Eudamed-Rollout für Medizinprodukte und IVD

Kategorie: Allgemein

Die Übergangsfristen zum Eudamed-Rollout für Medizinprodukte und IVD werden konkret

Neuigkeiten für Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen von der Großbaustelle Eudamed, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte.

Die Nutzung der ersten vier Eudamed-Module ist ab dem 28.05.2026 verbindlich. Hersteller und Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten müssen ihre Bestandsprodukte mit einer weiteren Übergangsfrist spätestens bis zum 27.11.2026 in das UDI/Produkt-Modul registrieren.

Durch die Verordnung (EU) 2024/1860 hatte der Unionsgesetzgeber im Juni 2024 eine schrittweise Einführung von Modulen der europäischen Datenbank ermöglicht. Mit Beschluss (EU) 2025/2371 vom 26.11.2025 hat die Kommission jetzt die Funktionalität bestimmter Eudamed-Module gemäß Art. 34 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“) mitgeteilt. Dieser Beschluss wurde am 27.11.2025 im EU-Amtsblatt veröffentlicht.

Damit wird bestätigt, dass die folgenden Eudamed-Module funktionsfähig sind und die funktionalen Spezifikationen nach Art. 34 Abs. 2 MDR erfüllen:

  • das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren – „Actor Module“ (Art. 30 MDR / Art. 27 IVDR) (Achtung: dieses Modul ist bereits aufgrund der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit seit dem 26.05.2021 national verbindlich zu nutzen);
  • die UDI-Datenbank und das elektronische System für die Registrierung von Produkten – „UDI/Device Registration“ (Art. 28 und 29 MDR / Art. 25 und 26 IVDR);
  • das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen – „Notified Bodies and Certificates“ (Art. 57 MDR / Art. 52 IVDR);
  • das elektronische System für die Marktüberwachung – „Market Surveillance“ (Art. 100 MDR / Art. 95 IVDR).

Gemäß Art. 123 Abs. 3 lit. d MDR wird durch die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt eine sechsmonatige Übergangsfrist für die zwingende Nutzung dieser Eudamed-Module in Gang gesetzt. Danach sind die Module „ab dem Tag, der sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 genannten Mitteilung liegt“ verbindlich zu nutzen.

Insbesondere laufen damit folgende Fristen für Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie für Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten (Art. 22 MDR), um ihre Produkte in Eudamed zu registrieren:

  • Die Produktregistrierung in das UDI/Produkt-Modul ist grundsätzlich ab dem 28.05.2026 verbindlich.
  • Für Serien von Bestandsprodukten, die noch vor dem 28.05.2026 mit einer bestimmten UDI-DI in Verkehr gebracht werden, gilt eine Übergangsfrist von insgesamt 12 Monaten ab der Veröffentlichung der Mitteilung über die Funktionsfähigkeit (Art. 123 Abs. 3 lit. e MDR). Diese Bestandsprodukte müssen damit bis zum 27.11.2026 in das UDI/Produktmodul eingegeben werden, wenn sie noch nach dem 27.11.2026 mit dieser UDI-DI weiter vertrieben werden sollen.
  • Das heißt zugleich für Produktserien, die ab dem 28.05.2026 mit einer neuen UDI-DI in Verkehr gebracht werden sollen: Diese müssen ohne weitere Übergangsfrist vor dem Inverkehrbringen des ersten Produkts in das UDI/Produkt-Modul registriert werden.

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27. November 2025 Prof. Dr. Boris Handorn
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EU-Kommission legt Änderungsvorschlag zur Vereinfachung der Entwaldungsverordnung vor

Die Europäische Kommission hat am 21.10.2025 einen Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EU) 2023/1115 über entwaldungsfreie Produkte (EUDR) vorgelegt. Der Änderungsvorschlag zielt darauf ab, bestimmte Pflichten von Marktteilnehmern zu vereinfachen, ohne die umweltpolitischen Ziele der Verordnung zu beeinträchtigen.

Die EUDR trat am 29.06.2023 in Kraft und betrifft die Rohstoffe Rinder, Kakao, Kaffee, Ölpalmen, Kautschuk, Soja und Holz sowie daraus hergestellte Erzeugnisse, sofern diese in Anhang I EUDR aufgeführt sind.

I. Hintergrund und Anlass des Änderungsvorschlags

Das Informationssystem zur Erstellung der erforderlichen Sorgfaltserklärungen wurde am 04.12.2024 für die Registrierung geöffnet. Allerdings zeigen die bisherigen Erfahrungen, dass dort wesentlich mehr Sorgfaltserklärung hochgeladen werden, als die EU-Kommission dies ursprünglich erwartet hatte. Gleichzeitig wurden zunehmend Bedenken hinsichtlich der Verhältnismäßigkeit der Verpflichtungen für nachgelagerte Akteure und kleine Primärerzeuger geäußert.

II. Zielsetzung des Änderungsvorschlags

Vor diesem Hintergrund verfolgt der Änderungsvorschlag mehrere zentrale Ziele:

  • Reduzierung der Verwaltungslasten
  • Gewährleistung der Funktionsfähigkeit des Informationssystems durch eine erhebliche Verringerung der Sorgfaltserklärungen
  • Beibehaltung der umweltpolitischen Ziele zur Minimierung des Beitrags der Union an der weltweiten Entwaldung und Waldschädigung

Aufgrund der sehr weitreichenden Vorgaben und der Beteiligung vieler unterschiedlicher Akteure bei der Umsetzung der Sorgfaltspflichten im gegenwärtigen Regelungskontext der EUDR bestanden hierbei durchaus Spielräume für Vereinfachungen und Entlastungen, ohne den grundlegenden Schutz der weltweiten Wälder zu gefährden.

III. Wesentliche Neuerungen des Änderungsvorschlags

Zur Erreichung dieser Ziele wird auf den ersten Blick nur an kleineren Stellschrauben gedreht, jedoch sind damit für einige Akteure in den relevanten Liefer- und Vertriebsketten erhebliche Erleichterungen verbunden.

1. Einführung der Kategorie „nachgelagerter Marktteilnehmer“

Eine zentrale Neuerung ist die Einführung der Kategorie der „nachgelagerten Marktteilnehmer“ (downstream operators). Das sind solche Akteure, die im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit relevante Produkte, die unter Verwendung anderer relevanter Produkte hergestellt wurden, auf den Markt bringen oder exportieren, wobei alle diese anderen relevanten Produkte unter eine Sorgfaltserklärung oder eine vereinfachte Erklärung fallen. Bislang sind solche nachgelagerten Marktteilnehmer wie alle anderen Marktteilnehmer zu behandeln und unterliegen grundsätzlich den vollen Sorgfaltspflichten, inklusive der Pflicht zur Erstellung einer Sorgfaltserklärung. Teilweise könne die nachgelagerten Marktteilnehmer schon jetzt auf Sorgfaltserklärungen vorgelagerter Akteure Bezug nehmen, werden dadurch aber nicht von ihrer eigenen Verantwortlichkeit befreit.

Mit dem vorliegenden Entwurf sollen die Pflichten nachgelagerter Marktteilnehmer an diejenigen der Händler angeglichen werden:

  • Weder nachgelagerte Marktteilnehmer noch Händler müssen künftig noch feststellen, ob Sorgfaltspflichten erfüllt wurden. Zudem müssen beide in diesen Rollen auch keine Sorgfaltserklärung mehr einreichen.
  • Dennoch müssen sich nachgelagerte Marktteilnehmer, die keine KMU sind, und Nicht-KMU-Händler weiterhin im Informationssystem registrieren, um die Transparenz in den Liefer- und Vertriebsketten aufrechtzuerhalten.
  • Allerdings müssen alle nachgelagerten Marktteilnehmer und Händler, unabhängig von deren Größe, weiterhin die vollständige Rückverfolgbarkeit relevanter Rohstoffe und Erzeugnisse gewährleisten, indem sie Referenznummern von Sorgfaltserklärungen und Erklärungskennungen sammeln und in der Liefer- und Vertriebskette weitergeben.

2. Neue Unterkategorie: Kleine und Kleinstprimärerzeuger

Der Vorschlag führt eine neue Unterkategorie von Marktteilnehmern ein: die „kleinen und Kleinstprimärerzeuger“ (micro and small primary operators).Das sind natürliche Personen oder Kleinst- oder Kleinunternehmen, die in einem Land mit „geringem Risiko“ nach Art. 29 EUDR niedergelassen sind und relevante Rohstoffe und Erzeugnisse in Verkehr bringen oder ausführen, die sie selbst erzeugen haben.

Für diese kleinen und Kleinstprimärerzeuger soll die Verpflichtung zur Einreichung einer Sorgfaltserklärung nicht mehr gelten. Stattdessen müssen sie eine einmalige vereinfachte Erklärung im Informationssystem für die durch sie produzierten relevanten Rohstoffe und Erzeugnisse einreichen, wobei insbesondere Erleichterungen bei der Geolokalisierung geschaffen werden sollen. Das Informationssystem erteilt bei Einreichung der vereinfachten Erklärung sodann eine Erklärungskennung (declaration identifier), die in der Liefer- und Vertriebskette weiterzugeben ist.

3. Anpassung der Anwendungszeitpunkte

Zwar sieht der Änderungsvorschlag nun keine generelle Verschiebung des Geltungsbeginns der EUDR vor, wie dies noch Ende September von der EU-Kommission angekündigt wurde, allerdings werden dennoch einige Fristen verschoben oder neu eingeführt:

  • Der Geltungsbeginn für KMU-Marktteilnehmer wird vom 30.06.2026 auf den 30.12.2026 verschoben.
  • Behördliche Vollzugsmaßnahmen sollen in allen Kontexten erst ab dem 30.06.2026 zur Anwendung kommen; in Bezug auf KMU-Marktteilnehmer erst ab dem 30.12.2026. Wird eine zuständige Behörde vor diesen Zeitpunkten auf eine Nichteinhaltung der Verordnung aufmerksam, kann sie Warnungen und Empfehlungen an Marktteilnehmer, nachgelagerte Marktteilnehmer und Händler aussprechen.

Darüber hinaus ist jedoch zu erwähnen, dass der Geltungsbeginn für die EUDR-bezogenen Zollkontrollen nach Art. 26 EUDR nicht verschoben wird, sodass bei der Einfuhr relevanter Rohstoffe und Erzeugnisse ab dem 30.12.2025 (ausgenommen Einfuhren durch KMU-Marktteilnehmer, für die die Pflicht erst ab dem 30.12.2026 gilt) mindestens eine gültige Referenznummer einer Sorgfaltserklärung angegeben werden muss, um den automatisierten Abgleich im Zollverfahren zu ermöglichen. Ohne die Angabe der Referenznummer wird eine Einfuhr nicht mehr möglich sein.

