt.

D. POP

Für das Jahr 2025 sind weitere Anpassungen der V erordnung (EU) 2019/1021 („POP“) zu erwarten, nachdem die Liste der in das zugrunde liegenden Stockholmer Abkommen einbezogenen Stoffe bereits erweitert wurde. Die entsprechende Anpassung des Rechtsrahmens der EU muss insofern noch nachgezogen werden.

Jenseits dieser eher formalen Nachjustierung des europäischen Rechtsrahmens, sorgt jedoch ein neueres Interpretationsdokument der Europäischen Kommission für einiges Aufsehen. Das Dokument legt ein neues Verständnis für die Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 POP für Stoffe vor, die in Erzeugnissen vorhanden sind, die vor oder zu dem Zeitpunkt, seit dem die POP oder ihre Vorgängerregelung auf diese Stoffe Anwendung findet — je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintrat —, bereits verwendet wurden. Diese Ausnahmeregelung wurde bislang aufgrund des spezifisch definierten Begriffs der „Verwendung“ (vgl. Art. 2 Nr. 6 POP unter Verweis auf die Definition des Begriffs in Art. 3 Nr. 24 REACH) sehr weit ausgelegt, da die Verwendung gleichsam jeden Gebrauch (einschließlich etwa der Lagerung) umfasst.

Nunmehr soll eine Verwendung im Sinne von Art. 4 Abs. 2 POP aber nur noch dann vorliegen, wenn sich das betroffene Produkt bereits im Besitz des Endnutzer befindet. Dies hat zur Folge, dass Ware, die sich – z.B. als Lagerware bei einem Händler – noch in der Lieferkette befindet, den Endnutzer aber noch nicht erreicht hat, nicht mehr von der Ausnahme profitieren würde. Derartige Ware wäre vielmehr nicht länger verkehrsfähig und müsste sogar als Abfall entsorgt werden (vgl. Art. 5 Abs. 1 POP).

Die Auswirkungen dieser Neuinterpretation können in ihrer Dimension derzeit noch kaum übersehen werden. Natürlich wird die praktische Relevanz auch von der etwaigen Vollzugsdichte abhängen. Schon der (unerwartete) Wegfall der Verkehrsfähigkeit von Warenbeständen wird aber im laufenden Jahr in zahllosen Lieferbeziehungen für erhebliche Diskussionen sorgen, wenn vertragliche Ansprüche oder generelle Anforderungen aus der Material und Product Compliance in den Blick genommen werden.

Fazit und Ausblick

Das Chemikalienrecht bleibt auch im Jahr 2025 eine anspruchsvolle Materie, die Unternehmen fortgesetzt vor erhebliche Herausforderungen stellt. Vergleichsweise niederschwellige Änderungen, die oft außerhalb der Wahrnehmungssphäre betroffener Unternehmen umgesetzt werden – z.B. durch bloße Änderung der Einstufung eines Stoffes, die Ausweitung von Verbotsregelungen auf Stoffgruppen oder Stoffe/Gemische mit bestimmten Eigenschaften oder auch die Änderung bloßer Interpretationen – können erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen entfalten. Ohne hinreichende Sensorik zur frühzeitigen Erkennung solcher Entwicklungen im Bereich der „material compliance“ werden Unternehmen in Produktion und Handel perspektivisch nicht mehr zielgerichtet am Markt agieren können – oder gar konkret die frühzeitige Verteidigung Ihrer Interessen in entsprechenden Konsultations-, Antrags- oder auch Rechtsbehelfsverfahren in Angriff nehmen können.

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16. Januar 2025 Martin Ahlhaus

Martin Ahlhaus

Rechtsanwalt / Partner

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REACH: Beschränkung von „Mikroplastik“ in Kraft getreten

Die Beschränkung von synthetischen Polymermikropartikel (vormals und umgangssprachlich auch „Mikroplastik“) wurde mit Verordnung (EU) 2023/2055 vom 25.09.2023 als Eintrag Nr. 78 in Anhang XVII zu REACH eingeführt. Nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union am 27.09.2023 (ABl. L 238 vom 27.09.2023, S. 67) trat diese am 17.10.2023 in Kraft. Damit hat ein durchaus kontrovers betrachtetes Beschränkungsverfahren, das auf Verlangen der EU-Kommission initiiert wurde, nach über fünf Jahren seinen Abschluss gefunden.

