EU-Verpackungsverordnung auf den letzten Metern

Kategorie: Allgemein

EU-Verpackungsverordnung steht kurz vor finaler Beschlussfassung

Am 24.04.2024 hat das EU-Parlament in seiner letzten Sitzung vor der Europawahl die EU-Verpackungsverordnung in der englischen Trilogfassung beschlossen. Nun stehen die finale Beschlussfassung über alle anderen Sprachfassungen im EU-Parlament und anschließend der Beschluss des Rates unmittelbar bevor. Im Anschluss daran wird die Verordnung im Amtsblatt der EU verkündet und dann voraussichtlich ab Mitte 2026 grundsätzlich gelten.

Die EU-Verpackungsverordnung (VerpackVO – aktueller Text HIER abrufbar) wird – vergleichbar zur bereits geltenden EU-Batterieverordnung im Batterierecht – das Verpackungsrecht revolutionieren. Die bisherige Fokussierung der Verpackungsrichtlinie (Richtlinie 94/62/EG; VerpackRL) auf den Bereich der dezidiert erweiterten Herstellerverantwortung im Abfallrecht wird aufgebrochen und zu einer Lebenszyklusregulierung transformiert. Damit stehen künftig ebenso die Konzeption und Herstellung wie die Wiederverwendung und -befüllung von Verpackungen im Fokus, um das enorme Aufkommen von Verpackungen und die stetige Zunahme an Verpackungsabfällen in der EU zu minimieren.

I. Anwendungsbereich und Rollen

Zunächst kann festgehalten werden, dass die neu formulierte Verpackungsdefinition in Art. 3 Nr. 1 VerpackVO im Vergleich zur bestehenden Definition in der VerpackRL nicht zu relevanten Veränderung bei der Bestimmung des Anwendungsbereichs führen dürfte (vgl. Erwägungsgrund (10) zur VerpackVO). Demnach ist eine Verpackung weiterhin jeder „Gegenstand, unabhängig davon, aus welchen Materialien dieser gefertigt ist, der zur Nutzung durch einen Wirtschaftsakteur als Behältnis oder zum Schutz, zur Handhabung, zur Lieferung oder zur Darbietung von Produkten an einen anderen Wirtschaftsakteur oder an einen Endabnehmer bestimmt ist und aufgrund seiner Funktion, seines Materials und seiner Gestaltung nach Verpackungsformat differenziert werden kann“. Dabei sind keine generellen Ausnahmen vom Anwendungsbereich vorgesehen. Es bestehen jedoch einige pflichtenspezifische Ausnahmen, insbesondere für sog. kontaktempfindliche Verpackungen nach Art. 3 Nr. 10 VerpackVO. Dies betrifft beispielsweise Verpackungen für Medizinprodukte, kosmetische Mittel, Arzneimittel und Lebensmittel.

Demgegenüber bringt die neue VerpackVO zahlreiche neue Verantwortlichkeiten und folglich auch bislang im Verpackungsrecht unbekannte Rollen mit sich. Im Zentrum der neuen Vorgaben zur Nachhaltigkeit, Kennzeichnung und Konformitätsbewertung steht der neu eingeführte Erzeuger einer Verpackung. Nach Art. 3 Nr. 14 VerpackVO ist das jede „Person, die Verpackungen oder ein verpacktes Produkt herstellt“. Mit anderen Worten also entweder derjenige, der einen leeren Karton produziert, oder derjenige, der sein Produkt in diesen leeren Karton steckt. Während abstrakt sicherlich beide Akteure als Verantwortliche in Frage kommen, lässt die VerpackVO vollkommen offen, in welchen Fällen der eine Akteur und in welchen der andere in der Praxis als Erzeuger angesehen werden soll. Klar dürfte lediglich sein, dass nicht beide Akteure als verantwortliche Erzeuger ein und derselben Verpackung angesehen werden können.

Vergleichbare Abgrenzungsschwierigkeiten sind auch bei Lieferanten (Art. 3 Nr. 16 VerpackVO – „Person, die Verpackungen oder Verpackungsmaterial an einen Erzeuger liefert“), Importeuren (Art. 3 Nr. 17 VerpackVO) und Vertreibern (Art. 3 Nr. 18 VerpackVO) absehbar. Diese Rollenabgrenzung ist dabei nicht nur theoretischer Natur, sondern wirkt sich direkt auch auf die unterschiedlichen Verantwortlichkeiten und die Kennzeichnung einer Verpackung aus. Hier bleibt daher abzuwarten, ob der EU-Gesetzgeber weitere Konkretisierungen vornimmt, um die erforderliche Rechtssicherheit bei der ganz grundlegenden Rollenabgrenzung zu gewährleisten.

II. Nachhaltigkeit und Kennzeichnung

Wie bereits angedeutet, führen insbesondere die Artt. 5 ff. VerpackVO zahlreiche neue Pflichten für das Verpackungsdesign und die Kennzeichnung von Verpackungen ein. Diese werden nachstehend überblicksartig vorgestellt.

  • Die bisher schon bestehenden Stoffbeschränkungen für Verpackungen werden in Art. 5 VerpackVO zunächst fortgeschrieben. Dabei handelt es sich um die spezifischen Beschränkungen für Blei, Cadmium, Quecksilber und sechswertiges Chrom und den Verweis auf die generell auch für Verpackungen geltenden Stoffbeschränkungen aus anderen Rechtsakten, insbesondere der REACH- und POP-Verordnung. Vollkommen neu ist hingegen die Beschränkung in Art. 5 Abs. 5 VerpackVO für PFAS in Verpackungen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
  • In Art. 6 VerpackVO werden Anforderungen an die Recyclingfähigkeit von Verpackungen eingeführt. Hierbei werden die beiden Kriterien der recyclingorientierten Gestaltung (ab 2030) und der Recyclingfähigkeit in großem Maßstab (ab 2035) relevant, welche beide mittels weiterer Rechtsakte konkretisiert werden müssen. Falls die jeweiligen Leistungsklassen aus Anhang II VerpackVO nicht erreicht werden, sind die Verpackungen künftig nicht mehr verkehrsfähig. Ausnahmen hiervon sind für in Art. 6 Abs. 11 VerpackVO näher bestimmte Verpackungen, insbesondere für Arzneimittel und Medizinprodukte, vorgesehen.
  • Eine weitere Neuerung ist die verpflichtende Einführung von Mindestrezyklatanteilen in Kunststoffverpackungen ab 2030 (Art. 7 VerpackVO). Diese müssen zwar einerseits aus Verbraucher-Kunststoffabfällen zurückgewonnen sein, andererseits aber nicht für jede einzelne Kunststoffverpackung, sondern nur bezogen auf einen spezifischen Betrieb pro Jahr erfüllt sein. Auch von dieser Pflicht sind insbesondere bestimmte Verpackungen für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgenommen. Zudem sind alle Verpackungen ausgenommen, bei denen der Kunststoffanteil unter 5 % des Gesamtgewichts ausmacht.
  • Durch unterschiedliche Maßnahmen sollen künftig auch unnötig große Verpackungen vermieden werden. Zunächst sieht Art.10 VerpackVO eine Verpflichtung zur Minimierung aller Verpackungen bezogen auf deren Gewicht und Volumen vor. Erzeuger müssen demnach ab 2030 anhand der unterschiedlichen Leistungskriterien aus Anhang IV der VerpackVO bestimmen und begründen, warum eine konkrete Verpackung genau das vorgesehene Gewicht und Volumen haben muss. In diesem Zusammenhang wird in Art. 24 VerpackVO ebenfalls ab 2030 ein Verbot übermäßiger Verpackungen eingeführt, welches sich auf des Leerraumverhältnis zwischen Verpackung und verpackter Ware bezieht. Schließlich verbietet Art. 25 in Verbindung mit Anhang V der VerpackVO bestimmte Verpackungsformate, darunter zahlreiche Einwegverpackungen im Gast- und Beherbergungsgewerbe.
  • Die Artt. 11 und 26 ff. VerpackVO enthalten komplexe und bislang nicht immer widerspruchsfreie Pflichten zur Wiederverwendbarkeit und -befüllungsmöglichkeit bestimmter Verpackungen.
  • Schließlich wird in Art. 12 VerpackVO die Grundlage für eine EU-weit einheitliche Materialkennzeichnung und für weitere Kennzeichnungen zur Kompostierbarkeit, Pfandpflicht und Wiederverwendbarkeit von Verpackungen gelegt. Diese soll mit der Pflicht zur korrespondierenden Kennzeichnung von Abfallbehältern dazu führen, dass es künftig zu weniger sog. Fehlwürfen kommt und durch eine verbesserte Sammlung auch bessere Recyclingergebnisse erzielt werden können. Zudem soll dadurch der immer dichter werdende Dschungel an nationalen Kennzeichnungsvorgaben wieder gelichtet werden, weil diese ab der Geltung des Art. 12 VerpackVO unzulässig werden dürften. Ebenso prominent wie umstritten ist diesbezüglich derzeit sicher vor allem die TRIMAN-Kennzeichnung in Frankreich. Dies wird voraussichtlich allerdings nicht vor 2029 der Fall sein, da Art. 12 VerpackVO erst dreieinhalb Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung gelten soll. Insoweit muss freilich erst der Durchführungsrechtsakt zur Festlegung der Details der Kennzeichnung rechtzeitig verkündet sein. In formeller Hinsicht ist die Kennzeichnung in aller Regel direkt auf der Verpackung anzubringen und kann durch zusätzliche Angaben in QR-Codes unterstützt werden. Zu beachten ist zudem im Online-Handel, dass die Kennzeichnung für den Endabnehmer vor dem Kauf des Produkts zur Verfügung stehen muss. Dies bedeutet letztlich, dass diese entweder auf Produktbildern oder separat anzuzeigen ist. Schließlich ist noch auf Art. 14 VerpackVO hinzuweisen, der spezifische Vorgaben zu Umweltaussagen auf Verpackungen (Green Claims) enthält.

Alle Vorgaben aus den Artt. 5-12 VerpackVO sind künftig Gegenstand einer neu eingeführten Pflicht zur Konformitätsbewertung durch den verantwortlichen Verpackungserzeuger. Die Konformitätsbewertung muss auf einer technischen Dokumentation für jede Verpackung basieren und im Rahmen einer internen Fertigungskontrolle (also ausdrücklich ohne Beteiligung einer notifizierten Stelle) erfolgen. Die Konformität einer Verpackung ist sodann mittels einer EU-Konformitätserklärung nach dem Muster aus Anhang VIII der VerpackVO zu bestätigen. Eine eigenständige CE-Kennzeichnung für Verpackungen wird jedoch nicht eingeführt (vgl. Erwägungsgrund (109) zur VerpackVO).

III. Weitere Pflichten der Wirtschaftsakteure

Darüber hinaus müssen Erzeuger künftig insbesondere sicherstellen, dass alle ihre Verpackungen eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer tragen und mit einer Kennzeichnung zur Erzeugeridentifikation (Name/Handelsname/Marke, Postanschrift und ggf. elektronische Kommunikationsmittel) versehen sind (Art. 15 Abs. 5, 6 VerpackVO). Einer vergleichbaren Kennzeichnungspflicht unterliegen auch Importeure nach Art. 18 Abs. 3 VerpackVO.