IV. Ausblick

Der Vorschlag muss nun das ordentliche Gesetzgebungsverfahren durchlaufen. Es bleibt abzuwarten, wie das Europäische Parlament und der Rat auf die vorgeschlagenen Änderungen reagieren werden, wobei erste Stimmen aus dem Parlament in Richtung einer Zustimmung zu den vorgeschlagenen Veränderungen deuten. Jedenfalls ist im Parlament wohl geplant, die Änderungen im Schnellverfahren, ohne Ausschussbeteiligung, zu beraten und zu beschließen.

Wirtschaftsbeteiligte sollten die Entwicklungen jedenfalls aufmerksam verfolgen und sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten, sobald die Änderungsverordnung in Kraft tritt. Bis zu deren finaler Verkündung im Amtsblatt der EU können sich betroffene Wirtschaftsakteure, insbesondere nachgelagerte Marktteilnehmer und Händler, nicht in Sicherheit wiegen und sollten ihre Vorbereitungsbemühungen ohne Verzögerungen und Vorbehalte fortsetzen.

Vorschlag abrufbar unter: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2023/1115 as regards certain obligations of operators and traders

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22. Oktober 2025 Michael Öttinger
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UPDATE: Harmonisierte Pflichtangaben zur Gewährleistung und zu Garantien

Nachdem mit der EmpCo-Richtlinie neue Regelungen zu Informationspflichten gegenüber Verbrauchern zum Bestehen des gesetzlichen Gewährleistungsrechts und zu gewerblichen Haltbarkeitsgarantien eingeführt wurden, liegt nun der Durchführungsrechtsakt mit der entsprechenden Gestaltung der Pflichtmitteilung vor.

Wie bereits in unserem Blog berichtet (Harmonisierte Pflichtangaben zur Gewährleistung und zu Garantien), werden mit der EmpCo-Richtlinie neben wettbewerbsrechtlichen Regelungen auch neue Informationspflichten im stationären Handel und im Fernabsatz-Handel eingeführt. Diese betreffen zum einen das Bestehen des gesetzlichen Gewährleistungsrechts, zum anderen Pflichtinformationen bei Bestehen einer gewerblichen Haltbarkeitsgarantie.

Nunmehr liegt die konkrete Umsetzung dieser Pflichten in Form der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1960 vor. Anzuwenden sind diese neuen Kennzeichnungen ab dem 27.09.2026.

A. Informationspflicht zum gesetzlichen Gewährleistungsrecht

In Anhang I wird die harmonisierte Mitteilung zur gesetzlichen Gewährleistung konkretisiert. Diese soll wie folgt aussehen:

B. Informationspflicht bei Bestehen einer gewerblichen Haltbarkeitsgarantie

Besteht für das Produkt eine gewerbliche Haltbarkeitsgarantie von mehr als zwei Jahren, so ist eine harmonisierte Kennzeichnung mit folgender Anmutung vorgeschrieben:

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13. Oktober 2025 Dr. Florian Niermeier
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Änderung der Kosmetikverordnung: Dürfen Nagelstudios TPO-haltige Produkte wirklich nicht mehr verwenden? Eine juristische Einordnung

Kürzlich haben wir in einem Blogbeitrag die jüngsten Anpassungen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (im Folgenden „EU-KosmetikVO“) beleuchtet – insbesondere die mit der Verordnung (EU) 2025/877 umgesetzte Aufnahme zahlreicher CMR-Stoffe in Anhang II der EU-KosmetikVO.

Ein besonders praxisrelevanter Punkt betrifft die Aufnahme des in der Nagelbranche verbreiteten Photoinitiator Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO, CAS 75980-60-8): Aufgrund seiner neuen Einstufung als reproduktionstoxisch Kategorie 1B wird TPO in Anhang II der EU-KosmetikVO gelistet und darf ab dem 01.09.2025 in kosmetischen Mitteln nicht mehr verwendet werden. Für die Branche bedeutet das: Rezepturen prüfen, gegebenenfalls reformulieren oder Produkte rechtzeitig vom Markt nehmen.

In der Praxis stellt sich allerdings für Nagelstudios und andere professionelle Verwender die Frage: Was gilt ab dem 01.09.2025 für die Nutzung bereits vorhandener Produkte, die TPO enthalten?

Die Europäische Kommission hat hierzu am 07.08.2025 FAQs veröffentlicht, welche rechtssystematisch nicht bindend sind und lediglich die Interpretation der EU-Kommission zum Ausdruck bringen. Darin heißt es sinngemäß, dass professionelle Anwender solche Produkte ab dem 01.09.2025 nicht mehr an Kund:innen anwenden dürften:

“(…) a professional user e.g. nail technician, salon) cannot use such a product on clients from 1 September 2025 onwards, because this constitutes ‘making available on the market’ in the course of a commercial activity. This applies regardless of whether the product was purchased before the cut-off date.”, abrufbar unter: TPO in Nail Products – Questions & Answers – European Commission (letzter Abruf am 27.08.2025)

Diese Auslegung halten wir für nicht stichhaltig. Denn Nagelstudios bringen die TPO- enthaltenden kosmetischen Mittel nicht in den Verkehr und stellen sie auch nicht auf dem Markt bereit, indem sie diese auf die Nägel ihrer Kund:innen auftragen.

Dazu im Einzelnen:

Gemäß Art. 15 Abs. 2 EU-KosmetikVO ist der Einsatz von Stoffen, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen als krebserzeugend, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) der Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln grundsätzlich untersagt. Mit Inkrafttreten der jeweiligen harmonisierten Einstufung dürfen kosmetische Mittel, die entsprechende Stoffe enthalten, ab dem maßgeblichen Stichtag nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.

Nach Art. 2 Abs. 1 Buchst. h) EU-KosmetikVO ist das Inverkehrbringen „die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt“. Die Bereitstellung auf dem Markt betrifft „jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit“, Art. 2 Abs. 1 Buchst. g) EU-KosmetikVO. Dies ist z.B. dann der Fall, wenn ein Wirtschaftsakteur – z.B. der Hersteller – solche kosmetischen Mittel auf dem Unionsmarkt (erstmalig) an einen Händler zum Vertrieb abgibt.

Ein Nagelstudio müsste also entsprechende kosmetische Mittel nach dem 01.09.2025 zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit abgeben, um von dem Verbot betroffen zu sein. Das Nagelstudio gibt das TPO-enthaltende kosmetische Mittel jedoch gerade nicht ab, sondern verwendet es selbst, um es auf die Nägel der Kund:innen aufzutragen (vgl. zu weiteren Details des Begriffs „Bereitstellung auf dem Markt“ Blue Guide, S. 19). Daher erfolgt gerade keine Abgabe zur Verwendung für eine gewerbliche Tätigkeit. Vielmehr handelt es sich bei der Anwendung im Rahmen der Tätigkeiten des Nagelstudios um die Verwendung selbst.

Für dieses Verständnis spricht ferner, dass die EU-KosmetikVO lediglich Wirtschaftsakteure verpflichtet, nicht aber Endverbraucher. Ein Endverbraucher ist

„entweder ein Verbraucher, der das kosmetische Mittel verwendet, oder eine Person, die das kosmetische Mittel beruflich verwendet“, Art. 2 Abs. 1 Buchst. f) EU-KosmetikVO.

In Nagelstudios werden die kosmetischen Mittel beruflich verwendet, sodass das Nagelstudio ausweislich der vorhandenen Legaldefinition explizit und zweifelsfrei als Endverbraucher gilt und mithin keinen Verboten und Pflichten aus der EU-KosmetikVO unterliegt (vgl. zur vergleichbaren Konstellation bei Friseuren, Reinhart, in: Reinhart, KosmetikVO, Juni 2013, Art. 2, Rn. 261). Die Formulierung bringt unmissverständlich zum Ausdruck, dass berufliche Verwender wie Nagelstudios kosmetische Mittel im Rahmen der Anwendung ausschließlich verwenden und darin nicht gleichzeitig eine Abgabe zur Verwendung zu sehen ist, wie dies jedoch irrig von der EU-Kommission angenommen wird. Ein reiner Verwender kann damit denklogisch nicht gleichzeitig auch ein Händler im Hinblick auf ein und denselben Vorgang sein, hier die Verwendung eines TPO-haltigen Produkts zur Beschleunigung des Aushärtens von Gelen und Lacken.

Selbst wenn es naturwissenschaftlich und toxikologisch möglicherweise gute Gründe dafür geben mag, dass TPO-haltige Produkte möglichst schnell nicht mehr abgegeben und verwendet werden, gibt es kein rechtlich haltbares Argument für ein Verwendungsverbot ab dem 01.09.2025. Wortlaut und Systematik der EU-KosmetikVO sprechen eindeutig und unumgänglich dafür, dass TPO-haltige kosmetische Mittel in Nagelstudios auch nach dem 01.09.2025 weiterhin verwendet werden dürfen (der Verkauf von Produkten an Kund:innen ist hingegen kritischer zu sehen, auch wenn hier ebenfalls nicht ganz eindeutig von einem Verbot auszugehen ist). Die Mitgliedstaaten und zuständigen Marktüberwachungsbehörden werden sich voraussichtlich dennoch an den FAQs der EU-Kommission orientieren und auf dieser Basis das angeblich bestehende Verwendungsverbot durchsetzen. Gegen etwaige Anordnungen und Bußgeldbescheide in diesem Kontext sollten sich betroffene Nagelstudios jedoch mit der vorstehenden Argumentation  zur Wehr setzen, da diesen ein unzutreffendes Rechtsverständnis zugrunde liegt und sie damit im Ergebnis rechtswidrig sein dürften.

Link zum Ausgangsbeitrag: Evaluierung der EU-Kosmetik-Verordnung: Öffentliche Konsultation und neue Stoffverbote durch die Verordnung (EU) 2025/877

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27. August 2025 Michael Öttinger
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TRIMAN steht nun vor Gericht

Seit mehreren Jahren steht der französische Sonderweg mit der TRIMAN-Kennzeichnung von Verpackungen und weiteren Haushaltsprodukten in der Kritik.