In diesem Beitrag werden der grundsätzliche Anwendungsbereich der neuen Beschränkung (dazu unter A.), bestehende Ausnahmen und Übergangsfristen (dazu unter B. bis D.) sowie neu eingeführte Informationspflichten (dazu unter E. und F.) vorgestellt. Der vollständige Verordnungstext ist HIER abrufbar.

A. Anwendungsbereich (Spalte 1 und Spalte 2 Abs. 1)

Jenseits spezifischer Regelungen und Anforderungen folgt aus der Beschränkung ab dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens, dass synthetische Polymermikropartikel als solche oder, wenn die synthetischen Polymermikropartikel vorhanden sind, um eine gewünschte Eigenschaft zu verleihen, in Gemischen in einer Konzentration von ≥ 0,01 Gewichtsprozent nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. Abs. 1 des Eintrags Nr. 78 in Anhang XVII zu REACH).

Als synthetische Polymermikropartikel gelten dabei feste Polymere die beide der folgenden Bedingungen erfüllen:

sie sind in Partikeln enthalten und machen mindestens 1 Gewichtsprozent dieser Partikel aus oder bilden eine kontinuierliche Oberflächenbeschichtung auf Partikeln;
mindestens 1 Gewichtsprozent der unter Buchstabe a genannten Partikel erfüllt eine der folgenden Bedingungen:
- alle Dimensionen der Partikel sind gleich oder kleiner als 5 mm oder
- die Länge der Partikel ist gleich oder kleiner als 15 mm und das Verhältnis von Länge zu Durchmesser ist größer als 3.

Ausgenommen bleiben allerdings abbaubare oder wasserlösliche Polymere sowie natürliche Polymere, die nicht chemisch modifiziert wurden. Ebenso werden Polymere nicht vom Anwendungsbereich erfasst, die in ihrer chemischen Struktur keine Kohlenstoffatome enthalten.

Mit der Beschränkung wird allein das Inverkehrbringen von synthetischen Polymermikropartikeln als solchen oder in Gemischen verboten. Eine Regelung, die solche Partikel in, an oder auf Erzeugnissen in den Blick nimmt und das Inverkehrbringen jener Erzeugnisse verbieten würde, enthält die Verordnung indes nicht. Die Abgrenzung zwischen Stoffen/Gemischen einerseits und Erzeugnissen andererseits ist dabei nach den bekannten Kriterien entsprechend der ECHA-Leitlinie zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen vorzunehmen. So werden z.B. Textilien oder Schuhe mit dekorativem Glitter regelmäßig ausschließlich als Erzeugnisse einzuordnen sein, sodass die Beschränkung auf derartige Produkte keine Anwendung findet.

B. Übergangsregelung für bereits in Verkehr gebrachte Ware (Spalte 2 Abs. 16)

Anders als bei vielen anderen Beschränkungen gem. REACH ist im Rahmen der Beschränkung von synthetischen Polymermikropartikeln kein genereller Aufschub für den Anwendungsbeginn vorgesehen. Die Beschränkung findet damit unmittelbar mit ihrem Inkrafttreten Anwendung. Dies bedeutet allerdings nicht, dass damit ebenso unmittelbar ein Verkaufsverbot einhergeht. Absatz 16 des Eintrags Nr. 78 in Anhang XVII zu REACH stellt – auch und gerade im Zusammenspiel mit dem Erwägungsgrund (60) zur Verordnung (EU) 2023/2055 – klar, dass vom Anwendungsbereich der Beschränkung erfasste Produkte (auch z.B. loser Glitter) weiter verkehrsfähig sind, soweit diese (erstmals) vor dem 17.10.2023 in Verkehr gebracht wurden. (vgl. hierzu mittlerweile ausdrücklich auch die Klarstellung des REACH-CLP-Biozid Helpdesks).