Alle Akteure der Lieferkette (Erzeuger, Importeure und Vertreiber) sind zudem verpflichtet, im Fall nichtkonformer Verpackungen Korrekturmaßnahmen einzuleiten bzw. zu veranlassen und die Nichtkonformität in jenen Mitgliedstaaten behördlich zu notifizieren, in denen die Verpackung auf dem Markt bereitgestellt wurde. Beide Pflichten sollen nach dem Wortlaut der Verordnung unabhängig davon gelten, ob mit der Nichtkonformität ein Risiko für den Abnehmer der Verpackung verbunden ist. Damit besteht ein relevanter Unterschied zu den hergebrachten Notifikationspflichten im Produktsicherheitsrecht, die grundsätzlich ein Produktrisiko voraussetzen.

Speziell Importeuren und Vertreibern kommen nach den Artt. 18 Abs. 2, 19 Abs. 2 VerpackVO bestimmte Prüfpflichten im Hinblick auf die ordnungsgemäße Pflichterfüllung durch die Erzeuger zu.

IV. Erweiterte Herstellerverantwortung

Schließlich werden die bisherigen Pflichten im Zusammenhang mit der erweiterten Herstellerverantwortung aus der VerpackRL in die Artt. 44 ff. VerpackVO überführt. Zentraler Akteur hierfür ist und bleibt der Hersteller, der in aller Regel derjenige ist, der in einem Mitgliedstaat niedergelassen ist und in diesem Mitgliedstaat Verpackungen erstmals auf dem Markt bereitstellt (Art. 3 Nr. 15 VerpackVO). Wichtig in diesem Kontext ist jedenfalls, dass die Rollen des Herstellers und des Erzeugers separat betrachtet und zugeordnet werden müssen.

Inhaltlich wird zumindest das Grundgerüst aus nationaler Registrierung, Verantwortlichkeit für die Sammlung, Rücknahme über Systeme und Mengenmeldepflichten beibehalten werden. Im Kontext der Systembeteiligung ist noch auf den Art. 12 Abs. 9 VerpackVO hinzuweisen, der bedauerlicherweise systematisch unglücklich verortet ist. Dieser sieht vor, dass in jedem EU-Mitgliedstaat, in dem die Verpackungen unter ein Regime der erweiterten Herstellerverantwortung fallen, die Erfüllung der entsprechenden Pflichten über ein Symbol in einem QR-Code anzuzeigen ist. Die konkreten Auswirkungen der zahlreichen Detailveränderungen nach den Vorgaben der VerpackVO werden freilich erst dann erkennbar werden, wenn die Mitgliedstaaten ihre nationalen Gesetze an die VerpackVO anpassen. Gerade in Deutschland kann es insoweit möglicherweise zu einer Aufhebung der Unterscheidung zwischen systembeteiligungspflichtigen und nicht systembeteiligungspflichtigen Verpackungen kommen.

Abschließend ist noch auf die ausgeweiteten Informationspflichten aus Art. 55 VerpackVO hinzuweisen. Danach soll die Verbraucherinformation ein weiterer Baustein für eine Reduzierung des Verpackungsmülls und die Vermeidung von Umweltverschmutzung durch Littering sein.

Ausblick

Von der VerpackVO werden wohl beinahe alle Branchen des produzierenden Gewerbes und des Handels in der ein oder anderen Weise betroffen sein. In Kombination mit zahlreichen Unschärfen in der Gesetzgebung ist folglich mit zahlreichen praktischen Auslegungs- und Anwendungsschwierigkeiten in der Anfangsphase zu rechnen. Umso wichtiger ist es, dass sich betroffene Marktakteure frühzeitig auf die neuen Vorgaben vorbereiten, in ihren Lieferketten für größtmögliche Klarheit hinsichtlich der Pflichtenverteilung sorgen und die künftige Rechtsentwicklung durch Beteiligung an den gewiss zahlreichen Konsultationsverfahren für delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte mitgestalten. Insgesamt muss das Verpackungsrecht künftig aus der oftmals zugewiesenen Nische der erweiterten Herstellerverantwortung in das Zentrum der Betrachtung gerückt werden, da ein rechtskonformes Verpackungsdesign eine essenzielle Voraussetzung für die Verkehrsfähigkeit der verpackten Produkte sein wird.

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4. November 2024 Michael Öttinger
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EU-Sorgfaltspflichtenrichtlinie (CSDDD) – Was verändert sich in Deutschland?

Die Richtlinie (EU) 2024/1760 über die Sorgfaltspflichten von Unternehmen im Hinblick auf Nachhaltigkeit ist am 05.07.2024 im Amtsblatt der EU verkündet worden und bereits am 25.07.2024 in Kraft getreten. Die EU-Mitgliedstaaten haben nun bis zum 26.07.2026 Zeit, die neuen Vorgaben in nationales Recht umzusetzen.

Viele Mitgliedstaaten können die EU-Sorgfaltspflichtenrichtlinie (vielfach als CSDDD für Corporate Sustainability Due Diligence Directive) sprichwörtlich auf der grünen Wiese umsetzen, da sie auf diesem Gebiet bislang keine nationalen Vorgaben erlassen haben. Die Bundesrepublik Deutschland befindet sich hingegen aufgrund des seit dem 01.01.2023 geltenden Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) bekanntlich in einer Sondersituation. Da die CSDDD – vergleichbar zum LkSG – umfassende Sorgfaltspflichten in der Lieferkette normiert, die ebenfalls unabhängig vom Produkt, der Branche und der Lieferkettenstruktur gelten, stellt sich für Deutschland die Frage, ob und wie das LkSG an die CSDDD anzupassen ist.

I. Wo liegen die Unterschiede zum LkSG?

Da die CSDDD grundsätzlich eine ähnliche Regelungsstruktur wie das LkSG aufweist, ist sicher nicht mit einer grundlegenden Umstrukturierung des LkSG zu rechnen. Die Sorgfaltspflichtenarchitektur, die auf einer Risikoanalyse basiert und – darauf aufbauend – Präventions- und Abhilfemaßnahmen bei Risiken und Verstößen gegen die erfassten Menschenrechte und Umweltbelange verlangt, wird als Kern der Regelung bestehen bleiben. Gleiches gilt auch für die flankierenden Beschwerdeverfahren, Dokumentations- und Informationspflichten.

Innerhalb dieses Rahmens macht die CSDDD allerdings zahlreiche Anpassungen erforderlich, die zu beachtlichen Verschiebungen und Veränderungen führen werden. Schlaglichtartig sind dabei folgende Aspekte besonders relevant:

  • Art. 2 CSDDD engt den personellen Anwendungsbereich des LkSG zunächst dahingehend ein, dass neben der Arbeitnehmerschwelle eine zusätzliche Umsatzschwelle von EUR 450 Mio. jährlichem Nettoumsatz (weltweit) eingeführt wird. Erweitert wird der Anwendungsbereich demgegenüber im Hinblick auf nicht in der EU ansässige Unternehmen, die jedoch innerhalb der EU die genannten Umsatzschwelle erreichen. Zudem fallen künftig auch bestimmte Franchise- und Lizenzkonstellationen in den Anwendungsbereich.
  • In zeitlicher Hinsicht sieht Art. 37 CSDDD folgende Staffelung vor: Geltung ab dem 26.07.2027 für Unternehmen mit mehr als 5.000 Beschäftigten und einem Nettoumsatz > EUR 1,5 Mrd., ab dem 26.07.2028 für Unternehmen mit mehr als 3.000 Beschäftigten und einem Nettoumsatz > EUR 900 Mio. und ab dem 26.07.2029 für Unternehmen mit mehr als 1.000 Beschäftigten und Nettoumsatz > EUR 450 Mio.
  • Folgende Menschenrechte und Umweltbelange kommen durch die CSDDD hinzu: Biologische Vielfalt, Artenschutz (CITES), Rotterdam-Übereinkommen bezüglich Ein- und Ausfuhr von Chemikalien, Schutz der Ozonschicht (Wiener Konvention und Montreal Protokoll), Naturerbe nach dem Welterbeübereinkommen, Feuchtgebiete nach dem Übereinkommen von Ramsar, Verschmutzung durch Schiffe, Verschmutzung der Meere nach dem Seerechtsübereinkommen, Verbot willkürlicher Eingriffe in das Privatleben, die Familie, die Wohnung und den Schriftverkehr, Verbot der Beeinträchtigung der Gedanken-, Gewissens und Glaubensfreiheit und generelle Kinderrechte.
  • Die CSDDD enthält im Vergleich zum LkSG keine Beschränkung dahingehend, welche Teile der vorgelagerten Lieferketten in die Sorgfaltspflichten einzubeziehen sind. Demnach müssen künftig auch alle mittelbaren Lieferanten betrachtet werden. Die begrifflichen Unterschiede, wonach die Lieferkette in der CSDDD als Aktivitätenkette und mittelbare Lieferanten als indirekte Geschäftspartner bezeichnet werden, dürften bei Lichte betrachtet daher keine inhaltlichen Auswirkungen haben.
  • Neben der schon in § 7 LkSG enthaltenen Abhilfepflicht, die als Pflicht zur grundsätzlichen Beendigung einer Verletzung formuliert ist, fordert die CSDDD künftig auch die Einführung einer Pflicht zur Rückgängigmachung negativer Auswirkungen oder jedenfalls einer finanziellen Kompensation eingetretener Schäden (Art. 12 CSDDD in Verbindung mit Art. 3 Abs. 1 Buchst. t) CSDDD).
  • Erleichterungen wird es sodann für eine Vielzahl der erfassten Unternehmen im Hinblick auf die Berichtspflicht geben. Nach Art. 16 CSDDD soll der CSRD-Bericht nach der Richtlinie (EU) 2022/2464 hinsichtlich der Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen künftig auch zur Erfüllung der Berichtspflicht unter der CSDDD gelten. Nur solche Unternehmen, die (noch) nicht unter die CSRD-Berichtspflicht fallen, müssen also künftig noch einen eigenständigen Bericht für Zwecke der CSDDD bzw. des LkSG erstellen.
  • Der nach Art. 22 CSDDD geforderte Plan zur Minimierung der Folgen des Klimawandels ist im System der CSDDD systemfremd, da er selbst nach den dortigen Regelungen keine Sorgfaltspflicht im eigentlichen Sinne darstellt. Die geforderte wissenschaftliche Fundierung wird erfahrungsgemäß zahlreiche Unternehmen vor große Hürden stellen. Schließlich dürfte das LkSG nicht der richtige Ort für eine Umsetzung in nationales Recht sein.
  • Im Hinblick auf die zivilrechtliche Haftung für Sorgfaltspflichtenverstöße wird der deutsche Gesetzgeber gezwungenermaßen eine 180-Grad-Wende vollziehen müssen, da Art. 29 CSDDD die Mitgliedstaaten zur Einführung einer zivilrechtlichen Haftung bei Verstößen gegen die Verhinderungs- und Behebungspflichten aus den Artt. 10 f. CSDDD verpflichtet.

