Das ändert sich 2026: Life Science

Schlagwort: Kosmetik

Das ändert sich 2026: Life Science

Dieser Beitrag ist ein weiterer Teil der Serie an Blog-Beiträgen mit dem Titel „Das ändert sich 2026“, in denen die Experten des Teams der Produktkanzlei die relevanten Themen aus ihren jeweiligen Spezialgebieten überblicksartig zusammenfassen.

Hier beleuchten wir die Änderungen betreffen die MDR inklusive des Kommissionsentwurfs zur Änderungs-Verordnung zur MDR/IVDR (dazu A.) sowie national die Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen und Leistungsstudien (dazu B.). Wir berichten über den Data Act (dazu C.), die KI-Verordnung im Medizinproduktesektor (dazu D.), zur Einführung der elektronischen Patientenakte (dazu E.) und zu den Neuerungen für Digitale Gesundheitsanwendungen (dazu F.). Zuletzt erfolgt ein Überblick über die Änderungen im Kosmetikrecht (dazu G.).

A. MDR und IVDR

Die MDR und die IVDR stehen auch 2026 im Fokus regulatorischer und praktischer Entwicklungen. Der aktuelle Reformentwurf der Europäischen Kommission, auslaufende Übergangsfristen sowie neue Entwicklungen im Bereich der Digitalisierung prägen das regulatorische Umfeld.

I. Entwurf zur Reform

Am 16.12.2025 hat die Kommission einen Entwurf zur Änderung der MDR und der IVDR veröffentlicht. Dieser Entwurf enthält zahlreiche, teilweise grundlegende Anpassungen. Ziel der Reform ist es, die MDR und IVDR effizienter, transparenter und innovationsfreundlicher zu gestalten, ohne die hohen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Patientenschutz zu verringern. Im Fokus stehen hierbei die Vereinfachung und Verringerung der regulatorischen Belastungen, die sich in der Praxis für das bisherige Verordnungsrecht deutlich gezeigt haben. So sollen Konformitätsbewertungsverfahren klarer strukturiert, planbarer und kosteneffizienter werden. Zum Beispiel sollen für KMU und Orphan Devices Ermäßigungen bei der Vergütung möglich sein und die Kommission soll zur Vorgabe von Höhe und Struktur ermächtigt werden. Zwischen Hersteller und benannter Stelle soll außerdem ein neuer Streitbeilegungsmechanismus geschaffen werden: Die für die benannte Stelle zuständige Behörde soll im Falle von Streitigkeiten zwischen Herstellern und benannten Stellen die Funktion eines „Ombudsmanns“ ausüben.

Gleichzeitig soll die Digitalisierung genutzt werden, um Prozesse zu beschleunigen und den Austausch zwischen Herstellern, Behörden und Benannten Stellen zu vereinfachen.

Zur Innovationsförderung sieht der Reformentwurf die Einführung sogenannter „Regulatory Sandboxes“ vor. Diese ermöglichen Herstellern, innovative Produkte für einen bestimmten Zeitraum unter behördlicher Aufsicht zu entwickeln, zu testen, zu validieren und gegebenenfalls unter realen Bedingungen zu verwenden, ohne alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Besonderes Augenmerk liegt auf der Harmonisierung innerhalb der EU, um Überschneidungen von Vorschriften zu vermeiden und ein kohärentes regulatorisches Umfeld zu schaffen. So sollen zum Beispiel die Vorschriften der MDR bzw. der IVDR und der KI-VO aufeinander abgestimmt werden.

Schließlich umfasst der Entwurf Informations- und Kooperationspflichten der Mitgliedstaaten, um so strukturelle Probleme bei Engpässen zu beheben. Die EMA soll die Engpässe überwachen und nationale Behörden sowie die EU-Kommission unterstützen. Zusätzlich soll in Zusammenhang mit dem erst seit Anfang 2025 geltenden Art. 10a MDR/IVDR eine Positivliste kritischer Medizinprodukte erstellt und ein IT-Portal für Meldungen von Lieferunterbrechungen eingerichtet werden.

Die öffentliche Konsultation läuft noch bis zum 16.03.2026, sodass bis zu diesem Zeitpunkt Stellungnahmen zu dem Entwurf abgegeben werden können. Der Vorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und Rat zur Annahme vorgelegt. Das Trilog-Verfahren ist für das Frühjahr 2026 vorgesehen. Es bleibt abzuwarten, ob es noch 2026 zur Umsetzung des Reformentwurfs kommt.

II. Übergangsfristen

Am 26.05.2026 endet die Übergangsfrist für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III zur Umsetzung der MDR.

2026 endet auch die Übergangsfrist der IVDR für Produkte der Klasse C, für welche bereits unter der IVDD die Beteiligung einer benannten Stelle gefordert war. Bis zum 26.05.2026 muss für diese Produkte ein formaler Antrag bei der benannten Stelle gestellt worden sein. Infolgedessen muss spätestens vier Monate nach der Antragstellung, somit bis zum 26.09.2026, ein schriftlicher Vertrag mit einer benannten Stelle bestehen, damit diese Produkte weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen.

III. Elektronische Gebrauchsanweisung – eIFU

Im Jahr 2025 wurde der Anwendungsbereich der elektronischen Gebrauchsanweisung deutlich ausgeweitet, allerdings nur für professionelle Anwender und nicht für Laien. Die europäische Kommission hat am 25.06.2025 die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 hinsichtlich der Medizinprodukte, für die die Gebrauchsanweisung in elektronische bereitgestellt werden können, veröffentlicht. Die Änderungsverordnung sieht eine erhebliche Ausweitung des Anwendungsbereichs der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) anstelle von Gebrauchsanweisungen in Papierform vor, allerdings ist eine generelle Einführung der eIFU bei Produkten zur Laienanwendung nach wie vor nicht vorgesehen. Die Umsetzung ist für Hersteller weiterhin fakultativ. Die Durchführungsverordnung ist am 26.07.2025 in Kraft getreten.

IV. EUDAMED

Am 27.11.2025 wurde der Beschluss (EU) 2025/2371 über die Bekanntmachung zur Funktionalität und Erfüllung der Funktionsspezifikationen bestimmter elektronischer Systeme, die in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte enthalten sind, und zur Erklärung der Funktionalität der ersten vier Module im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860 begann damit die Übergangsfrist von sechs Monaten.

Daher werden ab dem 28.05.2026 die ersten vier Module von EUDAMED verpflichtend sein. Dies sind die folgenden:

  • das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren – „Actor Module“ (Art. 30 MDR / Art. 27 IVDR) (Achtung: dieses Modul ist bereits aufgrund der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit seit dem 26.05.2021 national verbindlich zu nutzen);
  • die UDI-Datenbank und das elektronische System für die Registrierung von Produkten – „UDI/Device Registration“ (Art. 28 und 29 MDR / Art. 25 und 26 IVDR);
  • das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen – „Notified Bodies and Certificates“ (Art. 57 MDR / Art. 52 IVDR);
  • das elektronische System für die Marktüberwachung – „Market Surveillance“ (Art. 100 MDR / Art. 95 IVDR).

