Aktionsplan zum E-Commerce

Kategorie: Allgemein

Neuer Aktionsplan der Bundesregierung zum E-Commerce

Die Bundesregierung hat kürzlich einen umfassenden Aktionsplan für den Online-Handel (E-Commerce) vorgestellt. Die darin enthaltenden Maßnahmen sollen Rechtsverstößen im Online-Handel entgegenwirken und dabei vor allem die Betreiber der Online-Plattformen (Verkaufsplattformen) in die Pflicht nehmen.

A. Hintergrund

Viele Produkte, die über die Online-Plattformen verkauft werden, stammen aus Drittstaaten und erfüllen oftmals nicht die strengen EU-Vorgaben. In Stichproben stellten Marktüberwachungs- und Zollbehörden wiederholt Verstöße fest, und zwar u.a. bei der Produktsicherheit, dem Verbraucherschutz, den Umwelt- und Gesundheitsvorgaben, Zollbestimmungen und dem geistigen Eigentum. Diese Missstände führen zu unfairen Wettbewerbsbedingungen für europäische Unternehmen, die sich an die entsprechenden Vorgaben halten müssen. Der Aktionsplan setzt genau da an und soll dabei helfen, die bestehenden Vorschriften konsequenter durchzusetzen. Zudem sollen die Plattformen stärker in die Verantwortung genommen werden.

B. Ausgewählte Maßnahmen

Verstärkte Marktüberwachung und Zollkontrollen

Die Bundesregierung schlägt konzentrierte Aktionen der Marktüberwachungsbehörden in Zusammenarbeit mit den Zollbehörden vor, die koordinierte systematische Kontrollen sowie Testkäufe bei bestimmten Konsumgütern aus EU-Drittstatten durchführen sollen. Dabei soll in Zukunft auch verstärkt auf automatisierte Systeme wie „Webcrawler“ gesetzt werden, welche derzeit von der EU-Kommission entwickelt werden. Zudem soll ein zentraler Datenhub geschaffen werden, um nicht rechtskonforme Produkte EU-weit sichtbar zu machen.

Ausweitung der Befugnisse von Marktüberwachungsbehörden gegenüber Onlineplattformen

Die Bundesregierung setzt sich für eine Anpassung der EU-Marktüberwachungsverordnung (Verordnung (EU) 2019/1020 ein. Danach sollen die Marküberwachungsbehörden geeignete Maßnahmen auch direkt gegenüber den Online-Plattformen ergreifen können, wenn kein verantwortlicher Wirtschaftsakteur identifizierbar oder greifbar ist. Außerdem wird gefordert, dass kostenfreie Probenahmen im Online-Handel genauso wie im stationären Handel möglich sein sollen.

Online-Plattformen als „fiktive Einführer“

Im Rahmen der aktuell laufenden Verhandlungen zur Reform der EU-Zollunion fordert die Bundesregierung, dass Online-Plattformen als „fiktive Einführer“ (deemed importer) eingestuft werden sollen. Demzufolge würde Folgendes für die Plattformen gelten:

  • Sie wären für die Einhaltung von steuerlichen und zollrechtlichen Vorschriften verantwortlich.
  • Sie müssten sicherstellen, dass die importierten Waren den EU-Rechtsvorschriften entsprechen.
  • Die Berechnung und Entrichtung der Einfuhrumsatzsteuer und anderer Abgaben würden in ihre Verantwortung fallen.

Strengere Durchsetzung des Digital Services Acts (DSA)

Der Digital Services Act (DSA) soll durch die EU-Kommission vor allem gegenüber den großen Online-Plattformen (very large online platforms – VLOPs) konsequenter durchgesetzt werden, sobald sie Produkte vertreiben, die nicht im Einklang mit Unionsrecht oder dem Recht der EU-Mitgliedsstaaten stehen.

Die Bundesregierung fordert:

  • volle Ausschöpfung des Sanktionsrahmens der EU-Kommission bis hin zu Geldbußen
  • systematische Testkäufe durch die EU-Kommission, um Verstöße frühzeitig zu erkennen
  • Händler, die ein rechtswidriges Produkt im Sinne des DSA angeboten haben, sollen in der EU-Transparenzdatenbank erfasst werden, damit sie für die zuständigen Justiz- und Verwaltungsbehörden leicht erkennbar sind.

Fazit

Der Aktionsplan zeigt, dass die Bundesregierung den Online-Handel stärker regulieren und bestehende Probleme gezielt angehen möchte. Sie möchte den Plan ausdrücklich fortlaufend fortschreiben und weiterentwickeln. Inwieweit dieser politische Wille in einer kommenden neuen Bundesregierung weiterverfolgt wird und ob die EU-Kommission die geforderten Maßnahmen umfassend umsetzen wird, bleibt abzuwarten.

Händler und Plattformbetreiber sollten sich dennoch frühzeitig mit den vorgeschlagenen Maßnahmen auseinandersetzen, da Anpassungen der rechtlichen Rahmenbedingungen im E-Commerce in Zukunft wahrscheinlicher werden. Ein proaktiver Umgang mit den Entwicklungen kann helfen, rechtliche Risiken zu minimieren und Wettbewerbsvorteile zu sichern.

Zur Vertiefung: Schucht/Öttinger, BB 2022, 2435 ff.; Schucht, BB 2019, 135 ff.

Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Carsten Schucht

4. März 2025 Dr. Carsten Schucht
Bild Dr. Carsten Schucht
Dr. Carsten Schucht
Rechtsanwalt / Partner

Das könnte Sie auch interessieren:

PFAS: Frankreich strebt Produktverbote und strengere Kontrollen an

Am 20.02.2025 verabschiedete die französische Nationalversammlung die endgültige Fassung eines ehrgeizigen PFAS-Gesetzes, das die Bevölkerung vor den mit PFA-Stoffen verbundenen Risiken schützen soll. Das Gesetz muss noch verkündet werden.

Es signalisiert jedoch das entschlossene Bestreben der Gesetzgeber, nach nur 2 ½ Jahren der Sensibilisierungsbemühungen von Medien, Wissenschaftlern, gewählten Vertretern und NGOs zu handeln – ein relativ kurzer Zeitraum, wenn man die politischen Gepflogenheiten in Frankreich und die Tatsache berücksichtigt, dass die ursprüngliche Version des Gesetzentwurfs durch die Auflösung der Nationalversammlung durch Präsident Macron am 9. Juni 2024 ins Stocken geraten war.

Dieses Votum ist ein weiteres Echo auf den Brief, den 97 Umweltorganisationen Anfang des Jahres an Ursula von der Leyen gerichtet haben und in dem sie „die schwerste Verschmutzungskrise, mit der die Menschheit je konfrontiert war“, beklagen und die Präsidentin der EU-Kommission auffordern, schnell und mutig zu handeln, um PFAS zu verbieten.

Mit der französischen Gesetzgebung werden das Umweltgesetzbuch und das Gesetzbuch über die öffentliche Gesundheit geändert. Um in Kraft treten zu können, sind ergänzende Verordnungen erforderlich. Die wichtigsten Aspekte sind die folgenden:

Produktverbote

Ab dem 01.01.2026 sind die Herstellung, die Einfuhr, die Ausfuhr und das entgeltliche oder unentgeltliche Inverkehrbringen der folgenden Produkte, wenn sie Perfluoralkyl- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) enthaltenden, verboten:

  • Kosmetische Produkte;
  • Skiwachse;
  • Textilbekleidungserzeugnisse, Schuhe und Imprägniermittel für Textilbekleidungserzeugnisse und Schuhe, die für Verbraucher bestimmt sind, mit Ausnahme von Textilbekleidungserzeugnissen und Schuhen, die dem Schutz und der Sicherheit von Personen dienen, insbesondere bei der Erfüllung von Aufgaben der nationalen Verteidigung oder der zivilen Sicherheit, deren Liste durch eine Verordnung festgelegt wird.

Ab dem 01.01.2030 gilt das gleiche Verbot für alle PFAS-haltigen Textilerzeugnisse, mit Ausnahme von Textilerzeugnissen, die für wesentliche Verwendungszwecke erforderlich sind, die zur Ausübung der nationalen Souveränität beitragen und für die es keine Ersatzlösung gibt, sowie von technischen Textilien für industrielle Zwecke, deren Liste per Dekret festgelegt wird. (Umweltgesetzbuch, L524-1 I, II und III)

Die oben genannten Verbote gelten nicht für Produkte, die PFAS in Konzentrationen enthalten, die unter oder gleich den per Dekret festzulegenden Grenzwerten liegen.

Küchenutensilien bleiben dank der intensiven Lobbyarbeit des weltweit führenden Herstellers von antihaftbeschichteten Bratpfannen vorerst von dem Verbot verschont. Das Schicksal von Verpackungen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, wird nicht behandelt und bleibt den kommenden EU-Rechtsvorschriften überlassen.

Wasserüberwachung und Kartierung

Um die Transparenz zu gewährleisten, deren Fehlen sowohl von Nichtregierungsorganisationen als auch von den Medien heftig kritisiert wurde, fügt der Gesetzentwurf PFAS in die Liste der Stoffe ein, die die zuständigen Behörden im Trinkwasser überwachen müssen. Die Liste der relevanten PFAS wird per Dekret festgelegt. In diesem Erlass werden auch die Bedingungen für die Kontrolle von PFAS-Stoffen festgelegt, die zwar nicht auf der Liste stehen, aber dennoch quantifizierbar sind und deren Überwachung angesichts der örtlichen Gegebenheiten gerechtfertigt ist.

Eine Karte aller Standorte, die PFAS in die Umwelt emittiert haben oder emittieren, wird der Öffentlichkeit von der Regierung online zur Verfügung gestellt und mindestens einmal jährlich überarbeitet. Diese Karte enthält, soweit verfügbar, quantitative Messungen solcher Emissionen in die Umwelt. Sanierungsmaßnahmen und die maximalen PFAS-Emissionsgrenzwerte an allen emittierenden Standorten werden durch Anordnungen festgelegt (vermutlich durch Änderungen ihrer Betriebsgenehmigungen). (Gesetzbuch der öffentlichen Gesundheit, L1321-9-1)

Schließlich muss die Regierung dem Parlament innerhalb eines Jahres nach der Verkündung des Gesetzes einen Bericht vorlegen, in dem aktualisierte Gesundheitsstandards für PFAS-Stoffe in Wasser für den menschlichen Gebrauch vorgeschlagen werden.

Beendigung der PFAS-Emissionen in die Umwelt innerhalb von 5 Jahren

Frankreich soll außerdem einen nationalen Fahrplan für die schrittweise Verringerung der wässrigen Ableitungen von PFAS-Stoffen aus Industrieanlagen festlegen. Ziel ist es, diese Ableitungen innerhalb von fünf Jahren nach der Verkündung des Gesetzes zu beenden. Der Zeitplan, die Liste der betroffenen Stoffe sowie die Mittel zur Umsetzung werden per Dekret festgelegt.

Innerhalb eines Jahres nach der Verkündung des Gesetzes verabschiedet die Regierung einen interministeriellen Aktionsplan zur Finanzierung der Dekontaminierung von Gewässern, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind und von den örtlichen Behörden für Trinkwasser und Abwasserentsorgung verwaltet werden.

In diesem Aktionsplan werden die verschiedenen Mittel, die den Gebietskörperschaften zur Finanzierung ihrer Dekontaminationspolitik zur Verfügung stehen, die Rolle und die Aufgaben der Wasserbehörden (Agences de l’Eau) sowie die Rolle des Staates bei der Unterstützung dieser öffentlichen Politiken dargelegt und ein vorläufiger Zeitplan aufgestellt. (Umweltgesetzbuch, L523-6-1)

PFAS-Einleitungsgebühr

PFAS werden in die Liste der gebührenpflichtigen Stoffe aufgenommen, die bei der Einleitung von nicht häuslichem Abwasser in das natürliche Milieu oder in die Kanalisation anfallen.

Diese PFAS-Abgabe wird von den Betreibern genehmigungspflichtiger Anlagen gemäß Artikel L512-1 des Umweltgesetzbuchs geschuldet, deren Tätigkeiten zu Einleitungen von PFAS-Stoffen führen. Sie richtet sich nach der Masse der PFAS-Stoffe, die pro Jahr direkt oder über ein Sammelnetz in die Gewässer eingeleitet werden. Der Schwellenwert für die Sammlung liegt bei hundert Gramm, und der Gebührensatz ist auf 100 EUR pro hundert Gramm festgesetzt. Die Liste der PFAS-Stoffe, auf die sich die Gebühr bezieht, wird per Dekret festgelegt. (Umweltgesetzbuch, L213-10-2 IV bis)

Transparenz

Schließlich werden die allgemeinen Transparenzbemühungen durch die Verpflichtung der regionalen Gesundheitsämter (Agences régionales de santé) ergänzt, einen regionalen Jahresbericht zu veröffentlichen, in dem sie ihr Programm zur Analyse von PFAS-Stoffen in Wasser für den menschlichen Gebrauch, einschließlich in Flaschenwasser, sowie die Ergebnisse dieses Programms im Einzelnen darlegen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse veröffentlicht der für Gesundheit zuständige Minister jährlich einen nationalen Bericht über die Qualität des Leitungswassers in Frankreich im Hinblick auf das Vorhandensein von PFAS-Stoffen.

Die Produktkanzlei verfügt über ein breites Netzwerk internationaler Kooperationspartner. Dieser Artikel wurde von David Desforges verfasst, mit dem wir zu produktrechtlichen Fragestellungen in Frankreich seit vielen Jahren zusammenarbeiten. Sie erreichen David Desforges unter folgenden Kontaktdaten:

28. Februar 2025 Martin Ahlhaus
Bild Martin Ahlhaus
Martin Ahlhaus
Rechtsanwalt / Partner

Das könnte Sie auch interessieren:

Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung in Kraft getreten

Im Bundesgesetzblatt wurde am 19.02.2025 die Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verkündet. Die Verordnung tritt in ihrer Neufassung am 20.02.2025 in Kraft.

Gleichzeitig tritt die MPBetreibV in der Fassung der Bekanntmachung vom 21.08.2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 21.04.2021 (BGBl. I S. 833) geändert worden ist, außer Kraft. Gleichlaufend wurde auch die Erste Verordnung zur Änderung der Neufassung der MPBetreibV verkündet, die ebenfalls am 20.02.2025 in Kraft tritt.

A. Hintergrund

Der erste Referentenentwurf zur Neufassung der MPBetreibV wurde dem Bundesrat bereits Mai 2024 vorgelegt und im Juli 2024 mit zusätzlichen Änderungen beschlossen. Der Beschluss des Bundesrates hat die vom BMG angestrebte Neuregelung zur Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten komplett verändert. Das BMG wollte ursprünglich zwei von der EU vorgesehene und auf nationaler Ebene genehmigungspflichtige Aufbereitungsverfahren in die Verordnung aufnehmen. Der Beschluss des Bundesrates beinhaltete jedoch nur eines dieser Verfahren.

Daraufhin entschied das BMG, die Verordnung vorerst nicht zu verkünden und erarbeitete einen neuen Referentenentwurf zur Änderung der (noch zu verkündenden) Neufassung vom 07.10.2024. Dieser Referentenentwurf beinhaltete eine Überarbeitung von § 9 zur Aufbereitung von Einmalprodukten und wurde erneut den Ländern und Interessenverbänden zur Stellungnahme vorgelegt.

Die Neufassung nebst Änderungsverordnung wurde dem Bundesrat schließlich am 14.02.2025 zur Abstimmung vorgelegt.

Die Neufassung der MPBetreibV begegnet den gestiegenen Anforderungen an digitale Medizinprodukte und berücksichtigt nun auch risikobehaftete Softwareprodukte. Gleichzeitig wird der Dokumentations- und Prüfaufwand für risikoarme Produkte reduziert.

Zu beachten ist bei der Lektüre der Neufassung, dass die zugleich verkündete Erste Verordnung zur Änderung der MPBetreibV das ursprünglich in der Neufassung vorgesehene Verbot der Verwendung von nach Art. 17 Abs. 2 MDR aufbereiteten Einmalprodukten am Menschen in der gleichen juristischen Sekunde wieder aufhebt und die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten durch Gesundheitseinrichtung entsprechend der schon bisher geltenden Rechtslage regelt.

B. Neuerungen

Die Neuerung betreffen wesentliche Bereiche der MPBetreibV in unterschiedlicher Weise.