II. Wann und wie wird das LkSG voraussichtlich angepasst?

Als EU-Richtlinie muss die CSDDD bis zum 26.07.2026 in nationales Recht umgesetzt werden, sodass das LkSG spätestens bis zu diesem Zeitpunkt angepasst sein muss. Hierfür sieht die CSDDD jedoch folgende Schranken vor:

  • Nach Art. 4 Abs. 1 CSDDD dürfen die Mitgliedstaaten bezüglich der Ermittlung und Bewertung von negativen Auswirkungen (Art. 8 CSDDD), der Verhinderung potenzieller negativer Auswirkungen (Art. 10 CSDDD) und der Behebung tatsächlicher negativer Auswirkungen (Art. 11 CSDDD) keine abweichenden Bestimmungen vorsehen. Folglich wird jedenfalls die bisher in § 9 Abs. 3 LkSG vorgesehene Beschränkung aufgehoben werden müssen, wonach Maßnahmen bei mittelbaren Zulieferern nur dann erforderlich sind, wenn substantiierte Kenntnis von einer möglichen Verletzung vorliegt, die die bereits oben beschriebene Aktivitätenkette unterschiedslos direkte und indirekte Geschäftspartner umfasst. Zudem werden die bestehenden Präventions- und Abhilfemaßnahmen mindestens um finanzielle Beteiligungspflichten bei Umsetzungsmaßnahmen durch KMU-Geschäftspartner ausgeweitet werden müssen.

In allen anderen Bereichen steht es den Mitgliedstaaten hingegen grundsätzlich frei, weitergehende Regelungen im nationalen Recht vorzusehen (Art. 4 Abs. 2 CSDDD).

Damit dürfte die von zahlreichen deutschen Politikern und auch der Bundesregierung in einem gemeinsamen Strategiepapier vehement geforderte umgehende „Zurückstutzung“ des LkSG auf den Anwendungsbereich der CSDDD rechtlich nicht zulässig sein.

III. In welchem Verhältnis steht die CSDDD zu anderen Sorgfaltspflichten?

Das Verhältnis der CSDDD zu den nachstehenden Rechtsakten ist in Art. 1 Abs. 3 CSDDD so geregelt, dass die spezielleren Bestimmungen im Falle von Widersprüchen vorgehen. Praktisch wird dies bedeuten, dass bei der Umsetzung alle unterschiedlichen Nuancen der jeweiligen Rechtsakte zu berücksichtigen sind. Folgende Rechtsakte sind hier insbesondere relevant:

  • Verordnung (EU) 2023/1115 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 2023 über die Bereitstellung bestimmter Rohstoffe und Erzeugnisse, die mit Entwaldung und Waldschädigung in Verbindung stehen, auf dem Unionsmarkt und ihre Ausfuhr aus der Union sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 995/2010 (Verordnung über entwaldungsfreie Lieferketten)
  • Verordnung (EU) 2017/821 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2017 zur Festlegung von Pflichten zur Erfüllung der Sorgfaltspflichten in der Lieferkette für Unionseinführer von Zinn, Tantal, Wolfram, deren Erzen und Gold aus Konflikt- und Hochrisikogebieten (EU-Konfliktmineralienverordnung)
  • Verordnung (EU) 2023/1542 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2023 über Batterien und Altbatterien, zur Änderung der Richtlinie 2008/98/EG und der Verordnung (EU) 2019/1020 und zur Aufhebung der Richtlinie 2006/66/EG – Sorgfaltspflichten in der Lieferkette in Artt. 47 ff. (EU-Batterieverordnung)
  • Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über ein Verbot von in Zwangsarbeit hergestellten Produkten auf dem Unionsmarkt [finaler Beschluss im Rat und Verkündung im Amtsblatt der EU in Kürze erwartet]

Fazit

Aufgrund der zahlreichen Ausweitungen und wenigen Einschränkungen im Verhältnis der CSDDD zum LkSG wird eine Anpassung des LkSG zwingend erforderlich werden. Aktuell liegt bereits ein Regierungsentwurf zur Umsetzung der CSRD in Deutschland vor, welcher in Art. 3 die Anknüpfung der LkSG-Berichtspflicht an jene aus der CSRD vorsieht. Weitere Anpassungen sind noch in dieser Legislaturperiode angekündigt.

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16. August 2024 Michael Öttinger
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Vorlage einer Rückrufanzeige

In Art. 36 VO (EU) 2023/988 (sog. EU-Produktsicherheitsverordnung – GPSR) werden erstmals Vorgaben an Inhalt und Gestaltung von Rückrufanzeigen in Bezug auf nicht harmonisierte und harmonisierte Verbraucherprodukte verbindlich festgelegt. Gestützt auf Art. 36 Abs. 3 GPSR hat die Kommission nun die Durchführungsverordnung (EU) 2024/1435 erlassen, die im Anhang eine Vorlage für eine einheitliche Rückrufanzeige festlegt.

Im Falle eines Rückrufs müssen die Verbraucher gem. Art. 35 Abs. 1, 4 GPSR in der Regel auch schriftlich unterrichtet werden. Zu den verpflichtenden Anforderungen, die eine schriftliche Rückrufanzeige erfüllen muss, gehören gemäß Art. 36 Abs. 2 GPSR unter anderem

  • die Überschrift „Produktsicherheitsrückruf“,
  • eine klare Beschreibung des zurückgerufenen Produkts, einschließlich Abbildungen, Name, Marke, Produktkennnummern, Verkaufsort und -zeit,
  • eine klare Beschreibung der mit dem zurückgerufenen Produkt verbundenen Gefahr, wobei bestimmte Begriffe zu vermeiden sind, die die Risikowahrnehmung der Verbraucher beeinträchtigen können (wie z.B. „freiwillig“ oder „in seltenen Situationen“),
  • eine klare Beschreibung der Vorgehensweise für die Verbraucher, einschließlich einer Aufforderung, das entsprechende Produkt nicht mehr zu verwenden,
  • ein ausdrücklicher Hinweis auf die dem Verbraucher gemäß Art. 37 GPSR zur Verfügung stehenden Abhilfemaßnahmen.

Diese allgemeinen Anforderungen hat die Kommission in Gestalt der Vorlage nunmehr umgesetzt. Die Nutzung der mit der Durchführungsverordnung 2024/1435 eingeführten Vorlage ist für die Wirtschaftsakteure jedoch nicht verbindlich. Gleichwohl kann sie den Wirtschaftsakteuren die Einhaltung der Anforderungen gemäß Art. 36 GPSR erleichtern.

Die Vorlage orientiert sich in ihrem Inhalt an den verpflichtenden gesetzlichen Vorgaben und hebt den Inhalt durch den Einsatz von roter Schrift hervor. Darüber hinaus bietet sie den Wirtschaftsakteuren die Möglichkeit, die Rückrufanzeige um optionale Informationen zu erweitern; dazu zählen z.B.

  • eine optionale Entschuldigung,
  • Links zu den sozialen Medien/zu der Website des Wirtschaftsakteurs,
  • ein QR-Code oder eine andere technische Lösung, um zur Rückruf-Seite des Wirtschaftsakteurs zu gelangen.

Schließlich können auch noch das Logo des Unternehmens und bzw. oder das Logo der den Rückruf anordnenden Marktüberwachungsbehörde eingefügt werden. Im Fall eines Rückrufs ist ein Rückgriff auf die Vorlage zu empfehlen, um allein schon mögliche Fehlerquellen zu reduzieren und Konformität mit Art. 36 Abs. 1 GPSR sicherzustellen. Hierfür bietet sich eine Implementierung der Vorlage in ein bereits bestehendes Rückrufmanagementsystem an. Obwohl die GPSR nur für den B2C-Bereich gilt, spricht nichts dagegen, sich ebenso im B2B-Bereich an der Vorlage entsprechend zu orientieren, auch wenn klassische Rückrufe in diesem Produktsektor eher die Ausnahme sind.

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7. Juni 2024 Dr. Gerhard Wiebe
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Neue Durchführungsverordnungen im Tierarzneimittelrecht

Seit dem 28.01.2022 gilt in der EU mit der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (TAM-VO) ein eigenständiger Rechtsrahmen für Tierarzneimittel. Allerdings ist dieser Rechtsrahmen noch nicht vollständig, da er mittels zahlreicher Tertiärrechtsakte aufzufüllen ist.

Zwei neue Durchführungsverordnungen sollen den Verwaltungsaufwand verringern, das Funktionieren des Binnenmarktes verbessern und die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln durch unterschiedliche Kennzeichnungsaspekte steigern.

A. Durchführungsverordnung (EU) 2024/875

Die Durchführungsverordnung (EU) 2024/875 auf Basis des Art. 17 Abs. 2 TAM-VO dient der weiteren Konkretisierung von Art. 10 Abs. 2 und Art. 11 Abs. 3 TAM-VO in Bezug auf die Kennzeichnung von Primärverpackungen von Tierarzneimitteln. Nach Art. 4 Nr. 25 TAM-VO ist eine Primärverpackung „das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt“. Während Art. 10 Abs. 1 TAM-VO die auf der Primärverpackungen zulässigen Inhalte vorgibt, regelt Art. 10 Abs. 2 TAM-VO die Form der Kennzeichnung. Die Kennzeichnung durch Abkürzungen und Piktogramme ist auf in der gesamten EU gebräuchliche und in einer Liste auf Basis von Art. 17 Abs. 2 TAM-VO enthaltene beschränkt, um Transparenz zu schaffen und Missverständnisse zu vermeiden.

Die gleiche Regelungsstruktur enthält auch Art. 11 Abs. 2 TAM-VO für die äußeren Umhüllungen von Tierarzneimitteln, also „die Verpackung, die die Primärverpackung enthält“ (Art. 4 Nr. 26 TAM-VO). Beispielsweise ist also ein Blister mit Tabletten die Primärverpackung und die Kartonschachtel, in der der Blister enthalten ist, die äußere Umhüllung.

Die Abkürzungen und Piktogramme sind dabei nur als Option zum Ersatz für (vollständige) schriftliche Informationen vorgesehen, müssen aber bei entsprechenden schriftlichen Hinweisen nicht genutzt werden.

Bei der Anwendung der Abkürzungen und Piktogramme aus Anhang I und II der Durchführungsverordnung (EU) 2024/875 ist jedoch auf die folgenden ergänzenden, formellen Vorgaben aus Art. 1 und 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2024/875 zu achten:

  • Es dürfen keine anderen als die in den Anhängen enthaltenen Abkürzungen und Piktogramme verwendet werden.
  • Abkürzungen und Piktogramme müssen wie in den Anhängen verwendet werden und dürfen nur die dort konkret genannten Texte ersetzen.
  • Die Bedeutung verwendeter Abkürzungen und Piktogramme muss in der beigefügten Packungsbeilage im Volltext erläutert werden.
  • Die Piktogramme sind in schwarzer Farbe ohne zusätzliche visuelle Gestaltungselemente (wie zum Beispiel Schattierungen) zu verwenden.
  • Die Piktogramme müssen sich von der sonstigen Aufmachung der Verpackung deutlich abheben, dürfen die Lesbarkeit der sonstigen Kennzeichnung aber nicht negativ beeinflussen.

Inhaltlich sind die folgenden Abkürzungen der Verabreichungswege in Anhang I vorgesehen: i.m. = intramuskulär, i.v. = intravenös und s.c. = subkutan.

Die zulässigen Piktogramme sind in Anhang II in zwei Abschnitte eingeteilt und ermöglichen einerseits die grafische Darstellung verschiedener Zieltierarten, andererseits ein einheitliches Symbol für den Lagerhinweis „im Kühlschrank lagern“.