Für Bestandsproduktserien, die bereits vor dem 28.06.2025 in Verkehr gebracht worden sind, gilt eine weitere Übergangsfrist: Hersteller und Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten müssen solche Bestandsprodukte spätestens bis zum 27.11.2026 in das UDI/Produkt-Modul registriert haben.

B. Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen und Leistungsstudien – Standardvertragsklauseln

Die Bundesregierung hat am 18.09.2025 eine Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen (Standardvertragsklauselverordnung – StandVKlV) für Arzneimittel veröffentlicht. Diese Verordnung gilt für Verträge über klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die ab dem 17.12.2025 geschlossen werden.

Auch für Medizinprodukte und IVDs sieht § 31c Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) die Möglichkeit vor, durch Rechtsverordnung Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien festzulegen.

Mit dem Erlass einer entsprechenden Verordnung dürfte zeitnah in 2026 zu rechnen sein. Ziel ist es, die Vertragsverhandlungen für Hersteller, Sponsoren und Prüfzentren zu standardisieren und zu erleichtern.

C. Data Act

Mit dem Inkrafttreten des Data Acts (Verordnung (EU) 2023/2854) im Januar 2024 wurde ein Rechtsrahmen für den fairen Zugang zu und die faire Nutzung von Daten geschaffen. Seit dem 12.09.2025 gelten die Regeln verbindlich.

In Deutschland hat das Bundeskabinett am 29.10.2025 einen Referentenentwurf des Bundesministeriums für Digitales und Staatsmodernisierung beschlossen. Dadurch soll die nationale Rechtslage so angepasst werden, dass die Bestimmungen des Data Acts ungehindert durchgesetzt und Verstöße effektiv sanktioniert werden können. Zentral ist insofern auch die Bestimmung der Bundesnutzagentur als zuständige nationale Behörde (§ 2 des Entwurfs).

D. Artificial Intelligence Act – KI-Verordnung (KI-VO)

Die KI-VO wird ab dem 02.08.2026 gelten. Die zentralen Einstufungsvorschriften und Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme gelten gemäß Art. 6 Abs. 1 KI-VO erst ab dem 02.08.2027.

Die Kommission hat zwischenzeitlich jedoch einen Vorschlag für eine digitale Omnibus-Verordnung über KI veröffentlicht, um Vereinfachungen und Entschärfungen der Regelungen vorzunehmen. Nach diesem Omnibus-Vorschlag sollen die bislang vorgesehenen starren Anwendungsfristen durch einen dynamischen Mechanismus ersetzt werden. Für Systeme nach Anhang I der KI-Verordnung sollen Unternehmen zum Beispiel 12 Monate länger Zeit erhalten, um sich auf die veränderte Rechtslage einzustellen. Dies betrifft auch die MDR und IVDR. Aber: Die entsprechenden Verpflichtungen können auch früher gelten, wenn die Kommission bestätigt, dass ausreichende Maßnahmen zur Unterstützung der Einhaltung (wie harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen) vorhanden sind. Der Vorschlag befindet sich aktuell noch im Gesetzgebungsverfahren – ob und in welcher Form die Änderungen tatsächlich umgesetzt werden, ist derzeit offen. Hersteller sollten sich daher nicht auf diesen Vorschlag verlassen, sondern sich schon jetzt mit den komplexen zusätzlichen Anforderungen der KI-VO auseinandersetzen.

Unabhängig davon ist im Hinblick auf die geplante Reform der MDR und IVDR mit strukturellen Änderungen für Medizinprodukte im Zusammenspiel mit der KI-VO zu rechnen. So sieht der MDR-Reformentwurf der Kommission vor, dass die MDR und die IVDR, die bislang in Anhang I der KI-VO gelistet sind, in Abschnitt B verschoben werden sollen. Dies hätte zur Folge, dass für Medizinprodukte und IVD nicht mehr das vollständige Hochrisiko-Regime der KI-VO unmittelbar zur Anwendung käme, sondern die Anwendung der KI-VO auf die in Art. 2 Abs. 2 KI-VO genannten horizontalen Bestimmungen beschränkt wäre. Gleichzeitig soll durch eine Neufassung von Art. 5 Abs. 8 MDR klargestellt werden, dass die Europäische Kommission bei der Ausarbeitung von Durchführungs- und delegierten Rechtsakten die Anforderung an Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Kapitel III Abschnitt 2 KI-VO zu berücksichtigen hat. Damit würden die Anforderungen der KI-VO im Ergebnis nicht gänzlich entfallen, sondern systematisch in die MDR integriert werden. Die Kommission will so im Einzelnen in der Tat unklare Überschneidungen zwischen MDR und IVDR und der KI-VO vermeiden.

E. Elektronische Patientenakte (ePA)

Seit dem 01.10.2025 ist die Nutzung der ePA für alle Ärzte in Deutschland gesetzlich verpflichtend.

Seit dem 01.01.2026 müssen nunmehr Software-Systeme im Einsatz sein, die eine Konformitätsbestätigung für die Nutzung der ePA erhalten und somit „ePA-Ready“ sind. Ärzte, die nicht ePA-fähige Systeme nutzen oder den Nachweis über die Nutzung eines konformen Systems nicht erbringen, riskieren Honorarkürzungen und die Kürzung der TI-Pauschale für die Telematikinfrastruktur. Um Härtefälle zu vermeiden, können die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen entsprechende Auslegungsrichtlinien herausgeben.

Außerdem wird die ePA im Laufe des Jahres 2026 um einen Medikationsplan ergänzt. Der elektronische Medikationsplan ergänzt die Medikationsliste um Informationen wie Dosierung und Einnahmehinweise.

F. Digitale Gesundheitsanwendungen – DiGA

Auch in Sachen DiGA tut sich weiter etwas. Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 28.10.2025 einen Referentenentwurf zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) veröffentlicht.

Dieser Änderungsentwurf berücksichtigt vor allem Anwendungen, die ein KI-System nach Maßgabe der KI-VO darstellen. Des Weiteren wurden neue Regelungen zur schrittweisen Umsetzung der anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) auf Grundlage der gesetzlichen Anforderungen des SGB V definiert.

G. Änderungen im Kosmetikrecht

Durch die Omnibus VI-Verordnung (2025/0531/COD) werden neben Vereinfachungen im Bereich des Chemikalienrechts auch solche im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (sog. EG-Kosmetikverordnung, im Folgenden KosmetikVO) angestrebt. Die Verabschiedung des Entwurfs wird in diesem Jahr erwartet.