Damit kann grundsätzlich jedwede Ware auf allen Stufen der Lieferkette auch nach dem 17.10.2023 weiter vertrieben, d.h. weiter in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 3 Nr. 12 REACH), soweit diese bereits vor dem genannten Termin auf vorgelagerten Stufen der Lieferkette im Geltungsbereich der REACH-Verordnung in Verkehr gebracht war. Ausreichend, aber auch erforderlich ist daher, dass die Ware vor dem 17.10.2023 von einem Akteur in der Lieferkette an einen anderen abgegeben wurde oder vor dem 17.10.2023 in den Geltungsbereich der REACH-Verordnung eingeführt wurde. Unter diesen Voraussetzungen sind daher auch Lagerbestände weiterhin verkehrsfähig.

Selbstverständlich sollten betroffene Unternehmen jedoch hinreichend genau dokumentieren können, dass und welche Produkte konkret bereits vor dem 17.10.2023 in Verkehr gebrachten waren und deshalb ihre Verkehrsfähigkeit auch nach diesem Stichtag nicht verlieren (z.B. über Chargennummern, Lieferscheine, Inventurdaten zum Stichtag o.ä.).

C. Anwendungs- und produktspezifische Ausnahmen

Die Beschränkung enthält darüber hinaus einige generelle Ausnahmen, etwa für Verwendungen in Industrieanlagen (mit weitergehenden Informationspflichten ab dem 17.10.2025 und zusätzlichen Berichtspflichten), Arzneimitteln, EU-Düngeprodukten, Lebensmittelzusatzstoffen, In-vitro-Diagnostika oder auch Lebens- und Futtermitteln (Spalte 2 Abs. 4).

Zudem finde die Beschränkung keine Anwendung, soweit die Partikel durch technische Mittel so eingeschlossen sind, dass eine Freisetzung in die Umwelt verhindert wird, wenn sie während der vorgesehenen Endanwendung vorschriftsmäßig verwendet werden, wie z.B. bei Ionenaustauscherharzen, Windeln oder Binden. Ferne bleiben solche synthetischen Polymermikropartikel von der Beschränkung ausgenommen, deren physikalische Eigenschaften während der vorgesehenen Endanwendung dauerhaft so verändert werden, dass das Polymer nicht mehr in den Anwendungsbereich dieses Eintrags fällt. Auch synthetische Polymermikropartikel, die während der vorgesehenen Endverwendung dauerhaft in eine feste Matrix integriert werden, bleiben ausgenommen. Erfasst werden hier v.a. Partikel in Gemischen, die im Rahmen der Endanwendung aushärten oder sich sonst verfestigen (Spalte 2 Abs. 5).

Da in diesen Fällen aber gleichwohl Freisetzungen von synthetischen Polymermikropartikeln nicht vollständig ausgeschlossen werden können, sind gerade auch für einige diese Produkte ab dem 17.10.2025 bzw. ab dem 17.10.2026 Anweisungen für die Verwendung und Entsorgung für gewerbliche Anwender und die breite Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen, in denen erläutert wird, wie die Freisetzung synthetischer Polymermikropartikel in die Umwelt verhindert werden kann (Spalte 2 Abs. 7 und 8).

Die Art und Weise der Erfüllung dieser zusätzlichen Informationspflicht ist in der Beschränkung nur recht allgemein umschrieben. Erforderlich ist jedenfalls eine Angabe in Form von deutlich sichtbarem, lesbarem und unauslöschlichem Text bzw. in Form von Piktogrammen. Die Angaben können auf einem Etikett, der Verpackung oder in der Packungsbeilage gemacht werden. Ist ein Sicherheitsdatenblatt nach Art. 31 REACH erforderlich, sind die Informationen dort aufzunehmen. Ergänzende (aber nicht ausschließliche) Verwendungen digitaler Zugangsformen bleibt ebenfalls möglich. Die entsprechenden Instruktionen sind, soweit keine Piktogramme verwendet werden, in den Amtssprachen der Mitgliedstaaten abzufassen, in denen der Stoff oder das Gemisch in Verkehr gebracht werden. Die Mitgliedstaaten können hierzu aber auch abweichende Regelungen treffen, zum Beispiel hinsichtlich der Akzeptanz auch anderer Sprachfassungen oder des Erfordernisses mehrsprachiger Hinweise (Spalte 2 Abs. 10).