Schließlich gilt die Durchführungsverordnung (EU) 2024/875 in zeitlicher Hinsicht ab dem 11.05.2024 mit allen genannten Beschränkungen für die Verwendung von Abkürzungen und Piktogrammen. Nachdem das Verpackungsdesign jedoch Gegenstand der Zulassung eines Tierarzneimittels ist und in der Vergangenheit möglicherweise auch Tierarzneimittel mit anderen Abkürzungen und Piktogrammen auf der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung zugelassen wurden, ist hierfür in Art. 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2024/875 ein Übergangszeitraum vorgesehen. Demnach dürfen auch alle nun nicht mehr mit rechtskonformen Abkürzungen und Piktogrammen gekennzeichneten Tierarzneimittel, die vor dem 11.05.2024 zugelassen wurden oder sich zu diesem Stichtag bereits im Zulassungsverfahren befinden, bis zum 11.04.2029 weiterhin in Verkehr gebracht werden. Spätestens bis dahin müssen aber alle Zulassungsinhaber, auch von alten Zulassungen, eine entsprechende Änderung der Kennzeichnung vornehmen und hierfür auch eine Änderung der Zulassung beantragen.

B. Durchführungsverordnung (EU) 2024/878

Die zweite Durchführungsverordnung (EU) 2024/878 zur Festlegung einheitlicher Kriterien, unter denen Primärverpackungen als „kleine Primärverpackungseinheiten“ im Sinne von Art. 12 TAM-VO angesehen werden können, basiert auf Art. 17 Art. 3 TAM-VO. Eine klare Festlegung der relevanten Größenkriterien in diesem Kontext ist deshalb wichtig, weil Art. 12 Abs. 1 TAM-VO die erforderlichen Pflichtangaben auf kleinen Primärverpackungseinheiten im Vergleich zu den ansonsten erforderlichen Pflichtangaben für Primärverpackungen aus Art. 10 TAM-VO erheblich einschränkt. Dafür muss jedoch gem. Art. 12 Abs. 2 TAM-VO bei Gebrauch dieser Privilegierung jedenfalls eine äußere Umhüllung mit allen Pflichtangaben aus Art. 11 TAM-VO vorhanden sein.

Art. 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2024/878 definiert die folgenden Arten von Primärverpackungen als kleine Primärverpackungseinheiten im Sinne von Art. 12 TAM-VO:

  • Blister und Streifen
  • Ampullen und andere Einzeldosenbehältnisse
  • Verpackungen mit einem Nennvolumen von bis zu 50 ml mit einer weiteren Ausnahmemöglichkeit bei mehrsprachigen Primärverpackungseinheiten für die Behörden der Mitgliedstaaten und die EU-Kommission (im Rahmen des Zulassungsverfahrens) bis zu einem Nennvolumen von 100 ml für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel im Sinne von Art. 34 TAM-VO.

Auch in diesem Kontext ist in Art. 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2024/878 ein Übergangszeitraum für zum 11.05.2024 bereits zugelassene oder im Zulassungsverfahren befindliche Tierarzneimittel vorgesehen. Diese dürfen im Rahmen der erteilten Zulassung noch bis zum 11.04.2031 in Verkehr gebracht werden, auch wenn deren Primärverpackungen entgegen den Vorgaben der neuen Durchführungsverordnung als kleine Primärverpackungseinheiten eingestuft und gehandhabt wurden bzw. werden. Für alle neuen Zulassungsanträge ab dem 11.05.2024 gelten die Vorgaben aus der Durchführungsverordnung (EU) 2024/878 uneingeschränkt.

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6. Mai 2024 Prof. Dr. Boris Handorn
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Harmonisierte Pflichtangaben zur Gewährleistung und zu Garantien

Mit der so genannten EmpCo-Richtlinie werden auch neue Regelungen zu Informationspflichten gegenüber Verbrauchern zum Bestehen des gesetzlichen Gewährleistungsrechts und zu gewerblichen Haltbarkeitsgarantien eingeführt. Hier sollen nun EU-weit harmonisierte Mitteilungen bzw. Kennzeichnungen eingeführt werden.

Am 18.02.2024 wurde die Richtlinie (EU) 2024/825 zur Änderung der Richtlinien 2005/29/EG und 2011/83/EU hinsichtlich der Stärkung der Verbraucher für den ökologischen Wandel durch besseren Schutz gegen unlautere Praktiken und durch bessere Informationen beschlossen. Die in diesem oft EmpCo-Richtlinie genannten Gesetz enthaltenen Regelungen im Bereich des Wettbewerbsrechts, die insbesondere erste spezifische Regulierungen von Green Claims enthalten, wurden in Fachkreisen (vor allem online) bereits relativ breit erörtert. Kaum Beachtung haben jedoch bisher die neuen Informationspflichten gegenüber Verbrauchern gefunden, die in Art. 2 der EmpCo-Richtlinie mittels Änderungen der Verbraucherrechte-Richtlinie 2011/83/EU eingeführt werden.

A. Informationspflichten im stationären Handel und im Fernabsatz-Handel

Art. 2 Nr. 2 der EmpCo-Richtlinie enthält bezüglich der in Art. 5 Abs. 1 der Verbraucherrechte-Richtlinie für den stationären Handel geregelten Informationspflicht insbesondere folgende Änderungen:

„Buchstabe e erhält folgende Fassung:

„e)       das Bestehen eines gesetzlichen Gewährleistungsrechts für Waren und seine wichtigsten Elemente, einschließlich seiner Mindestdauer von zwei Jahren gemäß der Richtlinie (EU) 2019/771, in hervorgehobener Weise unter Verwendung der in Artikel 22a dieser Richtlinie genannten harmonisierten Mitteilung;“

b)        Folgende Buchstaben werden eingefügt:

„ea)     wenn der Hersteller dem Verbraucher eine gewerbliche Haltbarkeitsgarantie für die gesamte Ware ohne zusätzliche Kosten und mit einer Dauer von mehr als zwei Jahren gewährt und diese Informationen dem Unternehmer zur Verfügung stellt, die Information, dass für diese Ware eine solche Garantie gilt, deren Dauer und einen Hinweis auf das Bestehen des gesetzlichen Gewährleistungsrechts, in hervorgehobener Weise unter Verwendung der in Artikel 22a genannten harmonisierten Kennzeichnung; …“.

Im Bereich des Fernabsatzes, also insbesondere im Online-Handel enthält Art. 2 Nr. 3 der EmpCo-Richtlinie inhaltlich entsprechende Änderungen der Verbraucherrechte-Richtlinie:

„b)       Buchstabe l erhält folgende Fassung:

„l)        das Bestehen eines gesetzlichen Gewährleistungsrechts für Waren und seine wichtigsten Elemente, einschließlich seiner Mindestdauer von zwei Jahren gemäß der Richtlinie (EU) 2019/771, in hervorgehobener Weise unter Verwendung der in Artikel 22a dieser Richtlinie genannten harmonisierten Mitteilung;“.

c)         Folgende Buchstaben werden eingefügt:

„la)      wenn der Hersteller dem Verbraucher eine gewerbliche Haltbarkeitsgarantie ohne zusätzliche Kosten für die gesamte Ware und mit einer Dauer von mehr als zwei Jahren gewährt und diese Informationen dem Unternehmer zur Verfügung stellt, die Information, dass für diese Ware eine solche Garantie gilt, deren Dauer und einen Hinweis auf das Bestehen des gesetzlichen Gewährleistungsrechts, in hervorgehobener Weise unter Verwendung der in Artikel 22a genannten harmonisierten Kennzeichnung;…“.

Es müssen daher in Zukunft im B2C-Geschäft nicht nur Angaben zum Bestehen des Gewährleistungsrechts als solchem gemacht werden, sondern es muss auch auf dessen Mindestdauer und auf die wesentlichen Elemente der Gewährleistung hingewiesen werden. Dieser Hinweis muss in hervorgehobener Weise erfolgen. Gewährt der Hersteller eine gewerbliche Haltbarkeitsgarantie, muss zusätzlich auf diese und deren Dauer in hervorgehobener Weise hingewiesen werden.

B. Europaweit harmonisierte Mitteilung bzw. Kennzeichnung

Zusätzlich zur inhaltlichen Erweiterung dieser Informationspflichten wird die EU-Kommission erstmals auch die Form und den Inhalt dieser Hinweise detailliert vorgeben. Dies wird über Durchführungsrechtsakte geschehen, mit denen die Kommission EU-weit harmonisierte Mitteilungen bzw. Kennzeichnungen definieren wird. Diese harmonisierten Muster müssen dann von den verpflichteten Unternehmern verwendet werden. Dies ist in dem neu eingeführten Art. 22a der Verbraucherrechte-Richtlinie geregelt:

„Artikel 22a

Harmonisierte Mitteilung und harmonisierte Kennzeichnung

(1) Um sicherzustellen, dass die Verbraucher in der gesamten Union gut informiert sind und ihre Rechte leicht verstehen können, wird für die Bereitstellung von Informationen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe e und Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe l eine harmonisierte Mitteilung und für die Bereitstellung von Informationen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe ea und Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe la eine harmonisierte Kennzeichnung verwendet.

(2) Bis 27. September 2025 legt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten die Gestaltung und den Inhalt der in Absatz 1 genannten harmonisierten Mitteilung fest.

(3) Die harmonisierte Mitteilung enthält die wichtigsten Elemente des gesetzlichen Gewährleistungsrechts, einschließlich seiner in der Richtlinie (EU) 2019/771 festgelegten Mindestdauer von zwei Jahren und eines allgemeinen Verweises darauf, dass das gesetzliche Gewährleistungsrecht nach nationalem Recht länger sein kann.

(4) Bis 27. September 2025 legt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten die Gestaltung und den Inhalt der in Absatz 1 genannten harmonisierten Kennzeichnung fest. …“

Wie sich aus dem obigen Zitat ergibt, wird die Kommission diese harmonisierten Mitteilungen und Kennzeichnungen bis 27.09.2025 festlegen. Anzuwenden werden die neuen Kennzeichnungspflichten dann (gemäß Art. 4 Abs. 1 Unterabs. 2 der EmpCo-Richtlinie) ab dem 27.09.2026 sein. Darauf sollte sich der Handel einstellen, auch um Abmahnungen und gerichtliche Verfahren zu diesen Themen zu vermeiden.

Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Florian Niermeier

30. April 2024 Dr. Florian Niermeier
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Inkrafttreten der neuen Pkw-Energieeffizienzkennzeichnungs-Verordnung

Mit der lang überfälligen Neuregelung der Pkw-Energieeffizienzkennzeichnungsverordnung (Pkw-EnVKV) vom 19.02.2024 wurden nun zahlreiche Neuheiten eingeführt. Ziel ist es, eine deutlich verbesserte und um weitere wichtige Angaben ergänzte Verbraucherinformation zu schaffen.

Nach ihrer Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt am 22.02.2024 (BGBl. 2024 I Nr. 50) trat die PKW-EnVKV am 23.02.2024 in Kraft. Seit dem Inkrafttreten müssen alle neu erstellten Labels und Aushänge im Autohaus sowie jede neu gestaltete Werbung den neuen Vorschriften entsprechen, und zwar ohne Vorlauf- oder Übergangszeit! Dies stellt insbesondere die Hersteller und Händler vor beträchtliche Herausforderungen, während für bereits existierende Unterlagen und beworbene Fahrzeuge knappe Übergangsfristen gelten.