Die Änderungen betreffen unter anderem die Einführung eines gesetzlich normierten Verfahrens zur Aufnahme neuer Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter in die Anhänge IV, V und VI KosmetikVO. Sofern wissenschaftlich nachgewiesen werden kann, dass die Verwendung eines Stoffes in einem kosmetischen Mittel sicher ist, soll dessen Aufnahme in dem nach dem geplanten Art. 14a KosmetikVO geregelten Verfahren ermöglicht und durch gesetzlich festgelegte Fristen beschleunigt werden.

Art. 15 KosmetikVO verbietet grundsätzlich die Verwendung von nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuften CMR-Stoffen in kosmetischen Mitteln. Die Änderungen durch den Omnibus VI betreffen eine weitreichende Ausweitung der Möglichkeiten zur ausnahmsweisen Verwendung solcher CMR‑Stoffe.

Des Weiteren soll die Notifizierungspflicht für Produkte mit Nanomaterialien im Sinne des Art. 16 Abs. 3-7 KosmetikVO gestrichten werden. Zudem ist vorgesehen, das Glossar für Inhaltsstoffe abzuschaffen und künftig unmittelbar auf die internationale Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) Bezug zu nehmen, um Verzögerungen bei der Übernahme neuer Einträge in das Glossar zu vermeiden. Am 12.01.2026 wurde zudem die Verordnung (EU) 2026/78 veröffentlicht, welche die KosmetikVO ändert, indem sie unter anderem neu als CMR‑Stoffe eingestufte Substanzen ergänzt und entsprechend in die Listen verbotener, eingeschränkt zulässiger oder zugelassener Stoffe aufnimmt.

Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Prof. Dr. Boris Handorn oder Anna Christ

20. Januar 2026 Prof. Dr. Boris Handorn & Anna Christ
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Änderung der Kosmetikverordnung: Dürfen Nagelstudios TPO-haltige Produkte wirklich nicht mehr verwenden? Eine juristische Einordnung

Kürzlich haben wir in einem Blogbeitrag die jüngsten Anpassungen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (im Folgenden „EU-KosmetikVO“) beleuchtet – insbesondere die mit der Verordnung (EU) 2025/877 umgesetzte Aufnahme zahlreicher CMR-Stoffe in Anhang II der EU-KosmetikVO.

Ein besonders praxisrelevanter Punkt betrifft die Aufnahme des in der Nagelbranche verbreiteten Photoinitiator Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO, CAS 75980-60-8): Aufgrund seiner neuen Einstufung als reproduktionstoxisch Kategorie 1B wird TPO in Anhang II der EU-KosmetikVO gelistet und darf ab dem 01.09.2025 in kosmetischen Mitteln nicht mehr verwendet werden. Für die Branche bedeutet das: Rezepturen prüfen, gegebenenfalls reformulieren oder Produkte rechtzeitig vom Markt nehmen.

In der Praxis stellt sich allerdings für Nagelstudios und andere professionelle Verwender die Frage: Was gilt ab dem 01.09.2025 für die Nutzung bereits vorhandener Produkte, die TPO enthalten?

Die Europäische Kommission hat hierzu am 07.08.2025 FAQs veröffentlicht, welche rechtssystematisch nicht bindend sind und lediglich die Interpretation der EU-Kommission zum Ausdruck bringen. Darin heißt es sinngemäß, dass professionelle Anwender solche Produkte ab dem 01.09.2025 nicht mehr an Kund:innen anwenden dürften:

“(…) a professional user e.g. nail technician, salon) cannot use such a product on clients from 1 September 2025 onwards, because this constitutes ‘making available on the market’ in the course of a commercial activity. This applies regardless of whether the product was purchased before the cut-off date.”, abrufbar unter: TPO in Nail Products – Questions & Answers – European Commission (letzter Abruf am 27.08.2025)

Diese Auslegung halten wir für nicht stichhaltig. Denn Nagelstudios bringen die TPO- enthaltenden kosmetischen Mittel nicht in den Verkehr und stellen sie auch nicht auf dem Markt bereit, indem sie diese auf die Nägel ihrer Kund:innen auftragen.

Dazu im Einzelnen:

Gemäß Art. 15 Abs. 2 EU-KosmetikVO ist der Einsatz von Stoffen, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen als krebserzeugend, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) der Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln grundsätzlich untersagt. Mit Inkrafttreten der jeweiligen harmonisierten Einstufung dürfen kosmetische Mittel, die entsprechende Stoffe enthalten, ab dem maßgeblichen Stichtag nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.

Nach Art. 2 Abs. 1 Buchst. h) EU-KosmetikVO ist das Inverkehrbringen „die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt“. Die Bereitstellung auf dem Markt betrifft „jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit“, Art. 2 Abs. 1 Buchst. g) EU-KosmetikVO. Dies ist z.B. dann der Fall, wenn ein Wirtschaftsakteur – z.B. der Hersteller – solche kosmetischen Mittel auf dem Unionsmarkt (erstmalig) an einen Händler zum Vertrieb abgibt.

Ein Nagelstudio müsste also entsprechende kosmetische Mittel nach dem 01.09.2025 zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit abgeben, um von dem Verbot betroffen zu sein. Das Nagelstudio gibt das TPO-enthaltende kosmetische Mittel jedoch gerade nicht ab, sondern verwendet es selbst, um es auf die Nägel der Kund:innen aufzutragen (vgl. zu weiteren Details des Begriffs „Bereitstellung auf dem Markt“ Blue Guide, S. 19). Daher erfolgt gerade keine Abgabe zur Verwendung für eine gewerbliche Tätigkeit. Vielmehr handelt es sich bei der Anwendung im Rahmen der Tätigkeiten des Nagelstudios um die Verwendung selbst.

Für dieses Verständnis spricht ferner, dass die EU-KosmetikVO lediglich Wirtschaftsakteure verpflichtet, nicht aber Endverbraucher. Ein Endverbraucher ist

„entweder ein Verbraucher, der das kosmetische Mittel verwendet, oder eine Person, die das kosmetische Mittel beruflich verwendet“, Art. 2 Abs. 1 Buchst. f) EU-KosmetikVO.

In Nagelstudios werden die kosmetischen Mittel beruflich verwendet, sodass das Nagelstudio ausweislich der vorhandenen Legaldefinition explizit und zweifelsfrei als Endverbraucher gilt und mithin keinen Verboten und Pflichten aus der EU-KosmetikVO unterliegt (vgl. zur vergleichbaren Konstellation bei Friseuren, Reinhart, in: Reinhart, KosmetikVO, Juni 2013, Art. 2, Rn. 261). Die Formulierung bringt unmissverständlich zum Ausdruck, dass berufliche Verwender wie Nagelstudios kosmetische Mittel im Rahmen der Anwendung ausschließlich verwenden und darin nicht gleichzeitig eine Abgabe zur Verwendung zu sehen ist, wie dies jedoch irrig von der EU-Kommission angenommen wird. Ein reiner Verwender kann damit denklogisch nicht gleichzeitig auch ein Händler im Hinblick auf ein und denselben Vorgang sein, hier die Verwendung eines TPO-haltigen Produkts zur Beschleunigung des Aushärtens von Gelen und Lacken.