Nicht erforderlich ist in diesem Zusammenhang jedoch, dass auch ein expliziter Hinweis darauf gegeben wird, dass das jeweilige Produkt Mikroplastik enthält. Diese Anforderung besteht allein für bestimmte kosmetische Mittel (Spalte 2 Abs. 9).

D. Produkt-/verwendungsspezifische Übergangsfristen

Gerade kosmetische Mittel werden, zusammen mit anderen Produkten, von einer Vielzahl von – mitunter langen – Übergangsfristen erfasst, so dass die Beschränkung erst zu einem späteren Zeitpunkten Anwendung findet und entsprechende Produkte mit synthetischen Polymermikropartikeln erst nach Ablauf der so geschaffenen Übergangsfristen der Beschränkung unterfallen. Diese Übergangsfristen sind in Spalte 2 Abs. 6 wie folgt enthalten:

Die verlängerten Übergangsfristen gelten jeweils nur soweit die in Rede stehenden Produkte nicht anderen, früher endenden Übergangsfristen zugeordnet werden können. Produkte, die insofern verschiedenen Übergangsfristen zugeordnet werden könnten, werden grundsätzlich zum jeweils früheren Termin der Beschränkung unterfallen.

E. Informationspflichten gegenüber der ECHA (Spalte 2 Abs. 12)

Ab dem Jahr 2027 müssen Lieferanten von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und In-vitro-Diagnostika, sowie von Produkten die synthetische Polymermikropartikel enthalten aber von der Beschränkung ausgenommen sind, weil diese durch technische Mittel eingeschlossen sind oder deren physikalische Eigenschaften während der vorgesehenen Endanwendung dauerhaft verändert werden oder diese in eine feste Matrix integriert werden, weitergehende Informationspflichten gegenüber der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) erfüllen.

Neben der Beschreibung der Endverwendungen, für die die synthetischen Polymermikropartikel im jeweils vorangegangenen Kalenderjahr in Verkehr gebracht wurden, sind auch für jede Endverwendung allgemeine Informationen über die Identität der im vorangegangenen Kalenderjahr in Verkehr gebrachten Polymere zu übermitteln. Ergänzt wird dies um eine Verpflichtung zur Abgabe einer Schätzung der Menge synthetischer Polymermikropartikel, die im vorangegangenen Kalenderjahr in die Umwelt freigesetzt wurden, einschließlich der Menge synthetischer Polymermikropartikel, die während des Transports in die Umwelt freigesetzt wurden.

Die entsprechenden Informationen werden den Mitgliedstaaten von der ECHA zur Verfügung gestellt.

F. Informationsverpflichtung gegenüber Vollzugsbehörden (Spalte 2 Abs. 14 und 15)

Nicht unterschätzt werden sollte letztlich auch die Verpflichtung von Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten industriellen Anwendern von Produkten, die synthetische Polymermikropartikel enthalten, den zuständigen Behörden auf deren Ersuchen spezifische Informationen über die Identität und die Funktion der von der Beschränkung erfassten Polymere an die Hand zu geben. Dies wird insbesondere deshalb nicht trivial werden, da die spezifischen Informationen über die Identität der Polymere ausreichen müssen, um die Polymere eindeutig zu identifizieren. Dabei verweist die Beschränkung auf Anforderungen zur Bestimmung der Stoffidentität nach Anhang VI REACH, obwohl die dort enthaltenen Vorgaben für Zwecke der Registrierung von Stoffen eingeführt wurden und Polymere als solche gerade nicht der Registrierungspflicht unterliegen (vgl. Art. 6 Abs. 3 REACH). Dessen ungeachtet sind folgende Angaben auf Ersuchen der Behörden zur Verfügung zu stellen:

Name und andere Bezeichnungen des Stoffes
- Name(n) laut IUPAC-Nomenklatur; falls nicht vorhanden, andere internationale chemische Bezeichnung(en)
- Andere Namen (allgemeine Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung)
- EG-Nummer, d. h. die Einecs-, ELINCS- oder NLP-Nummer oder die von der Agentur zugeteilte Nummer (sofern vorhanden und sachdienlich)
- CAS-Bezeichnung und CAS-Nummer (sofern vorhanden)
- Sonstiger Identifizierungscode, z. B. Zollnummer (sofern vorhanden)