Die Europäische Kommission hat sich nun – wie der Pressemitteilung vom 17.07.2025 zu entnehmen ist – entschieden, ein Vertragsverletzungsverfahren gegen Frankreich einzuleiten. Gegenstand des Verfahrens wird die Frage sein, ob die französischen Kennzeichnungsvorschriften für Haushaltsprodukte, die zu einem System der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) zählen, mit elementaren Prinzipien des freien Warenverkehrs (Artt. 34-36 AEUV) vereinbar sind. Kern des Anstoßes sind dabei neben dem „TRIMAN“-Logo vor allem die Angaben zu den Sortierverfahren. Darüber hinaus vertritt die Europäische Kommission die Ansicht, dass Frankreich Mitteilungspflichten nach der sog. Binnenmarkttransparenzrichtlinie (Richtlinie (EU) 2015/1535) nicht eingehalten hat, da Maßnahmen zur Umsetzung der entsprechenden Richtlinie der Kommission nicht rechtzeitig gemeldet worden sind (siehe zum Hintergrund des Verfahrens auch unseren Blogbeitrag TRIMAN-Kennzeichnung in Frankreich unter Druck).

Bisheriger Verlauf

Auf das Aufforderungsschreiben („formal notice“) der Europäischen Kommission vom 15.02.2023 hatte Frankreich nicht reagiert. Dies nahm die Kommission zum Anlass, am 14.11.2024 eine mit Gründen versehene Stellungnahme abzugeben. Gegenstand dieser Stellungnahme war der förmliche Appell an Frankreich, den möglichen Verstoß gegen EU-Recht zu beseitigen und die Kommission innerhalb einer zweimonatigen Frist über die eingeleiteten Schritte zu informieren, um so die Einhaltung von EU-Recht zu gewährleisten. Art. 258 Abs. 2 AEUV sieht vor, dass die Europäische Kommission den EuGH anrufen kann, wenn der betroffene Mitgliedstaat dieser Aufforderung nicht innerhalb der gesetzten Frist nachkommt. Anschließend ist die Klageerhebung keinerlei Frist unterworfen.

Frankreich reagierte weder auf die mit Gründen versehene Stellungnahme noch kam es der darin enthaltenen Aufforderung nach. Dementsprechend fasste die Kommission den Beschluss, Frankreich aufgrund der immer noch bestehenden Unvereinbarkeit seiner Kennzeichnungsvorschriften für Abfallsortierhinweise mit den Artt. 34-36 vor dem Gerichtshof der Europäischen Union zu verklagen.

Link zur Übersicht des bisherigen Verlaufs: INFR(2022)4028.

Gang des gerichtlichen Verfahrens und mögliche Konsequenzen

Hinsichtlich des Gangs des gerichtlichen Verfahrens ist zwischen den beiden bereits genannten Klagegründen, das sind Verstöße gegen die Warenverkehrsfreiheit und Mitteilungspflichten nach der Binnenmarkttransparenzrichtlinie, zu unterscheiden:

  • Sofern der Europäische Gerichtshof zum Schluss kommt, dass tatsächlich ein Verstoß gegen die Vorgaben zur Warenverkehrsfreiheit vorliegt, besteht die Pflicht Frankreichs, das Urteil durch das Ergreifen geeigneter Maßnahmen umzusetzen. Bei Nichtbefolgung der gerichtlichen Entscheidung hat die Kommission wiederum die Möglichkeit, Frankreich erneut an den Gerichtshof zu verweisen. Die Kommission schlägt dabei die Höhe einer zu verhängenden Strafzahlung vor. Die Entscheidung über die endgültige Höhe obliegt dem Europäischen Gerichtshof selbst (vgl. Art. 260 Abs. 1, 2 AEUV). Für die Berechnung der Strafzahlung sind neben der Wichtigkeit der verletzten Vorschriften und den Auswirkungen des Verstoßes vor allem die Zeitspanne, innerhalb derer keine ordnungsgemäße Anwendung des EU-Rechts erfolgt ist, sowie die Solvenz des betroffenen Mitgliedstaats entscheidend.
  • Da die Kommission beim Gerichtshof gleichzeitig auch deshalb Klage erhoben hat, weil sie die Position vertritt, dass Frankreich gegen seine Verpflichtung verstoßen hat, Maßnahmen zur Umsetzung einer ordnungsgemäß erlassenen Richtlinie mitzuteilen, kann sie – wenn sie dies für angemessen hält – die Höhe des von dem betreffenden Mitgliedstaat zu zahlenden Pauschalbetrags oder Zwangsgelds festlegen, die sie unter den gegebenen Umständen für angemessen hält. Stellt der Gerichtshof einen Verstoß fest, so kann er gegen Frankreich direkt einen Pauschalbetrag oder ein Zwangsgeld bis zur Grenze des von der Kommission festgesetzten Betrags verhängen (vgl. Art. 260 Abs. 3 AEUV).

Auswirkungen des Verfahrens und Ausblick

Zunächst ist festzuhalten, dass das laufende Verfahren keinerlei Einfluss auf die Geltung sowie Durchsetzung der TRIMAN-Vorschriften in Frankreich hat. Der Europäische Gerichtshof fällt lediglich ein Feststellungsurteil und kann aufgrund der Kompetenzenverteilung die betreffende französische Regelung nicht selbst aufheben. Bei einer durchschnittlichen Verfahrensdauer von knapp über zwei Jahren in gerichtlichen Vertragsverletzungsverfahren dürfte jedoch nicht mit einer schnellen Entscheidung zu rechnen sein.

Damit gelten die streitgegenständlichen Regelungen also während des Verfahrens uneingeschränkt weiter. Erst wenn Frankreich selbst die nationale Regelung aufhebt, wirkt sich dies auf die betroffenen Produkte und Unternehmen aus. Folglich müssen die TRIMAN-Vorschriften bis zur Aufhebung durch den nationalen französischen Gesetzgeber weiter beachtet und eingehalten werden. Jedenfalls mit dem Geltungsbeginn der Kennzeichnungsvorschriften aus Art. 12 VO (EU) 2025/40 (VerpackVO) zum 12.08.2028 werden sich die französischen Sonderwege durch vorrangiges entgegenstehendes EU-Verordnungsrecht ohnehin erledigen.

Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Michael Öttinger

11. August 2025 Michael Öttinger
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EuGH bestätigt die Nichtigerklärung der Einstufung von Titandioxid

Mit Urteil vom 23. November 2022 hat das Europäische Gericht (EuG) die Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid in Pulverform gemäß Delegierte Verordnung (EU) 2020/217 für nichtig erklärt.

Im Anschluss an die gegen diese Entscheidung (wir hatten berichtet EuG erklärt harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid in Pulverform für nichtig) durch Frankreich und die Europäische Kommission erhobenen Rechtsmittel hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) heute seine abschließende Entscheidung verkündet. Der EuGH hat die Rechtsmittel zurückgewiesen und damit zugleich das Urteil des EuG bestätigt. Es bleibt damit abschließend bei der Nichtigerklärung der streitigen Einstufung von Titandioxid als karzinogen.

Der EuGH hat zwar festgestellt, dass das EuG im Rahmen der Bewertung und Überprüfung der Einstufung die Grenzen der von ihm vorzunehmenden Kontrolle überschritten habe. Gleichwohl war die Nichtigerklärung der Entscheidung über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung aus anderen Gründen gerechtfertigt. Das EuG habe nach Auffassung des EuGH zutreffend entschieden, dass der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) nicht alle für die Bewertung der fraglichen wissenschaftlichen Studie relevanten Gesichtspunkte berücksichtigt hatte.

Schlussanträge der Generalanwältin

Die Entscheidung überrascht zunächst vor dem Hintergrund der Schlussanträge der Generalanwältin Tamara Ćapeta vom 06.02.2025. Diese hatte noch vorgeschlagen, das zugrunde liegende Urteil aufzuheben und die Sache an das EuG zurückzuverweisen. Die Generalanwältin war davon ausgegangen, dass das EuG seine Kontrollbefugnis überschritten hat, in dem es seine eigene wissenschaftliche Beurteilung an die Stelle derjenigen der Kommission bzw. des im Vorfeld tätigen Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der ECHA gesetzt hat. Konkreter Bezugspunkt war dabei die Beurteilung des Phänomens der Agglomeration und die Betrachtung der im Rahmen von Studien zu berücksichtigenden maximal verträglichen Dosis (nach der sog. Morrow-Überlastungsberechnung).

Zudem hat die Generalanwältin ausgeführt, dass das EuG den Begriff der „intrinsischen Eigenschaften“ fehlerhaft ausgelegt und angewandt habe. Das Gericht sei insofern von einem „Zirkelschluss“ ausgegangen, soweit der Begriff als „Eigenschaften eines Stoffes, die ihm eigen sind“ verstanden wurde. Die Generalanwältin war insofern der Auffassung, dass Kommission und RAC auf der Grundlage der Form, der Größe und der schlechten Löslichkeit von Titandioxid zu der Schlussfolgerung kamen, dass bei Einatmen bestimmter Mengen in der Lunge toxische Wirkungen beobachtet werden können, die zur Entwicklung von Tumoren führen, und diese Gesichtspunkte bei richtiger Auslegung unter den Begriff „Stoff mit der intrinsischen Eigenschaft, Krebs zu erzeugen“ fallen.

Die Generalanwältin hat sich – entgegen des Vorbringens der Rechtsmittelführer – nicht dem Argument angeschlossen, das EuG habe die Grenzen einer verständigen Würdigung vorliegender Beweise überschritten.

Antrag auf Wiedereröffnung des mündlichen Verfahrens

Da der EuGH in der überwiegenden Zahl der Fälle den Schlussanträgen der Generalanwaltschaft folgt, hatten die Rechtsmittelführer sich im Verfahren vor dem EuGH zunächst darum bemüht, eine Wiedereröffnung des mündlichen Verfahrens zu erwirken. Den entsprechenden Antrag hat der EuGH allerdings recht deutlich zurückgewiesen und betont, dass eine solche Möglichkeit weder in der Satzung des EuGH noch in der Verfahrensordnung vorgesehen sei. Auch seien weitere Gesichtspunkte nicht erörterungsbedürftig gewesen, damit der EuGH über das Rechtsmittel entscheiden konnte.

Entscheidung über die Rechtsmittelgründe

In Bezug auf die vorgebrachten Rechtsmittelgründe hat der EuGH zunächst festgestellt, dass die Entscheidung des EuG nicht auf einer Verfälschung von Beweisen bzw. einer Würdigung vorhandener Beweise, die sich ohne Erhebung neuer Beweise als unzutreffend erweist. Dabei hat der EuGH u.a. betont, dass der RAC im Rahmen seiner Bewertung einigen Daten grundsätzlich größeres Gewicht zumessen kann als anderen, soweit dies auf einer Beurteilung der Zuverlässigkeit, Anerkennung und Beweiskraft beruht. Auch die weiteren Vorbringen der Rechtsmittelführer zur „Maßgeblichkeit“ von bestimmten Studien im Rahmen der Gesamtbewertung hat der EuGH zurückgewiesen und insofern keinen Beurteilungsfehler durch das EuG angenommen.