Selbst wenn es naturwissenschaftlich und toxikologisch möglicherweise gute Gründe dafür geben mag, dass TPO-haltige Produkte möglichst schnell nicht mehr abgegeben und verwendet werden, gibt es kein rechtlich haltbares Argument für ein Verwendungsverbot ab dem 01.09.2025. Wortlaut und Systematik der EU-KosmetikVO sprechen eindeutig und unumgänglich dafür, dass TPO-haltige kosmetische Mittel in Nagelstudios auch nach dem 01.09.2025 weiterhin verwendet werden dürfen (der Verkauf von Produkten an Kund:innen ist hingegen kritischer zu sehen, auch wenn hier ebenfalls nicht ganz eindeutig von einem Verbot auszugehen ist). Die Mitgliedstaaten und zuständigen Marktüberwachungsbehörden werden sich voraussichtlich dennoch an den FAQs der EU-Kommission orientieren und auf dieser Basis das angeblich bestehende Verwendungsverbot durchsetzen. Gegen etwaige Anordnungen und Bußgeldbescheide in diesem Kontext sollten sich betroffene Nagelstudios jedoch mit der vorstehenden Argumentation  zur Wehr setzen, da diesen ein unzutreffendes Rechtsverständnis zugrunde liegt und sie damit im Ergebnis rechtswidrig sein dürften.

Link zum Ausgangsbeitrag: Evaluierung der EU-Kosmetik-Verordnung: Öffentliche Konsultation und neue Stoffverbote durch die Verordnung (EU) 2025/877

Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Michael Öttinger und Marie Carnap

27. August 2025 Michael Öttinger
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Michael Öttinger
Rechtsanwalt / Counsel

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Evaluierung der EU-Kosmetik-Verordnung: Öffentliche Konsultation und neue Stoffverbote durch die Verordnung (EU) 2025/877

Die kosmetikrechtlichen Vorgaben sind einem beständigen Wandel unterworfen. Dies zum einen deshalb, weil neue Erkenntnisse zu Stoffen, die in kosmetischen Mittel enthalten sind, Auswirkungen auf ihre Verwendung haben. Zum anderen ist das Gesamtregime inzwischen mehr als 15 Jahre alt und steht gegenwärtig insgesamt auf dem Prüfstand.

A. Laufende Sondierung zur EU-KosmetikVO

Die Europäische Kommission überprüft derzeit im Rahmen einer umfassenden Evaluierung die Zweckmäßigkeit der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (im Folgenden „EU-KosmetikVO“). Ziel dieser Initiative ist es, im Sinne einer besseren Rechtsetzung zu analysieren, ob die EU-Kosmetik-VO weiterhin wirksam, effizient und kohärent ist, und zwar insbesondere mit Blick auf den gesundheitlichen Verbraucherschutz, den Umgang mit gefährlichen Stoffen und die Vereinbarkeit mit weiteren EU-Regelwerken. Die derzeit laufende öffentliche Sondierung ist bis zum 28.07.2025 geöffnet und richtet sich an Verbraucher, Hersteller und andere Wirtschaftsakteure sowie an Aufsichtsbehörden und Nichtregierungsorganisationen (NGOs). Die Rückmeldungen sollen in eine umfassende Bewertung einfließen, auf deren Grundlage entschieden wird, ob eine Überarbeitung der Verordnung erforderlich ist. Im Zentrum steht dabei auch die Frage, ob die EU-KosmetikVO ihren Zweck im Hinblick auf den grünen und digitalen Wandel erfüllt.

Am 08.07.2025 hat die EU-Kommission zudem einen weiteren Vorschlag zur Vereinfachung chemikalienrechtlicher Vorgaben vorgelegt. Darin sind auch Veränderungen der EU-KosmetikVO enthalten, wie beispielsweise die Einführung eines gesetzlich normierten Verfahrens für die Aufnahme von Farbstoffen, Konservierungsmitteln und UV-Filtern in die entsprechenden Anhänge IV, V und VI der EU-KosmetikVO, die Konkretisierung des Verfahrens für Ausnahmen vom allgemeinen Verbot der Verwendung von CMR-Stoffen in kosmetischen Mitteln nach Art. 15 EU-KosmetikVO und die Abschaffung des gesetzgeberischen Verfahrens zur Festlegung des Glossars für Inhaltsstoffe.

B. Aktuelle stoffbezogene Veränderungen

Vor diesem Hintergrund gewinnen punktuelle Änderungen der Anhänge der EU-KosmetikVO, etwa zur Umsetzung aktueller chemikalienrechtlicher Bewertungen, zusätzlich an Bedeutung.

Mit der Verordnung (EU) 2025/877 hat die Europäische Kommission am 12.05.2025 eine weitere Anpassung der EU-KosmetikVO vorgenommen. Wesentliche Änderungen ergeben sich aus dem Anhang dieser Änderungsverordnung, mit dem eine Reihe von Stoffen – infolge ihrer Einstufung als karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxischen Stoffe (CMR-Stoffe) der Kategorie 1A, 1B – in Anhang II (Liste der verbotenen Stoffe in kosmetischen Mitteln) aufgenommen wurde. Die neuen Verbote gelten ab dem 01.09.2025.

Hintergrund der Anpassung ist die harmonisierte Einstufung bestimmter Stoffe als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (im Folgenden „CLP-Verordnung“). Konkret geht die Änderung der EU-KosmetikVO auf die delegierte Verordnung (EU) 2024/197 zurück, mit der im Januar 2024 zahlreiche Stoffe neu als CMR-Stoffe eingestuft wurden.

Zu den betroffenen Stoffen gehört u.a. Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (CAS 75980-60-8), das bisher als Bestandteil bestimmter Nagelmodellierungsprodukte zugelassen war. Aufgrund der neuen Einstufung als reproduktionstoxisch Kategorie 1B wird der Stoff nun in Anhang II der EU-KosmetikVO aufgenommen und darf ab dem 01.09.2025 nicht mehr in kosmetischen Mitteln verwendet werden. Daneben betrifft die Änderung eine Vielzahl weiterer Stoffe, darunter diverse Phosphorsäureester, Zinnverbindungen, Bisphenol AF sowie weitere bioaktive Substanzen, die etwa als Konservierungsmittel oder UV-Filter in Betracht kamen.