Angaben zu Summen- und Strukturformel oder Kristallstruktur des Stoffes
- Summen- und Strukturformel (einschließlich Smiles-Notation und anderer Repräsentation, sofern vorhanden) und Beschreibung der Kristallstruktur(en)
- Angaben zur optischen Aktivität und zum typischen Anteil von (Stereo-)Isomeren (falls zutreffend und sachdienlich)
- Molekulargewicht oder Molekulargewichtsbereich

Alle für die Identifizierung des Stoffes erforderlichen qualitativen analytischen Daten wie z. B. Ultraviolett-, Infrarot-, NMR-, Massenspektrografie- oder Diffraktionsdaten

Alle für die Identifizierung des Stoffes erforderlichen quantitativen Analysedaten, z. B. Daten aus der chromatographischen, titrimetrischen oder Elementaranalyse oder Diffraktionsdaten

Beschreibung der Analysemethoden oder Angabe der bibliografischen Daten, die für die Identifizierung des Stoffes erforderlich sind (einschließlich Identifizierung und Quantifizierung seiner Bestandteile und gegebenenfalls der Verunreinigungen und Zusatzstoffe). Die Beschreibung besteht aus den zugrunde liegenden Versuchsprotokollen und der entsprechenden Auswertung der unter den Nummern 2.3.1 bis 2.3.6 genannten Ergebnisse. Die Angaben müssen die Reproduktion der Methoden ermöglichen.

Die Verpflichtung gilt unmittelbar und ohne weitergehende Übergangsfirst. Es ist allerdings zu beachten, dass die Verpflichtung nicht für nachgeschaltete gewerbliche Anwender gilt. Auch reine Händler sind nicht betroffen, da diese nach Art. 3 Nr. 13 REACH gerade nicht vom Begriff des „nachgeschalteten Anwenders“ erfasst werden. Spezifische Informationsersuchen im Rahmen von allgemeinen Marktüberwachungsmaßnahmen im Einzel- oder Onlinehandel dürften daher nicht zu erwarten sein.

Zudem reduziert sich die Relevanz der entsprechenden Auskunftspflicht selbst auf Ebene der nachgeschalteten Anwender. Liegen die Informationen dort nicht vor, so haben diese die Information lediglich innerhalb von sieben Tagen nach Eingang des Ersuchens bei ihrem Lieferanten anzufordern und die Behörde unverzüglich darüber zu unterrichten. Die Verpflichtung des Lieferanten erschöpft sich in diesem Fall in der Anfrage beim Lieferanten. Letzter hat sodann die angeforderten Informationen innerhalb von 30 Tagen direkt an die zuständige Behörde, die die Informationen angefordert hat, zu übermitteln oder aber an den nachgeschalteten industriellen Anwender weiterzugeben, der diese sodann unverzüglich an die zuständigen Behörden weiterzuleiten hat. Umgekehrt hat die Behörde, soweit sie die Informationen direkt erhält, den nachgeschalteten industriellen Anwender zu informieren.

G. Fazit und Ausblick

Die Beschränkung von synthetischen Polymermikropartikeln zeichnet sich aufgrund der Regelungssystematik – generelles Verbot mit spezifischen, mehrschichtigen Ausnahme- und Übergangsregelungen – durch eine hohe Komplexität aus. Es steht zu erwarten, dass diese Vorgehensweise in Zukunft bei einer Vielzahl weiterer Beschränkungen gewählt wird, wie z.B. der Vorschlag zur Beschränkung von PFAS anschaulich unterstreicht.

Für zahlreiche Produkte mit synthetischen Polymermikropartikeln bietet die Beschränkung Ausnahmen oder längere Übergangsregelungen. Trotz des grundsätzlich unmittelbaren Anwendungsbeginns werden daher Produkte mit „Mikroplastik“ nicht unmittelbar aus dem Markt entfernt. Es steht aber zu erwarten, dass der konkrete Handlungsdruck auch und gerade im Zusammenhang mit ergänzenden Informations- und Berichtspflichten selbst weiterhin gestattete Verwendungen zunehmend unattraktiv machen wird und in zahlreichen Branchen und Lieferketten die Verfügbarkeit entsprechender Produkte auch schon vor dem Auslaufen von Übergangszeiträumen eingeschränkt sein wird.