A. Hintergrund

Anlass für die Novellierung sind veränderte europäische Vorgaben, die eine Anpassung im nationalen Recht erfordern. Ein wesentlicher Grund für die Novelle ist die europaweite Umstellung des Prüfmessverfahrens zur Ermittlung der Verbrauchs- und Emissionswerte vom früheren NEFZ (Neuer Europäischer Fahrzyklus) zum WLTP (Worldwide harmonized Light vehicles Test Procedure). Die Zweite Verordnung zur Änderung der Pkw-EnVKV setzt die europäischen Vorschriften in das deutsche Rechtssystem um. Das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) hat in diesem Zuge beschlossen, die Transparenz und Verbraucherinformation im Pkw-Label signifikant zu verbessern: Zukünftig wird die Zuordnung neuer Pkws zu CO2-Klassen auf Basis des absoluten CO2-Ausstoßes der Pkw erfolgen, um es den Verbrauchern zu erleichtern, die Auswirkungen des ins Auge gefassten Pkws auf CO2-Emissionen und das Klima besser einordnen zu können.

B. Neuerungen

Die eingeführten Neuerungen durchziehen den kompletten Verordnungstext und werden nachstehend überblicksartig vorgestellt.

I. Begriffsbestimmungen

In § 2 Pkw-EnVKV wurden im Vergleich zur Vorgängerfassung eine Vielzahl neuer Definitionen eingefügt. Zugleich wurden bestehende Definitionen konkretisiert.

Insbesondere die Definition des Begriffs eines „neuen“ Pkws erfuhr dergestalt eine Ergänzung, dass zwei objektive Kriterien aus der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (BGH, Urt. v. 21.12.2011 – I ZR 190/10) zur Bestimmung der Neuheit hinzutraten. Danach ist ein typengenehmigter Pkw, der noch nicht zu einem anderen Zweck als dem des Weiterverkaufs oder der Auslieferung verkauft worden ist, „neu“, sofern seine Erstzulassung zur Nutzung im öffentlichen Straßenverkehr in dem Zeitpunkt, in welchem er vom Hersteller ausgestellt oder zum Kauf, zur Langzeitmiete oder zum Leasing angeboten oder beworben wird, noch nicht länger als acht Monate zurückliegt oder das Fahrzeug einen Kilometerstand von 1.000 Kilometern oder weniger aufweist.

Auch die Definitionen für „Modell“ und „Verkaufsort“ wurden in relevanten Teilen konkretisiert. Die Begriffe „Langzeitmiete“ und „Energieverbrauch“ wiederum wurden komplett neu eingeführt.

II. Pkw-Label

Das neue Pkw-Label umfasst nunmehr nicht nur die Verbrauchs- und Emissionswerte, sondern nach § 1 Abs. 1 S. 1 Pkw-EnVKV auch Angaben zur Höhe der Kraftfahrzeugsteuer, zu Energiekosten für eine Jahresfahrleistung von 15.000 Kilometer sowie möglichen CO2-Kosten über die nächsten zehn Jahre bei 15.000 Kilometer Jahresfahrleistung. Darüber hinaus werden die bisherigen Effizienzklassen durch neue CO2-Klassen ersetzt.

1. WLTP-Prüfverfahren

Nachdem auf europäischer Ebene Ende 2018 die Verpflichtung eingeführt wurde, die Verbrauchs- und CO2-Emissionen für Neufahrzeuge auf Grundlage der Verordnung (EU) 2017/1151 vom 01.06.2017 nach dem strengeren und realitätsnäheren WLTP-Prüfverfahren (Worldwide harmonised Light-duty vehicles Test Procedure) zu ermitteln, erhält dieses folgerichtig Einzug in die Novelle. Es löst das bisherige NEFZ-Prüfverfahren (Neuer Europäischer Fahrzyklus) endgültig ab.

2. CO2-Klassen

Künftig werden neue Pkw anhand der absoluten CO2-Emissionswerte eingeteilt (§ 3a Pkw-VKV). Die bisherigen CO2-Effizienzklassen werden abgeschafft und durch sog. CO2-Klassen ersetzt. Die Zuordnung zu einer CO2-Klasse erfolgt nicht mehr anhand der relativen CO2-Emissionen des Pkw im Verhältnis zur Masse, sondern anhand des absoluten Wertes der CO2-Emissionen des Pkw in Gramm CO2 je gefahrenem Kilometer. Insofern ist das Gewicht eines Fahrzeugs nicht mehr unmittelbar von Belang. Die neue Einteilung soll verhindern, dass ein großes Auto aufgrund gleicher CO2-Emissionswerte wie ein kleines ähnlich oder sogar besser eingestuft wird, obwohl es absolut wesentlich mehr CO2 ausstößt. Jeder Pkw wird gemäß dem neuen Label in eine der sieben Klassen von „A“ (grün, null Emissionen) bis „G“ (rot, hohe Emissionen) eingeteilt.

3. CO2-Kosten

Darüber hinaus sind nach den Vorgaben aus Nr. 8 des Teils I der Anlage 1 zur Pkw-EnVKV mögliche CO2-Kosten über die nächsten 10 Jahre bei einer jährlichen Fahrleistung von 15.000 km auf dem neuen Pkw-Label anzugeben. Mit der Ausweisung der Energiekosten soll Verbrauchern verdeutlicht werden, welche finanziellen Belastungen durch die künftige CO2-Bepreisung zu erwarten sind. Es wird prognostiziert, dass die CO2-Preise in Zukunft deutlich steigen werden. Da sich die tatsächliche Höhe des künftigen CO2-Preises allerdings noch nicht mit Sicherheit vorhersehen lässt, werden drei verschiedene CO2-Durchschnittspreise („niedrig“, „mittel“ und „hoch“) über einen Zeitraum von zehn Jahren herangezogen, um drei alternative Berechnungen anzustellen.

4. Doppelte Kennzeichnung für PHEV

Neu ist ebenfalls die doppelte Kennzeichnung bei den sog. Plug-in-Hybriden (PHEV). Da PHEV einen Verbrennungs- und zugleich einen Elektromotor haben, müssen künftig gemäß der Nr. 6 des Teils I der Anlage 1 zur Pkw-EnVKV zwei CO2-Klassen angegeben werden, die sich durch zwei Pfeile in der Farbskala widerspiegeln. Der erste Pfeil gibt weiterhin die Klassifizierung nach dem gewichteten kombinierten Wert an, dem offiziellen Durchschnittswert der CO2-Emissionen im Mischbetrieb von Elektro- und Verbrennungsmotor. Der zweite Pfeil kennzeichnet die CO2-Klasse im reinen Verbrennungsmotor-Betrieb mit entladener Batterie. Verbraucher erhalten damit Einblick, wie sich ihr Nutzungsverhalten auf die Verbrauchskennzahlen des Fahrzeugs auswirken kann. Gleichzeitig wird die Vergleichbarkeit mit den Verbrennern erleichtert.

5. Neue Label für Antriebsart und Energieträger

Des Weiteren wird für jede Antriebsart (Benzin-, Diesel- und Erdgas-Pkw, rein batterieelektrische, Plug-in-Hybride und Brennstoffzellen-Pkw) ein eigenes Pkw-Label-Muster eingeführt. Dadurch erhalten Kunden umfassendere Einzelinformationen. Zudem wird ein besserer Vergleich zwischen Fahrzeugen mit gleicher Antriebsart ermöglicht.

6. Gebrauchtwagen

Gebrauchte Pkws bleiben nach § 3 Abs. 4 S. 1 Nr. 1 Pkw-EnVKV weiterhin ausdrücklich von den obligatorischen Angaben befreit. Nach S. 2 können jedoch freiwillige Angaben bereitgestellt werden. Sofern hiervon Gebrauch gemacht wird, muss nach Nr. 3 des Teils I der Anlage 1 zur Pkw-EnVKV in der Überschrift des Labels zusätzlich eine klare Kennzeichnung mit dem Hinweis „gebrauchter Pkw“ erfolgen.

7. Pflichtangaben zu verschiedenen Nutzungsszenarien

Neben den kombinierten Verbrauchswerten werden Informationen zu vier verschiedenen Fahrtmodi („Innenstadt“, „Stadtrand“, „Landstraße“, „Autobahn“) definiert, um den Verbrauchern zusätzliche Informationen entsprechend ihrer individuellen Nutzung zu bieten. Für rein elektrisch betriebene Fahrzeuge (BEV) und die oben schon erwähnten PHEV müssen zusätzlich der Stromverbrauch und die elektrische Reichweite angegeben werden (§ 1 Abs. 1 S. 2 Pkw-EnVKV). Dies gilt gleichermaßen für den Hinweis direkt am Fahrzeug, den Aushang für alle Fahrzeuge in der Verkaufsstelle und den Leitfaden nach § 4 Pkw-EnVKV.

IV. Bewerbung von Fahrzeugen

Die novellierte Verordnung strebt Kohärenz zwischen den gedruckten Werbematerialien einerseits und elektronischer Werbung andererseits an. Dies geschieht vor dem Hintergrund der wachsenden Bedeutung von Online-Verkaufsplattformen und virtuellen Verkaufsräumen sowie des zunehmenden Einflusses sozialer Medien auf die Kaufentscheidungen der Verbraucher. Daher wird angenommen, dass Verbraucher in allen Kanälen ein gesteigertes Interesse daran haben, umfassende Informationen über die Eigenschaften von Pkws zu erhalten.

Gemäß der Pkw-EnVKV müssen zukünftig sowohl in Werbeschriften als auch bei Werbung im Internet (einschließlich sozialer Medien und Videoportalen) sowie in elektronisch verbreiteten Werbematerialien und Werbematerialien auf elektronischen, magnetischen oder optischen Speichermedien Angaben zum Energieverbrauch, den CO2-Emissionen und der CO2-Klasse bzw. den CO2-Klassen gemacht werden.

V. Übergangsregelungen

Auffällig sind die in der Verordnung niedergelegten, kurzen Übergangsfristen für die Weiterverwendung von Werbematerial, Hinweisen, Aushängen und Leitfäden. Danach darf die Werbung im Internet nach § 9 Abs. 1 Pkw-EnVKV nur noch bis zum 01.05.2024 nach den bisherigen Anforderungen der Pkw-EnVKV weiterverwendet werden. Für Werbeschriften (Printwerbung) und elektronische, magnetische oder optische Speichermedien läuft eine Übergangsfrist bis zum 01.08.2024. Für die Umstellung von Hinweisen und Aushängen am Verkaufsort der Händler gilt nach § 10 Pkw-EnVKV ebenfalls der 01.05.2024, für Leitfäden hingegen der 14.07 2024.

Zu den Übergangsfristen gibt es inzwischen eine Handreichung des BMWK.

Fazit und Ausblick

In Anbetracht der kontinuierlichen technologischen Entwicklungen und der zunehmenden Verbreitung von Fahrzeugen mit elektronischen Antrieben sollte die Verordnung regelmäßig auf mögliche Anpassungen hin überprüft werden. Die Europäische Kommission plant bis zum 31.12.2024 eine Überprüfung der Richtlinie 1999/94/EG über die Bereitstellung von Verbraucherinformationen über den Kraftstoffverbrauch und CO2-Emissionen beim Marketing für neue Personenkraftwagen, um festzustellen, ob Anpassungen erforderlich sind. Aus diesem Grund wird auch das BMWK die Pkw-EnVKV zeitnah erneut überprüfen, einen Bericht mit Vorschlägen zur Weiterentwicklung und Änderung veröffentlichen und voraussichtlich bereits 2025 eine weitere Überarbeitung dieser Verordnung vorschlagen.