Für Hersteller kosmetischer Mittel ergibt sich daraus akuter Handlungsbedarf: So sind sämtliche Rezepturen dahingehend zu überprüfen, ob einer der neu gelisteten Stoffe enthalten ist. Ist dies der Fall, muss das betreffende Produkt vor dem 01.09.2025 angepasst oder vom Markt genommen werden. In diesem Zusammenhang sind auch die Sicherheitsberichte sowie die Kennzeichnung entsprechend zu aktualisieren. Darüber hinaus ist zu beachten, dass auch etwaige Umverpackungen und Etiketten angepasst werden müssen, sofern sie eine Deklaration eines nunmehr verbotenen Inhaltsstoffs enthalten.

Die nun veröffentlichte Verordnung (EU) 2025/877 zeigt erneut, wie eng das kosmetikrechtliche Stoffrecht mit dem Chemikalienrecht – insbesondere der CLP-Verordnung – verzahnt ist. Unternehmen sind daher gut beraten, neue Entwicklungen bei der Einstufung von Stoffen frühzeitig zu verfolgen und regulatorische Konsequenzen systematisch zu antizipieren. Mit Blick auf künftige Änderungen der harmonisierten Einstufung von Stoffen ist auch in den kommenden Jahren mit weiteren Anpassungen der Anhänge der EU-KosmetikVO zu rechnen.

Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Michael Öttinger und Marie Carnap

10. Juli 2025 Michael Öttinger
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Michael Öttinger
Rechtsanwalt / Counsel

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Aktuelle Entwicklungen im Kosmetikrecht

Immer mehr unsichere kosmetische Produkte fluten den europäischen Markt, und auch behördliche Überwachungstätigkeiten nehmen zu. Daher sollten betroffene Marktakteure sicherstellen, dass sie aktuelle rechtliche Entwicklungen rechtzeitig mitbekommen und umsetzen.

Am 14.03.2024 veröffentlichte die Europäische Kommission ihren Jahresbericht über das Safety Gate, das Schnellwarnsystem der EU für Produktsicherheit. Das Schnellwarnsystem ermöglicht einen raschen Informationsaustausch zwischen den europäischen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission über gefährliche Non-Food-Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher darstellen. Der Bericht vom 14.03.2024 bezieht sich auf Warnmeldungen aus dem Jahr 2023 und enthält Angaben zu den als gefährlich eingestuften Produkten, eine Beschreibung der Risiken und die von Wirtschaftsbeteiligten ergriffenen oder von den Behörden angeordneten Maßnahmen.

Aus dem Jahresbericht geht hervor, dass das Safety Gate im Jahr 2023 mit über 3.000 Warnmeldungen die höchste Zahl der seit der Einrichtung des Systems im Jahre 2003 validierten Warnmeldungen verzeichnete. Abgesehen von dieser sehr hohen Anzahl von Warnmeldungen unterschied sich auch die Aufschlüsselung nach Produktkategorien deutlich von dem in den Vorjahren beobachteten Muster. Im vergangenen Jahr führte die Produktkategorie „Kosmetika“ erstmals vor den Produktkategorien „Spielzeug“ und „Kraftfahrzeuge“. Mehr als 1.000 Einträge zu gefährlichen Kosmetika finden sich auf der Website des Safety Gates. Gemessen an der Gesamtzahl der Warnungen hat sich der Anteil von gefährlichen Kosmetika damit in Vergleich zum Jahre 2022 mehr als verdreifacht. Dieser Trend ist laut Bericht darauf zurückzuführen, dass die Marktüberwachungsbehörden im Zuge der Durchsetzung wirksamer Beschränkungen vor Chemikalien im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 („REACH-VO“) verstärkt kosmetische Mittel in den Blick nahmen, um das Vorhandensein verbotener gefährlicher chemischer Inhaltsstoffe zu überprüfen.

Vor diesem Hintergrund verwundert es nicht, dass auch der Gesetzgeber in den letzten Wochen und Monaten wieder vermehrt im kosmetikrechtlichen Bereich aktiv wurde. So hat er mit der letzten Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (im Folgenden „Kosmetik-VO“) am 14.03.2024 durch die Verordnung (EU) 2024/858 eine Reihe von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln verboten und eingeschränkt (dazu unter I.). Daneben wurde das Borderline Manual, das Normadressaten und zuständigen Behörden eine Orientierungshilfe bei der Einordnung von Produkten bietet, aktualisiert und um zwei neue Einträge erweitert (dazu unter II.). Dieser Beitrag stellt die genannten aktuellen Entwicklungen im Einzelnen vor.

I. Verordnung (EU) 2024/858 – Einführung neuer Einschränkungen und Verbote für Nanomaterialien

Die Verordnung (EU) 2024/858 (im Folgenden „Änderungs-VO“) enthält zahlreiche Verbote und Einschränkungen für die Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln. Nach Art. 2 Abs. 1 Buchst. k) Kosmetik-VO handelt es sich bei einem „Nanomaterial“ um ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern.

Nach Art. 16 Abs. 1 Kosmetik-VO muss für jedes kosmetische Mittel, das Nanomaterialien enthält, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden. Unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) und bei Bestehen eines potentiellen Risikos für die menschliche Gesundheit, auch wenn unzureichende Daten vorliegen, räumt Art. 16 Abs. 6 Kosmetik-VO der Europäischen Kommission die Befugnis ein, die Verwendung von Nanomaterialien in den Anhängen II und III Kosmetik-VO zu beschränken oder gänzlich zu verbieten.

1. Neue Verbote für Nanomaterialien

Von ebendieser Befugnis hat die Europäische Kommission mit der Änderungs-VO vom 14.03.2024 Gebrauch gemacht und unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Gutachten des SCCS in den Zeiträumen zwischen Januar 2021 und März 2023 folgende Nanomaterialien mit Aufnahme in Anhang II der Kosmetik-VO verboten:

  • Styrol-Acrylat-Copolymer (nano), Natriumstyrol-Acrylat-Copolymer (CAS-Nr. 9010-92-8);
  • Kolloidales Silber (nano) (CAS-Nr. 7440-22-4);
  • Kupfer (nano), kolloidales Kupfer (nano) (CAS-Nr. 774-50-8);
  • Gold (nano), kolloidales Gold (nano) (CAS-Nr. 7440-57-5);
  • Goldthiothylamin-Hyaluronsäure (nano) (CAS-Nr. 1360157-34-1);
  • Acetylheptapeptid-9-kolloidalem Gold (nano) (CAS-Nr. nicht angegeben);
  • Paltin (nano), kolloidalem Platin (nano) (CAS-Nr. 7440-06-4);
  • Acetyltetrapeptid-17-kolloidalem Platin (nano) (CAS-Nr. nicht angegeben).

Allen vorgenannten Nanomaterialien ist gemein, dass sie bei einer gemeinsamen Berücksichtigung der physikalisch-chemischen und toxikologischen Aspekte sowie der Expositionsaspekte bei der Verwendung in kosmetischen Mitteln für die Verbraucher ein Gesundheitsrisiko darstellen können (vgl. Erwägungsgründe (2) bis (5) der Änderungs-VO).