Auch den Rechtsmittelgrund betreffend die Überschreitung der Grenzen der gerichtlichen Kontrolle hat der EuGH letztlich zurückgewiesen. Zwar folgt der EuGH insofern noch den Überlegungen der Generalanwältin und bestätigt letztlich, dass das EuG fälschlicherweise seine eigene wissenschaftliche Beurteilung in Bezug auf die Anwendung der Morrow-Überlastungsberechnung zugrunde gelegt hat. Allerdings betont der EuGH dass die Entscheidung des EuG sich aus anderen Rechtsgründen als richtig erweist. Der EuGH stellt fest, das schon der RAC im Rahmen der entsprechenden Berechnung Fehler gemacht habe, soweit relevante Gesichtspunkte wie das Phänomen der Agglomeration nicht hinreichend berücksichtigt bzw. aufgeklärt wurden.

Obschon der Aspekt der Auslegung des Begriffs der „intrinsischen Eigenschaften“ nach dem Urteil des EuG in der öffentlichen Diskussion mit Abstand die meiste Beachtung gefunden haben dürfte, vermeidet der EuGH eine weitergehende Klärung im Rahmen seiner Entscheidung. Denn die entsprechenden Ausführungen seien durch das EuG nur im „Interesse einer geordneten Rechtspflege“ im Urteil behandelt, würden aber gerade keinen tragenden Grund des angefochtenen Urteils darstellen.

Folgen der Entscheidung

Mit der Zurückweisung des Rechtsmittels wird die ursprüngliche Entscheidung des EuG wirksam (vgl. Art. 60 UAbs. 2 der Satzung des EuGH). Die Delegierte Verordnung (EU) 2020/2017 ist damit nichtig, soweit sie die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid in Pulverform mit mindestens 1 % Partikel mit aerodynamischem Durchmesser von höchstens 10 μm betrifft. Die entsprechende harmonisierte Einstufung ist daher nicht länger nach Art. 4 Abs. 3 CLP bindend.

Betroffene Hersteller und Lieferanten von Titandioxid haben die Einstufung daher unter Berücksichtigung der allgemeinen Anforderungen gem. CLP vorzunehmen. Auf dieser Grundlage sind sodann die Kennzeichnung wie auch die Sicherheitsdatenblätter zu ändern. Es ist insofern nicht erforderlich oder geboten, die Änderung der Informationen zur Einstufung von Titandioxid auf der Website der ECHA abzuwarten. Die Entscheidung des EuGH und die damit verbundenen Wirkungen des Urteils des EuG stehen gerade nicht unter dem Vorbehalt einer Umsetzung durch die ECHA. Betroffene Marktakteure sollten allerdings im Blick behalten, dass im Falle von etwaigen neuen Erkenntnissen auch ein neuerlicher Vorschlag für eine weitergehende harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid in Betracht kommen kann. Insofern markiert die nun vorliegende Entscheidung des EuGH voraussichtlich nur einen weiteren Zwischenschritt. Weitere Diskussionen und Verfahren zur Einstufung von Titandioxid sind ebenso zu erwarten wie weitere Verfahren rund um das Verständnis des Begriffs der „intrinsischen Eigenschaften“.

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1. August 2025 Martin Ahlhaus
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Evaluierung der EU-Kosmetik-Verordnung: Öffentliche Konsultation und neue Stoffverbote durch die Verordnung (EU) 2025/877

Die kosmetikrechtlichen Vorgaben sind einem beständigen Wandel unterworfen. Dies zum einen deshalb, weil neue Erkenntnisse zu Stoffen, die in kosmetischen Mittel enthalten sind, Auswirkungen auf ihre Verwendung haben. Zum anderen ist das Gesamtregime inzwischen mehr als 15 Jahre alt und steht gegenwärtig insgesamt auf dem Prüfstand.

A. Laufende Sondierung zur EU-KosmetikVO

Die Europäische Kommission überprüft derzeit im Rahmen einer umfassenden Evaluierung die Zweckmäßigkeit der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (im Folgenden „EU-KosmetikVO“). Ziel dieser Initiative ist es, im Sinne einer besseren Rechtsetzung zu analysieren, ob die EU-Kosmetik-VO weiterhin wirksam, effizient und kohärent ist, und zwar insbesondere mit Blick auf den gesundheitlichen Verbraucherschutz, den Umgang mit gefährlichen Stoffen und die Vereinbarkeit mit weiteren EU-Regelwerken. Die derzeit laufende öffentliche Sondierung ist bis zum 28.07.2025 geöffnet und richtet sich an Verbraucher, Hersteller und andere Wirtschaftsakteure sowie an Aufsichtsbehörden und Nichtregierungsorganisationen (NGOs). Die Rückmeldungen sollen in eine umfassende Bewertung einfließen, auf deren Grundlage entschieden wird, ob eine Überarbeitung der Verordnung erforderlich ist. Im Zentrum steht dabei auch die Frage, ob die EU-KosmetikVO ihren Zweck im Hinblick auf den grünen und digitalen Wandel erfüllt.

Am 08.07.2025 hat die EU-Kommission zudem einen weiteren Vorschlag zur Vereinfachung chemikalienrechtlicher Vorgaben vorgelegt. Darin sind auch Veränderungen der EU-KosmetikVO enthalten, wie beispielsweise die Einführung eines gesetzlich normierten Verfahrens für die Aufnahme von Farbstoffen, Konservierungsmitteln und UV-Filtern in die entsprechenden Anhänge IV, V und VI der EU-KosmetikVO, die Konkretisierung des Verfahrens für Ausnahmen vom allgemeinen Verbot der Verwendung von CMR-Stoffen in kosmetischen Mitteln nach Art. 15 EU-KosmetikVO und die Abschaffung des gesetzgeberischen Verfahrens zur Festlegung des Glossars für Inhaltsstoffe.

B. Aktuelle stoffbezogene Veränderungen

Vor diesem Hintergrund gewinnen punktuelle Änderungen der Anhänge der EU-KosmetikVO, etwa zur Umsetzung aktueller chemikalienrechtlicher Bewertungen, zusätzlich an Bedeutung.

Mit der Verordnung (EU) 2025/877 hat die Europäische Kommission am 12.05.2025 eine weitere Anpassung der EU-KosmetikVO vorgenommen. Wesentliche Änderungen ergeben sich aus dem Anhang dieser Änderungsverordnung, mit dem eine Reihe von Stoffen – infolge ihrer Einstufung als karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxischen Stoffe (CMR-Stoffe) der Kategorie 1A, 1B – in Anhang II (Liste der verbotenen Stoffe in kosmetischen Mitteln) aufgenommen wurde. Die neuen Verbote gelten ab dem 01.09.2025.

Hintergrund der Anpassung ist die harmonisierte Einstufung bestimmter Stoffe als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (im Folgenden „CLP-Verordnung“). Konkret geht die Änderung der EU-KosmetikVO auf die delegierte Verordnung (EU) 2024/197 zurück, mit der im Januar 2024 zahlreiche Stoffe neu als CMR-Stoffe eingestuft wurden.

Zu den betroffenen Stoffen gehört u.a. Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (CAS 75980-60-8), das bisher als Bestandteil bestimmter Nagelmodellierungsprodukte zugelassen war. Aufgrund der neuen Einstufung als reproduktionstoxisch Kategorie 1B wird der Stoff nun in Anhang II der EU-KosmetikVO aufgenommen und darf ab dem 01.09.2025 nicht mehr in kosmetischen Mitteln verwendet werden. Daneben betrifft die Änderung eine Vielzahl weiterer Stoffe, darunter diverse Phosphorsäureester, Zinnverbindungen, Bisphenol AF sowie weitere bioaktive Substanzen, die etwa als Konservierungsmittel oder UV-Filter in Betracht kamen.

Für Hersteller kosmetischer Mittel ergibt sich daraus akuter Handlungsbedarf: So sind sämtliche Rezepturen dahingehend zu überprüfen, ob einer der neu gelisteten Stoffe enthalten ist. Ist dies der Fall, muss das betreffende Produkt vor dem 01.09.2025 angepasst oder vom Markt genommen werden. In diesem Zusammenhang sind auch die Sicherheitsberichte sowie die Kennzeichnung entsprechend zu aktualisieren. Darüber hinaus ist zu beachten, dass auch etwaige Umverpackungen und Etiketten angepasst werden müssen, sofern sie eine Deklaration eines nunmehr verbotenen Inhaltsstoffs enthalten.

Die nun veröffentlichte Verordnung (EU) 2025/877 zeigt erneut, wie eng das kosmetikrechtliche Stoffrecht mit dem Chemikalienrecht – insbesondere der CLP-Verordnung – verzahnt ist. Unternehmen sind daher gut beraten, neue Entwicklungen bei der Einstufung von Stoffen frühzeitig zu verfolgen und regulatorische Konsequenzen systematisch zu antizipieren. Mit Blick auf künftige Änderungen der harmonisierten Einstufung von Stoffen ist auch in den kommenden Jahren mit weiteren Anpassungen der Anhänge der EU-KosmetikVO zu rechnen.

Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Michael Öttinger und Marie Carnap

10. Juli 2025 Michael Öttinger
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OMNIBUS IV-Paket und EU-Entwaldungsverordnung

Die EU-Kommission versucht gerade in einer beispiellosen Bereinigungsaktion zahlreiche Rechtsakte zu verschlanken und zu vereinfachen.

Nachdem die EU-Kommission im Februar 2025 die OMNIBUS-Pakete I und II vorgestellt hatte (wir haben berichtet: OMNIBUS-Initiative und mögliche Anpassungen des LkSG), schiebt sie im Mai 2025 die Pakete III und IV nach. Die neuen Pakete stehen ganz unter der Überschrift der „Vereinfachung“. Während das Paket III die Gemeinsame Agrarpolitik in den Blick nimmt und in diesem Beitrag mangels produktrechtlicher Relevanz außer Betracht bleibt, schlägt das Paket IV eine neue Kategorie von Unternehmen sowie darauf bezogene Erleichterungen vor. Zudem möchte die EU-Kommission die Erfüllung produktbezogener Pflichten digitalisieren. Zwar nicht als Teil der OMNIBUS-Initiative, aber nicht minder prominent hat die EU-Kommission Mitte April eine überarbeitete Version der Guidelines und FAQs zur Entwaldungsverordnung veröffentlicht. Dazu gesellte sich am 20.05.2025 das lang erwartete „Länder Benchmarking“, welches den Ursprungsländern der von der EUDR erfassten Rohstoffe ein Entwaldungsrisiko zuordnet.