Für die Praxis sieht die Pkw-EnVKV mit ihren Übergangsfristen von drei bzw. sechs Monaten für bestehende Hinweise und Werbungen eine relativ kurze Zeitspanne für die Umstellung vor. Dies stellt für alle Beteiligten eine große Herausforderung dar. Angesichts der bekannten, insbesondere auch wettbewerbsrechtlichen Risiken im Zusammenhang mit falschen Angaben tun die von der Regulierung Betroffenen dennoch gut daran, die neuen Vorgaben rechtzeitig und vollständig umzusetzen.

Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Michael Öttinger

15. April 2024 Michael Öttinger
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Digitalgesetz in Kraft getreten: Neuer Schwung für die Digitalisierung des Gesundheitswesens?

Nachdem es schon Ende 2023 vom Bundestag beschlossen wurde und am 02.02.2024 den Bundesrat passiert hat, ist am 26.03.2024 das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digitalgesetz; DigiG) in Kraft getreten.

Mal wieder versucht die Gesundheitspolitik damit, neuen Schwung in die Digitalisierung des Gesundheitswesens zu bekommen.

I. Kontext

Während das E-Health-Gesetz aus dem Dezember 2015 noch weitgehend als lose Absichtserklärung daherkam, wurde in der Folge durch das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG), das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), das Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) und das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) versucht, eine e-Health-Infrastruktur zu schaffen (Stichwort Interoperabilität) und die einzelnen Projekte mit Leben (und Praxistauglichkeit) zu füllen. Auch bedingt durch den „Antagonisten“ Datenschutzrecht verlief die Einführung etwa des E-Rezepts und insbesondere des e-Health-Leuchtturmprojekts „elektronische Patientenakte“ schleppend, wenngleich etwa die mit dem DVG eingeführten Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA; „App auf Rezept“) recht schnell in der Versorgungsrealität ankamen. Nun also das DigiG, das, zusammen mit dem ebenfalls am 26.03.2024 in Kraft getretenen Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), für den entscheidenden Push in Sachen e-Health bzw. digital health sorgen soll.

II. E-Rezept

Die Zeichen stehen gut, dass das DigiG entscheidende Projekte ins Ziel, also in die Versorgungrealität bringt. Schon seit dem 01.01.2024 müssen Ärzte an gesetzlich Versicherte grundsätzlich E-Rezepte für verschreibungspflichtige Arzneimittel ausstellen. Derzeit noch nicht erfasst sind etwa BtMG- und Hilfsmittelrezepte; für die Rezeptierung von verschreibungspflichtigen und apothekenpflichtigen Selbstzahler-Arzneimitteln („blaues“ und „grünes“ Rezept) besteht ein Wahlrecht. Es entbehrt nicht einer gewissen Ironie, dass auch Rezepte für DiGA im ersten Aufschlag noch nicht elektronisch auszustellen sind. Eine Ausweitung auf alle Rezeptarten ist indes mittelfristig zu erwarten. Mit Inkrafttreten des DigiG ist auch klar, dass Ärzten ab Mai 2024 Honorarkürzungen drohen, wenn sie Rezepte für verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht elektronisch ausstellen.

III. Elektronische Patientenakte

Eine disruptive Entwicklung steht für die elektronische Patientenakte ins Haus. Nachdem sie trotz mittlerweile stattlichem Funktionsumfang (derzeit Version ePA 2.5) inklusive feingranularem Berechtigungsmanagement nur von einem marginalen Teil der Patienten verwendet wird (obwohl seit 2021 für gesetzlich Versicherte und seit 2022 für privat Versicherte verfügbar), wird der Spieß nun umgedreht. Das DigiG führt für die elektronische Patientenakte die Widerspruchslösung („opt-out“) ein. Ab dem 15.01.2025 sollen die Krankenkassen jedem gesetzlich Versicherten eine elektronische Akte bereitstellen und im Vorlauf ausführlich über diese informieren. Versicherte können schon der Bereitstellung widersprechen oder aber jederzeit nach bereits erfolgter Bereitstellung auf die elektronische Patientenakte verzichten.

IV. DiGA

Aus produktrechtlicher Sicht sind vor allem die Entwicklungen im Bereich der DiGA in den Blick zu nehmen. Zuvörderst erweitert das DigiG die inhaltliche Bandbreite von verordnungsfähigen DiGA. Während bis dato lediglich Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden konnten, erweitert das DigiG die potenzielle Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV als DiGA auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb. Damit rückt wieder die (zurecht) viel kritisierte Klassifizierungsregel 11 in Kapitel III des Anhang VIII zur Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte-Verordnung) in den Fokus. Ausweislich der MDCG-Guidance 2019-11 (Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR) sind beispielsweise eine diagnostische Health-App zur Bewertung von Depressionen (auf der Grundlage eingegebener Symptome) sowie eine App, die dazu bestimmt ist, den Herzrhythmus des Nutzers zu analysieren, Anomalien zu erkennen und einen Arzt entsprechend zu informieren, als Medizinprodukte der Risikoklasse IIb einzustufen. Auch die Gesetzesbegründung des DigiG hat ein künftiges „telemedizinisches Monitoring“ im Blick (BT-Drs. 20/9788, S. 171). Angesichts der Tragweite solcher Funktionen ist es zu begrüßen, dass der Gesetzgeber für DiGA der Risikoklasse IIb eine vorläufige Listung im DiGA-Verzeichnis (womit, wie für DiGA niedrigerer Risikoklassen möglich, der Nachweis positiver Versorgungseffekte auch erst nachträglich erbracht werden kann) ausschließt. Für Hersteller ist damit der Weg in die Verordnungsfähigkeit für DiGA der Risikoklasse IIb langwieriger.

Neben weiteren kleineren Änderungen führt das DigiG außerdem einen gewissen Erfolgsvorbehalt in die Preisgestaltung von DiGA ein. Dass Hersteller den Preis für ihre DiGA im ersten Jahr grundsätzlich frei bestimmen durften, hat von Anfang an für Kritik gesorgt. Schon mit der DiGA-Rahmenvereinbarung (zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller-Spitzenorganisationen) wurde die freie Bepreisung durch die Implementierung von Höchstbeträgen und Schwellenwerten eingeschränkt. Mit der Etablierung von erfolgsabhängigen Preis- und Vergütungskriterien kommt der Gesetzgeber nun insbesondere der Forderung des GKV-Spitzenverbandes nach, der vehement auf zu hohe Preise hingewiesen und auf die Einhaltung des krankenversicherungsrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) gepocht hatte.

Im Ergebnis ist aus Herstellerperspektive gerade das (freilich nicht überraschende) Ende der grundsätzlich freien Bepreisung beachtlich, welches die Goldgräber-Stimmung für „Health-Apps“ voraussichtlich etwas dämpft. Gleichwohl zeigt der Gesetzgeber durch nuancierte weitere Anpassungen des gesetzlichen Rahmens und insbesondere mit der inhaltlichen Ausweitung auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb, dass er allen Unkenrufen zum Trotz weiter an das Konzept der „App auf Rezept“ glaubt und die Präsenz von DiGA in der Versorgungsrealität verstärken will.

V. Telemedizin

Eine Weiterentwicklung sieht das DigiG auch im Bereich der Telemedizin bzw. Videosprechstunde vor. Insbesondere ist die quantitative Begrenzung der Abrechnung von Videosprechstunden („30-Prozent-Regel“) weggefallen. Obgleich vertragsarztrechtlich mithin ein Schritt in Richtung Etablierung der Telemedizin gemacht wurde, ist es bedauerlich, dass an anderer Stelle nicht nachgebessert wurde, so dass die Effekte zu verpuffen drohen. Maßgeblicher Hemmschuh für die Telemedizin ist nämlich auch und insbesondere das inkonsistente und für Ärzte nur schwerlich zu durchdringende Dickicht aus dem heilmittelwerberechtlichen Verbot der Werbung für Fernbehandlungen (§ 9 HWG) und den berufsrechtlichen Regelungen zur Fernbehandlung. Während nach § 9 Satz 2 HWG Werbung für Fernbehandlungen ausnahmsweise nur erlaubt ist, wenn nach allgemein anerkannten fachlichen (mithin objektiven) Standards ein persönlicher ärztlicher Kontakt mit dem Patienten nicht erforderlich ist, stellt das Berufsrecht für die nur ausnahmsweise und im Einzelfall zulässige ausschließliche Behandlung über Kommunikationsmedien (vgl. § 7 Abs. 4 Satz 3 MBO-Ä) insbesondere auf eher subjektive Kriterien wie die ärztliche Vertretbarkeit und die Wahrung der ärztlichen Sorgfalt ab (vgl. in diesem Kontext etwa zuletzt OLG Hamburg, Beschluss vom 15.08.2023 – 5 U 93/22). Vor diesem Hintergrund wäre im Gleichschritt mit der weiteren vertragsarztrechtlichen Liberalisierung eine Änderung auch des § 9 HWG wünschenswert gewesen.

Fazit und Ausblick

Gerade für das E-Rezept und die elektronische Patientenakte stehen die Zeichen gut, dass mit dem DigiG entscheidende digitale Lösungen in der alltäglichen Versorgung ankommen. Auch weitere Änderungen, etwa die Verpflichtung zum Empfang elektronischer Arztbriefe, sind insoweit erfolgsversprechend. Während die Auswirkungen des DigiG auf den DiGA-Markt mit Spannung zu beobachten sein werden, zeigt sich indes insbesondere für den Bereich der Telemedizin weiterer Bedarf an gesundheitsgesetzlichen Weiterentwicklungen.

Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Dominik Strobl

3. April 2024 Dr. Dominik Strobl
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Aktuelle Entwicklungen im Kosmetikrecht

Immer mehr unsichere kosmetische Produkte fluten den europäischen Markt, und auch behördliche Überwachungstätigkeiten nehmen zu. Daher sollten betroffene Marktakteure sicherstellen, dass sie aktuelle rechtliche Entwicklungen rechtzeitig mitbekommen und umsetzen.

Am 14.03.2024 veröffentlichte die Europäische Kommission ihren Jahresbericht über das Safety Gate, das Schnellwarnsystem der EU für Produktsicherheit. Das Schnellwarnsystem ermöglicht einen raschen Informationsaustausch zwischen den europäischen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission über gefährliche Non-Food-Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher darstellen. Der Bericht vom 14.03.2024 bezieht sich auf Warnmeldungen aus dem Jahr 2023 und enthält Angaben zu den als gefährlich eingestuften Produkten, eine Beschreibung der Risiken und die von Wirtschaftsbeteiligten ergriffenen oder von den Behörden angeordneten Maßnahmen.