2. Neue Einschränkungen für Nanomaterialien

Des Weiteren sieht die Europäische Kommission in der Änderungs-VO eine Einschränkung von Hydroxyapatit (nano) (CAS-Nr. 1306-06-5/12167-74-7) vor. Dem wissenschaftlichen Gutachten des SCCS zufolge soll Hydroxyapatit (nano) bei Verwendung in Konzentrationen von bis zu 10 % in Zahnpasten und bis zu 0,465 % in Mundspülungen sicher sein. Allerdings würden keine Daten vorliegen, die eine Bewertung der Sicherheit der Verbraucher vor Exposition durch Inhalation ermöglichen würden, weshalb der SCCS in seinem Gutachten betonte, dass seine Schlussfolgerungen nicht für sprühbare Produkte gelten, die durch Inhalation zu einer Exposition der Lunge des Verbrauchers gegenüber Nanopartikeln führen könnten (vgl. Erwägungsgrund (6) der Änderungs-VO). Demzufolge berge die Verwendung von Hydroxyapatit (nano) in kosmetischen Mitteln ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit.

Vor diesem Hintergrund hat die Kommission die Verwendung dieses Nanomaterials mit der Aufnahme in Anhang III der Kosmetik-VO eingeschränkt, wenn die Konzentration dieses Stoffes die genannten Werte in Zahnpasten und Mundspülungen überschreitet oder wenn er in sprühbaren Produkten verwendet wird, die durch Inhalation zu einer Exposition der Lunge des Verbrauchers gegenüber Nanopartikeln führen könnten.

3. Übergangsfristen

Damit betroffene Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit haben, um die neuen Einschränkungen und Verbote einzuhalten, sieht die Änderungs-VO schließlich Übergangsfristen vor. Die Übergangsfristen finden sich in der Fußnote „(*)“ zum Anhang der Änderungs-VO und sehen vor, dass kosmetische Mittel, die die betreffenden Nanomaterialien enthalten und bei denen die Einschränkungen und/oder Verbote nicht eingehalten werden, ab dem 01.02.2025 nicht mehr in der Union in Verkehr gebracht und ab dem 01.11.2025 nicht mehr auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden dürfen.

II. Aktualisierung des Borderline Manuals

Bereits am 20.02.2024 veröffentlichte die Europäische Kommission eine aktualisierte Version des Borderline Manuals auf ihrer Website. Es handelt sich dabei um ein Handbuch, das von einer auf Kosmetikprodukte spezialisierte Arbeitsgruppe erstellt wird und sowohl für Normadressaten als auch für zuständige Behörden bei produktbezogenen Abgrenzungsfragen eine Orientierungshilfe bieten soll. Es handelt sich hierbei zwar explizit um unverbindliche Vorgaben; diese können jedoch von den Gerichten in einem Streitfall zur Auslegung herangezogen werden und damit mittelbar faktische Geltung erlangen.

Die Orientierungshilfe bezieht sich konkret auf die Frage, ob eine Produktgruppe in den Anwendungsbereich der Kosmetik-VO fällt oder nicht. Für die Eröffnung des Anwendungsbereichs der Kosmetik-VO muss es sich bei dem in Frage stehenden Produkt um ein „kosmetisches Mittel“ handeln (Art. 1 Kosmetik-VO). Nach der Legaldefinition des Art. 2 Abs. 1 Buchst. a) Kosmetik-VO handelt es sich bei „kosmetischen Mitteln“ um Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleichhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.

Die aktualisierte Fassung enthält nunmehr folgende zwei neue Einträge:

  • Abschnitt 358 enthält eine Einordnungshilfe für Kleber bzw. Klebstoffe („Glues/Adhesives“) zum Befestigen von Gegenständen wie künstlichen Nägeln, falschen Wimpern und Schmuck an Zähnen etc. Ausgehend von der Legaldefinition eines kosmetischen Mittels stellt die Arbeitsgruppe klar, dass Kleber bzw. Klebstoffe, die ausschließlich die Funktion haben, einen Gegenstand an einem äußeren Körperteil wie etwa am Augenlid oder an der Nagelplatte zu befestigen, nicht als kosmetisches Mittel angesehen werden können, da sie keine kosmetische Funktion haben. Die Hauptfunktion besteht vielmehr darin, das Produkt am Körper zu fixieren.
  • Abschnitt 359 adressiert die Einordnung magnetischer Augenkonturenstifte („Magnetic eyeliners“). Es handelt sich hierbei um Produkte, die wie ein normaler Eyeliner oberhalb des Wimpernkranzes aufgetragen werden, jedoch zugleich die Befestigung falscher Wimpern auf dem Augenlid ermöglichen. Solange es sich dabei um einen farbigen magnetischen Augenkonturenstift handelt, der es ermöglicht, im Sinne des Art. 2 Abs. 1 Buchst. a) Kosmetik-VO das Aussehen, hier der Augenpartie, zu verändern, kann er als kosmetisches Mittel eingestuft werden.

Ausblick

Durch die Zunahme stoffbezogener Erkenntnisse, nicht zuletzt vor dem Hintergrund der geplanten Stärkung des europäischen Bewertungsansatzes „Ein Stoff, eine Bewertung“, werden Stoffbeschränkungen und -verbote voraussichtlich auch im Rahmen der Kosmetik-VO zunehmen. Konkrete Veränderungen werden zwar teilweise durch Anpassungen der CLP-Verordnung vorgezeichnet, können sich aber auch aus anderen Kontexten ergeben. Insbesondere für verantwortliche Personen nach der Kosmetik-VO wird es daher immer wichtiger, ein umfassendes und auch vorausschauendes, stoffbezogenes Monitoring vorzuhalten oder zu etablieren.

Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Zeynep Schreitmüller oder  Michael Öttinger

25. März 2024 Dr. Zeynep Schreitmüller
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Dr. Zeynep Schreitmüller
Rechtsanwältin / Associate

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Neue Stoffverbote und -beschränkungen im Kosmetikrecht

Obwohl die bereits letztes Jahr angekündigte, umfassende Überarbeitung der EU-Kosmetikverordnung inzwischen wohl auf das Jahr 2025 verschoben sein dürfte, stehen die Entwicklungen insbesondere zu verbotenen und beschränkten Inhaltsstoffen in kosmetischen Mitteln nicht still.