I. Begriffsbestimmungen (§ 2)

In der Neufassung der MPBetreibV werden die Begriffe „Benutzer“ und „Versorgender“ erstmals definiert:

  • „Benutzer“ ist, wer ein Produkt am Patienten einsetzt.
  • „Versorgender“ ist, wer Produkte aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung gegenüber dem Patienten bereitzustellen hat.

II. Allgemeine Anforderungen (§ 4)

§ 4 wurde in seinem Abs. 3 um eine besondere Einweisungspflicht bei Software ergänzt. Neuerdings besteht eine Einweisungspflicht nicht nur beim erstmaligen Einsatz von Software, sondern auch nach jeder Installation oder Aktualisierung von Software, sofern diese die Handhabung durch den Benutzer nicht nur geringfügig verändert.

III. Aufbereitung und Weitverwendung von Einmalprodukten (§ 9)

Während in der alten Version der MPBetreibV die Aufbereitung allgemein in § 8 geregelt war, erfolgt nun eine Differenzierung zwischen allgemeinen Medizinprodukten und Einmalprodukten in den §§ 8 und 9. Während die Neufassung ein Verbot der Verwendung von nach Art. 17 Abs. 2 MDR aufbereiteten Einmalprodukten am Menschen vorsah, kehrt die Erste Änderungsverordnung sogleich wieder zum alten Rechtsrahmen des § 8 Abs. 4 bis Abs. 7 MPBetreibV zurück und fasst diesen in den neuen § 9 MPBetreibV. Gemäß § 9 MPBetreibV in der Fassung der Änderungsverordnung bleibt die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten durch Gesundheitseinrichtungen nach Maßgabe der Anforderungen in Art. 17 Abs. 3 MDR sowie der gemäß Art. 17 Abs. 5 MDR erlassenen Gemeinsamen Spezifikationen zulässig.

IV. Sicherheitstechnische Kontrollen (§ 12)

Eine der zentralen Änderungen betrifft die sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) für Automatische Externe Defibrillatoren (AED). Diese entfallen, sofern der AED über eine Selbsttestfunktion verfügt und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber durchgeführt wird.

V. Besondere Pflichten bei bestimmter Software (§ 17)

Neu eingeführt wurde § 17, der besondere Pflichten für das Betreiben von Software als Medizinprodukt der Klassen IIb und III regelt. Betreiber müssen sicherstellen, dass die Software ordnungsgemäß installiert wird und die Benutzer in die sachgerechte Handhabung und den Betrieb der Software eingewiesen werden. Diese Regelung tritt gemäß § 20 Absatz 3 der Neufassung der MPBetreibV jedoch erst am 01.08.2025 in Kraft.

Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Boris Handorn und Anna Christ

20. Februar 2025 Prof. Dr. Boris Handorn
Bild Prof. Dr. Boris Handorn
Prof. Dr. Boris Handorn
Rechtsanwalt / Partner

Das könnte Sie auch interessieren:

Das ändert sich 2025: Produktbezogenes Zivilrecht und Wettbewerbsrecht

Auch im produktbezogenen Zivilrecht und Wettbewerbsrecht stehen für 2025 einige relevante Entwicklungen ins Haus. Dabei wird es insbesondere, aber nicht ausschließlich um die nationale Umsetzung europäischer Richtlinien gehen.

Nach wie vor liegt der zivil- und wettbewerbsrechtliche Fokus in produktrechtlicher Hinsicht auf den Themen „Green Claims“ bzw. „Greenwashing“. Hier gilt es 2025 die Umsetzung der EmpCo-Richtlinie sowie die weitere gesetzgeberische Entwicklung der Green Claims Directive im Auge zu behalten. Daneben steht für das Jahr 2025 zivilprozessual vor allem die Einrichtung der „Commercial Courts“ als spezielle wirtschaftsrechtliche Spruchkörper an.

A. EmpCo und Green Claims

Die „Richtlinie zur Stärkung der Verbraucher für den ökologischen Wandel durch besseren Schutz gegen unlautere Praktiken und durch bessere Informationen“ ((EU) 2024/825; englisch: „Empowering consumers for the green transition“ (ECGT/EmpCo)) ist  am 26. März 2024 in Kraft getreten. Die Richtlinie ändert die Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken (2005/29/EG) sowie die Verbraucherrechte-Richtlinie (2011/83/EU) und statuiert, kurz gesagt, deutlich strengere Vorgaben an Aussagen zu Umwelteigenschaften von Produkten und Unternehmen. Da das neue Recht ab dem 27.09.2026 gelten wird, hat die Bundesregierung bereits einen entsprechenden Entwurf zur Änderung des nationalen UWG vorgelegt.

Die komplementierende „Green Claims Directive“ (Richtlinienentwurf abrufbar hier) ist dagegen noch nicht final beschlossen. Ausweislich des Entwurfs sollen unter anderem Green Claims ohne eine detaillierte inhaltliche Bewertung zum Beleg der jeweiligen Aussage verboten werden (vgl. zum geplanten Inhalt im Detail unseren Beitrag aus dem Jahr 2024). Die Trilog-Verhandlungen sollen im ersten Halbjahr 2025 beginnen, so dass mit einem In-Kraft-Treten frühestens gegen Ende des Jahres zu rechnen sein wird. Mit dem Geltungsbeginn der nationalen Umsetzungsgesetzgebung ist daher nach aktuellem Stand nicht vor 2028 zu rechnen.

Die weitere Zulässigkeit von Umweltaussagen ergibt sich künftig nicht nur aus der Umsetzung von EmpCo und Green Claims Directive, sondern bisweilen auch spezialgesetzlich. So enthält die unionale Verpackungs-Verordnung in Art. 14 spezielle Bestimmungen zu Umweltaussagen hinsichtlich Verpackungseigenschaften (siehe hier), die nach Ende der Übergangsfrist ab 2026 gelten dürften.

B. Right to Repair

Mit der Richtlinie (EU) 2024/1799, in Kraft getreten am 30.07.2024, hat der Europäische Gesetzgeber Bestimmungen zum Recht auf Reparatur von Waren jenseits des Gewährleistungsrechts erlassen, die bis zum 31.07.2026 in nationales Recht umzusetzen sind. Auch hier dürfte also im Laufe des Jahres 2025 mit entsprechenden Umsetzungsinitiativen zu rechnen sein.

C. Zivilprozessrecht

Im Juli 2024 hat der Bundestag das Gesetz zur Stärkung des Justizstandortes Deutschland durch Einführung von Commercial Courts und der Gerichtssprache Englisch in der Zivilgerichtsbarkeit (Justizstandort-Stärkungsgesetz) verabschiedet, welches am 01.04.2025 in Kraft treten wird. Dieses ermächtigt die Bundesländer zur Einrichtung von „Commercial Courts“, also speziellen Spruchkörpern für die Durchführung wirtschaftsrechtlicher Streitigkeiten.

Die Commercial Courts sind an den Oberlandesgerichten angesiedelt und sollen über wirtschaftsrechtliche Streitigkeiten mit einem Streitwert ab EUR 500.000,00 entscheiden. Die Anrufung setzt das Einverständnis beider Parteien voraus. Konkret besteht die sachliche Zuständigkeit für zivilrechtliche Rechtsstreitigkeiten zwischen Unternehmern (Ausnahme: solche des gewerblichen Rechtsschutzes, des Urheberrechts sowie Ansprüche aus UWG), für Streitigkeiten im Zusammenhang mit dem Kauf eines Unternehmens (oder von Anteilen) sowie für Organstreitigkeiten. Das Verfahren kann bei Einverständnis der Parteien vollständig in englischer Sprache geführt werden.

Eine weitere Besonderheit der Commercial Courts liegt in der Verkürzung des Instanzenzugs: schon in zweiter Instanz kann mit der Revision der BGH angerufen werden, eine Zulassung ist insoweit nicht erforderlich.

Relevant ist ferner die Einführung des neuen § 273a ZPO mit demselben Gesetz. Damit wird die Möglichkeit, Geschäftsgeheimnisse zu schützen, nunmehr generell in der ZPO geregelt. Tatbestandsvoraussetzung ist, dass es sich bei der relevanten Tatsache um ein Geschäftsgeheimnis im Sinne von § 2 Nr. 1 des Gesetzes zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen handelt. Bezüglich der Rechtsfolgen wird auf die §§ 16 bis 20 des Gesetzes zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen verwiesen. Danach haben alle am Verfahren Beteiligten, also neben den Parteien insbesondere auch Zeugen und Sachverständige, die geheimen Informationen vertraulich zu behandeln; diese Pflicht gilt auch nach dem Ende des Verfahrens fort. Verstöße können vom Gericht mit Ordnungsmitteln bis zu EUR 100.000,00 oder im schlimmsten Fall mit Ordnungshaft von bis zu sechs Monaten geahndet werden. Dritten, die in ein solches Verfahren Akteneinsicht erhalten, wird der Akteninhalt nur ohne die die Geschäftsgeheimnisse enthaltenden Ausführungen zur Verfügung gestellt. Erwähnenswert ist schließlich, dass diese Vorschriften nicht nur auf neue Verfahren, die ab dem 01.04.2025 angestrengt werden, anzuwenden sind, sondern gemäß dem ebenfalls neu eingeführten § 37b EGZPO ausdrücklich auch für zum Stichtag bereits anhängige Verfahren gelten werden.

Zudem gibt es einige weitere, kleinere Änderungen, die für zivilprozessuale Verfahren bedeutsam sind. Durch das Postmodernisierungsgesetz wurde etwa zum 01.01.2025 § 270 ZPO geändert, wonach formlose Mitteilungen der Parteien im Zivilprozess erst vier Tage nach Aufgabe zur Post als zugegangen gelten. Das noch im Gesetzgebungsverfahren befindliche (reine) Online-Verfahren (Gesetzesentwurf hier abrufbar) für Ansprüche auf Zahlung einer Geldsumme vor Amtsgerichten dürfte in der produktrechtlichen Verfahrenspraxis dagegen keine signifikante Rolle spielen. Dasselbe gilt für die avisierte Anhebung des Zuständigkeitsstreitwerts der Amtsgerichte auf EUR 8.000,00 (Gesetzesentwurf hier).

Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Florian Niermeier und Dr. Dominik Strobl

21. Januar 2025 Dr. Florian Niermeier
Bild Dr. Florian Niermeier
Dr. Florian Niermeier
Rechtsanwalt / Partner

Das könnte Sie auch interessieren:

Das ändert sich 2025: Chemikalienrecht

Auch im Jahr 2025 bleibt das Chemikalienrecht eine unstete Rechtsmaterie, die kontinuierlichen Änderungen unterworfen ist und auch bleiben wird.

In besonderer Weise gilt dies aufgrund einer zunehmenden Tendenz des Gesetzgebers, verschiedene Regelungsbereiche explizit miteinander zu verzahnen – man denke etwa an die Einbeziehung „besorgniserregender Stoffe“ in die Regelungssystematik der Verordnung (EU) 2024/1781 („ESPR“) oder auch an die Relevanz von verbotenen „chemischen Stoffen“ für die Bewertung des Risikoniveaus nach Anhang II Ziffer 4.1 d) zur Delegierten Verordnung (EU) 2024/3173.

Die noch ausstehende Verabschiedung des Regelungspakets zum OSOA-Ansatz („one substance – one assessment“ / „ein Stoff – eine Bewertung“) wird diesen Trend weiter stützen. Hier sind neben einer einheitliche Datenplattform für Informationen zu Stoffen auch die Neuzuweisung von Aufgaben u.a. an die Europäische Chemikalien-Agentur („ECHA“) vorgesehen, für welche zugleich auch eine neue Grundverordnung erlassen werden soll.

Die Bedeutung stoffbezogener Anforderungen wird dadurch weiter erhöht. Jenseits dieser künftigen Regelungen kommt für das Jahr 2025 aber auch die Notwendigkeit der Beachtung und Umsetzung zahlreicher Rechtsänderungen aus den Vorjahren hinzu, die nunmehr Geltung beanspruchen. Der vorliegende Beitrag greift einige zentrale Aspekte heraus, die besonders im Blick zu behalten sind.

A. REACH

Hinsichtlich der REACH-Verordnung sind unterschiedliche Aspekte relevant, die in 2025 Beachtung verdienen.

I. Revision

Auch wenn der Prozess zuletzt doch deutlich ins Stocken geraten war, steht weiterhin eine Überarbeitung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 („REACH“) an. Auch unter der neuen Kommission bleiben Bestrebungen zu einer Vereinfachung der rechtlichen Vorgaben fester Bestandteil der politischen Agenda. Die Anpassungen sollen dabei Teil eines künftigen „Chemicals Industry Package“ sein. Während aus Industriekreisen bereits umfangreiche Vorschläge erarbeitet und vorgelegt wurden, steht die Konkretisierung der politischen Agenda der Kommission in diesem Bereich noch aus. Es wird abzuwarten bleiben, ob und inwieweit die Kommission vormalige Überlegungen zur Überarbeitung von REACH wieder aufgreift oder auch modifiziert. Im Blickpunkt stehen hier etwa die Überarbeitung von Zulassungs- und Beschränkungsverfahren, einschließlich der Einführung eines Ansatzes für eine generische Risikobewertung, die Ausweitung von Registrierungspflichten (z.B. auf bestimmte Polymere) oder die Ausdehnung von Datenanforderungen. Auch die weitere Umsetzung von Anforderungen nach dem „safe and sustainable by design“-Konzept, zur Einführung von „non-toxic material cycles“ und der Etablierung eines „essential use concepts” werden im Rahmen der Überarbeitung von REACH weiterhin im Fokus stehen.

II. Stoff- und Dossierevaluierung

Die ECHA hat unter dem 10.12.2024 den Entwurf eines Updates des „Community Rolling Action Plan (CoRAP)“ für die Jahre 2025 bis 2027 vorgelegt. Für das Jahr 2025 sind danach vier bereits im CoRAP adressierte Stoffe zur weitergehenden Bewertung vorgesehen, während weitere vier Stoffe ergänzend für das Jahr 2025 aufgenommen wurden.

Die ECHA hat bereits darauf hingewiesen, dass Registranten der betroffenen Stoffe ihre jeweiligen Registrierungsdossiers überprüfen und nötigenfalls bis zum März 2025 ergänzen sollten, damit alle erforderlichen Informationen enthalten sind.

Darüber hinaus sollten sämtliche Registranten auch im Blick behalten, dass zum 01.05.2025 die Anwendung der mit der Delegierten Verordnung (EU) 2023/707 eingeführten Gefahrenklassen und die damit zusammenhängenden Gefahrenhinweise für ab diesem Termin in Verkehr gebrachte Stoffe verpflichtend wird. Die entsprechenden Vorgaben sollten daher auch im Rahmen von allfälligen Dossieraktualisierungen berücksichtigt werden. 

III. Zulassungskandidatenliste

Die ECHA hat zuletzt bereits unter dem 07.11.2024 eine Aktualisierung der Kandidatenliste vorgenommen und mit Triphenyl phosphate (EC: 204-112-2, CAS: 115-86-6) einen weiteren Stoff aufgenommen. Seither umfasst die Kandidatenliste insgesamt 242 Einträge, die unmittelbar sowohl für die Kommunikation in der Lieferkette nach Art. 33 REACH wie auch für Meldungen in die SCIP-Datenbank zu beachten sind. Für etwaige Notifizierungspflichten nach Art. 7 Abs. 2 REACH gilt für den zuletzt aufgenommenen Stoff noch eine Übergangsfrist von weiteren sechs Monaten (vgl. Art. 7 Abs. 7 REACH).

Würde die ECHA der etablierten Praxis von zwei Aktualisierungen binnen 12 Monaten folgen, würde erst zur Mitte des Jahres eine weitere Ergänzung der Kandidatenliste zu erwarten sein. Allerdings ist die ECHA mit der Ergänzung der Kandidatenliste zum 07.11.2024 aus der üblichen Praxis ausgeschert und hat im Jahr 2024 eine zusätzliche, dritte Ergänzung der Liste (nach den Änderungen vom 23.01.2024 und 27.06.2024) vorgenommen. Die turnusmäßige Ergänzung der Kandidatenliste per Anfang 2025 steht gerade noch aus. Denn wie sich aus dem Protokoll zur 88. Sitzung des Ausschusses der Mitgliedstaaten vom 12.12.2024 ergibt, soll bereits zum 21.01.2025 eine weitere Ergänzung der Kandidatenliste vorgenommen werden, mit der die folgenden Stoffe ergänzend aufgenommen werden sollen:

  • Octamethyltrisiloxane (EC: 203-497-4, CAS: 107-51-7);
  • O,O,O-triphenyl phosphorothioate (EC: 209-909-9, CAS: 597-82-0);
  • Reaction mass of: triphenylthiophosphate and tertiary butylated phenyl derivatives (EC: 421-820-9, CAS: 192268-65-8);
  • Perfluamine (EC: 206-420-2, CAS: 338-83-0);
  • Tris(4-nonylphenyl, branched and linear) phosphite (EC: -, CAS: -);
  • 6-[(C10-C13)-alkyl-(branched, unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl] hexanoic acid (EC: 701-118-1, CAS: 2156592-54-8).