Aus dem Jahresbericht geht hervor, dass das Safety Gate im Jahr 2023 mit über 3.000 Warnmeldungen die höchste Zahl der seit der Einrichtung des Systems im Jahre 2003 validierten Warnmeldungen verzeichnete. Abgesehen von dieser sehr hohen Anzahl von Warnmeldungen unterschied sich auch die Aufschlüsselung nach Produktkategorien deutlich von dem in den Vorjahren beobachteten Muster. Im vergangenen Jahr führte die Produktkategorie „Kosmetika“ erstmals vor den Produktkategorien „Spielzeug“ und „Kraftfahrzeuge“. Mehr als 1.000 Einträge zu gefährlichen Kosmetika finden sich auf der Website des Safety Gates. Gemessen an der Gesamtzahl der Warnungen hat sich der Anteil von gefährlichen Kosmetika damit in Vergleich zum Jahre 2022 mehr als verdreifacht. Dieser Trend ist laut Bericht darauf zurückzuführen, dass die Marktüberwachungsbehörden im Zuge der Durchsetzung wirksamer Beschränkungen vor Chemikalien im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 („REACH-VO“) verstärkt kosmetische Mittel in den Blick nahmen, um das Vorhandensein verbotener gefährlicher chemischer Inhaltsstoffe zu überprüfen.

Vor diesem Hintergrund verwundert es nicht, dass auch der Gesetzgeber in den letzten Wochen und Monaten wieder vermehrt im kosmetikrechtlichen Bereich aktiv wurde. So hat er mit der letzten Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (im Folgenden „Kosmetik-VO“) am 14.03.2024 durch die Verordnung (EU) 2024/858 eine Reihe von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln verboten und eingeschränkt (dazu unter I.). Daneben wurde das Borderline Manual, das Normadressaten und zuständigen Behörden eine Orientierungshilfe bei der Einordnung von Produkten bietet, aktualisiert und um zwei neue Einträge erweitert (dazu unter II.). Dieser Beitrag stellt die genannten aktuellen Entwicklungen im Einzelnen vor.

I. Verordnung (EU) 2024/858 – Einführung neuer Einschränkungen und Verbote für Nanomaterialien

Die Verordnung (EU) 2024/858 (im Folgenden „Änderungs-VO“) enthält zahlreiche Verbote und Einschränkungen für die Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln. Nach Art. 2 Abs. 1 Buchst. k) Kosmetik-VO handelt es sich bei einem „Nanomaterial“ um ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern.

Nach Art. 16 Abs. 1 Kosmetik-VO muss für jedes kosmetische Mittel, das Nanomaterialien enthält, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden. Unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) und bei Bestehen eines potentiellen Risikos für die menschliche Gesundheit, auch wenn unzureichende Daten vorliegen, räumt Art. 16 Abs. 6 Kosmetik-VO der Europäischen Kommission die Befugnis ein, die Verwendung von Nanomaterialien in den Anhängen II und III Kosmetik-VO zu beschränken oder gänzlich zu verbieten.

1. Neue Verbote für Nanomaterialien

Von ebendieser Befugnis hat die Europäische Kommission mit der Änderungs-VO vom 14.03.2024 Gebrauch gemacht und unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Gutachten des SCCS in den Zeiträumen zwischen Januar 2021 und März 2023 folgende Nanomaterialien mit Aufnahme in Anhang II der Kosmetik-VO verboten:

  • Styrol-Acrylat-Copolymer (nano), Natriumstyrol-Acrylat-Copolymer (CAS-Nr. 9010-92-8);
  • Kolloidales Silber (nano) (CAS-Nr. 7440-22-4);
  • Kupfer (nano), kolloidales Kupfer (nano) (CAS-Nr. 774-50-8);
  • Gold (nano), kolloidales Gold (nano) (CAS-Nr. 7440-57-5);
  • Goldthiothylamin-Hyaluronsäure (nano) (CAS-Nr. 1360157-34-1);
  • Acetylheptapeptid-9-kolloidalem Gold (nano) (CAS-Nr. nicht angegeben);
  • Paltin (nano), kolloidalem Platin (nano) (CAS-Nr. 7440-06-4);
  • Acetyltetrapeptid-17-kolloidalem Platin (nano) (CAS-Nr. nicht angegeben).

Allen vorgenannten Nanomaterialien ist gemein, dass sie bei einer gemeinsamen Berücksichtigung der physikalisch-chemischen und toxikologischen Aspekte sowie der Expositionsaspekte bei der Verwendung in kosmetischen Mitteln für die Verbraucher ein Gesundheitsrisiko darstellen können (vgl. Erwägungsgründe (2) bis (5) der Änderungs-VO).

2. Neue Einschränkungen für Nanomaterialien

Des Weiteren sieht die Europäische Kommission in der Änderungs-VO eine Einschränkung von Hydroxyapatit (nano) (CAS-Nr. 1306-06-5/12167-74-7) vor. Dem wissenschaftlichen Gutachten des SCCS zufolge soll Hydroxyapatit (nano) bei Verwendung in Konzentrationen von bis zu 10 % in Zahnpasten und bis zu 0,465 % in Mundspülungen sicher sein. Allerdings würden keine Daten vorliegen, die eine Bewertung der Sicherheit der Verbraucher vor Exposition durch Inhalation ermöglichen würden, weshalb der SCCS in seinem Gutachten betonte, dass seine Schlussfolgerungen nicht für sprühbare Produkte gelten, die durch Inhalation zu einer Exposition der Lunge des Verbrauchers gegenüber Nanopartikeln führen könnten (vgl. Erwägungsgrund (6) der Änderungs-VO). Demzufolge berge die Verwendung von Hydroxyapatit (nano) in kosmetischen Mitteln ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit.

Vor diesem Hintergrund hat die Kommission die Verwendung dieses Nanomaterials mit der Aufnahme in Anhang III der Kosmetik-VO eingeschränkt, wenn die Konzentration dieses Stoffes die genannten Werte in Zahnpasten und Mundspülungen überschreitet oder wenn er in sprühbaren Produkten verwendet wird, die durch Inhalation zu einer Exposition der Lunge des Verbrauchers gegenüber Nanopartikeln führen könnten.

3. Übergangsfristen

Damit betroffene Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit haben, um die neuen Einschränkungen und Verbote einzuhalten, sieht die Änderungs-VO schließlich Übergangsfristen vor. Die Übergangsfristen finden sich in der Fußnote „(*)“ zum Anhang der Änderungs-VO und sehen vor, dass kosmetische Mittel, die die betreffenden Nanomaterialien enthalten und bei denen die Einschränkungen und/oder Verbote nicht eingehalten werden, ab dem 01.02.2025 nicht mehr in der Union in Verkehr gebracht und ab dem 01.11.2025 nicht mehr auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden dürfen.

II. Aktualisierung des Borderline Manuals

Bereits am 20.02.2024 veröffentlichte die Europäische Kommission eine aktualisierte Version des Borderline Manuals auf ihrer Website. Es handelt sich dabei um ein Handbuch, das von einer auf Kosmetikprodukte spezialisierte Arbeitsgruppe erstellt wird und sowohl für Normadressaten als auch für zuständige Behörden bei produktbezogenen Abgrenzungsfragen eine Orientierungshilfe bieten soll. Es handelt sich hierbei zwar explizit um unverbindliche Vorgaben; diese können jedoch von den Gerichten in einem Streitfall zur Auslegung herangezogen werden und damit mittelbar faktische Geltung erlangen.

Die Orientierungshilfe bezieht sich konkret auf die Frage, ob eine Produktgruppe in den Anwendungsbereich der Kosmetik-VO fällt oder nicht. Für die Eröffnung des Anwendungsbereichs der Kosmetik-VO muss es sich bei dem in Frage stehenden Produkt um ein „kosmetisches Mittel“ handeln (Art. 1 Kosmetik-VO). Nach der Legaldefinition des Art. 2 Abs. 1 Buchst. a) Kosmetik-VO handelt es sich bei „kosmetischen Mitteln“ um Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleichhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.

Die aktualisierte Fassung enthält nunmehr folgende zwei neue Einträge:

  • Abschnitt 358 enthält eine Einordnungshilfe für Kleber bzw. Klebstoffe („Glues/Adhesives“) zum Befestigen von Gegenständen wie künstlichen Nägeln, falschen Wimpern und Schmuck an Zähnen etc. Ausgehend von der Legaldefinition eines kosmetischen Mittels stellt die Arbeitsgruppe klar, dass Kleber bzw. Klebstoffe, die ausschließlich die Funktion haben, einen Gegenstand an einem äußeren Körperteil wie etwa am Augenlid oder an der Nagelplatte zu befestigen, nicht als kosmetisches Mittel angesehen werden können, da sie keine kosmetische Funktion haben. Die Hauptfunktion besteht vielmehr darin, das Produkt am Körper zu fixieren.
  • Abschnitt 359 adressiert die Einordnung magnetischer Augenkonturenstifte („Magnetic eyeliners“). Es handelt sich hierbei um Produkte, die wie ein normaler Eyeliner oberhalb des Wimpernkranzes aufgetragen werden, jedoch zugleich die Befestigung falscher Wimpern auf dem Augenlid ermöglichen. Solange es sich dabei um einen farbigen magnetischen Augenkonturenstift handelt, der es ermöglicht, im Sinne des Art. 2 Abs. 1 Buchst. a) Kosmetik-VO das Aussehen, hier der Augenpartie, zu verändern, kann er als kosmetisches Mittel eingestuft werden.

Ausblick

Durch die Zunahme stoffbezogener Erkenntnisse, nicht zuletzt vor dem Hintergrund der geplanten Stärkung des europäischen Bewertungsansatzes „Ein Stoff, eine Bewertung“, werden Stoffbeschränkungen und -verbote voraussichtlich auch im Rahmen der Kosmetik-VO zunehmen. Konkrete Veränderungen werden zwar teilweise durch Anpassungen der CLP-Verordnung vorgezeichnet, können sich aber auch aus anderen Kontexten ergeben. Insbesondere für verantwortliche Personen nach der Kosmetik-VO wird es daher immer wichtiger, ein umfassendes und auch vorausschauendes, stoffbezogenes Monitoring vorzuhalten oder zu etablieren.

Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Zeynep Schreitmüller oder  Michael Öttinger

25. März 2024 Dr. Zeynep Schreitmüller
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Dr. Zeynep Schreitmüller
Rechtsanwältin / Associate

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Leitfaden für Antragsteller – Tierarzneimittel

Die Europäische Kommission hat am 14.02.2024 einen Leitfaden für Antragsteller im Rahmen von tierarzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6 („Tierarzneimittelverordnung“) im Amtsblatt der EU veröffentlicht.

Dieser Blogbeitrag ordnet den Leitfaden ein und gibt einen Überblick über die wesentlichen Inhalte.

A. Einordnung

Die Tierarzneimittelverordnung hatte 2019 eine Aufspaltung der anwendbaren Rechtsregime des Tierarzneimittelrechts auf der einen und des Humanarzneimittelrechts auf der anderen Seite zur Folge. Inzwischen sind beide Materien nicht mehr einheitlich im Arzneimittelgesetz geregelt, sondern im Bereich der Tierarzneimittel gilt neben der unmittelbar anwendbaren Tierarzneimittelverordnung das Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz – TAMG). Damit einher gehen auch neue rechtliche Bestimmungen für die Zulassung von Tierarzneimitteln, auf die sich Entwickler, Hersteller und Vertreiber von Tierarzneimitteln einstellen mussten.

Um deren Anwendung auf der einen Seite zu erleichtern und auf der anderen Seite eine gleichförmige Rechtsanwendung in der ganzen EU voranzutreiben, stellt die Kommission den Betroffenen nun einen Leitfaden für Antragsteller zur Seite. Die darin enthaltenen Rechtsauffassungen der Europäischen Kommission sind zwar nicht rechtlich bindend, bieten aber wichtige Anhaltspunkte dafür, wie zukünftig Entscheidungen der zuständigen Behörden ausfallen werden.