Derzeit stehen die durch die medial viel beachtete Verordnung (EU) 2023/2055 der Kommission vom 25. September 2023 zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich synthetischer Polymermikropartikel eingeführten, zahlreichen Stoffbeschränkungen in Bezug auf Mikroplastik im Fokus. Die Änderungen betreffen zwar die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-VO), werden jedoch auch für kosmetische Mittel – zum Teil bereits ab dem 17.10.2023 – gelten (dazu werden wir zeitnah einen separaten Blog-Beitrag veröffentlichen). Dies ist darauf zurückzuführen, dass Stoffbeschränkungen für kosmetische Mittel, die auf der Grundlage der Verordnung (EG) 1223/2009 (KosmetikVO) erfolgen, ausschließlich auf den Schutz der menschlichen Gesundheit abzielen. Daher können und müssen Stoffe in kosmetischen Mitteln, die zugleich zu Umweltgefährdungen führen, ebenfalls beschränkt werden. Diese Beschränkungen erfolgen daher über das Instrumentarium der REACH-VO. Somit sind stets beide Rechtsregime im Hinblick auf anwendbare Stoffbeschränkungen zu beachten.

Neben den genannten Stoffbeschränkungen unter der REACH-VO sollten Betroffene jedoch auch weitere Neuerungen im Kosmetikrecht im Blick behalten. Dieser Beitrag stellt daher die letzten Änderungen der KosmetikVO durch die Verordnung (EU) 2023/1490 in Bezug auf CMR-Stoffe (dazu unter I.) und durch die Verordnung (EU) 2023/1545 in Bezug auf allergieauslösende Duftstoffe (dazu unter II.) vor.

I. Verordnung (EU) 2023/1490 – Einführung neuer CMR-Stoffe

Die Verordnung (EU) 2023/1490 dient der Wahrung der Rechtssicherheit durch die kosmetikrechtliche Übernahme von Einstufungsentscheidungen nach der CLP-Verordnung.

1. Einordnung der VO innerhalb der europäischen Regelungsarchitektur für gefährliche Stoffe

Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-VO) legt einheitliche Anforderungen für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von chemischen Stoffen und Gemischen gemäß dem Global Harmonisierten System der Vereinten Nationen (GHS) fest. Nach ihrem Erwägungsgrund (1) soll die CLP-VO ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt sicherstellen, den freien Verkehr von chemischen Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen gewährleisten und gleichzeitig Wettbewerbsfähigkeit und Innovation verbessern.

Zu diesem Zwecke sieht die CLP-VO im Teil 3 ihres Anhang VI eine harmonisierte Einstufung von Stoffen als karzinogen, mutagen und/oder reproduktionstoxisch (CMR) auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung durch den Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) vor. Die Stoffe werden entsprechend dem Evidenzgrad ihrer CMR-Eigenschaften als CMR-Stoff der Kategorie 1A (Stoffe, die bekanntermaßen karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch sind), der Kategorie 1B (Stoffe, die wahrscheinlich karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch sind) oder der Kategorie 2 (Stoffe, bei denen ein Verdacht besteht, dass sie karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch sind) eingestuft.

Zwar sind kosmetische Mittel im Sinne der KosmetikVO gemäß Art. 1 Abs. 5 lit. c) CLP-VO ausdrücklich vom Anwendungsbereich der CLP-VO ausgenommen. Allerdings nimmt Art. 15 Abs. 1, 2 KosmetikVO seinerseits Bezug auf die CLP-VO. Nach dieser Vorschrift ist die Verwendung von Stoffen, die gemäß Teil 3 des Anhangs VI der CLP-VO als CMR-Stoffe der Kategorie 2 sowie der Kategorien 1A oder 1B eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln grundsätzlich verboten.

Die Europäische Kommission stuft im Rahmen der CLP-VO regelmäßig neue CMR-Stoffe ein, die anschließend mit Hilfe von Verordnungen zur Änderung der Kosmetik-VO in Anhang II der KosmetikVO überführt werden. Damit soll trotz der Bereichsausnahme der CLP-VO für kosmetische Mittel ein regulatorischer Gleichlauf hinsichtlich der Auflistung von CMR-Stoffen im Sinne einer größeren Rechtssicherheit hergestellt werden.

2. Grundlage und Inhalt der Verordnung (EU) 2023/1490

Mit der Verordnung (EU) 2023/1490, auch „CMR-Omnibus-Verordnung“ genannt, wird die KosmetikVO im Anschluss an Einstufungsentscheidungen nach der CLP-VO geändert, indem neue CMR-Stoffe aufgenommen werden, deren Verwendung in kosmetischen Mitteln verboten wird. Die mit der Verordnung (EU) 2023/1490 eingeführten Änderungen der KosmetikVO gelten ab dem 01.12.2023.

Zurückzuführen ist diese Änderung der KosmetikVO auf die Delegierte Verordnung (EU) 2022/692 vom 16.02.2022 zur Änderung der CLP-Verordnung zum Zwecke der Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt, die am 03.05.2023 im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde. Die Delegierte Verordnung erweitert die in Anhang VI der CLP-VO enthaltene Liste um insgesamt 39 neue harmonisierte CMR-Stoffe, ändert die Einstufung von 17 bereits im Anhang VI enthaltenen CMR-Stoffen und streicht einen in der Liste enthaltenen CMR-Stoff.

Nach Erwägungsgrund (7) der Verordnung (EU) 2023/1490 war bislang keiner dieser neu eingestuften CMR-Stoffe in der Liste der in kosmetischen Mitteln verbotenen Stoffe nach Anhang II der KosmetikVO aufgeführt. Allein der Stoff 2- Ethylhexansäure (CAS-Nr. 149-57-5) ist in Anhang II aufgeführt – allerdings sind die Salze dieses Stoffes, die durch die Delegierte Verordnung (EU) 2022/692 nun ebenfalls als CMR-Stoff der Kategorie 1B eingestuft werden, nicht in diesem Eintrag enthalten. Damit das Verbot von CMR-Stoffen im Binnenmarkt einheitlich umgesetzt, für Rechtssicherheit gesorgt und ein hohes Schutzniveau für die menschlichen Gesundheit sichergestellt wird, sollen diese Änderungen daher durch die Verordnung (EU) 2023/1490 in den Anhang II der Kosmetik-VO übertragen werden. Die Verordnung (EU) 2023/1490 ändert die KosmetikVO folglich dahingehend, dass insgesamt 30 der 39 neu eingestuften CMR-Stoffe und die Salze des Stoffes 2-Ethylhexansäure (im schon bestehenden Eintrag 1024) in Anhang II der KosmetikVO aufgenommen werden.

Die in der Praxis wohl relevantesten Neuaufnahmen betreffen die Inhaltsstoffe Benzophenon (CAS-Nr. 119-61-9) und Pentasodium Pentetate (CAS-Nr. 140-01-2). Insbesondere Benzophenon ist regelmäßig in Cremes, Shampoos, Parfüms und in Seifen zu finden. Die Hersteller der betroffenen kosmetischen Mittel werden daher spätestens ab dem 01.12.2023 jeweils eine geänderte Formulierung verwenden müssen.