Betroffene Unternehmen stellt dies vor einige Herausforderungen, da Kommunikationsprozesse in der Lieferkette in kurzer Folge nun erneut überprüft bzw. aktualisiert werden müssen.

IV. Zulassungspflichten

Für eine Reihe zulassungspflichtiger Stoffe gemäß Anhang XIV zu REACH wird im laufenden Jahr der Ablauftermin erreicht, d.h. der Termin, ab dem der jeweilige Stoff nicht mehr als solcher oder als Bestandteil von Gemischen verwendet werden darf, soweit hierfür nicht fristgerecht bereits vor dem 01.11.2023 ein entsprechender Zulassungsantrag gestellt wurde (vgl. hierzu schon unser Ausblick auf 2023) oder eine der wenigen generellen Ausnahmen eingreift. Betroffen sind:

Erwähnenswert bleibt, dass ausweislich des Protokolls zur 88. Sitzung des Ausschusses der Mitgliedstaaten vom 12.12.2024 auch der Ansatz für die Priorisierung von Stoffen zur Aufnahme in den Anhang XIV eine Überarbeitung erfahren soll. Neben einer durchaus angebrachten, kritischen Überprüfung und ggf. Ergänzung der bisherigen Entscheidungsparameter wäre es dabei sicher wünschenswert, wenn im Priorisierungsverfahren zu einzelnen Entscheidungsprozessen auch mehr Transparenz an den Tag gelegt würde.

V. Beschränkungen

Für ein Reihe von Beschränkungen laufen im Jahr 2025 bisherige Ausnahme- oder Übergangsregelungen aus, etwa für

  • die Verwendung von chrysotilhaltigen Diaphragmen in Elektrolyseanlagen (vgl. Nr. 6 in Anhang XVII zu REACH; Stichtag: 01.07.2025);
  • die Verwendung von Blei und seinen Verbindungen in Erzeugnissen, die aus Polymeren oder Copolymeren des Vinylchlorids („PVC“) hergestellt sind, wenn die Bleikonzentration 0,1 Gew.-% oder mehr des PVC-Materials beträgt und soweit die Erzeugnisse zurückgewonnenes Weich-PVC enthalten (Eintrag Nr. 63 in Anhang XVII zu REACH; Stichtag: 28.05.2025);
  • die Verwendung von C9-C14-PFCA, ihren Salzen und C9-C14-PFCA-verwandten Stoffen für (i) fotolithografische oder Ätzverfahren bei der Halbleiterherstellung, (ii) fotografische Beschichtungen von Filmen, (iii) invasive und implantierbare Medizinprodukte und (iv) bestimmte Feuerlöschschäumen (Eintrag Nr. 68 in Anhang XVII zu REACH; Stichtag 04.07.2025)
  • die Verwendung von N,N-Dimethylformamid für das Inverkehrbringen zur Verwendung oder für die Verwendung als Lösungsmittel für das Trocken- und Nassspinnen synthetischer Fasern (Eintrag Nr. 76 in Anhang XVII zu REACH; Stichtag: 12.12.2025).

oder es treten weitergehende Verpflichtungen erstmals hinzu, wie etwa

  • die Verpflichtung der Lieferanten von synthetischen Polymermikropartikeln als solchen oder in Gemischen zur Verwendung in Industrieanlagen, künftig ergänzende Informationen und Hinweise weitergeben zu müssen (vgl. Eintrag Nr. 78 in Anhang XVII zu REACH, Stichtag: 17.10.2025);
  • die Verpflichtung der Lieferanten von Produkten, die synthetische Polymermikropartikel in Form eines Lebensmittelzusatzstoffes in Verkehr bringen, Anweisungen für die Verwendung und Entsorgung für gewerbliche Anwender und die breite Öffentlichkeit zur Verfügung stellen, in denen erläutert wird, wie die Freisetzung synthetischer Polymermikropartikel in die Umwelt verhindert werden kann; die gleiche Verpflichtung trifft Lieferanten von synthetischen Polymermikropartikel,
    • die durch technische Mittel so eingeschlossen sind, dass eine Freisetzung in die Umwelt verhindert wird, wenn sie während der vorgesehenen Endanwendung vorschriftsmäßig verwendet werden;
    • deren physikalische Eigenschaften während der vorgesehenen Endanwendung dauerhaft so verändert werden, dass das Polymer nicht mehr in den Anwendungsbereich dieses Eintrags fällt;
    • die während der vorgesehenen Endverwendung dauerhaft in eine feste Matrix integriert werden. (vgl. Eintrag Nr. 78 in Anhang XVII zu REACH, Stichtag: 17.10.2025).

Unabhängig davon bleibt selbstverständlich der weitere Fortgang der Beratungen zum Vorschlag zur Beschränkung von PFAS zu verfolgen. Für das laufende Jahre stehen weitere Diskussionen zu sektorspezifischen Ausnahmen und Übergangsregelungen an und auch neue Regelungsansätze sollen ausweislich des zum Ende des vergangenen Jahres veröffentlichten Updates diskutiert werden.

B. CLP

Nachdem im Jahr 2023 bereits durch einen Delegierten Rechtsakt neue Gefahrenklassen (EDs, PBTs, PMTs etc.) eingeführt wurden, steht das Jahr 2025 ganz im Zeichen der Vorbereitung auf die Umsetzung der überarbeiteten Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 („CLP“), die jüngst durch die Verordnung (EU) 2024/2865 geändert wurde. Diese, am 20.11.2024 im Amtsblatt der EU veröffentlichte Regelung ändert u.a. spezifische Vorgaben für die Einstufung von Stoffen mit mehreren Bestandteilen, sieht eine Neufassung von Art. 10 CLP betreffend Konzentrationsgrenzwerte, M-Faktoren und Schätzwerte Akuter Toxizität für die Einstufung von Stoffen und Gemischen vor und führt spezifische Vorgaben für die Abgabe gefährlicher Stoffe und Gemische über sogenannte „Nachfüllstationen“ ein.

Der praktisch bedeutsamste Änderungskomplex betrifft allerdings Aspekte der Kennzeichnung. Die Vorgaben für die Gestaltung von Kennzeichnungsetiketten (bislang z.T. bereits über die entsprechende Leitlinie adressiert) wurden nun explizit in den Anhang I zur CLP integriert (etwa zu Farbe, Schriftart und -größe, Zeilenabstand etc.). Auch die Regelungen für die Aktualisierung von Kennzeichnungsetiketten in Art. 30 CLP wurden aktualisiert und präzisiert.

Das Chemikalienrecht war richtigweise schon immer eine Querschnittsmaterie des Produktrechts. Die Neufassung der CLP greift dies nun auch konkret auf und sieht etwa in Art. 25 Abs. 9 CLP vor, dass Kennzeichnungselemente, die sich aus Anforderungen anderer Rechtsakte der Union ergeben, in den Abschnitt mit ergänzenden Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett (nach CLP!) aufgenommen werden müssen. Damit werden auch derartige Vorgaben uno actu sogleich den spezifischen Gestaltungsanforderungen und Formatvorgaben der neu gefassten CLP unterworfen. Denn auch der Abschnitt mit ergänzenden Informationen ist ein Element des Kennzeichnungsetiketts und unterliegt deshalb auch den Vorgaben für die Gestaltung nach Abschnitt 1.2.1.5 in Anhang I Teil 1 zur CLP.

Schon dies zeigt, dass auf die Lieferanten von gefährlichen Stoffen und Gemischen in den nächsten Jahren erhebliche Umstellungen zukommen, die einer frühzeitigen Vorbereitung bedürfen. Zwar wurden mit Verordnung (EU) 2024/2865 sowohl ein späterer Geltungsbeginn der neuen Anforderungen vorgesehen (01.07.2026 bzw. 01.01.2027) und zudem für bereits in der Lieferkette befindliche „Altbestände“ eine zusätzliche Abverkaufsregelung bis zum 01.07.2028 bzw. 01.01.2029 eingeführt. Ware, die nach dem Geltungsbeginn erstmals in Verkehr gebracht wird oder aber nach Ablauf der Abverkaufsfristen in Verkehr gebracht werden soll, muss hingegen zur Vermeidung eines Verkehrsverbots (vgl. Art. 4 Abs. 10 CLP) die neuen Anforderungen erfüllen (vgl. Art. 61 Abs. 7, 8 CLP). Auch wenn die Regelungen vergleichsweise großzügig anmuten – für eine Bereinigung gesamter Lieferketten und etwaiger Lagerbestände bleibt der Zeitrahmen ambitioniert.

C. Biozide

Im Biozidrecht sind für das Jahr 2025 sowohl EU-rechtlich Entwicklungen in der BPR, als auch nationale Entwicklungen in der ChemBiozidDV zu berücksichtigen.

I. BPR

Auf europäischer Ebene gilt ein Hauptaugenmerk weiterhin der Fortführung des Arbeitsprogramms unter der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 („BPR“), nebst entsprechender Fortschreibung und Aktualisierung der maßgeblichen delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014. Auf allfällige Fristen für 2025 weist die ECHA in gewohnter Weise hin.

In diesem Zusammenhang sind in weiterhin anhängigen Verfahren auf Wirkstoffgenehmigung bzw. Produktzulassung auch ergänzende Datennachforderungen zu verzeichnen. Antragsteller sollten sich auch für 2025 hierauf einstellen, soweit die bewertenden Behörden aufgrund der Anpassungen und Aktualisierungen von Leitlinien und Empfehlungen für die Bewertung dafür Anlass sehen. Besondere Relevanz werden dabei etwa auch die „BPC Recommendations“ für die Bewertung von sog. „in-situ“-Systemen haben, die für das Frühjahr 2025 erwartet werden. Mehr als 12 Jahre nach Inkrafttreten der BPR sollen hierdurch die Rahmenbedingungen für die Datenanforderungen und Bewertungen von „in-situ“-Systemen in einer Weise konkretisiert werden, die den tatsächlichen und technischen Besonderheiten der Vor-Ort-Herstellung von Biozidprodukten Rechnung trägt – auch wenn sich im Detail offenbart, wie wenig die BPR derartige Systeme im Blick hatte, obschon diese ausdrücklich von Beginn an in den Anwendungsbereich einbezogen waren. Für praxistaugliche Ansätze werden die rechtlichen Vorgaben der BPR mindestens sehr deutlich „gedehnt“ werden müssen. Insgesamt ist es allerdings zu begrüßen, dass sich die ECHA und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten dem Thema mit großem Engagement gewidmet haben, um den entsprechenden Verfahren – auch im Interesse der Antragsteller – mehr Klarheit zu verleihen.

II. ChemBiozidDV

Auf nationaler Ebene hat das Jahr 2025 bereits mit dem Eingreifen des Verbots von Selbstbedienungsangeboten und dem Anwendungsbeginn weiterer Verkaufsbeschränkungen für bestimmte Biozidprodukte nach der ChemBiozidDV begonnen. Seit dem 01.01.2025 gilt für Biozidprodukte,

  • wenn eine oder mehrere Verwendungen dieser Produkte gemäß der durch die Zulassung entsprechend der BPR vorgegebenen Kennzeichnung nicht durch die breite Öffentlichkeit gestattet sind; oder
  • die ohne Zulassung nach der BPR aufgrund von anwendbaren Übergangsvorschriften weiterhin verkehrsfähig sind und den Produktarten 14, 18 oder 21 nach Anhang V der BPR zugeordnet sind

ein Selbstbedienungsverbot. Das heißt, diese Produkte dürfen nur in einer Form angeboten und abgegeben werden, in welcher der Käufer keinen freien Zugang zu dem Biozidprodukt hat (vgl. § 10 Abs. 1 Nr. 2 ChemBiozidDV).

Darüber hinaus sind dem Erwerber weitere mündliche Belehrungen zu erteilen (vgl. § 10 Abs. 2 i. V. m. § 11 ChemBiozidDV), es gelten weitere Anforderungen für den Online- und Versandhandel (§ 12 ChemBiozidDV) und der Verkauf darf nur von einer Person vermittelt werden, die die Anforderungen an die für den Verkauf erforderliche Sachkunde erfüllt (§ 13 ChemBiozidDV).

Desweiteren dürfen Biozidprodukte, die Übergangsbestimmungen entsprechend der BPR unterliegen und den Produktarten 7, 8 oder 10 nach Anhang V der BPR zugeordnet sind, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn durch organisatorische Maßnahmen sichergestellt ist, dass die weitere mündliche Unterweisung des Abnehmers (vgl. § 10 Abs. 2 in Verbindung mit § 11 ChemBiozidDV) durch eine Person erfolgt, die die Anforderungen an die für den Verkauf erforderliche Sachkunde (§ 13 ChemBiozidDV) erfüllt.

D. POP

Für das Jahr 2025 sind weitere Anpassungen der Verordnung (EU) 2019/1021 („POP“) zu erwarten, nachdem die Liste der in das zugrunde liegenden Stockholmer Abkommen einbezogenen Stoffe bereits erweitert wurde. Die entsprechende Anpassung des Rechtsrahmens der EU muss insofern noch nachgezogen werden.

Jenseits dieser eher formalen Nachjustierung des europäischen Rechtsrahmens, sorgt jedoch ein neueres Interpretationsdokument der Europäischen Kommission für einiges Aufsehen. Das Dokument legt ein neues Verständnis für die Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 POP für Stoffe vor, die in Erzeugnissen vorhanden sind, die vor oder zu dem Zeitpunkt, seit dem die POP oder ihre Vorgängerregelung auf diese Stoffe Anwendung findet — je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintrat —, bereits verwendet wurden. Diese Ausnahmeregelung wurde bislang aufgrund des spezifisch definierten Begriffs der „Verwendung“ (vgl. Art. 2 Nr. 6 POP unter Verweis auf die Definition des Begriffs in Art. 3 Nr. 24 REACH) sehr weit ausgelegt, da die Verwendung gleichsam jeden Gebrauch (einschließlich etwa der Lagerung) umfasst.

Nunmehr soll eine Verwendung im Sinne von Art. 4 Abs. 2 POP aber nur noch dann vorliegen, wenn sich das betroffene Produkt bereits im Besitz des Endnutzer befindet. Dies hat zur Folge, dass Ware, die sich – z.B. als Lagerware bei einem Händler – noch in der Lieferkette befindet, den Endnutzer aber noch nicht erreicht hat, nicht mehr von der Ausnahme profitieren würde. Derartige Ware wäre vielmehr nicht länger verkehrsfähig und müsste sogar als Abfall entsorgt werden (vgl. Art. 5 Abs. 1 POP).

Die Auswirkungen dieser Neuinterpretation können in ihrer Dimension derzeit noch kaum übersehen werden. Natürlich wird die praktische Relevanz auch von der etwaigen Vollzugsdichte abhängen. Schon der (unerwartete) Wegfall der Verkehrsfähigkeit von Warenbeständen wird aber im laufenden Jahr in zahllosen Lieferbeziehungen für erhebliche Diskussionen sorgen, wenn vertragliche Ansprüche oder generelle Anforderungen aus der Material und Product Compliance in den Blick genommen werden.

Fazit und Ausblick

Das Chemikalienrecht bleibt auch im Jahr 2025 eine anspruchsvolle Materie, die Unternehmen fortgesetzt vor erhebliche Herausforderungen stellt. Vergleichsweise niederschwellige Änderungen, die oft außerhalb der Wahrnehmungssphäre betroffener Unternehmen umgesetzt werden – z.B. durch bloße Änderung der Einstufung eines Stoffes, die Ausweitung von Verbotsregelungen auf Stoffgruppen oder Stoffe/Gemische mit bestimmten Eigenschaften oder auch die Änderung bloßer Interpretationen – können erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen entfalten. Ohne hinreichende Sensorik zur frühzeitigen Erkennung solcher Entwicklungen im Bereich der „material compliance“ werden Unternehmen in Produktion und Handel perspektivisch nicht mehr zielgerichtet am Markt agieren können – oder gar konkret die frühzeitige Verteidigung Ihrer Interessen in entsprechenden Konsultations-, Antrags- oder auch Rechtsbehelfsverfahren in Angriff nehmen können.

Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Martin Ahlhaus

16. Januar 2025 Martin Ahlhaus
Bild Martin Ahlhaus
Martin Ahlhaus
Rechtsanwalt / Partner

Das könnte Sie auch interessieren:

Das ändert sich 2025: Life Science

Für Medizinproduktehersteller beginnt das Jahr 2025 gleich mit neuen Informationspflichten nach Art. 10a MDR. Demgegenüber werden dringend gebotene Reformen der MDR in 2025 weiter bewertet. Im Übrigen steht der Life Science-Sektor auch in 2025 im Zeichen der Digitalisierung. So rücken vor allem Themen rund um die KI-Regulierung im Medizinproduktebereich, flankiert von Datenschutz und Datentransparenz, in den Vordergrund. Besonders die Integration in die bestehende Infrastruktur wird eine zentrale Rolle spielen.

Dieser Beitrag bildet den vierten Teil der Serie an Blog-Beiträgen mit dem Titel „Das ändert sich 2025“, in denen die Experten des Teams der Produktkanzlei die relevanten Themen aus ihren jeweiligen Spezialgebieten überblicksartig zusammenfassen. Hier beleuchten wir zunächst Auswirkungen der 3. Änderungs-Verordnung (EU) 2024/1860 zur MDR/IVDR (dazu A.) sowie die Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes (dazu B.). Wir berichten über den aktuellen Stand zum Gesetzgebungsverfahren zum European Health Data Space (dazu C.) und geben einen Überblick über den Data Act (dazu D.), die Umsetzung der KI-Verordnung im Medizinproduktesektor (dazu E.), zur Einführung der elektronischen Patientenakte (dazu F.) und zu den Neuerungen für Digitale Gesundheitsanwendungen (dazu G.).

A. Neue Informationspflichten für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller

Im Jahr 2025 stehen rund um die MDR mehrere relevante Entwicklungen an.

I. Art. 10a MDR/IVDR

Bereits seit 10.01.2025 gelten für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika neue Informationspflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung bestimmter Produkte. Die Regelungen wurden mit der 3. Änderungs-Verordnung (EU) 2024/1860 in den neuen Art. 10a Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“) und wortgleich in Art. 10a Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) eingeführt.

Danach müssen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gemäß Art. 10a Abs. 1 Unterabs. 1 MDR/IVDR bei einer von ihnen erwarteten Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung bestimmter Produkte hierüber (1.) die zuständige Behörde an ihrem Sitz oder (bei Herstellern außerhalb der EU) am Sitz des Bevollmächtigten sowie (2.) alle Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe, an die der Hersteller „das Produkt direkt liefert“, informieren. Die Informationspflichten betreffen (nur) solche Produkte, bei denen „nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar“ ist, dass die Lieferunterbrechung oder -beendigung einen „schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten“ zur Folge haben kann. Eine Unterbrechung der Lieferung soll nach der zu Art. 10a MDR/IVDR von der Kommission veröffentlichten Q&A (Rev 1, Stand Dezember 2024) regelmäßig („as a general indication“) ab einer erwarteten Lieferunfähigkeit des Herstellers von mehr als 60 Tagen gegeben sein; allerdings kann, so die Q&A, auch eine kürzere Dauer als „Unterbrechung“ meldepflichtig sein, wenn nach der Bewertung des Herstellers die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens besteht.

Die Informationen sind mindestens 6 Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung oder Beendigung zu übermitteln, sofern nicht „außergewöhnliche Umstände vorliegen“ – wenn also die Gründe für Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung dem Hersteller erst kurzfristiger bekannt werden. Mit MDCG 2024-16 ist ein Meldeformular nebst einer Device Identification Table im Anhang für Hersteller zur elektronischen Übermittlung an die national zuständige Behörde veröffentlicht.

Die zuständige Behörde (in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 7a MPDG i.V.m. § 85 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4a MPDG), informiert die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten sowie die Kommission über die erwartete Lieferunterbrechung oder -beendigung (Art. 10a Abs. 2 MDR/IVDR). Auch die übrigen Wirtschaftsakteure in der Lieferkette treffen eigene Pflichten: Sie sind ihrerseits verpflichtet, jeweils ihre direkten Abnehmer in der gegebenenfalls mehrstufigen Lieferkette zu informieren, bis hin zu den Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die von der Lieferunterbrechung bzw. -beendigung betroffen sind (Art. 10a Abs. 3 MDR/IVDR).

Hersteller sind seit dem 10.01.2025 gehalten, für die Erfüllung etwaiger Informationspflichten entsprechende Prozesse in ihrem Qualitätsmanagementsystem zu implementieren. Absehbar werden Benannte Stellen bzw. Zertifizierungsstellen hierauf bei Audits achten.

Zur Vertiefung: Handorn, Neue Informationspflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung bestimmter Medizinprodukte gemäß Art. 10 a MDR, MPR 2024, 225 ff.

II. Schrittweise Nutzungspflicht für EUDAMED

Mit der 3. Änderungs-Verordnung (3rd Amendment) VO (EU) 2024/1860 wurde der Weg zum schrittweisen Inkrafttreten der Vorschriften über die europäische Datenbank für Medizinprodukte – EUDAMED – frei gemacht. Mit dem geänderten Art. 34 MDR wird nun abweichend von der ursprünglichen Regelung die schrittweise verpflichtende Nutzung einzelner elektronischer Systeme in EUDAMED ermöglicht. Sobald jedes einzelne Modul geprüft wurde und die Kommission die Funktionsfähigkeit bestätigt, wird das Modul im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Der aktuelle Zeitplan (Stand Dezember 2024) sieht vor, dass die Funktionsfähigkeit der Module zur Registrierung der Wirtschaftsakteure sowie der UDI-/Produktregistrierung, für Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie für die Marktüberwachung, Mitte 2025 im Amtsblatt veröffentlicht werden; 6 Monate später (also Anfang 2026) wird deren Nutzung europarechtlich verpflichtend (Art. 123 Abs. 3 lit. d MDR n.F.). Für die Registrierung von Legacy-Produkten und MDR-Produkten, welche ab 6 Monate nach der Veröffentlichung in Verkehr gebracht werden, haben Hersteller eine Frist von 12 Monaten (Art. 123 Abs. 3 lit. e MDR n.F.).

Hilfestellung für Wirtschafsakteure und Benannte Stellen zur schrittweisen Implementierung gibt die von der Kommission veröffentlichte Q&A Gradual Roll-Out of EUDAMED (Stand November 2024).

III. Gezielte Bewertung der MDR

Nach der Reform ist vor der Reform. Die EU-Kommission hat am 12.12.2024 die gezielte Bewertung der MDR gestartet (EU rules on medical devices and in vitro diagnostics – targeted evaluation). Dadurch soll eine Bestandsaufnahme der – immer noch im Übergangsstadium befindlichen – Vorschriften der MDR und IVDR vorgenommen und bewertet werden, ob sie wirksam, effizient und verhältnismäßig sind. Die Möglichkeit, sich mit Eingaben an der gezielten Bewertung zu beteiligen, besteht bis zum 21.03.2025. Die Annahme durch die Kommission ist derzeit für das 4. Quartal 2025 vorgesehen.

Neben den längerfristig zu erwartenden (und vielfach gebotenen) Reformen ist in 2025 mit Maßnahmen zu rechnen, die unter dem Schlagwort des Bürokratieabbaus firmieren und kurzfristig konsensfähige Korrekturen bei MDR und IVDR ins Auge fassen. So etwa die mögliche Erweiterung sowie die Reklassifizierung sogenannter Well-Established Technologies (bewährter Technologien) im Sinne von Art. 52 Abs. 5 und Art. 61 Abs. 8 MDR. Zur Reklassifizierung hat die Kommission aktuell die Durchführung einer öffentlichen Konsultation angekündigt.

B. Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes

Auf nationaler Ebene steht in 2025 die praktische Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes vom 30.10.2024 an. Der Schwerpunkt liegt bei der Arzneimittelforschung. Zugleich soll punktuell die Forschung mit Medizinprodukten erleichtert werden.

I. Arzneimittelgesetz

Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) wird durch das Medizinforschungsgesetz namentlich in folgenden Punkten geändert:

  • Anerkennung von Drittlandinspektionen als GMP-konform
  • Erweiterung der Verordnungsermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Änderung der Zuständigkeit
  • Schaffung einer Ermächtigungsgrundlage für Empfehlungen zur Auslegung der EU-Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) zur Unterstützung der Harmonisierung im Bereich neuartiger Therapien
  • Einrichtung eines indikationsbezogenen Registers von Arzneimitteln für neuartige Therapien
  • Schaffung einer Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren
  • Einführung von (grundsätzlich verbindlichen, aber einvernehmlich derogierbaren) Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungsverträge mit Arzneimitteln im Wege der Rechtsverordnung, mit deren Veröffentlichung in 2025 zu rechnen ist.

II. Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Im MPDG werden durch das Medizinforschungsgesetz insbesondere folgende Änderungen vorgenommen:

  • Umsetzung der Informationspflichten von Art. 10a MDR. Danach müssen die Anzeigen elektronisch in maschinenlesbarer Form an die zuständige Bundesoberbehörde (nach § 85 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4a MPDG das BfArM) erfolgen (§ 7a MPDG, in Kraft getreten am 10.01.2025).
  • Rechtsverordnungsermächtigung gemäß § 31c MPDG zu verpflichtenden Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien. Von diesen Mustervertragsklauseln sollen, ebenso wie im Bereich klinischer Arzneimittelprüfungen, abweichende Parteivereinbarungen möglich sein. Mit der Verkündung der Rechtsverordnung zu Standardvertragsklauseln auch für klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten ist in 2025 zu rechnen.
  • Erlass von Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) gemäß § 32a MPDG.
  • Zuständigkeit spezialisierter Ethik-Kommissionen nach AMG für Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika gemäß § 33 Abs. 1 Nr. 4 und 5 MPDG (in Kraft treten am 01.07.2025).
  • Für sonstige klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nr. 4 MPDG entfallen im Rahmen von nicht zusätzlich belastenden PMCF-Prüfungen von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten innerhalb deren Zweckbestimmung die Anforderungen an den Sponsor nach § 25 MPDG und an die Prüferbenennung nach § 30 MPDG (§ 47 Abs. 3 MPDG neu); damit wird zumindest teilweise die verfehlte Schlechterstellung im Bereich sonstiger klinischer Prüfungen gegenüber PMCF-Prüfungen zu Konformitätsbewertungszwecken behoben.

III. Strahlenschutzgesetz

Durch die Änderungen des MFG wird zudem die strahlenschutzrechtliche Genehmigung vereinfacht und das strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren wird in das arzneimittelrechtliche bzw. medizinprodukterechtliche Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfungen integriert.

C. European Health Data Space („EHDS“) – Aktueller Stand zum Gesetzgebungsverfahren

Bereits am 24.04.2024 haben das Europäische Parlament und der Rat eine politische Einigung über den Vorschlag der Kommission zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) erzielt.

Ziel der geplanten Verordnung über den EHDS (EHDS-VO-E) ist eine stärkere Verknüpfung nationaler Gesundheitssysteme durch sicheren und effizienten Austausch von Gesundheitsdaten für die Primär- und Sekundärnutzung: Einzelpersonen erhalten Zugang und Kontrolle zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten, der Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte soll gefördert werden und es soll ein einheitlicher Rahmen für die Verwendung von Gesundheitsdaten für (auch kommerzielle) Forschung, Innovation, politische Entscheidungsfindung und Regulierung sichergestellt werden.

Dabei können die Mitgliedsstaaten ein spezifisches Widerspruchsrecht bei der Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten, die in EHR-Systemen erfasst sind, zur Primärnutzung vorsehen (Art. 10 EHDS-VO-E, vgl. in Deutschland bereits die Opt-out-Möglichkeiten nach DigiG). Für die Sekundärnutzung sieht der EHDS auf europäischer Ebene ein Widerspruchsrecht vor (Art. 71 EHDS-VO-E), wobei Mitgliedstaaten unter bestimmten Bedingungen Ausnahmen von diesem Opt-out auf Ebene der Sekundärnutzung regeln können (Art. 71 Abs. 4 EHDS-VO-E).

Aus produktrechtlicher Sicht besonders zu erwähnen ist die Konformitätsbewertung und die CE-Kennzeichnung sogenannter EHR-Systeme (Systeme für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen) im Sinne von Art. 2 Abs. 2 lit. k EHDS-VO-E: EHR-Systeme unterliegen künftig CE-Harmonisierungsvorschriften und einem dezidierten Konzept der Wirtschaftsakteure (Art. 25 ff. EHDS-VO-E). Die praktisch höchst wichtigen Schnittstellen zu Medizinprodukten, IVD und zu KI-Systemen sind in Art. 27 EHDS-VO-E als ergänzende Konformitätsbewertung grundlegender Anforderungen gemäß Anhang II Abschnitt 2 EHDS-VO-E geregelt. Auch für Wellness-Anwendungen im Sinne von Art. 2 Abs. 2 lit. ab EHDS-VO-E sehen Art. 47 ff. EHDS-VO-E nunmehr verpflichtende Vorgaben für die Interoperabilität mit EHR-Systemen vor. Hersteller von EHDS-Systemen und Wellness-Anwendungen sowie andere erfasste Wirtschaftsakteure sollten sich frühzeitig auf die kommenden produktrechtlichen Anforderungen einstellen. Zudem sind die Überschneidungen und zusätzlichen Anforderungen bei digitalisierten Medizinprodukten und IVD evident.

Die Veröffentlichung der EHDS-VO im Amtsblatt der EU steht noch aus. Der EHDS tritt sodann 20 Tage nach Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft. Geltungsbeginn ist grundsätzlich 2 Jahre nach Inkrafttreten mit weiter differenzierten Übergangsvorschriften von 4 bis 10 Jahren (Art. 105 EHDS-VO-E).

D. Data Act

Mit dem Inkrafttreten des Data Acts (Verordnung (EU) 2023/2854) im Januar 2024 wurde ein Rechtsrahmen für den fairen Zugang zu und die faire Nutzung von Daten geschaffen. Ab dem 12.09.2025 müssen die Regeln sodann verbindlich angewandt werden.

Nach Erwägungsgrund 14 des Data Act fallen ausdrücklich auch Medizin- und Gesundheitsprodukte in den Anwendungsbereich des Gesetzes. Betroffen sind Medizinproduktehersteller und Unternehmen, die Datenverarbeitungsdienstleistungen anbieten (z.B. Betreiber von DiGAs).

Mit dem Data Act soll Nutzern ein unentgeltlicher Zugang zu den Daten gewährt werden, die durch ihre Nutzung des Produkts oder Dienstes generiert wurden. Hersteller von Medizinprodukten sollen verpflichtet werden, all diese Daten herauszugeben. Auf die Hersteller kommen in diesem Zusammenhang auch umfangreiche Auskunftspflichten zu. Sie müssen Angaben dazu machen, welche Daten in welchem Umfang entstehen, ob dies kontinuierlich und in Echtzeit erfolgt und wie die Nutzer auf die Daten zugreifen können. Die Daten sollen in einer fairen, nicht-diskriminierender Weise bereitgestellt werden. Hierzu sollen der Datenempfänger und Datensender Verträge schließen.

Die wichtigsten Auswirkungen für Hersteller:

  • Die Produkte müssen so geändert werden, dass diese Schnittstellen anbieten, die die Vorgaben an die Interoperabilität erfüllen und die Daten kontinuierlich und in Echtzeit bereitstellen.
  • Die Anforderungen an die IT-Sicherheit sind nunmehr signifikant höher.
  • Es besteht eine erhöhte Gefahr, dass sich Wettbewerber die Daten zu nutzen machen.
  • Die Kosten werden durch die unentgeltliche Nutzung steigen. Eine Kompensierung ist nur erlaubt, wenn diese verhältnismäßig ist und der Datensender damit keinen Gewinn erzielt.

Der Data Act trifft auch Regelungen bezüglich der Bereitstellung von Daten an öffentliche Stellen, allerdings nur im Fall eines außergewöhnlichen Bedarfs.