Als Basis des Leitfades und der Auslegung der dort in Bezug genommenen Vorschriften betont die Europäische Kommission die Ziele der Tierarzneimittelverordnung:

  • Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier wie auch der Umwelt,
  • Verbesserung des Funktionierens des Binnenmarktes,
  • Erhöhung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln,
  • Förderung von Forschung und Innovation,
  • Verringerung des Verwaltungsaufwands und
  • Bewältigung des durch antimikrobielle Resistenzen entstehenden Risikos für die öffentliche Gesundheit.

B. Inhalt des Leitfadens

Der Leitfaden widmet sich im Einzelnen anwendungsorientiert verschiedenen Regelungsbereichen der Tierarzneimittelverordnung.

Zunächst wird der Begriff des Tierarzneimittels konkretisiert und es werden nähere Erläuterungen der Unterkategorien gemäß Art. 4 Nr. 1 Tierarzneimittelverordnung gegeben. Auch geht die Europäische Kommission auf das Einstufungsverfahren ein, welches den potenziellen Antragstellern für die Zulassung eines Tierarzneimittels die Möglichkeit geben soll, mit den zuständigen Behörden im Vorfeld einer Antragstellung zu klären, ob überhaupt ein Tierarzneimittel vorliegt. Schließlich ordnet der erste Abschnitt des Leitfadens die Kriterien der gewerblichen Zubereitung und des industriellen Verfahrens aus Art. 2 Abs. 1 Tierarzneimittelverordnung in den Kontext der Eröffnung des Anwendungsbereichs ein und gibt weitere Hilfestellungen zur Auslegung dieser beiden Begriffe.

In einem zweiten Abschnitt erläutert der Leitfaden zunächst den territorialen Anwendungsbereich der Tierarzneimittelverordnung. Wichtig in diesem Zusammenhang ist, dass die Tierarzneimittelverordnung auch in den EWR-Staaten Norwegen, Island und Liechtenstein gilt, sodass diese Staaten am Unionsverfahren für Tierarzneimittelzulassungen beteiligt sind. Darüber hinaus wird auch das Verhältnis zum UK kurz erläutert. Darauf aufbauend folgt sodann eine Darstellung der nationalen und zentralisierten Zulassungsverfahren inklusive der sich daraus ergebenden Wechselwirkungen. Schließlich werden einige Spezialthemen, wie die Vergabe von Fantasienamen für Tierarzneimittel und die Gültigkeit der Zulassung in den Blick genommen.

Im dritten Abschnitt des Leitfadens gibt dieser sehr ausführliche Hilfestellungen für die Einreichung von Zulassungsanträgen. Er geht dabei auf die verschiedenen, von der Tierarzneimittelverordnung geregelten Antrags- und Arzneimittelarten ein. Besonders im Bereich der Anträge für begrenzte Märkte gemäß Art. 23 Tierarzneimittelverordnung und deren Zulassungskriterien, sowie bei Anträgen für generische Tierarzneimittel nach Art. 18 Tierarzneimittelverordnung und dem Begriff des Referenztierarzneimittels sieht die Europäische Kommission erheblichen Erläuterungsbedarf.

Daran schließen im vierten Abschnitt Ausführungen zum Lebenszyklus von Zulassungen an, insbesondere zu erforderlichen Aktualisierungen und Änderungen.

Der Schutz technischer Unterlagen gemäß Artikel 38 ff. Tierarzneimittelverordnung, die von Dritten im Hinblick auf die Erteilung oder Änderung einer Zulassung für ein anderes Tierarzneimittel erstellt werden und auf die bei der Antragstellung unter Umständen verwiesen werden kann, ist ebenfalls ausführlich Gegenstand des Leitfadens (5. Abschnitt). Hinzu kommen zahlreiche Anwendungsbeispiele für die Berechnung der zugrunde liegenden Schutzzeiträume.

Zuletzt enthält der Leitfaden einige Klarstellungen zu Normen des Tierarzneimittelrechts im Hinblick auf die Beachtung des Umweltschutzes im Zulassungsverfahren und auch zum Schutz der menschlichen Gesundheit im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln.

Zusammenfassung

Die Europäische Kommission stellt dem Rechtsanwender und Antragsteller mit dem 44 Druckseiten starken Leitfaden umfangreiche Leitlinien zu den zahlreichen, in ihrem Konkretisierungsgrad divergierenden Bestimmungen der Tierarzneimittelverordnung bereit. Ob der Leitfaden seine Ziele hinsichtlich Harmonisierung und Effektivierung erfüllen kann oder im Gegenteil zu neuen Unsicherheiten in der Auslegung führt, wird sich zeigen. Einige der in den bislang knapp fünf Jahren seit Inkrafttreten der Tierarzneimittelverordnung aufgekommenen Fragen werden mit Hilfe des Leitfadens aber beantworten werden können, sodass jedenfalls in diesen Bereichen auch mit einer Harmonisierung der Rechtsanwendung durch die unterschiedlichen, nationalen Behörden zu rechnen ist.

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6. März 2024 Prof. Dr. Boris Handorn
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Weiteres Update zum Recht auf Reparatur

Im Gesetzgebungsverfahren hat aktuell der Europäische Rat den Kompromiss des Textes der Right to Repair-Richtlinie vorgelegt. Während man in einigen Punkten Änderungen des Europäischen Parlaments übernommen hat, hat der Rat sich in wesentlichen Aspekten wieder an den ursprünglichen Vorschlag der Kommission angenähert.

Am 14.02.2024 hat der Europäische Rat als Verhandlungsergebnis des Trilogverfahrens den finalen Kompromisstext veröffentlicht. Danach ist der aktuelle Stand wie folgt:

A. Right to Repair außerhalb des Gewährleistungsrechts

Die praktisch wichtigste Änderung besteht darin, dass der Vorschlag des Europäischen Parlaments, ein Recht auf Reparatur auch für Produkte vorzusehen, für die keine gesetzlichen Reparaturanforderungen (insbesondere aus dem Ökodesignrecht) bestehen, fallen gelassen wurde. Es bleibt daher dabei, dass nur Produktgruppen, für die solche Reparaturanforderungen bestehen, in den relevanten Anhang II aufgenommen werden können. Dieses Prinzip ist dem Gesetzgeber so wichtig, dass es in dem neuen Art. 1 Abs. 2a des Entwurfs ausdrücklich festgeschrieben werden soll.

Innerhalb dieser Vorgaben wurden der für den Anwendungsbereich des Rechts auf Reparatur maßgebliche Anhang II um zwei Produktgruppen erweitert. Hierbei handelt es sich zum einen um Haushaltswäschetrockner gemäß der neuen Verordnung (EU) 2023/2533. Zum anderen wird ein Recht auf Reparatur auch für Produkte mit einer Batterie für leichte Verkehrsmittel gemäß der Verordnung (EU) 2023/1542 bestehen, also insbesondere für E-Bikes und E-Scooter.

Die spiegelbildliche Reparaturpflicht für Hersteller, hilfsweise seinen Bevollmächtigten, für den Importeur oder Händler ist erhalten geblieben. Der Rat hat davon abgesehen, auch Fulfillment-Dienstleister in den Kreis der (subsidiär) Verpflichteten aufzunehmen.

Hinzu gekommen ist die – eher klarstellende – Möglichkeit für den Hersteller, dem Verbraucher für die Dauer der Reparatur ein Ersatzgeräten zu leihen oder zu vermieten; ferner kann der Hersteller dem Verbraucher ein generalüberholtes Produkt anbieten, wenn eine Reparatur des defekten Produkts unmöglich sein sollte. Praktisch wichtiger dürften folgenden Ergänzungen zur Reparaturpflicht werden: Hersteller müssen Ersatzteile, für Produkte für die eine Reparaturpflicht besteht, zu vernünftigen und nicht abschreckenden Preisen anbieten. Ferner müssen die zu Reparatur Verpflichteten künftig Richtpreise für typische Reparaturen auf Ihrer Website angeben. Neu ist auch das grundsätzliche Verbot für Hersteller, etwa durch vertragliche Gestaltungen oder durch technische Maßnahmen eine Reparatur der in Anhang II genannten Produktgruppen zu behindern. Das gilt insbesondere für die Verwendung von Ersatzteilen aus zweiter Hand, für kompatible Ersatzteile und für Ersatzteile, die mittels 3D-Druck hergestellt werden, wenn diese anderen Ersatzteile die (produktsicherheits-)rechtlichen Anforderungen erfüllen. Schließlich dürfen Hersteller die Durchführung nicht mit der Begründung ablehnen, dass bereits eine Reparatur von einem Dritten durchgeführt wurde.

Eine weitere, praxisrelevante Änderung besteht darin, dass das in Art. 4 und Anhang I der Richtlinie ausführlich geregelte Formblatt (European Repair Information Form) nun nicht mehr zwingend dem Verbraucher zur Verfügung zu stellen ist; es handelt sich hierbei nur noch um eine Möglichkeit für den Reparateur.

Die Online-Plattform mit Informationen zu Reparateuren soll nun gemäß Art. 7 des Entwurfs statt auf nationaler auf europäischer Ebene eingeführt werden.

Zu erwähnen ist noch, dass über den neuen Art. 9a der Richtlinie die Mitgliedsstaaten verpflichtet werden sollen, mindestens eine Maßnahme umzusetzen, die Reparaturen fördert. Hierunter sollen nicht-finanzielle Maßnahmen wie Informationskampagnen ebenso fallen wie finanzielle Maßnehmen (etwa in Form von Reparatur-Gutscheinen, Reparaturfonds, die Finanzierung von Ausbildungsprogrammen, etc.). Schließlich wird in diesem Zusammenhang auch eine Reduzierung des Umsatzsteuersatzes genannt. Dies legt nahe, dass Reparaturen in der EU auch aufgrund solcher Förderungen beliebter und zahlreicher werden.

B. Änderungen im Kaufrecht

Wichtig sind auch die im aktuellen Gesetzesentwurf enthaltenen Änderungen im Kaufrecht.

Dort wird das Kriterium der Reparierbarkeit den objektiven Anforderungen an die kaufrechtliche Vertragsmäßigkeit der Ware hinzugefügt.

Vor allem aber soll die kaufrechtliche Gewährleistung zugunsten des Verbrauchers im Fall einer Reparatur – einmalig – um (mindestens) ein Jahr verlängert werden. Die einzelnen Mitgliedsstaaten können hier auch noch längere Fristen vorsehen. Zwar bleibt (anders als vom Europäischen Parlament vorgeschlagen) das Wahlrecht des Käufers zwischen Reparatur und Neulieferung erhalten. Jedoch wird der Verkäufer verpflichtet, seinen Kunden auf dieses Wahlrecht und auf die Verlängerung der Gewährleistungsfrist hinzuweisen. Das Ziel der Förderung der Reparatur als Nacherfüllungsvariante soll nunmehr über den Anreiz der längeren Gewährleistungsfrist erreicht werden. Immerhin wurde der Vorschlag des Parlaments, den Hersteller direkt und unabhängig vom Bestehen eines Kaufvertrags auf Nachbesserung in Anspruch nehmen zu können, nicht weiter verfolgt.

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29. Februar 2024 Dr. Florian Niermeier
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