Der vorliegende Beitrag gibt einen Überblick über die beabsichtigten Änderungen im Zuge des OMNIBUS IV-Pakets (dazu unter A.), erläutert die Implikationen der Updates zur EUDR (dazu unter B.) und zieht im Anschluss ein Zwischenfazit zum Vorgehen der EU-Kommission nach den ersten vier OMNIBUS-Paketen (dazu unter C.).

A. OMNIBUS IV-Paket

Das OMNIBUS IV-Paket umfasst insgesamt fünf Änderungsentwürfe:

Neben Änderungsentwürfen für eine Vielzahl von Verordnungen und Richtlinien unterbreitet die EU-Kommission mit der Empfehlung C(2025)3500 einen Vorschlag für die Definition von „small mid-cap enterprises“ (SMC).

SMCs sollen nach der Empfehlung solche sein, die

  • keine kleinen und mittleren Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG sind,
  • weniger als 750 Personen beschäftigen und
  • einen Jahresumsatz von höchstens EUR 150 Mio. oder eine Jahresbilanzsumme von höchstens EUR 129 Mio. haben.

Die EU-Kommission beabsichtigt durch die Einführung von SMCs eine größere Anzahl an Wirtschaftsakteuren von regulatorischen Pflichten zu befreien. Vor diesem Hintergrund sollen SMCs für eine Reihe von Rechtsakten zukünftig ähnlichen oder gar denselben Erleichterungen unterliegen wie die kleinen und mittleren Unternehmen („KMU“ bzw. engl. SME).

Im Folgenden werden die vorgeschlagenen Änderungen an produktrechtlich relevanten Verordnungen und Richtlinien entlang einzelner Rechtsakte oder Gruppen von Rechtsakten skizziert.

I. EU-Batterieverordnung (VO (EU) 2023/1542)

Änderungen der Batterieverordnung (BattVO) sind in den Änderungsentwürfen COM(2025) 501 final, COM(2025) 504 final und COM (2025) 258 final vorgesehen. Diese sind im Einzelnen:

  • Verschiebung des Anwendungsbeginns: Die EU-Kommission schlägt eine Änderung des Art. 48 Abs. 1 BattVO vor. Demnach sollen die nach Art. 48 Abs. 2, 3 sowie den Art. 49, 50, 52 BattVO festgelegten Sorgfaltspflichten erst am dem 18.08.2027 und damit zwei Jahre später als bisher vorgesehen gelten.
  • Erleichterungen für SMCs: Die Ausnahme von KMUs von den Sorgfaltspflichten nach Art. 47 BattVO soll auf SMCs erweitert werden.
  • Reduzierte Veröffentlichungspflichten: Wirtschaftsakteure, die nach den Art. 47 ff. BattVO zur Erfüllung von Sorgfaltspflichten verpflichtet sind, sollen zukünftig nur noch alle drei Jahre ihre Strategie überprüfen und im Internet veröffentlichen müssen. anstatt bisher jährlich (Änderung des Art. 52 Abs. 3 BattVO).
  • Verpflichtende Online-Kommunikation: Die Bereitstellung bestimmter Informationen und der Kontakt mit den Behörden soll zukünftig digital stattfinden. Da diese Änderungen für eine Vielzahl von Verordnungen und Richtlinien gelten, wird dies unten unter B.III. im Detail vorgestellt.

II. Verordnung über fluorierte Treibhausgase (VO (EU) 2024/573)

Änderungen an der Verordnung über fluorierte Treibhausgase (F-Gas-VO) sind im Änderungsentwurf COM(2025)501 final vorgesehen. Für einen Im- oder Export von Erzeugnissen und Einrichtungen, die fluorierte Treibhausgase enthalten, ist derzeit eine Registrierung im F-Gas-Portal nach Art. 20 F-Gas-VO notwendig. Dies gilt unabhängig davon, ob die Erzeugnisse und Einrichtungen in der Folge weiteren Verpflichtungen oder Beschränkungen nach der F-Gas-VO unterliegen, was einen hohen Verwaltungsaufwand zur bloßen Erfüllung der weitreichenden Registrierungspflicht bedeutet. Aus diesem Grund will die EU-Kommission die Registrierung als Voraussetzungen für den Im- und Export auf die folgenden Fälle beschränken:

  • Im- und Export von fluorierten Treibhausgasen
  • Inverkehrbringen von Erzeugnissen und Einrichtungen welche nach Art. 26 F-Gas-VO gemeldet werden müssen
  • Export von Erzeugnissen und Einrichtungen gemäß Art. 22 Abs. 3 F-Gas-VO, deren Funktion von fluorierten Treibhausgasen mit einem Treibhauspotential von ≥1000 abhängt, ab dem Verbotsdatum nach Anhang IV F-Gas-VO.

Die Änderungen führen laut der EU-Kommission dazu, dass viele KMU und SMCs zukünftig nicht mehr von der Registrierungspflicht nach Art. 20 F-Gas-VO im erfasst wären.

III. Änderungen verschiedener produktbezogener Rechtsakte

Mit dem Änderungsvorschlag COM(2025) 503 final, der sich auf verschiedene Richtlinien, und dem Änderungsvorschlag COM(2025) 504 final, der sich wiederum auf verschiedene Verordnungen bezieht, schlägt die EU-Kommission eine Reihe von Digitalisierungsmaßnahmen vor. Erfasst wird insbesondere das Zurverfügungstellen bestimmter produktbezogener Informationen und der Austausch mit den zuständigen Behörden. Folgende Rechtsakte sind betroffen:

  • RoHS-Richtlinie (Richtlinie (2011/65/EU)
  • Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (Richtlinie 2014/30/EU)
  • Niederspannungsrichtlinie (Richtlinie 2014/35/EU)
  • Funkanlagenrichtlinie (Richtlinie 2014/53/EU)
  • Druckgeräterichtlinie (Richtlinie 2014/68/EU)
  • Batterieverordnung (Verordnung (EU) 2023/1542)
  • Ökodesignverordnung (Verordnung (EU) 2024/1781)

Vorgeschlagen sind folgende Anpassungen:

  • Wenn eine EU-Konformitätserklärung oder ein ähnliches Dokument einem Produkt beigefügt sein muss, muss dieses zukünftig in elektronischem Format erstellt und über eine Internetadresse oder einen maschinenlesbaren Code zur Verfügung gestellt werden.
  • Jeder Hersteller muss auf Produkten, die in den Verkehr gebracht werden, einen „digitalen Kontakt“ zur Verfügung stellen. Eine entsprechende Pflicht zur Angabe einer elektronischen Adresse gibt es seit dem 13.12.2024 bei den nicht-harmonisierten Verbraucherprodukten (ohne „CE“). Verankert ist diese erweiterte Kennzeichnungspflicht in Art. 9 Abs. 6 VO (EU) 2023/988 (sog. EU-Produktsicherheitsverordnung bzw. GPSR), d.h. bei den Herstellerpflichten. Elektronische Adressen sind freilich auch bei weiteren Kennzeichnungspflichten in der GPSR implementiert worden. Darüber hinaus soll zukünftig eine verpflichtende digitale Kommunikation zwischen den Wirtschaftsakteuren einerseits und den nationalen Behörden andererseits erfolgen. Sobald das „European Business Wallet“ zur Verfügung steht, stellt die dortige digitale Adresse den „digitalen Kontakt“ dar.
  • Bedienungsanleitungen für Produkte können – mit Ausnahme von Sicherheitshinweisen – zukünftig auch ausschließlich digital zur Verfügung gestellt.
  • Berichtspflichten gegenüber nationalen Behörden, die bisher auch analog erfüllt werden konnten, sollen zukünftig nur noch digital erfüllt werden dürfen.
  • Zukünftig sollen vermehrt allgemeine Spezifikationen anstelle von harmonisierten Normen zur Anwendung kommen.
  • Es soll eine Verpflichtung eingeführt werden, Informationen aus der EU-Konformitätserklärung auf dem digitalen Produktpass (DPP) zu hinterlegen, wenn ein DPP nach einer anderen Vorschrift vorgeschrieben ist.

Wie aufgezeigt, sind die vorgeschlagenen Änderungen durch das OMNIBUS IV-Paket umfassend. Spannend wird zu beobachten sein, inwieweit die Vorschläge zur Digitalisierung Zuspruch finden und einen Übergang zum „European Business Wallet“ vorbereiten können. Betroffene Unternehmen sollten zudem besonders aufmerksam sein, da einige Rechtsakte wie die Batterieverordnung in mehreren Änderungsentwürfen behandelt werden und dementsprechend Gegenstand verschiedener Gesetzgebungsverfahren sind.

B. Update zur EU-Entwaldungsverordnung (VO (EU) 2023/1115)

Nach Art. 29 VO (EU) 2023/1115 (EUDR) soll die EU-Kommission eine Risikobewertung von Ländern oder Landesteilen vornehmen. Die Bewertung bezieht sich auf das Risiko, dass ein relevantes Erzeugnis nach Anhang I der EUDR aus dem jeweiligen Gebiet gegen das Verbot der Entwaldung nach Art. 3 Buchst. a) EUDR verstößt. Dabei wird zwischen den drei Kategorien

  1. hohes Risiko
  2. normales Risiko
  3. geringes Risiko

unterschieden. Die Einstufung eines Landes oder von Landesteilen hat in zweierlei Hinsicht eine Auswirkung. Zum einen gelten nach Art. 13 EUDR im Falle eines geringen Risikos verringerte Sorgfaltspflichten für Marktteilnehmer (Art. 2 Nr. 15 EUDR) und Händler (Art. 2 Nr. 17 EUDR). Vorbehaltlich einer Bewertung des Risikos einer Umgehung der Verordnung müssen dann die Pflichten nach Art. 10 EUDR (Risikobewertung) und Art. 11 EUDR (Risikominderung) nicht erfüllt werden. Dies bedeutet jedoch im Umkehrschluss, dass die Verpflichtungen zur Informationsbeschaffung nach Art. 9 EUDR und insbesondere zur Erstellung und Einreichung einer Sorgfaltspflichterklärung auch im Falle eines ausnahmslos geringen Risikos bestehen bleiben. Zum anderen ist die Kontrolldichte durch die zuständigen Behörden von der Einstufung abhängig. Während im Falle eines hohen Risikos 9 % der Marktteilnehmer, die relevante Erzeugnisse in den Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen, pro Jahr kontrolliert werden müssen, sind es im Falle eines normalen und geringen Risikos 3% bzw. 1 % der Marktteilnehmer, vgl. Art. 16 Abs. 8-10 EUDR.