E. Artificial Intelligence Act – KI Verordnung (KI-VO)

Am 01.08.2024 ist die Verordnung (EU) 2024/1689 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (KI-VO oder „AIA“) in Kraft getreten. Sie ist das weltweit erste KI-Gesetz und stellt den europäischen Rechtsrahmen für die Entwicklung, das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von künstlicher Intelligenz in der Union dar.

Die KI-VO normiert produktübergreifend ein für KI-Systeme spezifisches Produktsicherheitsrecht (CE-Rechtsakt). Im Bereich der Medizinprodukte ergänzt die KI-VO künftig die sektoral regulierten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

KI-basierte Medizinprodukte-Software wird dabei praktisch immer als Hochrisiko-KI-System im Sinne von Art. 6 Abs. 1 i.V.m. Anhang I AIA einzustufen sein. Danach gilt ein KI-System als Hochrisiko-KI-System, wenn es (a) als Sicherheitsbauteil für ein Produkt verwendet werden soll oder selbst ein Produkt ist und (b) das Produkt unter die in Anhang I aufgelisteten Rechtsakte fällt und danach einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden muss. Art. 6 Abs. 1 AIA verweist auf die in Anhang I genannten EU-Vorschriften zum bestehenden Produktsicherheitsrecht und damit insbesondere auf die MDR und die IVDR. Ob daher ein intelligentes Medizinprodukt als Hochrisiko-KI-System einzustufen ist, hängt entscheidend von der Risikoklassifizierung nach MDR ab, die (namentlich über die verfehlte Klassifizierungsregel 11 in Anhang VIII MDR) praktisch immer zur Einbindung einer Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung führt. Im Ergebnis werden so die Anforderungen der KI-VO an Hochrisiko-KI-Systeme im Rahmen eines einheitlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für KI-Medizinprodukte anzuwenden sein. Das komplexe Zusammenspiel zwischen den Anforderungen von MDR/IVDR einerseits und KI-VO andererseits ist allerdings an vielen Stellen noch unkoordiniert bzw. unklar.

Geltungsbeginn der KI-VO ist grundsätzlich am 02.08.2026. Die zentralen Einstufungsvorschriften und Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Art. 6 Abs. 1 KI-VO sind ab dem 02.08.2027 anwendbar. Gerade im Rahmen der Entwicklung und Konformitätsbewertung müssen sich Hersteller digitalisierter Medizinprodukte und IVD bereits jetzt mit den komplexen zusätzlichen Anforderungen der KI-VO auseinandersetzen.

Sektoral ist ein erstes MDCG-Dokument zum Zusammenspiel von MDR/IVDR und KI-VO („FAQ on interplay between MDR/IVDR and AIA“) frühzeitig im ersten Quartal 2025 zu erwarten. Zudem ist im Anschluss an eine Ende 2024 durchgeführte Konsultation im ersten Quartal 2025 ein EU-Leitfaden zur zentralen Definition des KI-Systems sowie zu den verbotenen Praktiken im Sinne der KI-VO angekündigt.

F. Digital-Gesetz (DigiG)- Elektronische Patientenakte (ePA)

Das „Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ („Digital-Gesetz“, kurz „DigiG) ist bereits im März 2024 in Kraft getreten.

Kernelement des DigiG ist die Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA). Der ursprünglich zum 15.01.2025 geplante bundesweite Roll-out der ePA hat sich bekanntlich verzögert, so dass die ePA ab 15.01.2025 zunächst in einer vierwöchigen Pilotphase in Hamburg, Franken und Nordrhein-Westfalen erprobt wird. Der bundesweite Roll-out ist daher frühestens nach der Pilotphase, also ab Mitte Februar, zu erwarten.

Die „ePA für alle“ ist als Opt-Out-Modell konzipiert und wird damit für jeden Versicherten angelegt, der nicht widerspricht. Nach dem Roll-out sollen schrittweise weitere Inhalte wie der digitale Medikationsprozess sowie Laborbefunde eingebunden werden. Auch die Freigabe der in der ePA gespeicherten Daten für Forschungszwecke soll im Laufe des Jahres erfolgen können, auch hier ist eine Opt-Out-Lösung vorgesehen.

G. Digitale Gesundheitsanwendungen – DiGA

Auch für DiGA stehen 2025 einige relevante Entwicklungen ins Haus. Ursprünglich war angedacht, dass die Verordnung von DiGA schon ab 01.01.2025 nur noch per e-Rezept erfolgen kann. Dieser Zeitplan wurde insbesondere aufgrund herstellerseitiger Bedenken nicht eingehalten. Kritisiert wurde unter anderem, dass die in diesem Fall für die Freischaltung der DiGA notwendige e-Rezept-App derzeit von den meisten Versicherten noch nicht genutzt wird. Gleichwohl dürfte im Laufe des Jahres 2025 die geplante Umstellung auf ausschließlich elektronische DiGA-Verordnung erfolgen.

Die Preisgestaltung von DiGA soll nach Maßgabe des DigiG zukünftig stärker an Erfolgskriterien ausgerichtet werden. Ab dem 01.01.2026 sollen mindestens 20 Prozent des dauerhaften Vergütungsbetrags von DiGA erfolgsabhängig sein, so dass der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Herstellerverbände in 2025 entsprechende Vereinbarungen treffen werden müssen. Auch wird es in diesem Jahr zu beobachten gelten, ob endlich die erste digitale Pflegeanwendung (DiPA) das Antragsverfahren erfolgsreich durchläuft und ins DiPA-Verzeichnis aufgenommen wird.

Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Boris Handorn und Anna Christ

14. Januar 2025 Prof. Dr. Boris Handorn
Bild Prof. Dr. Boris Handorn
Prof. Dr. Boris Handorn
Rechtsanwalt / Partner

Das könnte Sie auch interessieren:

Das ändert sich 2025: produktbezogene IT- und KI-Regulierung und Produkthaftungsrecht

Weil sich im Jahr 2024 einiges auf den Gebieten der produktbezogenen IT- und KI-Regulierung und des Produkthaftungsrechts getan hat, wird es für die betroffenen Wirtschaftsakteure in 2025 in erster Linie darum gehen, mit der Umsetzung der neuen Anforderungen zu beginnen. Allerdings werden auch in 2025 neue gesetzliche Vorgaben in diesem Bereich erlassen bzw. erstmals Anwendung finden.

A. Vor dem Ausblick ein kurzer Rückblick: EU-Produkthaftungsrichtlinie und Cyber Resilience Act

Mit Blick auf das Produkthaftungsrecht und das produktbezogene Cybersicherheitsrecht hat das Jahr 2024 ein besonderes Ende genommen. Denn im Jahresendspurt hat die EU die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie (Richtlinie (EU) 2024/2853) und den Cyber Resilience Act (Verordnung (EU) 2024/2847 – CRA) verabschiedet. Die am 18.11.2024 veröffentlichte EU-Produkthaftungsrichtlinie, die einige Haftungsverschärfungen mit sich bringt, muss von den Mitgliedstaaten bis 09.12.2026 in nationales Recht umgesetzt werden. Demgegenüber findet der CRA, der erstmals Cybersicherheitsanforderungen an sog. Produkte mit digitalen Elementen aufstellt, in den Mitgliedstaaten weitestgehend ab dem 11.12.2027 unmittelbare Anwendung; ausführlich zum CRA siehe unseren Blog-Beitrag.

B. Delegierte Verordnung (EU) 2022/30

Mit der Delegierten Verordnung (EU) 2022/30 wurden erstmals Datenschutz- und Cybersicherheitsanforderungen für bestimmte Funkanlagen eingeführt. Im Fokus stehen dabei mit dem Internet verbundene Funkanlagen (vgl. zum Begriff Art. 1 Abs. 1 VO (EU) 2022/30). Solche Funkanlagen dürfen weder schädliche Auswirkungen auf das Netz oder seinen Betrieb haben noch eine missbräuchliche Nutzung von Netzressourcen bewirken, wodurch eine unannehmbare Beeinträchtigung eines Dienstes verursacht würde (Art. 1 Abs. 1 VO (EU) 2022/30). Sie müssen zudem über Sicherheitsvorrichtungen verfügen, die sicherstellen, dass personenbezogene Daten und die Privatsphäre des Nutzers und des Teilnehmers geschützt werden (Art. 1 Abs. 2 VO (EU) 2022/30). Diese datenschutzbezogene Anforderung gilt auch für weitere Funkanlagen wie z.B. Wearables und Spielzeug.

Nachdem die Verordnung zunächst ab dem 01.08.2024 gelten sollte, wurde der Geltungsbeginn um ein Jahr – auf den 01.08.2025 – verschoben, weil die Ausarbeitung der konkretisierenden harmonisierten Normen mehr Zeit in Anspruch nimmt. Solange keine im EU-Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Normen existieren, hat der Hersteller einer mit dem Internet verbundenen Funkanlage eine notifizierte Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens einzubeziehen (Art. 17 Abs. 4 Richtlinie 2014/53/EU).

C. KI-Verordnung (Verordnung (EU) 2024/1689)

Am 01.08.2024 ist mit der Verordnung (EU) 2024/1689 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (sog. KI-VO) das weltweit erste Regelwerk in Kraft getreten, mit dem verbindliche Anforderungen an die Entwicklung und für den Einsatz von künstlicher Intelligenz geschaffen werden. Die Verordnung folgt einem risikobasierten Ansatz, durch den die Grundrechte, die Demokratie, die Rechtsstaatlichkeit und die Personensicherheit vor risikoreichen KI-Anwendungen geschützt werden sollen.

Zentraler Regelungsgegenstand der KI-Verordnung sind sog. Hochrisiko-KI-Systeme mit potenziellen Risiken für Gesundheit, Sicherheit, Grundrechte, Umwelt, Demokratie und Rechtsstaatlichkeit. Sie unterliegen strengen Anforderungen wie etwa einer obligatorischen Folgenabschätzung für die Grundrechte (Art. 27 KI-VO).

Allgemeine KI-Systeme (GPAI) müssen z.B. über eine technische Dokumentation verfügen, die Einhaltung des Urheberrechts gewährleisten und Informationen zu Trainingsdaten bereitstellen (vgl. Art. 53 KI-VO). An GPAI mit hohem systemischem Risiko werden darüber hinaus zusätzliche Anforderungen aufgestellt.

Die KI-Verordnung sieht Sanktionen vor, die von den Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden müssen. Verstöße sollen mit Geldbußen geahndet werden, deren Höhe je nach Schwere des Verstoßes und Unternehmensgröße variiert – von EUR 7,5 Millionen oder 1,5 % des weltweiten Umsatzes bis zu EUR 35 Millionen oder 7 % des weltweiten Umsatzes (Art. 99 KI-VO).

Die KI-Verordnung gilt – nach einer Übergangsfrist von 24 Monaten – im Wesentlichen ab dem 02.08.2026. Es gibt allerdings eine Reihe von Ausnahmen: So gelten die die Kapitel I (Allgemeine Bestimmungen) und II (Verbotene Praktiken im KI-Bereich) bereits ab dem 02.02.2025, während für Kapitel III Abschnitt 4 (Notifizierende Behörden und notifizierte Stellen), Kapitel V (KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck), Kapitel VII (Governance) und Kapitel XII (Sanktionen; mit Ausnahme des Art. 101 KI-VO) sowie Art. 78 KI-VO (Vertraulichkeit) der 02.08.2025 als Geltungsbeginn bestimmt wird (Art. 113 KI-VO).

D. NIS-2-Richtlinie (Richtlinie (EU) 2022/2555)

Neben dem Cyber Resilience Act (CRA) und dem Cyber Security Act (CSA) bildet die Richtlinie (EU) 2022/2555 (NIS-2-Richtlinie) die dritte Säule der EU zur Stärkung der Cybersicherheit mit einem Fokus auf die Resilienz ausgewählter Wirtschaftssektoren. Die Richtlinie hat allerdings keinen Produkt-, sondern einen Organisationsbezug. Sie ersetzt die erste NIS-Richtlinie aus dem Jahr 2016 und bringt zahlreiche Neuerungen im Recht der Netzwerk- und Informationssicherheit mit sich. Mit einer Umsetzung der bereits Anfang 2023 in Kraft getretenen NIS-2-Richtlinie in das deutsche Recht ist zwar vor dem Zusammentritt des neuen Bundestages im Laufe des Jahres 2025 nicht mehr zu rechnen, obwohl die Umsetzungsfrist für Richtlinie am 17.10.2024 endete; ein Entwurf für ein NIS-2-Umsetzungsgesetz (sog. NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz) liegt aus der aktuellen Legislaturperiode aber bereits vor.

Von der NIS-2-Richtlinie sind zahlreiche besonders große oder relevante Organisationen in kritischen Sektoren betroffen, die in den Anhängen aufgezählt sind und von den Branchen Energie, Finanzen, Gesundheit und Abwasser bis hin zur Raumfahrt reichen. Eine relevante Größenschwelle wird dabei bei über 50 Beschäftigten oder einem Jahresumsatz bzw. einer Jahresbilanz von über EUR 10 Mio. erreicht.

Wenn eine Einrichtung erfasst ist, sind zahlreiche Pflichten aus den Bereichen Governance und Risikomanagement sowie neue Berichtspflichten zu beachten. Das Risikomanagement muss dabei insbesondere technische, operative und organisatorische Risiken und Maßnahmen einbeziehen. Erhebliche Sicherheitsvorfälle sind künftig bereits bis zu 24 Stunden (!) nach Kenntnisnahme im Rahmen einer Frühwarnung zu melden.

Verstöße sollen schließlich empfindliche Sanktionen nach sich ziehen. Je nach Größe und Relevanz der Einrichtung sind dabei Risikoermittlungs- und Risikoabwehrbefugnisse der zuständigen Behörden, eine persönliche Haftung von Leitungspersonen, Bußgelder vorgesehen. Im Ernstfall sollen sogar der Entzug von Zertifizierungen oder Genehmigungen und die Suspendierung von Leitungspersonen in Betracht kommen.

E. KI-Haftungsrichtlinie

Nach dem Inkrafttreten der KI-Verordnung wurde auch die Arbeit an der KI-Haftungsrichtlinie wieder aufgenommen: Im September 2024 hat das Europäische Parlament eine Folgenabschätzung zu der Richtlinie veröffentlicht.

Von der Grundidee soll die KI-Haftungsrichtlinie keine Regelungen des materiellen Produkthaftungsrechts enthalten. Vielmehr soll sie der Erleichterung der Geltendmachung von außervertraglichen verschuldensabhängigen Ersatzansprüchen in Bezug auf Schäden dienen, die durch ein KI-System verursacht wurden. KI-Systeme unterfallen allerdings ohne Weiteres verschuldensunabhängig auch der neuen EU-Produkthaftungsrichtlinie. Das Europäische Parlament sieht allerdings Anwendungsbereiche der KI-Haftungsrichtlinie, die von der EU-Produkthaftungsrichtlinie nicht abgedeckt werden. Dazu zählen z.B. reine Vermögensschäden, Diskriminierungen oder Grundrechtsverletzungen. Insgesamt tendiert das Europäische Parlament dazu, die KI-Haftungsrichtlinie zu einem allgemeinen Softwarehaftungsregime umzugestalten.

Aufgrund der vielen offenen Fragen und der neuen Vorstellungen des Europäischen Parlaments ist ein Ende dieses Gesetzgebungsvorhabens nicht in Sicht. Auch wenn sich die Stakeholder in 2025 auf einen Gesetzestext einigen sollten, wird es ohnehin eine gewisse Umsetzungsfrist geben, bis die neuen Haftungsregelungen gelten werden.

Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Gerhard Wiebe

9. Januar 2025 Dr. Gerhard Wiebe
Bild Dr. Gerhard Wiebe
Dr. Gerhard Wiebe
Rechtsanwalt / Counsel

Das könnte Sie auch interessieren:

Das ändert sich 2025: Produktsicherheitsrecht

Produktsicherheitsrechtlich wird das Jahr 2025 fraglos vom Vollzug der EU-Produktsicherheitsverordnung (GPSR) geprägt werden, da dieser Rechtsakt aus dem allgemeinen Produktsicherheitsrecht erst seit dem 13.12.2024 EU-weit gilt. Die GPSR betrifft das gesamte Recht der Verbraucherprodukte (teilweise auch im harmonisierten Bereich) und wird aufgrund des beachtlichen Umfangs der Reform von immenser Bedeutung für den gesamten B2C-Bereich sein und damit zugleich das Verbraucherschutzniveau in der EU steuern.