II. Verordnung (EU) 2023/1545 – Erweiterte Kennzeichnungspflichten allergieauslösender Duftstoffe

Die Verordnung (EU) 2023/1545 zur Änderung der KosmetikVO hinsichtlich der Kennzeichnung allergieauslösender Duftstoffe in kosmetischen Mitteln wurde am 26.07.2023 erlassen und gilt seit dem 15.08.2023.

1. Regelungsziel der VO

Ausweislich ihres Erwägungsgrundes (3) ist Ziel der Verordnung, die gesamte Bevölkerung vor der Entwicklung von Duftstoffallergien im Allgemeinen (Primärprävention) und Personen, die bereits gegenüber einem Allergen sensibilisiert sind, vor dem Auftreten von Allergiesymptomen im Besonderen (Sekundärprävention) zu schützen.

Zur Erreichung des Ziels sieht Erwägungsgrund (4) der Verordnung Folgendes vor: Zur Primärprävention erachtet die Europäische Kommission eine Beschränkung allergieauslösender Duftstoffe unter Umständen als ausreichend. Bei sensibilisierten Personen können jedoch auch dann Symptome auftreten, wenn sie Allergenen in einer Konzentration ausgesetzt sind, die unter den zulässigen Höchstwerten liegt. Daher ist es der Kommission zufolge im Rahmen der Sekundärprävention wichtig, Informationen über das Vorhandensein einzelner allergieauslösender Duftstoffe in kosmetischen Mitteln bereitzustellen, damit sensibilisierte Personen den Kontakt mit dem Stoff, auf den sie allergisch reagieren, vermeiden können.

2. Hintergrund und Inhalt der Verordnung (EU) 2023/1545

Art. 19 Abs. 1 lit. g) Kosmetik-VO sieht bereits entsprechende Informationspflichten vor. Danach darf ein kosmetisches Mittel nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn eine Liste der Bestandteile auf seiner Verpackung erscheint. Die Vorschrift stellt ferner klar, dass auch Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe mit den Begriffen „Parfum“ oder „Aroma“ als Bestandteile anzugeben sind. Zusätzlich zu den Begriffen „Parfüm“ oder „Aroma“ ist auch das Vorhandensein von Stoffen anzugeben, die gemäß der Spalte „Sonstige“ in Anhang III KosmetikVO auf der Verpackung aufgeführt werden müssen. Derzeit sind 24 allergieauslösende Duftstoffe, die in den Einträgen 45 und 67 bis 92 des Anhangs III der KosmetikVO aufgeführt sind, in der Liste der Bestandteile anzugeben.

Bereits im Juni 2012 bestätigte der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) auf Ersuchen der Kommission, dass die in den genannten Einträgen des Anhangs III der KosmetikVO aufgeführten allergieauslösenden Duftstoffe nach wie vor relevant sind. Darüber hinaus wurden 56 weitere allergieauslösende Duftstoffe ermittelt, die beim Menschen eindeutig Allergien verursacht haben und die derzeit unter der KosmetikVO nicht einzeln gekennzeichnet werden müssen (vgl. Erwägungsgrund [6] der Verordnung).

Die Europäische Kommission nimmt nunmehr die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) zum Anlass, um den Anhang III der KosmetikVO – entsprechend den wissenschaftlichen Erkenntnissen – um diese 56 allergieauslösende Duftstoffe zu erweitern. Daher ist nun mit der Verordnung (EU) 2023/1545 in Anhang III der KosmetikVO eine Verpflichtung aufgenommen worden, diese allergieauslösenden Duftstoffe einzeln zu kennzeichnen, wenn sie in einer Konzentration von mehr als 0,001 % in Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben, und von mehr als 0,01 % in auszuspülenden/abzuspülenden Mitteln vorhanden sind.

Im Zuge der Aktualisierung dieser Liste wurden auch bereits bestehende Einträge zu allergieauslösenden Duftstoffen aus Gründen der Kohärenz und Klarheit begrifflich und strukturell überarbeitet. So wurden nach Erwägungsgrund (8) der Verordnung (EU) 2023/1545 gemeinsame Bezeichnungen der Stoffe an die letzte Fassung des Glossars auf Basis von Art. 33 KosmetikVO (Durchführungsbeschluss (EU) 2022/677 der Kommission vom 31. März 2022 zur Festlegung von Vorschriften zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Glossars der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen zur Verwendung bei der Kennzeichnung kosmetischer Mittel) angeglichen und ähnliche Stoffe in gemeinsamen Einträgen zusammengefasst.

3. Übergangsfristen

Die Aktualisierung der Liste allergieauslösender Duftstoffe führt dazu, dass Einträge in Anhang III der KosmetikVO durch eine Kombination bestehender und neuer Beschränkungen erstellt werden. Aus diesem Grund sieht die Verordnung (EU) 2023/1545 Übergangsfristen für Wirtschaftsakteure vor, damit diese neben der Anwendung der bereits bestehenden Beschränkungen ausreichend Zeit haben, um die neuen Beschränkungen einzuhalten und in der Kennzeichnung umzusetzen.

Die Übergangsfristen sind dabei nach der Fußnote „(*)“ zum Anhang der Verordnung (EU) 2023/1545 wie folgt ausgestaltet:

  • Kosmetische Mittel, die die betreffenden Stoffe enthalten und bei denen die Beschränkung/en nicht eingehalten wird/werden, dürfen bis zum 31.07.2026 in der Union in Verkehr gebracht und bis zum 31.07.2028 auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.
  • Damit wird den Wirtschaftsakteure ab dem 31.07.2026 eine angemessene Frist von zwei Jahren eingeräumt, um kosmetische Mittel, die den neuen Anforderungen nicht entsprechen, die aber vor dem Geltungsbeginn der neuen Kennzeichnungsvorschriften in Verkehr gebracht wurden, vom Markt zu nehmen, falls sie nicht in dieser Zeit abverkauft werden.

III. Ausblick – Konsequenzen für die Wirtschaftsakteure

Aufgrund der aktuellen Änderungen sowohl der KosmetikVO selbst als auch der REACH-VO werden insbesondere alle Hersteller und Importeure in der Rolle als verantwortliche Personen von kosmetischen Mitteln prüfen müssen, ob diese ab dem jeweiligen Geltungsbeginn der neuen Vorgaben weiterhin ohne Anpassungen verkehrsfähig sind. Andernfalls sollte die Umformulierung und die möglicherweise erforderliche Anpassung der Kennzeichnung mit ausreichendem Vorlauf entsprechend der jeweiligen Übergangsfrist geplant werden. Dies gilt umso mehr für Private-Label-Hersteller, die für die Abstimmung mit ihren jeweiligen Auftragsfertigern noch mehr Zeit einplanen müssen.

Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Zeynep Schreitmüller oder  Michael Öttinger

16. Oktober 2023 Dr. Zeynep Schreitmüller
Bild Dr. Zeynep Schreitmüller
Dr. Zeynep Schreitmüller
Rechtsanwältin / Associate

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