Die lang erwartete Kategorisierung durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1093 bewertet nun vier Länder mit einem hohen Risiko (Belarus, Myanmar, Nordkorea und Russland) und 140 Länder (darunter alle 27 EU-Mitgliedstaaten) mit einem geringen Risiko. Diese Einteilung sorgt teils für Kritik, da die Schwelle für die Annahme eines hohen Risikos sehr weit oben angesetzt wurde. Dies steht im Widerspruch zu vielen Berichten über Entwaldung in Ländern wie Brasilien, Indonesien oder der demokratischen Republik Kongo, die weiterhin „nur“ mit einem normalen Risiko geführt werden, da alle nicht gelisteten Länder automatisch der Kategorie „normales Risiko“ unterfallen. Die Liste soll nach Art. 29 Abs. 2 EUDR jedoch laufend überprüft und bei Bedarf angepasst werden.

Neben dem Länder-Benchmarking hat die EU-Kommission die Leitlinien zur EUDR und die FAQs erneut aktualisiert. Dabei sind insbesondere folgende Aktualisierungen hervorzuheben:

  • Verpackungen aus Holz oder Papier, die relevante Erzeugnisse nach Anhang I der EUDR darstellen, sind dann nicht von der EUDR umfasst, wenn sie lediglich dazu genutzt werden, ein anderes Produkt zu stützen oder zu schützen. Sie fungieren dann überwiegend als Verpackung. Sie unterfallen ausnahmsweise jedoch dann der EUDR, wenn ihre Stütz- und Schutzfunktion dem anderen Produkt erst seinen wesentlichen Charakter verleiht und damit nicht mehr als reine Verpackung klassifiziert werden können, vgl. Nr. 2.5 FAQ.
  • Marktteilnehmer können nach Art. 4 Abs. 9 EUDR bei der Abgabe ihrer Sorgfaltserklärung auf die Referenznummern von Sorgfaltserklärungen verweisen, die andere Marktteilnehmer in Bezug auf das relevante Erzeugnis bereits an das Informationssystem übermittelt haben. Dies setzt eine Überprüfung der vorher abgegebenen Erklärungen voraus. Die Überprüfungspflicht wurde nun dahingehend konkretisiert, dass sie sich auf die Überprüfung der Validität der jeweiligen Referenznummern bezieht, vgl. Nr. 3.4 FAQ. Tiefergehende „Feststellungen“ sind nicht zu treffen. Diese können im Einzelfall dennoch sinnvoll sein, da eine Verantwortlichkeit für die Einhaltung der Voraussetzungen nach Art. 3 EUDR weiterhin besteht, vgl. Art. 4 Abs. 10 EUDR.
  • Mitglieder einer Unternehmensgruppe können eines ihrer Mitglieder dazu bevollmächtigen, die Sorgfaltserklärungen für alle Mitglieder der Gruppe abzugeben. Zwar bleibt jedes Mitglied einer Unternehmensgruppe selbst unter der Verordnung verpflichtet; die Abgabe der Sorgfaltserklärung kann aber nun gebündelt werden, vgl. Nr. 3.13 FAQ.
  • Eine einzelne Sorgfaltserklärung kann nach Art. 4 Abs. 2 EUDR eine Vielzahl von Chargen und relevanten Erzeugnissen im Voraus abdecken. Sie sollte sinnvollerweise Chargen für den Zeitraum von einem Jahr nicht überschreiten und nur Erzeugnisse enthalten, die zum Zeitpunkt der Abgabe bereits existieren. Je nach Lieferkette und Erzeugnis kann es jedoch sinnvoll sein, mehrere Sorgfaltspflichtenerklärungen abzugeben, um sicherzustellen, dass alle in den Verkehr gebrachten Produkte auch tatsächlich von einer Erklärung erfasst sind, vgl. Nr. 5.19 FAQ.

Neben der EU-Kommission hat auch das Bundesamt für Landwirtschaft und Ernährung am 14.05.2025 FAQs veröffentlicht, welche einige Sachverhalte präzisieren und insbesondere von deutschen Unternehmen herangezogen werden sollten.

Zwischenfazit zu derzeitigen EU-Gesetzgebungsverfahren

Das derzeitige Tempo der EU-Kommission, neue Gesetzgebungsverfahren anzustoßen, mag zwar vom Wunsch geleitet sein, Handlungsfähigkeit in Krisen zu demonstrieren. Wenn dabei aber die Qualität teils auf der Strecke bleibt und Rechtsunsicherheit für die betroffenen Unternehmen geschaffen wird, gelingt diese Demonstration bedauerlicherweise nicht. Das Dilemma manifestiert sich ganz besonders in kurzfristigen Verschiebungen des Anwendungsbeginns von Rechtsakten, beispielsweise der EUDR Ende 2024, und nun der Sorgfaltspflichten im Rahmen der Batterieverordnung. Auch wenn die Intention dahinter ein Schutz der Unternehmen vor Überforderung sein soll, vermitteln solche Aktionen eher den Eindruck einer überforderten EU, die es nicht schafft, von Beginn an klare Regelungen und entsprechende Guidelines zur Verfügung zu stellen. Dies schadet dem Image einer europäischen Rechtsgemeinschaft, in der Rechtssicherheit und -klarheit herrschen sollen. Vor diesem Hintergrund kann nur an den Gesetzgeber appelliert werden, Unternehmen stärker bei der Umsetzung des verabschiedeten Rechts zu unterstützen als überstürzt vermeintliche Vereinfachungen „durchzudrücken“.

Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Michael Öttinger und Paul Jäde

24. Juni 2025 Michael Öttinger
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OMNIBUS-Initiative und mögliche Anpassungen des LkSG – Was ist geplant oder bereits umgesetzt?

Die regulatorischen Rahmenbedingungen rund um das Thema „nachhaltige Unternehmensführung“ sind derzeit stark in der Diskussion und befinden sich bereits im Wandel.

In den wesentlichen EU-Regularien, die sicherstellen sollen, dass sich die Unternehmen in der Europäischen Union (EU) in Richtung Klimaneutralität, Menschenrechts- und Umweltschutz bewegen, stehen Anpassungen bevor. Darüber hinaus sind ausweislich der Einigungen von SPD und CDU im Koalitionsvertrag auch auf nationaler Ebene Änderungen vorgesehen, namentlich vor allem beim Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG). Die angestrebten Anpassungen stehen im Spannungsfeld einer schwächelnden Wirtschaft einerseits und einer sich beschleunigenden Erderwärmung andererseits. Erst am 15.04.2025 veröffentlichten der EU-Dienst Copernicus und die Weltorganisation für Meteorologie (WMO) ihren Bericht „European State of the Climate“. Danach ist Europa der sich am schnellsten erwärmende Kontinent und damit vom Klimawandel besonders betroffen.

Der vorliegende Beitrag gibt einen Überblick über die bereits verabschiedeten und beabsichtigten Änderungen im Zuge der OMNIBUS-Initiative (dazu unter A.), die zu erwartenden Änderungen des LkSG (dazu unter B.) und die damit verbundenen Chancen und Risiken für Wettbewerbsfähigkeit, Umwelt- und Menschenrechtsschutz (dazu unter C.).

A. OMNIBUS-Initiative

Die OMNIBUS-Initiative wurde von der EU-Kommission am 26.02.2025 öffentlich vorgestellt. Hintergrund ist laut der Kommission die veränderte geopolitische Weltlage, welche Änderungen an wesentlichen Instrumenten für eine nachhaltige Unternehmensführung notwendig machten. Insbesondere gelte es, die EU-Vorschriften zu vereinfachen und so die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen zu steigern, da freigewordene Kapazitäten neu investiert werden könnten. Auch sollen so die beiden Belange „Wettbewerbsfähigkeit“ und „Klimaschutz“ enger miteinander verbunden werden. Die von den Vorschlägen betroffenen Rechtsakte, die wiederum Unternehmen direkt betreffen und daher in diesem Beitrag von Interesse sind, sind die Richtlinie (EU) 2022/2464 (CSRD) (dazu unter I.), die Richtlinie (EU) 2024/1760 (CSDDD) (dazu unter II.), die Verordnung (EU) 2023/956 (CBAM) (dazu unter III.) und die Verordnung (EU) 2020/852 (Taxonomie-VO). Nicht erfasst von der Initiative ist trotz anhaltender Diskussionen die Verordnung (EU) 2023/1115 (EUDR), auch wenn die EU-Kommission hier ebenfalls Änderungen anstrebt.

Die OMNIBUS-Initiative – soweit unmittelbar für Unternehmen relevant – ist im Wesentlichen in drei Kommissionsvorschläge gegliedert:

Mit dem Kommissionsvorschlag COM (2025) 80 final beabsichtigte die Kommission, den Anwendungsbeginn der CSRD und CSDDD nach hinten zu verschieben. Der Vorschlag wurde am 03.04.2025 vom EU-Parlament und im Anschluss am 14.04.2025 vom Rat der EU unverändert angenommen und am 16.04.2025 im Amtsblatt der EU veröffentlicht (Richtlinie (EU) 2025/794).

Der Kommissionsvorschlag COM (2025) 81 final sieht vor, die CSRD und CSDDD inhaltlich zu ändern, um die Verpflichtungen von Unternehmen aufgrund der Rechtsakte zu reduzieren und zu vereinfachen. Der Vorschlag ist entsprechend des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens an den Rat der EU weitergeleitet worden und soll von den Institutionen prioritär behandelt werden.

Schließlich bezieht sich der Kommissionsvorschlag COM (2025) 87 auf die Änderung von CBAM, mit dem Ziel, die Effizienz des Mechanismus zu erhöhen, u.a. indem Berichtspflichten für Importeure vereinfacht werden sollen. Auch dieser Vorschlag befindet sich am Anfang des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens.

I. CSRD

Die CSRD ist selbst eine Richtlinie zur Änderung der Richtlinie 2013/34/EU (sog. Rechnungslegungsrichtlinie), der Richtlinie 2004/109/EG (sog. Transparenzrichtlinie), der Richtlinie 2006/43/EG (sog. Abschlussprüfungsrichtlinie) und der Verordnung (EU) Nr. 537/2014 (EU-Verordnung zu Abschlussprüfungen). Ihr Ziel ist es, Investoren, Konsumenten und die Zivilgesellschaft über die Nachhaltigkeitsperformance eines Unternehmens zu informieren. Auf dieser Grundlage soll eine informierte Entscheidung über ein Investment oder die Inanspruchnahme von Diensten ermöglicht werden. Dafür werden Unternehmen im Anwendungsbereich dazu verpflichtet, zu veröffentlichen, welche Risiken und Chancen sich für das Unternehmen aus sozialen und umweltbezogenen Themen ergeben. Die Berichterstattung erfolgt nach dem European Sustainability Reporting Standard (ESRS) und muss in gewissem Grad von Wirtschaftsprüfern verifiziert werden. Die CSRD muss in nationales Recht umgesetzt werden.