A. Die neue EU-Produktsicherheitsverordnung (GPSR)

Die GPSR gilt EU-weit seit dem 13.12.2024 und damit noch keinen ganzen Monat. Zugleich wurde die Richtlinie 2001/95/EG (sog. Allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie) aufgehoben. Der Vollzug der GPSR steckt damit noch in den Kinderschuhen. Insoweit wird spannend zu beobachten sein, wie die Marktüberwachungs- und Zollbehörden sowie Wirtschaftsakteure (im Wettbewerbsrecht) mit den zahlreichen offenen Rechtsfragen verfahren werden, die derzeit diskutiert werden. Exemplarisch seien

  • die Anforderungen an die elektronische Adresse in Form einer Internetadresse z.B. im Rahmen der Herstellerkennzeichnung gemäß Art. 9 Abs. 6 GPSR,
  • die mitunter schwer zu erfüllenden Online-Vorgaben beim Verkauf gebrauchter Produkte gemäß Art. 19 GPSR,
  • die Verbraucherkommunikation gemäß Art. 35 Abs. 4 S. 1 GPSR, die darauf hinauslaufen soll, möglichst alle Nutzer zu erreichen oder
  • das nach wie vor ungeklärte Verhältnis der GPSR zum CE-Recht aus dem harmonisierten Bereich in Bezug auf die Artt. 9 ff. GPSR, d.h. die Pflichten der Wirtschaftsakteure,

genannt.

Dass die Europäische Kommission diesbezüglich keine Hilfe darstellen wird, dürfte mehr oder weniger feststehen. Sie macht es sich jedenfalls zu leicht, wenn sie in den jüngst veröffentlichten FAQ (dazu sogleich) erneut – ohne jede Begründung – nachbetet, dass der GPSR im Verhältnis zum CE-Recht keine „Lückenfüllerfunktion“ bei den Pflichten der Wirtschaftsakteure zukommen soll. Dass diese Sichtweise in mehreren Hinsichten zu schlechterdings unhaltbaren Ergebnissen bei der Rechtsanwendung führt, scheint nach wie vor in Brüssel nicht angekommen zu sein. Und die missglückte Abgrenzungsformel in Art. 2 Abs. 1 GPSR erlaubt eine Dachfunktion der GPSR ohne Weiteres, wenn und weil eben nur „die spezifischen Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“ Vorrang genießen sollen. Nach wie vor müssten die Anhänger der „Trennungsthese“ erklären, warum es etwa im Maschinenrecht seit dem 13.12.2024 weder Einführer- noch Händlerpflichten bei Maschinen, die Verbraucherprodukte sind, geben soll – Pflichten, die es bis zum 13.12.2024 ohne Weiteres gab, weil der Allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie eine Dachfunktion innewohnt, Art. 1 Abs. 2 Unterabs. 2 lit. b) Richtlinie 2001/95/EG. Auch im Übrigen spielt die Kommission bislang eine unheilvolle Rolle bei der Auslegung der GPSR. Warum etwa die Anforderung der elektronischen Adresse nur erfüllt sein soll, wenn der Link namentlich zu einem Kontaktformular führt, bleibt mit Blick auf den Wortlaut der betreffenden Norm(en) schleierhaft. Gleichwohl sind die (insoweit gleichlautenden!) Aussagen aus dem staatlichen Bereich – die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik [ZLS] und das national federführende Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz [BMUV] sehen es nicht anders – ernst zu nehmen, weil sie erfahrungsgemäß den Vollzug in der Europäischen Union (EU) stark prägen werden.

Da sich die Europäische Kommission zwecks Konkretisierung der GPSR bislang mit ebenso dünnen wie wenig aussagekräftigen FAQ „EU General Product Safety Regulation“ begnügt hat, fehlen noch immer ihre in der GPSR ausdrücklich genannten Leitlinien. Vor diesem Hintergrund ist damit zu rechnen, dass es zeitnah die folgenden Leitlinien geben wird, auch wenn es in der GPSR selbst keine Frist für die Erstellung bzw. Veröffentlichung durch die Europäische Kommission gibt:

  • Leitlinien für die Wirtschaftsakteure mit besonderem Bezug auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU), Art. 17 Abs. 2 Unterabs. 2 GPSR
  • Leitlinien für die praktische Umsetzung des Safety-Business-Gateway, Art. 27 Abs. 2 GPSR

Teil der Leitlinien soll auch ein Muster (model template) für die technische Dokumentation (technical documentation) sein. Einschlägige Entwürfe liegen uns vor – sie deuten an, dass es die Europäische Kommission insoweit eher einfach und damit industriefreundlich halten möchte. Dass das Muster erst nach dem Geltungsbeginn der GPSR veröffentlicht werden soll, passt freilich ins Bild einer für die Gewährleistung der Rechtssicherheit bislang wenig hilfreichen Exekutive.

Hinzuweisen ist in diesem Zusammenhang auch auf die „Fragen und Antworten zur Allgemeinen EU-Produktsicherheitsverordnung (VO (EU) Nr. 2023/988)“, die vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz herausgegeben werden.

Abschließend wird in den beteiligten Kreisen damit gerechnet, dass der erste Aufschlag zwecks Konkretisierung der GPSR national durch die Zivilgerichte erfolgen wird. Dies liegt daran, dass es gerade bei den formellen (Kennzeichnungs-)Anforderungen an die Verkehrsfähigkeit einerseits und den informationellen Vorgaben an Angebote im Fernabsatz im Allgemeinen bzw. im Online-Handel im Besonderen gemäß Art. 19 GPSR andererseits einen fruchtbaren Boden für genuin wettbewerbsrechtliche Angriffe gibt. Dies wird vermutlich das ein oder andere Unternehmen zum Vorgehen gegen unliebsame Wettbewerber motivieren. Ob damit ein hilfreicher Beitrag für die Entwicklung dogmatischer Strukturen zwecks besserer Handhabung der GPSR geleistet wird, darf mit Blick auf eine ganze Reihe bestenfalls seltsamer zivilgerichtlicher Entscheidungen zum Produktsicherheitsrecht in der Vergangenheit mehr als bezweifelt werden.

B. Reform des nationalen Produktsicherheitsrechts

Mit Blick auf die GPSR war der nationale Gesetzgeber an sich dazu aufgerufen, bis zum 13.12.2024 für eine flankierende Reform des Gesetzes über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz – ProdSG) zu sorgen. Nachdem das ProdSG erst im Jahr 2021 reformiert wurde, um das nationale Produktsicherheitsrecht an die EU-Marktüberwachungsverordnung (Verordnung (EU) 2019/1020) anzupassen (was sich freilich insbesondere am Erlass des Marktüberwachungsgesetzes [MüG] manifestierte), bedarf es nunmehr der Synchronisierung des ProdSG 2021 mit der GPSR.

Tatsächlich ist das Gesetzgebungsverfahren indes ins Stocken geraten. Ursächlich dafür war das Scheitern der „Ampel-Koalition“ kurz vor dem Geltungsbeginn der GPSR am 13.12.2024. So wurde der entsprechende Vorgang jüngst abermals in die Ausschüsse (insbesondere den Ausschuss für Arbeit und Soziales, den Wirtschaftsausschuss und den Ausschuss für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz) verwiesen, weil namentlich die FDP „eine klügere Lösung“ von der neuen Regierung erwartet, die auf weniger „Belastungen für unsere Unternehmen“ und mehr Entlastung setzt. Die FDP stört sich nicht zuletzt am hohen Bußgeldrahmen i.H.v. bis zu EUR 100.000,00 bei den gravierenden Ordnungswidrigkeitentatbeständen. Dies sei gerade im Vergleich zu Italien (EUR 50.000,00) und Österreich (EUR 25.000,00) zu viel des Guten (vgl. Plenarprotokoll 20/202 vom 04.12.2024, 26074 f.).

Bis auf Weiteres gilt also das ProdSG 2021 fort, das freilich inzwischen weitgehend von der GPSR überlagert wird. Ungeregelt bleibt daher etwa die Sprache bei den GPSR-spezifischen Informationen, Anweisungen und Warnhinweisen, die in § 6 ProdSG-E vorgesehen ist. Die geplante Regelung geht bekanntlich über § 3 Abs. 4 ProdSG 2021 hinaus. Erfreulich für die Wirtschaft ist demgegenüber, dass die zahlreichen Ordnungswidrigkeitentatbestände in § 28 Abs. 2 ProdSG-E mit Bezug zur GPSR noch nicht „scharf gestellt“ sind. Unproblematisch ist die Weitergeltung in Bereichen, die ohnehin nicht im Fokus des Reformgesetzgebers standen. So soll das Recht des GS-Zeichens in den §§ 20 ff. ProdSG 2021 nahezu unangetastet bleiben, zumal es sich insoweit ohnehin um genuin nationales Produktsicherheitsrecht handelt. Nicht-harmonisierte B2B-Produkte, die freilich eher selten eine Rolle spielen, sind und bleiben am Maßstab des ProdSG zu messen.

Abzuwarten bleibt, ob es nach 2013 (3. Auflage) noch einmal Leitlinien des Länderausschusses für Arbeitsschutz und Sicherheitstechnik (LASI) zum nationalen Produktsicherheitsrecht geben wird. Aufgrund der sinkenden Bedeutung des genuin nationalen Produktsicherheitsrechts ist dies wohl eher nicht mehr zu erwarten, zumal sich der LASI scheuen dürfte, der Kommission Konkurrenz bei der Auslegung der (unionsrechtlichen) GPSR zu machen. Gleichwohl wäre dies zu bedauern, weil die LASI-Leitlinien zu jenen Hilfsmitteln im Produktsicherheitsrecht rechnen, die tatsächlich einen Mehrwert bieten, weil sie nicht nur praxisnah sind, sondern auch pragmatischen Lösungen ein Wort reden.

C. Neue EU-Spielzeugverordnung

Die Reform des europäischen Spielzeugrechts verzögerte sich zuletzt fraglos, nachdem der Prozess am 28.07.2023 mit dem Vorschlag der Kommission über eine Verordnung für die Sicherheit von Spielzeug (COM(2023) 462 final) begonnen hatte. Aus dem staatlichen Bereich war jüngst indes zu hören, dass das Gesetzgebungsverfahren gleichwohl voranschreite. So soll es laut sachkundigen Aussagen auf der jüngsten Marktüberwachungskonferenz in Berlin in den kommenden beiden Quartalen so weit sein, dass die neue EU-Spielzeugverordnung veröffentlicht werden kann.

Erst im Herbst 2024 starteten die Trilogverhandlungen nach der Europawahl, nachdem zuvor das Parlament im März und der EU-Ministerrat im Mai 2024 seine bzw. ihre jeweilige Position festgelegt hatten. Inhaltlich wird es danach bei der Einführung eines digitalen Produktpasses (DPP) bleiben, der zum einen die Möglichkeiten der Marktüberwachungsbehörden verbessern und zum anderen Verbrauchern/-innen den Zugriff z.B. auf sicherheitsrelevante Informationen (namentlich über einen QR-Code) erleichtern soll.

Was den DPP anbelangt, soll es – mit Blick auf die ökodesignrechtliche Regulierung – nicht mehrere Produktpässe geben. Vielmehr ist dergestalt eine Zusammenfassung geplant, dass es in Zukunft für ein einziges Produkt nur einen einzigen DPP geben soll.

D. Reform des nationalen Maschinenrechts

Nachdem die neue Maschinenverordnung (im Folgenden „MVO“) am 29.06.2023 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden war, begannen inzwischen die Arbeiten am neuen nationalen Maschinenrecht. Ausdruck fanden diese Bemühungen jüngst im Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Neuregelung maschinenrechtlicher Vorschriften (BT-Drs. 20/14145).

Allerdings werden die wesentlichen Bestandteile des neuen Maschinenrechts im laufenden Jahr 2025 noch nicht zu beachten sein. Geltungsbeginn für die Allgemeinen Bestimmungen oder die Pflichten der Wirtschaftsakteure wird vielmehr erst am 20.01.2027 sein, Art. 54 Unterabs. 2 MVO. Im Zentrum des nationalen Maschinenrechts wird in Zukunft ein Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) 2023/1230 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 über Maschinen und zur Aufhebung der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 73/361/EWG des Rates stehen. Vergleichbare Gesetzgebungstechniken haben wir auf nationaler Ebene zuletzt im Jahr 2019 bei der flankierenden Gesetzgebung zu den europäischen PSA- und Gasgeräte-Verordnungen gesehen, als das PSA-DG und das GasgeräteDG die Bühne betraten. Das Maschinen-Durchführungsgesetz (MaschinenDG) soll den Art. 1 und damit das Herzstück des zugrunde liegenden, indes aus nur drei Artikeln bestehenden Artikelgesetzes bilden.

Das MaschinenDG wird den sachlichen Anwendungsbereich der EU-Maschinenverordnung abbilden (§ 1) und die deutsche Sprache insbesondere für die Anleitungen und die EU-Konformitätserklärung vorgeben (§ 2). Während sich die §§ 5 f. MaschinenDG mit (relevanten) marktüberwachungsrechtlichen Themen befassen, regeln die §§ 8 f. MaschinenDG die Bußgeld- (§ 8) und Strafvorschriften (§ 9). Dabei dürfte den Strafvorschriften – wie üblich – kaum praktische Relevanz zukommen. Bei den Ordnungswidrigkeiten gibt es hingegen derzeit nicht weniger als 25 (!) Einträge, sodass namentlich die Maschinenhersteller beizeiten einen Blick in den Katalog werfen sollten. Folgerichtig wird der Anwendungsbeginn für die genannten §§ 1 f., 8 f. MaschinenDG auf den 20.01.2027 festgelegt, § 12 MaschinenDG. Dass wiederum die 9. ProdSV (sog. Maschinenverordnung) mit Wirkung vom 20.01.2027 aufgehoben werden soll, folgt aus den Artt. 2, 3 Abs. 2 des Artikelgesetzes. Die bis dahin noch gültige Maschinenverordnung dient dem Zweck, die Bestimmungen aus der Richtlinie 2006/42/EG (sog. EG-Maschinenrichtlinie) in nationales Recht zu transformieren. Die Notwendigkeit einer nationalen Umsetzung unionaler Vorgaben besteht aufgrund des Rechtsformwechsels im Maschinenrecht von der Richtlinie hin zur Verordnung in Zukunft nicht mehr. Ausreichend sind in diesem Szenario schlanke Durchführungsbestimmungen, welche Gegenstand des MaschinenDG sein werden.

Zur Vertiefung: Schucht/Wiebe, EU-Produktsicherheitsverordnung. General Product Safety Regulation, 2025; Schucht/Wiebe, Die neue EU-Produktsicherheitsverordnung. General Product Safety Regulation (GPSR), 2024

Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Carsten Schucht

8. Januar 2025 Dr. Carsten Schucht
Bild Dr. Carsten Schucht
Dr. Carsten Schucht
Rechtsanwalt / Partner

Das könnte Sie auch interessieren:

Das ändert sich 2025: produktbezogenes Umweltrecht und Sorgfaltspflichten in der Lieferkette

Im Bereich des produktbezogenen Umweltrechts wird das Jahr 2025 auf europäischer Ebene durch weitere Umsetzungsschritte im Rahmen der EU-Batterieverordnung, durch die Vorbereitung auf die EU-Verpackungsverordnung und voraussichtlich durch das weitere Voranschreiten bereits in der Vergangenheit begonnener Themen geprägt sein. Auf nationaler Ebene ist zunächst wohl mit einiger Rechtsunsicherheit zu rechnen, bis der neue Bundestag und die neue Bundesregierung ihre Arbeit aufnehmen. Auch die weiteren Entwicklungen rund um die Umsetzung der Sorgfaltspflichten in Deutschland werden sicherlich stark von den anstehenden politischen Entwicklungen abhängen, wenngleich gewisse Linien aufgrund europarechtlicher Vorgaben feststehen dürften.

Der vorliegende Beitrag stellt den Auftakt einer Serie an Blog-Beiträgen mit dem gemeinsamen Titel „Das ändert sich 2025“ dar, in denen die Expertinnen und Experten des Teams der Produktkanzlei die relevanten Themen aus ihren jeweiligen Spezialgebieten überblicksartig zusammenfassen.

In diesem Beitrag werden zunächst die bereits beschlossenen und noch im Gesetzgebungsverfahren befindlichen Veränderungen im produktbezogenen Umweltrecht dargestellt (dazu unter A.). In einem zweiten Teil werden die absehbaren Entwicklungen zu Sorgfaltspflichten in der Lieferkette überblicksartig zusammengefasst (dazu unter B.).