Mit der Verabschiedung der Richtlinie (EU) 2025/794 gelten die mit der CSRD eingeführten Berichtspflichten für solche Unternehmen, die nicht bereits für das Geschäftsjahr 2024 vom Anwendungsbereich der Richtlinie erfasst sind, je nach Unternehmen erst ab dem 01.01.2027 oder 01.01.2028 und damit ein Jahr später als bisher vorgesehen.

Der Entwurf der Kommission COM (2025) 81 final sieht für die CSRD im Wesentlichen folgende Änderungen vor:

  • Der persönliche Anwendungsbereich soll auf Unternehmen mit über 1.000 Beschäftigten beschränkt werden, die entweder EUR 50 Mio. Umsatz oder eine positive Bilanz über EUR 25 Mio. haben. Hierdurch reduziert sich nach Aussage der Kommission die Anzahl der Unternehmen im Anwendungsbereich um 80 %. Gleichzeitig soll dadurch ein Gleichlauf des Anwendungsbereichs mit der CSDDD erreicht werden, um die Regulierungen enger aufeinander abzustimmen (Änderung Art. 19a der Rechnungslegungsrichtlinie).
  • Alle Unternehmen außerhalb des Anwendungsbereichs können sich an einem von der Kommission zu verabschiedenden freiwilligen Standard auf Grundlage der im Dezember 2024 veröffentlichten „Voluntary Sustainability Reporting Standard for non-listed SMEs“ (VSME) für etwaige Berichterstattung orientieren. Dieser soll auch als Maximum der Informationen gelten, die Unternehmen im Anwendungsbereich der Richtlinie von ihren befreiten Geschäftspartnern entlang der Lieferkette zur Erfüllung eigener Berichtspflichten anfragen dürfen (Änderung Art. 19a der Rechnungslegungsrichtlinie).
  • Die derzeit noch ausstehenden sektorspezifischen Berichtsstandards sollen nicht verabschiedet werden. Stattdessen werden die bestehenden „European Sustainability Reporting Standards“ (ESRS) überarbeitet. Hierbei wird insbesondere eine deutliche Reduzierung der verlangten Datenpunkte angestrebt (Änderung Art. 29b der Rechnungslegungsrichtlinie).
  • Die freiwillige Berichterstattung von Unternehmen mit mehr als 1.000 Beschäftigten und weniger als EUR 450 Mio. Umsatz nach der Taxonomie-VO. Sollten sie nach der Taxonomie-VO berichten wollen, müssen sie den Umsatz und bestimmte Kennzahlen offenlegen, während über andere Kennzahlen nur freiwillig berichtet werden muss. Dadurch entfallen laut der Kommission für diese Unternehmen die Kosten für die Berichterstattung nach der Taxonomie-VO. Hintergrund der Regelung dürfte sein, dass eine Berichterstattung nach der Taxonomie-VO auf freiwilliger Basis weiterhin an bestimmte Minimalstandards geknüpft ist (Einführung Art. 19b der Rechnungslegungsrichtlinie).

II. CSDDD

Im Falle der CSDDD wurde durch die Richtlinie (EU) 2025/794 der Anwendungsbeginn für die größten Unternehmen um ein Jahr verschoben, sodass die ersten Unternehmen ab dem 26.07.2028 zur Einhaltung der Vorgaben verpflichtet werden. Die CSDDD muss als Richtlinie in nationales Recht umgesetzt werden.

Die CSDDD verfolgt das Ziel, nachhaltiges und verantwortungsbewusstes Handeln in Bezug auf Menschenrechte und Umweltauswirkungen in Unternehmen und entlang ihrer Lieferkette sicherzustellen. Wesentliche Verpflichtungen sind dafür die Identifizierung und Verhinderung von potenziellen und tatsächlichen Menschenrechtsverletzungen und negativen Umweltauswirkungen des Unternehmens selbst und innerhalb seiner Lieferkette. Auch muss ein Klimatransformationsplan verabschiedet und umgesetzt werden, der mit dem Ziel des Pariser Klimaabkommens konform ist.

Der Entwurf der Kommission COM (2025) 81 final sieht für die CSDDD im Wesentlichen folgende Änderungen vor:

  • Unternehmen sollen zukünftig nur noch verpflichtet sein, Sorgfaltspflichten in Bezug auf ihre eigenen Aktivitäten und die ihrer direkten Lieferanten nachzukommen (sog. Tier 1-Ansatz). Nur im Falle von „plausiblen Informationen“ über negative Auswirkungen der Geschäftstätigkeit auf indirekte Geschäftspartner müssen diese ermittelt und gemindert bzw. verhindert werden. Nach der Kommission sind „plausible Informationen“ zum Beispiel solche, bei denen deutlich wird, dass der direkte Geschäftspartner nur zwischengeschaltet wurde, um die Einhaltung menschen- und umweltrechtlicher Verpflichtungen zu umgehen. Weiterhin soll jedoch sichergestellt werden, dass der unternehmenseigene „Code of Conduct“ entlang der Lieferkette eingehalten wird (Änderung Art. 8 CSDDD).
  • Die Definition von Interessenträgern wird auf Beschäftigte und ihre Repräsentanten sowie Individuen und Gemeinschaften, deren Rechte und Interessen durch die Geschäftstätigkeit direkt betroffen sein könnten, beschränkt. Gleichzeitig müssen Unternehmen zukünftig nur noch „relevante“ und nicht mehr alle potenziell in Frage kommenden Interessenträger einbeziehen (Änderung Art. 3 Abs. 1 Buchst. n) und Art. 13 CSDDD).
  • Unternehmen sollen die Umsetzung, Effektivität und Angemessenheit ihrer Maßnahmen zur Einhaltung von Sorgfaltspflichten künftig statt jährlich nur noch alle fünf Jahre bewerten und überwachen (Änderung Art. 15 CSDDD).
  • Zukünftig soll es keine untere Grenze für ein Zwangsgeld mehr geben. Stattdessen will die Kommission Leitlinien zur Verhängung von Zwangsgeldern verabschieden, damit diese im Einklang mit den zu berücksichtigenden Faktoren eines Verstoßes stehen (Änderung Art. 27 CSDDD).
  • Die Verpflichtung, einen Klimatransformationsplan aufzustellen, wird beibehalten. Er muss zukünftig jedoch nicht umgesetzt werden, sondern lediglich Maßnahmen zur Umsetzung enthalten (Änderung Art. 22 CSDDD).
  • Das EU-weite, zivilrechtliche Haftungsregime soll gestrichen werden. Auch sollen Gewerkschaften oder NGOs nicht mehr dazu ermächtigt werden können, einen Schadensanspruch in Vertretung einer natürlichen Person durchzusetzen. Ein zivilrechtlicher Schadensersatzanspruch kommt damit nur in Betracht, wenn er nach nationalem Recht vorgesehen ist (Änderung Art. 29 CSDDD).
  • Die Kommission soll verpflichtet werden, halbjährlich „Best Practices“ und Leitlinien zur Einhaltung der Sorgfaltspflichten zu veröffentlichen bzw. zu aktualisieren (Änderung Art. 19 CSDDD).

III. CBAM

Ziel der Verordnung ist es, Treibhausgasemissionen zu verringern, einen fairen Preis für den CO2-Ausstoß bei der Herstellung von in die EU eingeführten CO2-intensiven Waren zu erheben und eine sauberere industrielle Produktion durch eine Methode zur Berechnung der grauen Emissionen im Einklang mit dem Übereinkommen von Paris und dem EU-Paket „Fit für 55“ zu fördern. Wesentliche Verpflichtung ist bislang, die in den Einfuhren in die EU enthaltenen direkten und indirekten Treibhausgasemissionen von Waren zu melden. Ab 2026 müssen CO2-Zertifikate käuflich erworben werden, von denen jedes eine bestimmte Menge Treibhausgase „repräsentiert“. Soll dann eine Ware, bei deren Produktion indirekte oder direkte Emissionen angefallen sind, in die EU eingeführt werden, muss die entsprechende Menge CO2-Zertifikate bei der Einfuhr abgegeben werden. So wird die Einfuhr von treibhausgasintensiven Produkten von außerhalb der EU zukünftig teurer.

Der Entwurf der Kommission COM (2025) 87 sieht für CBAM im Wesentlichen folgende Änderungen vor:

  • Der Anwendungsbeginn für den verpflichtenden Kauf von Zertifikaten für die Einfuhr von Waren im Anwendungsbereich der Verordnung wird auf Februar 2027 und damit um ein Jahr verschoben (Änderung Art. 20 CBAM).
  • Importeure kleiner Mengen von unter CBAM fallenden Waren, deren Import nur einen sehr geringen Teil von enthaltenen Treibhausgasemissionen bedeutet, werden von der Regulierung ausgenommen (Änderung Art. 2 CBAM i. V. m. der Einführung von Annex VIII).
  • Für Importeure im Anwendungsbereich werden die Berichtspflichten verschlankt. Dies betrifft insbesondere die Genehmigungsverfahren vor den nationalen Behörden und der Kommission, die Erhebung von Daten in Drittstaaten, die Verfahren zur Ermittlung der enthaltenen Treibhausgasemissionen und die Möglichkeit der Geltendmachung, dass in Drittstaaten bereits ein CO2-Preis gezahlt wurde (Änderungen verschiedener Artikel).

B. LkSG

Wie bereits im Wahlkampf von der CDU gefordert, soll es Änderungen am LkSG geben. Konkret besagt der Koalitionsvertrag,

„Darüber hinaus schaffen wir das nationale Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) ab“ (Zeile 1909)

Liest man jedoch die auf dieses Zitat folgenden Zeilen, ist das wohl nicht wortwörtlich der Fall. Das LkSG soll durch die CSDDD, welche „bürokratiearm und vollzugsfreundlich“ in nationales Recht umgesetzt werden soll, ersetzt werden. In Bezug auf das LkSG wird gesagt, dass zwar unmittelbar die Berichtspflichten vollständig entfallen sollen. Die gesetzlichen Sorgfaltspflichten gelten aber weiter, auch wenn keine Sanktionen verhängt werden. Eine Ausnahme sollen nur „massive Menschenrechtsverletzungen“ darstellen, die weiterhin geahndet werden.

Wie die Änderungen sich tatsächlich darstellen, bleibt demnach abzuwarten. Es ist jedoch nicht damit zu rechnen, dass das Gesetz vollständig abgeschafft und das zuständige Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrollen (BAFA) sämtliches Personal in diesem Zuständigkeitsbereich anderweitig unterbringen muss, sondern weiterhin an der Materie arbeitet und Leitfäden erstellt wie zuletzt das Merkblatt zu Brancheninitiativen und Kartellrecht.

C. Einschätzung und Ausblick

Etwaige Änderungen durch die OMNIBUS-Initiative sind nun von einer Einigung zwischen Rat, EU-Parlament und Kommission abhängig. Durch die Richtlinie (EU) 2025/794 hat sich der Gesetzgeber in jedem Fall etwas mehr Zeit verschafft, die aufgrund teils weit auseinanderliegender Position unter den EU-Mitgliedstaaten und innerhalb des Parlaments auch benötigt wird. Interessant wird in diesem Zusammenhang, wie CDU und SPD im Rahmen der deutschen Positionierung zusammenwirken und besonders, wie sich die nationale Umsetzung der Maßnahmen im Anschluss gestaltet.

Ob durch die Änderungsvorschläge im Fall der Verabschiedung die bessere Verzahnung von Wettbewerbsfähigkeit einerseits und Klima- sowie Menschenrechtsschutz andererseits gelingen wird, bleibt abzuwarten. Auf den ersten Blick profitiert zunächst vor allem die Wettbewerbsfähigkeit, indem der persönliche Anwendungsbereich der Rechtsakte begrenzt und die Berichtspflichten reduziert werden. Gerade der Finanzmarkt kann aufgrund der Risiken des Klimawandels im Falle der CSRD-Berichterstattung jedoch auch weiterhin auf zivilrechtlich vereinbarte, tiefergehende Berichtspflichten kleinerer Unternehmen drängen. Zudem können Änderungen im Falle der CSDD auch zu erneuter Rechtsunsicherheit und teilweise ziellosem Handeln der Unternehmen führen. Beispielsweise ist der Begriff der „plausiblen Informationen“ über Menschenrechtsverletzungen und Umweltschäden offen und kann von sicherem Wissen bis hin zu generischen Erkenntnissen über problematische Lieferkettenströme vieles bedeuten. Die Verpflichtung, eigene Sorgfaltspflichtensysteme nur noch alle fünf Jahre zu kontrollieren, trägt dem Umstand, dass komplexe Compliance-Systeme einem sehr regelmäßigen Monitoring samt Evaluierung bedürfen, nicht unbedingt Rechnung. Zuletzt führt der „Rückzug“ auf nationale Haftungsregime erneut zu einer fragmentierten Rechtslage, die insbesondere EU-weit agierenden Unternehmen Unsicherheit bringt. Positiv ist in diesem jedem Fall die Verpflichtung der Kommission, halbjährlich Hilfestellung zu veröffentlichen. Daran mangelte es in der Vergangenheit.

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23. April 2025 Michael Öttinger
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Michael Öttinger
Rechtsanwalt / Counsel

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Veröffentlichung der Verordnung zum European Health Data Space (EHDS)

Am 05.03.2025 wurde die Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space) – EHDS-VO – im Amtsblatt der Europäischen Kommission veröffentlicht.

I. Hintergrund

Am 19.02.2020 stellte die Europäische Kommission die europäische Datenstrategie vor. Nicht zuletzt aufgrund der Erfahrungen während der COVID-19-Pandemie wurde die Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums als oberste Priorität angesehen. Am 03.05.2022 veröffentliche die Europäische Kommission mit dem Vorschlag für eine Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (COM (2022) 197 final) ihr erstes Rahmenwerk für einen solchen unionsweiten, sektorspezifischen Datenraum. Die Initiative wurde bereits am 24.04.2024 vom EU-Parlament angenommen und verabschiedet.

Mit der Veröffentlichung der EHDS-VO im Amtsblatt der EU hat die Kommission zugleich recht umfangreiche FAQs (Frequently Asked Questions on the European Health Data Space) veröffentlicht.

II. Ziel des EHDS

Ziel der EHDS-VO ist eine stärkere Verknüpfung nationaler Gesundheitssysteme durch sicheren und effizienten Austausch von Gesundheitsdaten für die Primär- und Sekundärnutzung:

  • Kapitel II der EHDS-VO zur primären Datennutzung gewährt Einzelpersonen Zugang und Kontrolle zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten
  • Kapitel III zu EHR-Systemen (Systeme für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen) richtet sich an Hersteller und andere Wirtschaftsakteure, die EHR-Systeme auf dem Markt bereitstellen und legt als CE-Rechtsakt Anforderungen an EHR-Systeme in Bezug auf Interoperabilität und Protokollierungsfunktionen fest.
  • Kapitel IV zur sekundären Datennutzung schafft Verpflichtungen für Inhaber von Gesundheitsdaten, Daten verfügbar zu machen und legt fest, wie Nutzer von Gesundheitsdaten diese Daten verwenden können. Es stellt die nötige Infrastruktur sowie Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten (HDABs) bereit.
  • Weitere Kapitel befassen sich mit Governance, internationalen Aspekten und anderen horizontalen Themen.

III. Primärnutzung

Die Primärnutzung ist in Kapitel II der EHDS-VO (Art. 2 Abs. 2 lit. d) geregelt als „die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdatenfür die Gesundheitsversorgung zur Beurteilung, Erhaltung oder Wiederherstellung des Gesundheitszustands der natürlichen Person, auf die sich diese Daten beziehen, einschließlich der Verschreibung, Abgabe und Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie für die einschlägigen Sozialleistungen und für die einschlägigen Dienste der Verwaltung oder Kostenerstattung“.

EU-Bürger (natürliche Personen) sollen Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten – gerade auch grenzüberschreitend – erhalten. Hierzu richten die Mitgliedstaaten Zugangsdienste ein (Art. 14 EHDS-VO).

Die wichtigste Neuerung in diesem Zusammenhang ist das Recht der Patienten, dem Zugriff auf ihre Gesundheitsdaten sowohl durch medizinisches Fachpersonal für die primäre Nutzung als auch durch andere berechtigte Parteien für die sekundäre Nutzung zu widersprechen (Opt-out). In Deutschland erfolgt eine Umsetzung eines solchen Opt-outs bei der elektronischen Patientenakte (ePA).

IV. Sekundärnutzung

Gemäß Art. 2 Abs. 2 lit. e EHDS-VO bezeichnet Sekundärnutzung „die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten für die in Kapitel IV der EHDS-VO genannten Zwecke, sofern es sich nicht um die Zwecke handelt, für die sie ursprünglich erhoben oder erstellt wurden“. Gemeint sind gemäß Art. 53 EHDS-VO unter anderem folgende Zwecke:

  • Öffentliches Interesse im Bereich der öffentlichen Gesundheit
  • Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten
  • Entwicklungs- und Innovationstätigkeiten für Produkte oder Dienstleistungen im Bereich des Gesundheitswesens
  • Bildungs- oder Lehrtätigkeiten im Gesundheitswesen oder Pflegesektor
  • Wissenschaftliche Forschung
  • Verbesserung der Pflege, der Optimierung der Behandlung und der Gesundheitsversorgung

Damit wird die Sekundärnutzung namentlich auch für die kommerzielle Forschung, etwa zur Produktentwicklung oder die Datennutzung zum Training KI-gestützter Medizinprodukte, ermöglicht. Die EHDS-VO verpflichtet Gesundheitsdateninhaber, bestimmte Mindestkategorien für die Sekundärnutzung von Daten bereitzustellen. Natürliche oder juristische Personen können Zugang zu den Gesundheitsdaten erhalten (Art. 67 EHDS-VO). Hierfür ist Antrag bei einer Zugangstelle zu stellen. Dem Antrag wird entsprochen, wenn die hohen gesetzlichen Anforderungen an den Schutz der Daten erfüllt sind und den festgelegten Zwecken entsprochen wird (Art. 68 EHDS-VO).

V. EHR-Systeme

Aus produktrechtlicher Sicht besonders zu erwähnen ist die Konformitätsbewertung und die CE-Kennzeichnung sogenannter EHR-Systeme (Systeme für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen) im Sinne von Art. 2 Abs. 2 lit. k EHDS-VO.

Der Begriff EHR-System (electronic health record system) bezeichnet „jedes System, bei dem die Software oder eine Kombination aus Hardware und Software des Systems es ermöglicht, personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten, die zu den durch diese Verordnung eingeführten prioritären Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten gehören, zu speichern, zu vermitteln, zu exportieren, zu importieren, zu konvertieren, zu bearbeiten oder anzuzeigen und das vom Hersteller zur Verwendung durch Gesundheitsdienstleister bei der Patientenversorgung oder durch Patienten für den Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten bestimmt ist“.

EHR-Systeme müssen, um in der Union auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen zu werden, zwei harmonisierte Komponenten enthalten:

  • Interoperabilitätskomponente
  • Protokollierungskomponente

EHR-Systeme unterliegen künftig nach Maßgabe von Art. 25 ff. EHDS-VO dem CE-Produktrecht und dem Konzept der Wirtschaftsakteure. Art. 27 EHDS-VO regelt die praktisch wichtige Schnittstelle zu den unionalen Harmonisierungsvorschriften für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Hochrisiko-KI-Systemen im Sinne der KI-Verordnung.

Auch für Wellness-Anwendungen im Sinne von Art. 2 Abs. 2 lit. ab EHDS-VO sehen Art. 47 ff. EHDS-VO nunmehr verpflichtende Vorgaben für die Interoperabilität mit EHR-Systemen vor. Hersteller von EHDS-Systemen und Wellness-Anwendungen sowie andere erfasste Wirtschaftsakteure sollten sich frühzeitig auf die kommenden produktrechtlichen Anforderungen einstellen. Zudem sind die Überschneidungen und zusätzlichen Anforderungen bei digitalisierten Medizinprodukten und IVD evident.

VI. Geltungsbeginn

Die Verordnung tritt 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung, mithin am 25.03.2025 in Kraft und gilt gemäß Art. 105 EHDS-VO grundsätzlich ab dem 26.03.2027. In Ausnahmefällen gelten Übergangsfristen von vier, sechs und zehn Jahren. Namentlich für EHR-Systeme gelten abgestufte Übergangsbestimmungen gemäß Art. 105 Abs. 3 und 4 EHDS-VO, die ab März 2029 bzw. März 2031 greifen.

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14. März 2025 Prof. Dr. Boris Handorn
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