A. Produktbezogenes Umweltrecht

Wie schon im vergangenen Jahr, wird die voranschreitende Umsetzung der EU-Batterieverordnung auch im kommenden Jahr von zentraler Bedeutung sein (dazu unter I.). Zudem wird das Jahr 2025 branchenübergreifend ganz im Zeichen der Vorbereitung auf die erst kürzlich final beschlossene EU-Verpackungsverordnung stehen (dazu unter II.). Auf nationaler Ebene liegt der Fokus in vielen Branchen zunächst weiter auf dem Einwegkunststofffondsgesetz (dazu unter III.). Schließlich werden sich diverse Themen in den kommenden Monaten weiterentwickeln und konkretisieren (dazu unter IV.).

I. EU-Batterieverordnung

Die Verordnung (EU) 2023/1542 (BattVO) gilt EU-weit seit dem 18.02.2024. Die erste Compliance-Frist in diesem Kontext war wiederum der 18.08.2024.Seitdem gelten insbesondere umfangreiche neue formelle Vorgaben. Dies umfasst generell das Erfordernis einer Konformitätsbewertung (mitsamt EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung), verpflichtende Erzeuger-, Einführer- und Identifikationskennzeichnungen und die Pflicht zur Beifügung einer Bedienungsanleitung und von Sicherheitshinweisen. Darüber hinaus sind batteriekategoriespezifisch die neue Stoffbeschränkung für Blei in Gerätebatterien (Art. 6 BattVO i.V.m. Nr. 3 des Anhangs I der BattVO), Anforderungen an die Leistung und Haltbarkeit von wiederaufladbaren Industriebatterien, LV-Batterien und Elektrofahrzeugbatterien (Art. 10 BattVO i.V.m. Anhang IV der BattVO), die Sicherheit von stationären Batterie-Energiespeichersystemen (Art. 12 BattVO i.V.m. Anhang V der BattVO) undInformationen über den Alterungszustand und die voraussichtliche Lebensdauer von stationären Batterie-Energiespeichersystemen, LV-Batterien und Elektrofahrzeugbatterien (Art. 14 BattVO i.V.m. Anhang VII der BattVO) zu nennen.

Im Jahr 2025 ist die Liste der neuen Vorgaben auf den ersten Blick zwar wesentlich kürzer. Allerdings sind davon mehrere Kernbereiche der BattVO betroffen, sodass der Umsetzungs- und Anpassungsaufwand weiterhin hoch bleiben wird. Zu erwähnen sind für 2025 die folgenden Aspekte:

  • CO2-Fußabdruck für Elektrofahrzeugbatterien (Art. 7 BattVO)

Eigentlich sollte es für Elektrofahrzeugbatterien nach Art. 7 Abs. 1 Unterabs. 2 Buchst. a) BattVO i.V.m. Anhang II der BattVO bereits ab dem 18.02.2025 verpflichtend sein, eine Erklärung zum CO2-Fußabdruck zu erstellen und jeder Batterie schriftlich beizulegen. Voraussetzung hierfür sind allerdings weitere Konkretisierungen durch die EU-Kommission zur Festlegung der Methode, nach der der CO2-Fußabdruck berechnet und überprüft wird und zum Format der diesbezüglichen Erklärung. Beides sollte durch die EU-Kommission bereits bis zum 18.02.2024 veröffentlicht werden, steckt allerdings nach wie vor im Entwurfsstadium fest (Entwurf bzgl. Berechnung und Entwurf bzgl. Erklärung). Damit greift nun eine Regelung zur Verschiebung des Geltungsbeginns, wonach dieser anstatt am eigentlich vorgesehenen Tag (18.02.2025) erst 12 Monate nach der Veröffentlichung der genannten Rechtsakte liegen wird. Damit wird sich der Geltungsbeginn mindestens auf Anfang bis Mitte 2026 verschieben: Wenn bereits die ersten delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte durch die EU-Kommission nicht rechtzeitig fertig gestellt und veröffentlicht werden können, ist auch bei allen vergleichbaren Konstellationen mit weiteren Verzögerungen zu rechen. Dies betrifft zunächst insbesondere weitere Batteriekategorien im Rahmen von Art. 7 BattVO.

  • Sorgfaltspflichten in der Lieferkette (Artt. 47 ff. BattVO)

Nach Art. 48 Abs. 1 BattVO müssen Wirtschaftsakteure, die Batterien in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, den in Art. 48 Abs. 2, 3, 49, 50, 52 BattVO festgelegten Verpflichtungen zur Erfüllung der Sorgfaltspflichten nachkommen. Sie haben zu diesem Zweck Strategien zur Erfüllung der für Batterien geltenden Sorgfaltspflichten einzurichten und umzusetzen. Die Pflichterfüllung ist nach Art. 51 BattVO durch eine notifizierte Stelle zu überprüfen und bei positivem Befund zu genehmigen. Eine solch notifizierte Stelle ist in der Bundesrepublik Deutschland allerdings bislang nicht eingerichtet, sodass das einschlägige Überprüfungsverfahren bislang nicht konkretisiert ist. Eine erste Konkretisierung der Sorgfaltspflichten ist durch Leitlinien zu erwarten, die von der EU-Kommission bis zum 18.02.2025 veröffentlicht werden sollen. Allerdings ist fraglich, ob diese tatsächlich rechtzeitig veröffentlicht werden. Vor diesem Hintergrund kann sich die Vorbereitung der Maßnahmen zur Erfüllung der Sorgfaltspflichten zunächst nur am vagen gesetzlichen Wortlaut und an allgemeinen Prinzipien, beispielsweise auch solcher nach dem LkSG, orientieren.

  • Erweiterte Herstellerverantwortung (Artt. 54 ff. BattVO)

Die Regelungen zur erweiterten Herstellerverantwortung nach den Artt. 54 ff. BattVO gelten ebenfalls ab dem 18.08.2025. Sie entwickeln das bestehende Regime nach der Richtlinie 2006/66/EG fort, welches in Deutschland gegenwärtig im BattG umgesetzt ist. Dabei bleiben die Grundstrukturen der Herstellerregistrierung und der Rücknahmepflichten durch Hersteller und Vertreiber grundsätzlich zwar beibehalten, werden aber in zahlreichen Aspekten weiterentwickelt und verschärft. Die Detailregelungen werden in den einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, die diese in nationalen Rechtsakten etablieren müssen. Gegenwärtig liegt in Deutschland hierfür zwar der Entwurf für ein Gesetz zur Anpassung des Batterierechts an die Verordnung (EU) 2023/1542 (Batterierecht-EU-Anpassungsgesetz – Batt-EU-AnpG) vor; ob dieser noch vor den Neuwahlen im Februar final beschlossen wird, ist aber mehr als fraglich. Für betroffene Wirtschaftsakteure ist damit gegenwärtig eine enorme Rechtsunsicherheit verbunden. Es kann daher nur empfohlen werden, die nationalen Entwicklungen in allen relevanten Mitgliedstaaten aufmerksam zu verfolgen.

Ergänzend zu den neu hinzutretenden Pflichten ist zu erwarten, dass der Vollzug der bereits geltenden Vorgaben an Fahrt aufnehmen wird, sodass sich die ergriffenen Umsetzungsmaßnahmen nun erstmals in der Praxis bewähren müssen. Hierbei bleibt zu hoffen, dass die zuständigen Behörden mit Augenmaß vorgehen und somit einen Beitrag zur praxistauglichen Anwendung der BattVO leisten.

II. EU-Verpackungsverordnung

Nach einem über zweijährigen Gesetzgebungsverfahren hat der Rat am 16.12.204 die Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle (VerpackVO) final angenommen. Damit steht nur noch deren Veröffentlichung im Amtsblatt der EU aus, bevor diese 18 Monate nach ihrem Inkrafttreten Gültigkeit erlangen wird. Dies wird – abhängig vom genauen Zeitpunkt der Veröffentlichung – voraussichtlich Mitte 2026 sein, sodass im Jahr 2025 noch keine gesetzlichen Pflichten bestehen. Spätestens bis Mitte 2026 wird auch das nationale Verpackungsrecht an die neuen Vorgaben anzupassen sein.

Allerdings darf dies nicht darüber hinwegtäuschen, dass die VerpackVO – ähnlich wie die bereits gültige BattVO – umfassende Neuerungen mit sich bringt. Das Verpackungsrecht wird von einem Abfallregime zu einer Lebenszyklusregulierung mit umfassenden Nachhaltigkeitsvorgaben weiterentwickelt. Hiervon werden die komplette Verpackungsbranche, d.h. alle Wirtschaftsakteure, die Produkte verpacken und verpackte Produkte vertreiben, betroffen sein. Für eine vollständige und rechtzeitige Umsetzung aller Vorgaben ist es unerlässlich, dass jedenfalls alle Lieferanten von Verpackungsmaterialien und Verpackungen einerseits sowie alle verpackenden Wirtschaftsakteure andererseits zeitnah damit beginnen, die jeweiligen Rollen unter der VerpackVO gemeinsam zuzuordnen und notwendige Umsetzungsschritte zu initiieren.

Die gesetzliche Erzeugerdefinition in Art. 3 Nr. 14 VerpackVO sorgt hier jedoch leider nicht für Klarheit. Hiernach ist „jede natürliche oder juristische Person, die Verpackungen oder ein verpacktes Produkt herstellt“, als Erzeuger anzusehen, ohne dass weitere Kriterien oder Bedingungen dafür vorgesehen sind, welcher der beiden alternativ genannten Akteure wann als verantwortlicher Erzeuger anzusehen ist. Verstärkt wird diese Unsicherheit dadurch, dass Art. 3 Nr. 16 VerpackVO „jede natürliche oder juristische Person, die Verpackungen oder Verpackungsmaterial an einen Erzeuger liefert“ als Lieferanten definiert. Damit bleibt völlig unklar, ob nun der Lieferant einer fertigen Verpackung, also beispielsweise einer vorkonfektionierten Faltschachtel, oder erst derjenige, der diese mit seinen Waren befüllt, als Erzeuger im Sinne von Art. 3 Nr. 14 VerpackVO anzusehen ist. Vor diesem Hintergrund bleibt zu hoffen, dass die EU-Kommission zügig entsprechende Auslegungshinweise veröffentlicht, um die weichenstellende Rollenklärung rechtssicher zu ermöglichen.

In zeitlicher Hinsicht werden die Regelungen der VerpackVO nicht alle direkt ab Mitte 2026 gelten, sondern gestaffelt einzuhalten sein. Zentral sind hier unmittelbar ab 2026 eine komplett neue Konformitätsbewertungspflicht mit EU-Konformitätserklärung, aber ohne CE-Kennzeichnung (Artt. 35 ff. VerpackVO) sowie eine Erzeuger-, Importeur- und Identifikationskennzeichnungspflicht (Artt. 15 Abs. 5, 6, 18 Abs. 3 VerpackVO).

Der Großteil der neuen zentralen Nachhaltigkeitspflichten wie

  • die Recyclingfähigkeit (Art. 6 VerpackVO),
  • der Mindestrezyklatanteil in Kunststoffverpackungen (Art. 7 VerpackVO),
  • die Pflicht zur Minimierung von Verpackungen (Art. 10 VerpackVO),
  • das Verbot übermäßiger Verpackungen (Art. 24 VerpackVO),
  • die Beschränkung bestimmter Verpackungsformate (Art. 25 VerpackVO) und
  • die gesamten Vorgaben zur Wiederverwendbarkeit (Artt. 11, 26 ff. VerpackVO)

wird jedoch erst ab dem 01.01.2030 gelten. Voraussichtlich schon ab Anfang 2028 werden wiederum neue, EU-weit einheitliche Verpackungskennzeichnungsregelungen verpflichtend sein, welche dann dem nationalen Flickenteppich endgültig den Garaus machen dürften.

III. Einwegkunststofffondsgesetz

Auf nationaler Ebene sorgte in den letzten Wochen und Monaten das Einwegkunststofffondsgesetz (EWKFondsG) in den betroffenen Branchen für erhebliche Furore. Dieses Gesetz gilt grundsätzlich bereits seit dem 01.01.2024 und ordnet insbesondere eine Registrierungspflicht für Hersteller von erfassten Einwegkunststoffprodukten (Lebensmittelbehälter, Tüten und Folienverpackungen mit Lebensmittelinhalt, Getränkebehälter, -flaschen und -becher, leichte Kunststofftragetaschen, Feuchttücher, Luftballons und Tabakfilter) in der DIVID-Plattform des Umweltbundesamtes (UBA) an. Zum 01.01.2025 sind nun auch die weiteren Vorschriften zur jährlichen Mengenmeldung (abzugeben bis zum 15.05. eines Jahres in Bezug auf das vorausgegangene Jahr) und der darauf bezogenen Abgabenpflicht in Kraft getreten.

Allerdings hat das UBA in den letzten Monaten einige sehr kontroverse Entscheidung getroffen, welche die im Markt bis dato angenommene Rollenverteilung infrage beziehungsweise sogar auf den Kopf stellen. Ganz zentral ist insoweit die Allgemeinverfügung des UBA zu einem unbefüllten Joghurtbecher (HIER abrufbar). Darin hat das Umweltbundesamt entschieden, dass auch ein unbefüllter Joghurtbecher als gesetzlich erfasster Lebensmittelbehälter anzusehen und sein Produzent daher Hersteller im Sinne des Gesetzes sei. Damit trifft die Registrierungs-, Mengenmelde- und Abgabenpflicht nach Auslegung des UBA nicht denjenigen, der den Becher mit Joghurt befüllt, sondern greift bereits eine Stufe früher. Zwar ist gegen diese weitreichende Einordnung ein Rechtsbehelf erhoben worden; jedoch dürfte die Entscheidung hierüber nicht ganz zeitnah zu erwarten sein. In Kombination mit dem erheblichen Bearbeitungsrückstand bei gestellten Einordnungsanträgen und weiteren Rechtsbehelfen, die gegen Einordnungsentscheidungen erhoben wurden, herrscht durchaus eine nicht unerhebliche Verunsicherung im Markt. Dies führt allerdings nicht dazu, dass die Pflichten ausgesetzt oder anderweitig suspendiert werden. Daher sollte jeder Marktakteur – nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit seinen Lieferanten und Kunden – eine vertretbare Umsetzungsstrategie wählen und umsetzen.

Weitere Details sind in unserem Blog-Beitrag „EU-Verpackungsverordnung auf den letzten Metern“ enthalten.

IV. Weitere Entwicklungen im Überblick

Über die BattVO und die VerpackVO hinaus stehen im Jahr 2025 weitere, umfassende Gesetzesvorhaben im Bereich des produktbezogenen Umweltrechts auf der Agenda der EU. Hierbei sind die folgenden Themen hervorzuheben:

  • Der Mitte 2023 veröffentlichte Entwurf für eine Überarbeitung der Abfallrahmenrichtlinie befindet sich seit Oktober 2024 in den Trilogverhandlungen. Mit dem vorliegenden Entwurf soll insbesondere auch ein Regime zur erweiterten Herstellerverantwortung für Textilien und Schuhe eingeführt werden. Dies würde dann zu nationalen Registrierungs- und Rücknahmepflichten führen. In zeitlicher Hinsicht ist zu erwarten, dass das Gesetzgebungsverfahren im Jahr 2025 abgeschlossen wird und die neuen Pflichten möglicherweise ab 2027 gelten werden. Dies wäre dann die zweite Stufe hin zu einer echten Kreislaufwirtschaft, nachdem alle Mitgliedstaaten seit dem 01.01.2025 eigentlich bereits eine getrennte Sammlung von Textilabfällen einführen mussten (vgl. Art. 11 Abs. 1 UAbs. 2 RL 2008/98/EG, umgesetzt in Deutschland in § 20 Abs. 2 S. 1 Nr. 6 und S. 2 KrWG).
  • Ein großer Unsicherheitsfaktor im Bereich der Elektronikindustrie ist weiterhin die sehr schleppende und intransparente Entscheidung über Verlängerungsanträge zu Stoffbeschränkungen unter der RoHS-Richtlinie (Richtlinie 2011/65/EU). Da inzwischen zahlreiche Bewertungen zu zusammenhängenden Themen vorliegen, kann für das Jahr 2025 wohl mit Entscheidungen über essenzielle Ausnahmen für Blei und Cadmium gerechnet werden. Nach einem vorliegenden Entwurf soll das Entscheidungsverfahren zu Ausnahmen unter der RoHS-Richtlinie künftig stärker fristengebunden, transparenter und unter Einbeziehung der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ablaufen.

Auf nationaler Ebene ist der Start in das Jahr 2025 durch die gegenwärtige politische Situation in Deutschland geprägt, in welcher die aktuellen Regierungsparteien keine Mehrheit im (aufgelösten) Bundestag mehr haben und Neuwahlen im Februar bevorstehen. Im Lichte dessen scheint es nahezu ausgeschlossen, dass von der gegenwärtigen Regierung (schon) angestoßene Gesetzgebungsprojekte im Bereich des produktbezogenen Umweltrechts noch zu Ende gebracht werden. Vielmehr werden diese dem Diskontinuitätsprinzip zum Opfer fallen. Dies betrifft insbesondere den Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes, mit dem die generellen Rücknahme- und Informationspflichten ausgeweitet und neue Pflichten in Bezug auf Einweg-E-Zigaretten eingeführt werden sollen. Auch weitere Themen wie beispielsweise die Fortentwicklung des nationalen Verpackungsrechts werden bis auf Weiteres auf Eis liegen.

B. Sorgfaltspflichten in der Lieferkette

Das immer dichter werdende Geflecht an Vorgaben zu menschenrechts- und umweltbezogenen Vorgaben in der Lieferkette führt trotz stets wohlgemeinter Intention inzwischen zu einem kaum mehr durchschaubaren Labyrinth an Pflichten, Rechten, Ausnahmen und Gegenausnahmen. Gerade der EU-Gesetzgeber hat mit der Richtlinie (EU) 2024/1760 über die Sorgfaltspflichten von Unternehmen im Hinblick auf Nachhaltigkeit (CSDDD), der Richtlinie (EU) 2022/2464 zur Nachhaltigkeitsberichterstattung (CSRD), der Verordnung (EU) 2023/1115 über entwaldungsfreie Lieferketten (EUDR), der Verordnung (EU) 2024/3015 über das Verbot von in Zwangsarbeit hergestellten Produkten (FLR) und den Sorgfaltspflichten in der BattVO ein Dickicht geschaffen, welches den Blick auf das Wesentliche nach und nach verstellt anstatt Licht ins Dunkel zu bringen. Dazu trägt ganz entscheidend der Umstand bei, dass die einzelnen Regelungsregime nicht aufeinander abgestimmt sind, Themen mehrfach adressiert werden und einzelne Aspekte trotz ihrer hehren Intention in der Praxis nicht realisierbar sind.

In inhaltlicher Hinsicht ist an dieser Stelle erwähnenswert, dass die Geltung der EUDR (sog. EU-Entwaldungsverordnung) kurz vor ihrem eigentlich geplanten Geltungsbeginn am 30.12.2024 durch die Verordnung (EU) 2024/3234 um ein Jahr auf den 30.12.2025 verschoben wurde. Allerdings sollte dies nicht zum Anlass genommen werden, die Umsetzungsbemühungen (zeitweise) einzustellen, da diese nach wie vor komplexe und weitreichende Maßnahmen mit unter Umständen tiefgreifenden Eingriffen in der gesamten Lieferkette erfordern. Der Geltungsbeginn der FLR (sog. Forced Labour Regulation) zum 14.12.2027 liegt zwar noch weiter in der Zukunft, jedoch macht diese EU-Verordnung Maßnahmen zur Sicherstellung der Freiheit der gesamten Lieferkette von jeglicher Zwangsarbeit erforderlich. Hierfür wird bei komplexeren Lieferketten ein mehrjähriger Vorlauf durchaus erforderlich sein.

Hinsichtlich der nationalen Perspektive wird es nach den Neuwahlen und der Bildung einer neuen Regierung sicherlich zu Anpassungen am LkSG kommen. Dies nicht nur, um der Umsetzungspflicht für die CSDDD bis zum 26.07.2026 (weitere Details sind in unserem Blog-Beitrag „EU-Sorgfaltspflichtenrichtlinie (CSDDD) – Was verändert sich in Deutschland?“ enthalten) nachzukommen, sondern auch um neue Erkenntnisse aus der Umsetzung und politische Zielvorstellungen zu verwirklichen. Vor diesem Hintergrund sind verlässliche Prognosen an dieser Stelle zum aktuellen Zeitpunkt nicht möglich. Was freilich nahezu sicher sein dürfte – wenn das LkSG in überhaupt Kraft bleibt –, ist die Anknüpfung der Berichtspflicht unter dem LkSG an die Berichtspflicht unter der CSRD. Zwar wird über den Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der CSRD hinsichtlich der Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen in der laufenden Legislaturperiode wohl nicht mehr final beschlossen werden. Es scheint aber über Parteigrenzen hinweg Einigkeit darüber zu bestehen, dass zumindest diese Angleichung zwingend erforderlich ist.

Ausblick

Die nationalen Entwicklungen im produktbezogenen Umweltrecht und beim Schutz von menschenrechtlichen und umweltbezogenen Belangen in Lieferketten werden entscheidend vom Ausgang der Neuwahlen im Februar 2025 abhängen. Bereits vorgenommene Weichenstellungen könnten daher ebenso unverhofft wie plötzlich verändert werden, sodass die betroffenen Unternehmen möglicherweise neue Richtungen einschlagen müssen. Wo dies zu einem Abbau unnötiger Vorgaben und Formalien führt, wäre eine solche Entwicklung sicherlich zu begrüßen. Wenn indes um der einfachen Botschaft willen weitreichende Einschnitte angekündigt und unter Umständen vorgenommen werden sollen, sollte dies mit Blick auf die Rechtssicherheit, die Kohärenz von gesetzlichen Regelungen und die Abwägung aller relevanten Schutzgüter mit Bedacht erfolgen.

So oder so wird allen Wirtschaftsakteuren ein turbulentes Jahr 2025 bevorstehen, in dem über die nationalen Entwicklungen hinaus seitens der EU mit einer weiter zunehmenden Regulierungsdichte gerechnet werden kann. Allerdings muss wohl auch davon ausgegangen werden, dass gesetzlich vorgesehene Leitlinien und Tertiärrechtsakte nur mit massiven Verzögerungen veröffentlicht werden. Jedenfalls muss der Fokus im Jahr 2025 mehr denn je auf einem engmaschigen Monitoring neuer Entwicklungen und einem fundierten Verständnis anstehender Themen liegen, um daraus die richtigen operativen und strategischen Maßnahmen ableiten zu können.

Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Michael Öttinger.

7. Januar 2025 Michael Öttinger
Bild Michael Öttinger
Michael Öttinger
Rechtsanwalt / Counsel

Das könnte Sie auch interessieren:

Der neue Cyber Resilience Act (Verordnung (EU) 2024/2847)

Am 10.12.2024 ist die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (Cyber Resilience Act, im Folgenden „CRA“) in Kraft getreten. Als erster europäischer Rechtsakt dieser Art führt er verbindliche Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen während ihres gesamten Lebenszyklus sowie entsprechende Pflichten der Wirtschaftsakteure ein.

I. Sachlicher Anwendungsbereich

Der neue Cyber Resilience Act (Verordnung (EU) 2024/2847) gilt für alle Produkte, die entweder direkt oder indirekt mit einem anderen Gerät oder Netz verbunden sind; sie erfasst nach Art. 3 Abs. 1 CRA Hard- und Software gleichermaßen. Beispielsweise unterliegen dem CRA Apps, vernetzte Maschinen (IIoT), Computer, Laptops, Smartphones, intelligente Haushaltsgeräte mit Sicherheitsfunktionen, einschließlich intelligenter Türschlösser, Babyphone-Systemen und Alarmanlagen, vernetztes Spielzeug und am Körper tragbare medizinische Geräte (Wearables). Vom Anwendungsbereich ausgenommen sind allerdings Produkte, für die Anforderungen an die Cybersicherheit bereits in bestehenden EU-Rechtsakten festgelegt sind, z.B. für Medizinprodukte, die Luftfahrt oder Fahrzeuge.

II. Produktanforderungen

1. Formelle Anforderungen

Da der CRA auf dem New Legislativ Framework (NLF) der EU basiert, folgt er dessen grundlegender Regelungsstruktur. Zu den formellen Anforderungen gehören etwa die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung nach Art. 28 CRA und die Anbringung der CE-Kennzeichnung im Sinne des Art. 30 CRA. Wie üblich, hat Letztere vorrangig auf dem Produkt selbst oder nachrangig auf der Verpackung zu erfolgen. Bei Stand-alone-Software kann die CE-Kennzeichnung auch auf der EU-Konformitätserklärung oder einer produktbegleitenden Website angebracht werden. Darüber hinaus gilt es, die Hersteller- und Einführerkennzeichnung anzugeben.

2. Materielle Anforderungen

Des Weiteren muss das Produkt die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen nach Art. 6 CRA i.V.m. Anhang I des CRA erfüllen. Dabei wird gemäß Art. 27 CRA vermutet, dass das Produkt die Anforderungen erfüllt, wenn es harmonisierten Normen entspricht (sog. Konformitätsvermutung).

Das für die Einhaltung der materiellen Anforderungen maßgebliche Konformitätsbewertungsverfahren führt der Hersteller nach Art. 32 CRA in der Regel selbst durch. Anders ist dies bei den sog. wichtigen bzw. kritischen Produkten mit digitalen Elementen im Sinne der Artt. 7, 8 CRA. Ein Produkt unterfällt dieser Kategorie, wenn seine Kernfunktion einer der in Anhang III, IV des CRA abschließend aufgeführten Anwendungen entspricht. Bei den wichtigen Produkten mit digitalen Elementen wird ferner zwischen Produkten der Klasse I und solchen der Klasse II unterschieden. Bei Klasse I-Produkten kann der Hersteller die Konformität durch die vollständige Anwendung harmonisierter Normen im Sinne des Art. 27 CRA nachweisen, andernfalls hat er eins der in Art. 32 Abs. 2, 3 CRA aufgeführten Verfahren unter Einbindung einer notifizierten Stelle durchzuführen. Bei Produkten der Klasse II ist hingegen zwingend ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung einer notifizierten Stelle zu durchlaufen.

III. Pflichten der Wirtschaftsakteure

1. Hersteller

Der Herstellerbegriff des Art. 3 Nr. 13 CRA entspricht dem üblichen Verständnis und erfasst auch sogenannte Quasi-Hersteller. Nach Art. 22 CRA wiederum reicht auch die Vornahme einer wesentlichen Veränderung an einem Produkt mit digitalem Element aus, um als Hersteller angesehen zu werden.

Der Hersteller trägt die primäre Verantwortung für die Produktkonformität. Ausdruck der Produktverantwortung sind die klassischen Vormarkt- und Nachmarktpflichten, die sich jedoch teilweise von den bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterscheiden:

  • Gewährleistung der grundlegenden Anforderungen im Sinne des Anhangs I und Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens (Art. 13 Abs. 1, 12 CRA)
  • Informations- und Instruktionspflichten mit dem Mindestinhalt des Anhangs II des CRA (Art. 13 Abs. 15, 16, 18, 19, 20 CRA)
  • Produktbeobachtungspflichten, insbesondere hinsichtlich der Anfälligkeit für Sicherheitslücken und der davon ausgehenden Risiken (Art. 13 Abs. 3, 7 CRA)
  • Prüfpflichten in Bezug auf zugekaufte Komponenten (Art. 13 Abs. 5 CRA)
  • proaktive Nachmarktpflichten über die ganze Lebensdauer des Produkts, höchstens aber für 5 Jahre nach der Markteinführung, wie etwa Software-Updates bei Sicherheitslücken oder Korrekturmaßnahmen bei fehlender Konformität (Art. 13 Abs. 6, 8, 21 CRA)
  • Mitwirkungs- und Meldepflichten gegenüber den Marktüberwachungsbehörden; speziell eine sehr kurz bemessene Meldefrist von höchstens 24 Stunden gegenüber der Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA) bei Entdeckung aktiv ausgenutzter Sicherheitslücken (Artt. 13 Abs. 22 f., 14 CRA)

2. Einführer und Händler

Sowohl Einführer als auch Händler dürfen ein Produkt erst dann in den Verkehr bringen bzw. auf dem Markt bereitstellen, wenn es den Anforderungen des CRA entspricht. Einführer und Händler treffen die nach dem NLF üblichen formellen Prüf- und Sicherstellungpflichten. Diese umfassen z.B. die Verpflichtung, die ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung zu überprüfen (vgl. Art. 19 Abs. 2 lit. c) CRA für den Einführer bzw. Art. 20 Abs. 2 lit. a) CRA für den Händler). Darüber hinaus obliegt es ihnen, bei fehlender Konformität für das Ergreifen geeigneter Maßnahmen zu sorgen (vgl. Art. 19 Abs. 5 Uabs. 2 CRA bzw. Art. 20 Abs. 4 Uabs. 2 CRA).

IV. Verhältnis zu anderen EU-Produktrechtsvorschriften

Als horizontaler Rechtsakt sieht der CRA vor, dass dieser parallel zu anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften anzuwenden ist. Zu drei EU-Produktrechtsvorschriften wird das Verhältnis freilich ausdrücklich geregelt:

  • Nach Art. 11 CRA haben Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und die Verordnung (EU) 2023/988 (sog. EU-Produktsicherheitsverordnung) hinsichtlich der Anforderungen an die Produktsicherheit Vorrang vor dem CRA.
  • Nach Art. 12 CRA gelten die Anforderungen an die Cybersicherheit nach Art. 15 VO (EU) 2024/1689 (sog. KI-Verordnung) als erfüllt, wenn das Produkt bereits nach dem CRA konform ist.

Produkte, die sowohl in den Anwendungsbereich des CRA als auch in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2023/1230 (sog. EU-Maschinenverordnung) fallen, müssen den Anforderungen beider Rechtsakte entsprechen. Sofern sich bestimmte grundlegende Anforderungen überschneiden, können mit der Einhaltung der Anforderungen des CRA auch die Anforderungen der Nrn. 1.1.9 und 1.2.1 des Anhangs III der Verordnung (EU) 2023/1230 erfüllt werden. Dies muss der Hersteller allerdings nachweisen, z.B. durch die Anwendung harmonisierter technischer Normen (vgl. Erwägungsgrund 53 zum CRA).

V. Marktüberwachung und Sanktionen

Art. 52 Nr. 1 CRA ordnet hinsichtlich der Marktüberwachung die Anwendung der Verordnung (EU) 2019/1020 (sog. EU-Marktüberwachungsverordnung) an. Auf dieser Grundlage können die Marktüberwachungsbehörden bei nicht-konformen Produkten, die Wirtschaftsakteure auffordern, Maßnahmen zur Beendigung der Nichtkonformität und zur Beseitigung von Risiken zu ergreifen, die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt zu verbieten oder einzuschränken, sowie Rückrufe durchzuführen.

Zur Durchsetzung dieser Maßnahmen sollen die nationalen Umsetzungsrechtakte gemäß Art. 64 Abs. 1 CRA korrespondierende Sanktionsvorschriften enthalten. Bei Verstößen gegen die wesentlichen Pflichten des CRA sollen Geldbußen von bis zu EUR 10 Millionen oder von bis zu 2 % des Umsatzes in Betracht – je nachdem, welcher Betrag höher ist – festgelegt werden.

VI. Geltungsbeginn

Die Anforderungen und Pflichten der Verordnung gelten gemäß Art. 71 Abs. 1 CRA ab dem 11.12.2027. Eine Ausnahme hierzu bildet die Meldepflicht für aktiv ausgenutzte Sicherheitslücken, die bereits ab dem 11.09.2026 zu befolgen ist.

VII. Fazit

Insgesamt handelt es sich um ein ambitioniertes Gesetz mit zahlreichen Bezugspunkten zu verschiedenen produktbezogenen Regelungsbereichen. Aufgrund der voranschreitenden Digitalisierung in nahezu allen Produktbereichen wird die Mehrheit der Wirtschaftsakteure von der geplanten Verordnung betroffen sein. Trotz der großzügig bemessenen Übergangsfrist sollten sich die Wirtschaftsakteure daher bereits jetzt mit den geplanten Regelungen auseinandersetzen. 

Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Gerhard Wiebe

16. Dezember 2024 Dr. Gerhard Wiebe
Bild Dr. Gerhard Wiebe
Dr. Gerhard Wiebe
Rechtsanwalt / Counsel

Das könnte Sie auch interessieren: