Kategorie: Allgemein

Diese Leitlinien sollen eine Anleitung für die Anwendung der Verordnungen 7 und 7A der erweiterten Herstellerverantwortung (GN 1184 vom 5. November 2020) (die „EPR-Verordnungen“) geben. Die Verordnungen sehen vor, dass eine Organisation für Herstellerverantwortung („PRO“), die eine Gebühr für die erweiterte Herstellerverantwortung einführt, oder ein Hersteller, der sein eigenes System einführt, ein finanziell wirksames System der erweiterten Herstellerverantwortung sicherstellen müssen. Der Entwurf des EPR-Leitfadens bietet eine realistische Möglichkeit, die EPR-Gebühren anhand von Kriterien zu bestimmen, zu denen unter anderem das Gewicht des Produkts, die Verwaltungskosten, die leichte Wiederverwertbarkeit und die Nettokostendeckung gehören. Die EPR-Verordnungen stellen sicher, dass die Hersteller für den gesamten Lebenszyklus verantwortlich sind, der die Design-, Produktions- und Entsorgungsphase des von ihnen auf den Markt gebrachten Produkts umfasst. Gegenwärtig müssen die Branchen Papier- und Kunststoffverpackungen, elektronische und elektrische Geräte sowie Gerätebatterien die EPR-Verordnungen einhalten, wobei in Zukunft weitere Branchen hinzukommen sollen.

Wichtige Elemente der Leitlinien

Der Entwurf des EPR-Leitfadens stellt vier weltweit anerkannte Methoden für die Ermittlung der EPR-Gebühren in Südafrika vor. Der EPR-Leitfaden hilft den Unternehmen, den öffentlichen Auftraggebern und den Herstellern bei der Auswahl der am besten geeigneten Methode, je nach dem Entwicklungsstand des Sektors, den Produktkategorien und den spezifischen Bedürfnissen.

• Bei der Pauschalgebührenmethode wird eine feste Gebühr auf eine Produktkategorie angewandt, was den Verwaltungsaufwand für die Entsorgungsunternehmen verringert, aber die Unterschiede zwischen den einzelnen Produkten oder die Bewirtschaftungskosten nicht berücksichtigt.
• Die modulierte Gebührenmethode berücksichtigt die unterschiedlichen Kosten der Abfallbewirtschaftung und legt die Gebühr danach fest, wie einfach oder schwierig es ist, das Produkt zu recyceln, wiederzuverwenden oder zu reparieren.
• Die ökomodulierte Gebührenmethode fördert die Verwendung umweltverträglicher Materialien, indem sie Anreize für umweltbewusstes Design schafft und die Verwendung schädlicher Materialien benachteiligt.
• Die Rücknahmemethode besteht aus Pfand- und Produktrücknahmesystemen. Diese Methode ermutigt die Hersteller, Produkte, die am Ende ihres Lebenszyklus stehen, zurückzunehmen, um die sichere Entsorgung dieser Produkte zu gewährleisten.

Die Gebühren können jährlich an die Verbraucherpreisinflation angepasst werden oder alle drei bzw. fünf Jahre, um die schrittweise Erhöhung der Sammel-, Recycling- und anderer Ziele zu berücksichtigen. Die Flexibilität des Entwurfs der EPR-Leitlinie zeigt, dass sie, wie bei einer Leitlinie (ohne Gesetzeskraft), weder verbindlich noch rechtlich durchsetzbar ist, da sie lediglich als Leitfaden für öffentliche Auftraggeber und Hersteller bei der Umsetzung der Verordnungen 7 und 7A der EPR-Verordnungen dienen soll.

Dies stellt eine Herausforderung dar, da die Verwertungsgesellschaften nach wie vor andere Ansätze zur Gebührenfestsetzung wählen und die Gebühren unter Bedingungen anpassen können, die möglicherweise nicht für alle Mitglieder (Produzenten) der Verwertungsgesellschaft gerecht oder verhältnismäßig sind.

Fazit und Ausblick

Der Entwurf der EPR-Leitlinien hilft zwar bei der Festlegung der Gebühren und der Gewährleistung von Transparenz und Standardisierung, geht aber nicht auf die vielen Probleme ein, die sich aus den EPR-Verordnungen ergeben. Weitere Änderungen der EPR-Verordnungen könnten erforderlich sein, um Fragen wie die rückwirkende Anwendung von EPR-Gebühren für Personen, die einer PRO zu spät beitreten, die Häufigkeit der EPR-Gebührenzahlungen und einen Mechanismus zur Anfechtung einer in einer PRO festgesetzten Gebühr zu klären.

Interessierte Parteien können bis zum 04.03.2024 per E-Mail, persönlich oder auf dem Postweg Stellungnahmen oder Kommentare zum Entwurf der EPR-Leitlinien an das Ministerium für Forstwirtschaft, Fischerei und Umwelt übermitteln.

Die Produktkanzlei verfügt über ein breites Netzwerk an internationalen Kooperationspartnern. Dieser Artikel wurde von Stephen Levetan, Carlyn Frittelli Davies und Fortune Shanduka von der führenden afrikanischen Anwaltskanzlei ENS verfasst, mit der wir seit vielen Jahren in Fragen des Produktrechts in Südafrika zusammenarbeiten. Das Team für natürliche Ressourcen und Umwelt von ENS steht zur Verfügung, um Kunden zu unterstützen, die von den EPR-Verordnungen betroffen sind. Sie können Stephen Levetan, Carlyn Frittelli Davies und ihren Kollegen James Brand unter den folgenden Kontaktdaten erreichen:

Die Kommission schlägt darin Maßnahmen zur Verbesserung der Kreislauffähigkeit in der Automobilindustrie vor, welche die Konstruktion, die Produktion und die Abwicklung von Fahrzeugen am Ende ihrer Lebensdauer betreffen. Ihr übergeordnetes Ziel liegt darin, die bestehenden EU-Rechtsvorschriften zu modernisieren und das Funktionieren des EU-Binnenmarkts zu verbessern, während gleichzeitig die negativen Umweltauswirkungen im Zusammenhang mit der Konstruktion, Herstellung, Nutzung und Behandlung von Fahrzeugen am Ende der Lebensdauer verringert und ein Beitrag zur Nachhaltigkeit der Automobil- und Recyclingindustrie geleistet werden sollen.

A. Hintergrund

Jedes Jahr erreichen in Europa mehr als sechs Millionen Fahrzeuge das Ende ihrer Lebensdauer. Ein unangemessener Umgang mit ausgedienten Fahrzeugen führt dabei nicht nur zu massiven gesamtwirtschaftlichen Wertverlusten, sondern trägt auch zur Umweltverschmutzung bei. Die jüngste Bewertung der Altfahrzeugrichtlinie und der 3R-Typengenehmigungsrichtlinie hat gezeigt, dass erhebliche Verbesserungen erforderlich sind, um den Übergang der Automobilindustrie zur Kreislaufwirtschaft voranzutreiben. Damit sollen die Umweltauswirkungen im Zusammenhang mit der Produktion und Abwicklung der Fahrzeuge am Ende ihrer Lebensdauer verringert sowie die Nachhaltigkeit der Automobil- und Recyclingindustrie in Europa gestärkt werden.

Die vorgeschlagene Verordnung steht im Einklang mit dem Ziel des europäischen „Green Deal“ und des Aktionsplans für die Kreislaufwirtschaft, eine nachhaltigere und widerstandsfähigere Automobilindustrie zu erreichen. Sie ist eng mit mehreren wichtigen Gesetzgebungsinitiativen verknüpft und unterstützt deren Umsetzung. Hierbei sind beispielsweise das Gesetz zu kritischen Rohstoffen, die Batterieverordnung, die Abfallrahmenrichtlinie, die EEAG-Richtlinie und die Ökodesign-Verordnung für nachhaltige Produkte anzuführen.

B. Folgenabschätzung

Im Rahmen einer auf der Initiative beruhenden Folgenabschätzung wurden vier Problembereiche ermittelt, die auf EU-Ebene angegangen werden sollten:

• Bei der Fahrzeugkonstruktion und -herstellung mangelt es an der Integration der Kreislauffähigkeit. Dies führt zu einer hohen Abhängigkeit von Primärrohstoffen.
• Die Qualität der Behandlung von Fahrzeugen am Ende ihrer Lebensdauer ist nicht optimal in Relation zum vorhandenen Potenzial, einen höheren ökologischen und wirtschaftlichen Wert durch Recycling zu erhalten.
• Es gibt einen erheblichen Anteil an „Fahrzeugen mit ungewissem Verbleib“, die zwar unter die Altfahrzeugrichtlinie fallen, aber wird nicht gesammelt, sondern anderweitig gelagert oder entsorgt werden. Zudem wird jedes Jahr eine große Menge nicht verkehrstauglicher und umweltverschmutzender Gebrauchtfahrzeuge aus der EU ausgeführt.
• Fahrzeuge, die derzeit nicht in den Geltungsbereich der Altfahrzeugrichtlinie fallen, weisen ein Kreislaufpotenzial auf, das in Bezug auf die Ziele des „Green Deal“ bisher nicht genutzt wird.

C. Maßnahmenpaket der Kommission

Die EU hat im vorliegenden Vorschlag (im Folgenden „VO-E“) ein Bündel an Maßnahmen ausgearbeitet, um die genannten Probleme regulatorisch aufzugreifen.

I. Anwendung auf weitere Fahrzeuge

Schrittweise wird der Anwendungsbereich, der bislang lediglich Personenkraftwagen (M₁) und leichte Nutzfahrzeuge (N₁) umfasst, auf weitere Fahrzeuge wie die der Klassen L₃e bis L₇e sowie Lastkraftwagen, Busse und Anhänger (M₂, M₃, N₂, N₃, O) ausgeweitet (vgl. Art. 2 Absatz 1 lit. b) und c) des VO-E).

II. Kreislauffähige Konstruktion

Im Rahmen der Kreislauffähigkeitsstrategie, die vom Hersteller zu erstellen ist, sind Fahrzeughersteller dazu verpflichtet, insbesondere Informationen über den Rezyklatanteil in Neufahrzeugen (vgl. Art. 9 Abs. 3 i.V.m. Nr. 4 Teil A des Anhangs IV des VO-E) und detaillierte und klare Informationen über das Entfernen und die Ersetzung von Teilen, Bauteilen und Werkstoffen zur Verfügung zu stellen (vgl. Art. 11 Abs. 1 i.V.m. des Anhangs V des VO-E). Nach Art. 7 VO-E sind Fahrzeuge derart zu konzipieren, dass bestimmte Teile und Bauteile in Fahrzeugen leicht zu entfernen und zu ersetzen sind. Damit soll eine leichtere Demontage ermöglicht werden, um die Wiederverwendungs- und Recyclingquoten zu erhöhen.

Ein weiterer Aspekt der Kreislauffähigkeit ist die Aufrechterhaltung der schon aus der Altfahrzeugrichtlinie bekannten Stoffbeschränkungen in Art. 5 i. V. m. Anhang III VO-E. Dabei ist zu beachten, dass die Konzeption des Entwurfs vorsieht, dass keine neuen Stoffbeschränkungen in diesem Kontext hinzukommen können, sondern nur bestehende Beschränkungen geändert werden können. Neue Stoffbeschränkungen sollen vollständig unter den bestehenden Regimen nach der REACH- und POP-Verordnung zentralisiert werden.

III. Einsatz von Rezyklaten

Nach Art. 6 VO-E müssen mindestens 25 % des Kunststoffs, welcher für die Fertigung eines neuen Fahrzeugs verwendet wird, aus recyceltem Kunststoff aus Verbraucher-Kunststoffabfällen bestehen. Hiervon müssen wiederum mindestens 25 % aus recyceltem Kunststoff aus Altfahrzeugen herrühren. Die Details der Berechnung und Überprüfung sollen in einem Durchführungsrechtsakt konkretisiert werden, der zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung durch die Kommission zu veröffentlichen ist.

IV. Regime der erweiterten Herstellerverantwortung

Mit der Verordnung soll für Fahrzeughersteller ein Regime der erweiterten Herstellerverantwortung eingeführt werden (Art. 16 ff. VO-E). Neben einer Registrierungspflicht in jedem Mitgliedstaat, in dem der Hersteller Fahrzeuge in Verkehr bringt, muss dieser künftig auch die finanzielle und organisatorische Verantwortung für die Rücknahme, Sammlung und Behandlung von Altfahrzeugen tragen. Dabei sollen ihm jedoch nur diejenigen Kosten auferlegt werden, die durch die zugelassenen Verwertungsanlagen nicht über den Wert der verwerteten Werkstoffe und Bauteile aufgewogen werden können.

Darüber hinaus werden die Mitgliedstaaten dazu angehalten, erforderliche Anreize für Wartungs- und Reparaturunternehmen zu gewähren, um die Wiederverwendung, Wiederaufarbeitung und Überholung von Teilen und Bauteilen zu unterstützen (vgl. Art. 33 VO-E).

V. Höhere Sammelquote

Um die Zahl der in der EU rechtmäßig behandelten Altfahrzeuge deutlich zu erhöhen, werden verbindliche Kriterien für die Unterscheidung zwischen Gebraucht- und Altfahrzeugen (vgl. Art. 37 VO-E i.V.m. Anhang I des VO-E), regelmäßige Inspektionen (Art. 46 VO-E), die technische Überwachung von Altfahrzeugen (Art. 45 VO-E) und erweiterte Vorgaben für Verwertungsnachweise eingeführt. Auch die Ausfuhr von Gebrauchtwagen soll schließlich strengen Kriterien unterworfen werden. Dies bedeutet insbesondere, dass Gebrauchtfahrzeuge als solche nach Art. 38 Abs. 3 VO-E nur noch ausgeführt werden dürfen, wenn sie insbesondere im Land der Ausfuhr verkehrssicher sind und über die FIN (Fahrzeug-Identifizierungsnummer) eindeutig identifiziert und beim Zoll zur Ausfuhr angemeldet wurden.

VI. Effizientere Behandlung

Mit der Verordnung kommt ein Verbot der Deponierung von Schredderrückständen aus Kraftfahrzeugen. So dürfen nach Art. 35 VO-E Fraktionen von Altfahrzeugen, die Nicht-Inertabfälle enthalten, die von der Post-Schredder-Technologie nicht verarbeitet werden, in einer Deponie nicht angenommen werden. Darüber hinaus sollen nach Art. 34 Abs. 2 VO-E mindestens 30 % der Kunststoffe aus Altfahrzeugen recycelt werden. Dies soll die Verwertung von (kritischen) Rohstoffen erhöhen sowie zu einer Verbesserung der Qualität von Sekundärkunststoffen führen.

D. Auftakt für eine verbesserte Kreislaufwirtschaft

Mit der Initiative plant die EU-Kommission, erhebliche Vorteile für die Umwelt zu erreichen: Erwartet wird eine jährliche Verringerung von 12,3 Millionen Tonnen CO₂-Äquivalenten bis 2035, eine bessere Verwertung von 5,4 Millionen Tonnen Werkstoffen, die Sammlung und Behandlung von bis zu 3,8 Millionen zusätzlicher Altfahrzeuge in der EU. Zudem soll die Verordnung zu Energieeinsparungen, einer verringerten Abhängigkeit der EU von Werkstoffen aus Drittländern und zu nachhaltigen und kreislauforientierten Geschäftsmodellen beitragen.

Daneben sieht die Kommission allerdings auch ein wirtschaftliches Potenzial für den EU-Standort. Bis 2035 sollen Nettoeinnahmen im Wert von EUR 1,8 Milliarden erzielt und über 22.000 zusätzliche Arbeitsplätze geschaffen werden. Während die Transformation einerseits eine erhebliche Belastung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sein kann, sieht die Kommission andererseits eine große Chance für die überwiegend von KMU geprägte Reparatur- und Recyclingwirtschaft.

Ausblick

Auch wenn das Gesetzgebungsverfahren aktuell noch in den Kinderschuhen steckt, findet der Vorschlag sowohl in den einschlägigen Fachmedien als auch in der allgemeinen Presselandschaft große Beachtung. Im Zentrum der Diskussion stehen dabei oftmals die Kriterien für den Beginn der Abfalleigenschaft eines Fahrzeugs und daraus resultierende Einschränkungen der Reparaturmöglichkeiten gebrauchter Fahrzeuge, die erhebliche, praktisch vielfach nicht nachvollziehbare Auswirkungen auf Reparaturwerkstätten aber auch auf private Fahrzeugeigentümer hätten. Insgesamt ist gerade in Deutschland mit seiner starken Autoindustrie mit erheblichen Auswirkungen zu rechnen, sodass der Vorschlag durch alle betroffenen Branchen und Akteure intensiv verfolgt und kommentiert werden wird.

Ab Inkrafttreten gilt grundsätzlich eine Übergangsfrist von zwölf Monaten, wobei für einige Pflichten und Fahrzeugklassen längere Übergangszeiträume geplant sind. Insbesondere die Pflichten aus Kapitel II mit den Anforderungen an die Kreislauffähigkeit sollen allesamt erst nach einem Übergangszeitraum von 72 Monaten ab Inkrafttreten der Verordnung gelten.

Haben Sie hierzu Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Michael Öttinger

Dieser Beitrag bildet den vorletzten Teil der Serie an Blog-Beiträgen mit dem Titel „Das ändert sich 2024“, in denen die Experten des Teams der Produktkanzlei die relevanten Themen aus ihren jeweiligen Spezialgebieten überblicksartig zusammenfassen. Hier beleuchten wir zunächst wichtige Termine für Legacy Devices unter der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED (dazu A.), sowie die Auswirkungen des Entwurfs einer novellierten Produkthaftungs-Richtlinie und des Entwurfs der KI-Verordnung auf den Medizinproduktesektor (dazu B.). Wir skizzieren den aktuellen Stand des Gesetzgebungsverfahrens zum European Health Data Space (dazu C.) und geben einen Überblick über das Digitalgesetz, das Datennutzungsgesetz sowie die Initiative für ein Medizinforschungsgesetz als zentrale Vorhaben des deutschen Gesetzgebers mit Relevanz für den Life Sciences-Sektor (dazu D.).

A. MDR – Übergangsfristen für Legacy Devices und EUDAMED

Auch dieses Jahr werden die Übergangsfristen für Medizinproduktehersteller von „Legacy Devices“ sowie von „Substitute Devices“ weiterhin relevant bleiben. Mit dem Inkrafttreten der Änderungs-VO (EU) 2023/607 im März 2023 wurden die Übergangsfristen der MDR angesichts der strukturell zu geringen Kapazitäten bei den Benannten Stellen nachgesteuert und – je nach Risikoklasse – bis Ende 2027 bzw. 2028 gestreckt. Einzelheiten hierzu haben wir bereits im Blogbeitrag („Second Amendment“ in Kraft getreten – neue Übergangsfristen für (bestimmte) Medizinprodukte unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) ausgeführt.

Hersteller, die von diesen deutlich verlängerten Übergangsfristen profitieren wollen, sollten dieses Jahr insbesondere folgende Fristen im Blick behalten:

• Die betroffenen Hersteller haben spätestens am 26.05.2024 ein Qualitätsmanagement gemäß Art. 10 Abs. 9 MDR eingerichtet.
• Der Hersteller oder der Bevollmächtigte des Herstellers hat spätestens am 26.05.2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 UAbs. 1 MDR auf Konformitätsbewertung für ein Legacy Device oder Substitute Device gestellt, und
• die Benannte Stelle und der Hersteller haben spätestens am 26.09.2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 UAbs. 2 MDR unterzeichnet.

Was in 2024 definitiv immer noch nicht kommen wird, ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED. Die Europäische Kommission hat im Oktober 2023 einmal mehr den eigenen Zeitplan „gestreckt“, nachdem wohl vor allem die Entwicklung des Moduls für klinische Prüfungen Schwierigkeiten bereitet. Mit der vollständigen Funktionsfähigkeit ist erst im zweiten Quartal 2027 zu rechnen, mit der Anwendungspflicht sodann – je nach Modul – im vierten Quartal 2027 bzw. im zweiten Quartal 2029.

Update vom 23.01.2024

Die Kommission hat am 23.01.2024 den Entwurf einer dritten Änderungsverordnung (3rd Amendment) zu den Verordnungen (EU) 2017/745 („MDR“) und 2017/746 („IVDR“) veröffentlicht.  Geplant sind unter anderem ein neuer Art. 10a MDR/IVDR, mit dem bisher nicht bestehende Notifizierungspflichten des Herstellers bei Abkündigung bestimmter Medizinprodukte eingeführt werden sollen, Regelungen in Zusammenhang mit der schrittweise verpflichtenden Einführung bereits funktionsfähiger EUDAMED-Module, die Verschiebung der verpflichtenden Geltung des koordinierten Bewertungsverfahrens für klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien sowie verlängerte Übergangsfristen für In-vitro Diagnostika. Der COM-Entwurf wird nunmehr dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme vorgelegt. Hier geht es zum Entwurf eines 3rd Amendment sowie zu flankierenden Q&A.

B. Auswirkungen der Produkthaftungs-Richtlinie-E und KI-VO-E auf Medizinprodukte

Die Entwürfe zu der Produkthaftungs-Richtlinie sowie der Verordnung über künstliche Intelligenz (KI-VO) befinden sich nach den jeweiligen Trilogverhandlungen in den letzten Zügen. Medizinprodukte sind nicht nur Gegenstand der Produkthaftungs-Richtlinie-E, sie fallen nach Anhang II des KI-VO-E auch explizit in den sachlichen Anwendungsbereich der KI-VO-E und werden als sogenannte Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft. Als solche müssen sie etwa bestimmte Leistungs- und Transparenzanforderungen erfüllen. Beide Rechtsakte werden vor diesem Hintergrund auch erhebliche Auswirkungen auf den Medizinproduktesektor haben. Demgegenüber scheint die Initiative für eine KI-Haftungsrichtlinie zunächst nicht weiter parallel zur Novellierung der Produkthaftungs-Richtlinie verfolgt zu werden. Zum aktuellen Stand des Gesetzgebungsverfahrens und zum Inhalt der Rechtsakte haben wir bereits im Blogbeitrag („Das ändert sich 2024: Produktbezogene IT- und KI-Regulierung und Produkthaftungsrecht“) berichtet.

C. European Health Data Space („EHDS“) – Aktueller Stand zum Gesetzgebungsverfahren

Am 03.05.2022 veröffentlichte die Europäische Kommission den Vorschlag zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (engl. European Health Data Space). Die Grundzüge des geplanten Regelungsinhalts haben wir letztes Jahr in unserem Blogbeitrag („Das ändert sich 2023: Life Science“) behandelt.

Seit der Veröffentlichung des Vorschlags wurde er von den Mitgliedstaaten intensiv verhandelt. Am 06.12.2023 haben sich die Mitgliedstaaten der Europäischen Union im Rat auf eine gemeinsame Position zum von der Europäischen Kommission vorgelegten Verordnungsvorschlag geeinigt. Die Einigung zwischen den Mitgliedstaaten stellt die Grundlage für die nun anstehenden Verhandlungen zum Verordnungsentwurf mit dem Europaparlament und der EU-Kommission (sog. „Trilog“) dar. Am 13.12.2023 veröffentlichte das Europäische Parlament sodann eine Abänderung zum Verordnungsvorschlag im Rahmen der ersten Lesung. Eine Erörterung dieser Änderungen fand am 12.01.2024 im Rat statt.

Nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ist das Ziel, die Trilogverhandlungen noch in der aktuellen Legislatur des Europäischen Parlaments, die im Mai 2024 endet, abzuschließen. Angesichts der Komplexität der Thematik sowie der Tatsache, dass allein über den Verordnungsvorschlag erst nach 18 Monaten nach dessen Veröffentlichung eine Einigung erzielt werden konnte, erscheint dieser Zeitplan sehr ambitioniert.

D. Digitalisierungsoffensive des Deutschen Gesetzgebers im Gesundheitswesen

Das Digitalgesetz, das Gesundheitsdatennutzungsgesetz und das Medizinforschungsgesetz sind drei ineinander verschränkte Gesetzesvorhaben auf nationaler Ebene, die in diesem Jahr in Kraft treten sollen und darauf abzielen, den Pharma- und Forschungsstandort Deutschland deutlich zu stärken.

I. Digital-Gesetz („DigiG“)

Der Deutsche Bundestag hat am 14.12.2023 das „Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ („Digital-Gesetz“, kurz DigiG) beschlossen. Das DigiG soll den Behandlungsalltag für Ärzte mit Hilfe von digitalen Lösungen vereinfachen. Ausweislich der Gesetzesbegründung der Bundesregierung hat das DigiG insbesondere zum Ziel,

• die Potenziale der elektronischen Patientenakte (ePA) zur Steigerung der Patientensicherheit und der medizinischen und pflegerischen Versorgungsqualität zu nutzen, indem sie durch Umstellung auf eine Widerspruchslösung („Opt-out“) flächendeckend in die Versorgung integriert werden kann,
• das E-Rezept weiterzuentwickeln und verbindlich einzuführen,
• Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) noch besser für die Versorgung nutzbar zu machen sowie Videosprechstunden und Telekonsilien qualitätsorientiert weiterzuentwickeln.

Während die ePA erst Anfang 2025 für alle gesetzlich Versicherten eingerichtet werden soll, ist die Etablierung des E-Rezepts als verbindlicher Standard in der Arzneimittelversorgung sowie die Ausweitung der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf digitale Medizinprodukte der Risikoklasse IIb bereits in diesem Jahr relevant. Ausweislich der Tagesordnung wird das DigiG voraussichtlich als TOP 3 in der Sitzung vom 02.02.2024 des Bundesrates final auf den Weg gebracht. Ein Inkrafttreten im Frühjahr 2024 ist somit nicht unwahrscheinlich.

1. Das E-Rezept

Ein zentraler Baustein des DigiG ist die Einführung des E-Rezepts. Das elektronische Rezept oder „E-Rezept“ löst das bekannte rosafarbene Papierrezept ab. Das digitale Rezept wurde bereits 2022 in Deutschland eingeführt und sukzessive ausgebaut. Seit dem 01.01.2024 ist das E-Rezept nunmehr für alle gesetzlich Versicherten verbindlich. Da der Gesetzgeber mit dieser Maßnahme das bisherige Papierrezept vollständig ersetzen möchte, ist ein Opt-Out für das E-Rezept nicht vorgesehen. Patienten, die zur Einlösung keine App nutzen wollen, können ihre elektronische Gesundheitskarte (eGK) zur Einlösung nutzen oder die Zugangsdaten zu ihrem E-Rezept auch als Papierausdruck erhalten. 

Zur Funktionsweise des E-Rezepts: Der behandelnde Arzt erstellt und signiert das Rezept digital und fälschungssicher und speichert es dann in einem zentralen System, dem sog. „E-Rezept-Fachdienst“. Das E-Rezept ist mit einem digitalen Code ausgestattet, der einzigartig ist und alle für das Rezept wichtigen Informationen enthält. Dieser Code wird unmittelbar an den Patienten übermittelt – auf die eGK oder auf die E-Rezept-App. In der Apotheke können Patienten sodann das Rezept entweder per Gesundheitskarte, per E-Rezept-App oder per Papierausdruck einlösen. Um das Rezept abzurufen, nutzt die Apotheke ebenfalls den E-Rezept-Fachdienst.

Das E-Rezept bietet viele Vorteile. Es vereinfacht die Abläufe in Arztpraxen und Apotheken, vermeidet Zettelwirtschaft und schafft so mehr Zeit für Patientinnen und Patienten. Unverzichtbar ist das digitale Rezept etwa bei Videosprechstunden. Versicherte können das Rezept per App an ihre Apotheke senden und so das Medikament vorbestellen. Der Aufwand für Patienten, Arztpraxen sowie Apotheken reduziert sich also deutlich.

Nicht von der Hand zu weisen sind im Zusammenhang mit dem E-Rezept jedoch auch datensicherheitsspezifische Gefahren. Der Gesetzgeber hat daher technische und organisatorische Maßnahmen bei der Etablierung des E-Rezepts vorgesehen, um diese Risiken zu reduzieren. Zum Schutz vor unbefugten Zugriffen sollen die E-Rezepte bei der digitalen Übertragung von der Arztpraxis in die Apotheke mehrfach verschlüsselt und sicher gespeichert werden. Zudem soll jedes E-Rezept nur einmal eingelöst werden. Schließlich soll das E-Rezept zur Sicherung gegen Fälschungen ausschließlich vom Arzt signiert bearbeitet werden können.

2. Ausweitung der DiGAs auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb

Ende 2019 wurde durch das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) in § 33a SGB V ein Anspruch der GKV-Versicherten auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) geschaffen. Allerdings waren von diesem Leistungsanspruch bislang lediglich Medizinprodukte der Klasse I oder IIa umfasst. Durch das DigiG soll dieser Leistungsanspruch nunmehr auch auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb ausgeweitet werden.  

Aus dem Gesetzentwurf der Bundesregierung geht das Ziel hervor: Zunächst sollen DiGA durch die Ausweitung tiefer in die Versorgungprozesse integriert werden. Damit können künftig auch Software-Medizinprodukte für kritische Behandlungskontexte, wie etwa eine Software-basierte Dosierung von Insulin, als DiGA eingesetzt werden. Ermöglicht werden soll durch die Erweiterung der Risikoklassen zudem auch die Umsetzung technischer Verfahren zum datengestützten zeitnahen Management von Krankheiten über eine räumliche Distanz (telemedizinisches Monitoring). Die Preisgestaltung bei DiGA soll ferner stärker an Erfolgskriterien ausgerichtet und damit für eine Steuerung des Angebots noch besser nutzbar werden. Hierfür sieht das DigiG vor, einen transparenten Qualitätswettbewerb zu etablieren. Konkret soll für alle im Verzeichnis gelisteten DiGA eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung obligatorisch vorgegeben werden, deren Ergebnisse fortlaufend an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet und im Verzeichnis veröffentlicht werden.

II. Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“)

Der Deutsche Bundestag hat am 14.12.2023 zusammen mit dem DigiG das „Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten („Gesundheitsdatennutzungsgesetz“, kurz GDNG) beschlossen. Dieser zielt darauf ab, die Forschungsmöglichkeiten sowie die wirtschaftliche Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland zu verbessern. Das Inkrafttreten des GDNG war ursprünglich für den 01.01.2024 vorgesehen. Allerdings dürfte ein Inkrafttreten trotz der Verzögerung dennoch nicht lange auf sich warten lassen. Das Gesetz wird ausweislich der Tagesordnung voraussichtlich als TOP 2 in der Sitzung vom 02.02.2024 des Bundesrates final auf den Weg gebracht. Ein Inkrafttreten im Frühjahr 2024 ist somit wahrscheinlich.

Die wichtigsten Inhalte des GDNG in der vom Bundestag beschlossenen Fassung (BR-Drs. 3/24) im Überblick:

„Datennutzende“ können künftig auf Daten zugreifen, die bei „datenhaltenden Stellen“ gespeichert sind. Als datenhaltende Stellen werden unter anderem das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) sowie das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut genannt. Die datenhaltenden Stellen sollen auf Antrag entscheiden dürfen, ob ein Zugang zu den beantragten Daten erfolgen soll. Gewährt die datenhaltende Stelle einen Zugang zu den beantragten Daten, dürfen diese von den Datennutzenden ausschließlich zu den genehmigten Zwecken verarbeitet werden, die an den Aspekt des Gemeinwohls anknüpfen müssen. Wird eine Genehmigung erteilt, so erhält der Antragstellende einen Zugang zu diesen Daten in sicheren, virtuellen Verarbeitungsumgebungen. Eine Übermittlung von Daten an die Antragsteller soll hierbei – in Abhängigkeit von den Daten – in anonymisierter und aggregierter oder in pseudonymisierter Form erfolgen.

Zudem soll die erleichterte Datennutzung durch den Aufbau einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterstützt werden. Diese soll eine zentrale Funktion in der nationalen Gesundheitsdateninfrastruktur übernehmen. Sie soll als Mittler zwischen den datenhaltenden Stellen und den Datennutzenden fungieren und koordinierende Aufgaben wie die Information und Beratung von Datennutzenden übernehmen. Die zentrale Stelle wird zudem dazu bestimmt, die Aufgaben wahrzunehmen, die sich aus der Verordnung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) ergeben.

Bereits hieran wird deutlich, dass das GDNG hinsichtlich seiner Zielsetzung eng mit dem Vorhaben des EHDS verknüpft ist. Daher wird das Verhältnis zwischen diesen beiden Regelwerken im Gesetzentwurf der Bundesregierung aufgegriffen und erläutert. Im Entwurf heißt es hierzu, dass mit den Maßnahmen zum Ausbau der dezentralen Gesundheitsdateninfrastruktur den maßgeblichen im EHDS erwarteten europäischen Anforderungen europarechtskonform vorgegriffen werden soll, um die künftige Anschlussfähigkeit der Gesundheitsdateninfrastruktur an den EHDS frühzeitig sicherzustellen. Dieser Ansatz ermögliche es auch, schon vor Inkrafttreten des EHDS die Datenverfügbarkeit für Einrichtungen im Gesundheitswesen deutlich zu verbessern.

III. Medizinforschungsgesetz

Schließlich hat das BMG am 01.12.2023 ein weiteres legislatorisches Vorhaben als Baustein der ebenfalls im Dezember 2023 beschlossenen Pharmastrategie der Bundesregierung vorgestellt – das Medizinforschungsgesetz. Ziel dieses Gesetzes soll im Zusammenspiel mit dem DigiG sowie dem GDNG die Stärkung der Forschung in Deutschland sein; insbesondere soll die Zulassung von Studien vereinfacht und beschleunigt sowie Bürokratie abgebaut werden, um die Attraktivität des Pharmastandortes Deutschland weiter auszubauen und eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen. Denn obwohl Deutschland eine sehr gute Grundlagenforschung aufweist, können daraus im Verhältnis wenige Patente und Produktion aufgrund der bürokratischen Hürden verzeichnet werden. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die bereits bestehenden Rahmenbedingungen für eine nachhaltige und international wettbewerbsfähige Pharmaindustrie in Deutschland und der Europäischen Union verbessert werden.

Das Gesetzesvorhaben soll im Laufe des Jahres 2024 vorangetrieben werden. Daher stimme das BMG nach Angaben des Bundesgesundheitsministers Professor Karl Lauterbach (SPD) den im Wesentlichen fertiggestellten Entwurf derzeit mit anderen Ressorts ab. Dieser Entwurf ist allerdings bislang noch nicht veröffentlicht worden. Vorgesehen ist, dass das Gesetz im Frühjahr, spätestens bis zum Sommer 2024 in Kraft treten soll. Einen Überblick über den beabsichtigten Gesetzesinhalt gibt das BMG auf seiner Website bekannt. Die wichtigsten Eckpunkte des Medizinforschungsgesetzes sollen hierbei folgende sein:

• Eine interdisziplinär zusammengesetzte Bundes-Ethik-Kommission beim BfArM soll errichtet werden. Diese soll eine zentrale Rolle bei der Vereinfachung der Zulassung und Durchführung der klinischen Studien spielen und künftig für alle überregionalen klinischen Studien zuständig sein. Die Kommission soll unter anderem Fragen der Ethik, zum Datenschutz und zum Strahlenschutz prüfen.
• Das BfArM soll künftig die Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für alle Arzneimittel, ausgenommen Impfstoffe und Blutprodukte, übernehmen.
• Mustervertragsklauseln für die Durchführung klinischer Studien sollen bekannt gegeben werden.
• Die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten soll vereinfacht werden.

Erste Reaktionen der Pharmaverbände wie etwa vfa und BPI fielen im Wesentlichen positiv aus. Abzuwarten bleibt, ob der Referentenentwurf im Detail überzeugen wird. Unklar ist derzeit auch, inwiefern das Medizinforschungsgesetz auch Erleichterungen für die klinische Forschung im Bereich Medizinprodukte bringen soll.

Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Boris Handorn und Dr. Zeynep Schreitmüller

Vor diesem Hintergrund geben wir nachstehend ein Update zur Green-Claims Richtlinie (A.), zur geplanten Änderung der UGP-Richtlinie und der Verbraucherrechte-Richtlinie (B.) und zum „Recht auf Reparatur“ (C.). Zudem werden die geplanten Änderungen zur Videokonferenztechnik im Zivilprozess in den Blick genommen (D.).

A. Green Claims

Auf europäischer Ebene sollen umweltbezogene Werbeaussagen neu reguliert werden, um insbesondere Werbung, die Greenwashing enthält, deutlich zu reduzieren. Hierfür hat die Kommission in ihrem Richtlinienentwurf (abrufbar hier) einen recht radikalen Ansatz gewählt. Green Claims ohne eine detaillierte inhaltliche Bewertung zum Beleg der jeweiligen Aussage sollen verboten werden. Ferner sollen neue Umweltzeichen auf nationaler Ebene grundsätzlich verboten werden. Dies wird die Werbung mit umweltbezogenen Claims künftig deutlich erschweren und für die Gewerbetreibenden auch verteuern.

Wie bereits kurz erwähnt, setzt die Verwendung einer (freiwilligen) umweltbezogenen Werbeaussage in Zukunft voraus, dass diese zuvor einer detaillierten Bewertung unterzogen wird. Diese muss auf einer wissenschaftlichen Grundlage beruhen und auch belegen, dass die für das Produkt oder das Unternehmen ausgelobten Vorteile erheblich sind.

Zusätzlich muss diese Begründung eines Green Claims von einer unabhängigen Konformitätsbewertungsstelle geprüft werden. Diese stellt bei einem positiven Ergebnis eine entsprechende Konformitätsbescheinigung aus. Nur mit einer solchen formalen Bescheinigung ist die Verwendung einer ausdrücklichen Umweltaussage zulässig. Die zugrunde liegenden Begründungsansätze, insbesondere Studien und Berechnungen, sind ebenso wie die Konformitätsbescheinigung mit dem Green Claim zur Verfügung zu stellen, können also von den Verbrauchern und anderen Interessierten eingesehen werden.

Die zuständigen nationalen Behörden haben die Einhaltung dieser neuen Vorschriften zu kontrollieren. Ausdrücklich ist vorgesehen, dass bei den zuständigen Behörden Beschwerden eingelegt werden können, wenn die Besorgnis besteht, dass die rechtlichen Vorgaben nicht eingehalten werden. Die Behörden haben den Beschwerdeführer dann über ihre Entscheidung zu informieren und diese zu begründen. Dem Beschwerdeführer steht dann der Rechtsweg offen. Bei Verstößen gegen die neuen Regelungen, also bei der Verwendung unzulässiger Green Claims, sind folgende Sanktionen vorgesehen:

• Geldbußen mit denen dem Gewerbetreibenden der aus dem Verstoß gezogene wirtschaftliche Nutzen entzogen werden soll. Achtung: Bei Verstößen mit EU-Dimension muss der Höchstbetrag einer solchen Geldbuße mindestens 4 % des Jahresumsatzes in den betreffenden Mitgliedsstaaten betragen.
• Die Einziehung von Einnahmen, die der Gewerbetreibende mit den betroffenen Produkten erzielt hat
• Bis zu einem Jahr Ausschluss von der Vergabe öffentlicher Aufträge und öffentlichen Finanzierungen, einschließlich Ausschreibungen und Finanzhilfen

Als mittelbare Sanktion ist zu ergänzen, dass durch eine weitere vorgesehene Änderung der Verbandsklagerichtlinie (EU) 2020/1828 Verstöße bei der Verwendung von Green Claims auch verbandsklagefähig gemacht werden. Der Verwender wird damit auch dem Risiko von gegen ihn gerichteten Sammelklagen ausgesetzt sein.

Nachdem bereits Änderungsanträge des Europäischen Parlaments vorliegen, ist die entsprechende Plenarsitzung im März 2024 vorgesehen. Ausgehend von dem weiteren europäischen Gesetzgebungsverfahren und der sich anschließenden Umsetzung in nationales Recht und der noch einmal sechs Monate späteren Anwendung dieses nationalen Rechts erscheint eine Umsetzung im Lauf des Jahres 2027 derzeit realistisch.

B. Richtlinienvorschlag zur Änderung der UGP-Richtlinie und der Verbraucherrechte-Richtlinie

Flankierend zur geplanten Richtlinie zur Substantiierung und Kommunikation von umweltbezogener Werbung (Green Claims) wurde kommissionsseitig bereits 2022 der Vorschlag einer Richtlinie zur Änderung der Richtlinien 2005/29/EG und 2011/83/EU hinsichtlich der Stärkung der Verbraucher für den ökologischen Wandel durch besseren Schutz gegen unlautere Praktiken und bessere Informationen (COM(2022)0143 – C9-0128/2022 – 2022/0092(COD) veröffentlicht.

Nachdem im Mai 2023 bereits durch das Parlament Änderungen eingebracht wurden, erfuhr der Vorschlag zuletzt im Trilog eine spürbare und enorm praxisrelevante Verschärfung. Am 25.10.2023 hat der Ausschuss der Ständigen Vertreter der Mitgliedstaaten seine Zustimmung zu einem Kompromiss erklärt, der diverse Änderungen enthält. Relevant ist vor allem ein weiterer geplanter Eintrag in die Liste der in jedem Fall als unlauter anzusehenden Geschäftspraktiken (Anhang I der UGP-Richtlinie; „Schwarze Liste“). Als stets unlauter soll demnach nach dem einzuführenden Nr. 4ab gelten:

“Claiming, based on greenhouse gas emissions offsetting, that a product has a neutral, reduced or positive impact on the environment in terms of greenhouse gas emissions.”

Wie sich aus Erwägungsgrund 11a des Kompromissvorschlags ergibt, sollen, falls die Richtlinie in dieser Fassung verabschiedet wird, Aussagen wie „klimaneutral“, „klima-kompensiert“ und „CO2-neutral zertifiziert“ stets unlauter und damit wettbewerbsrechtlich unzulässig sein, wenn dieser Effekt auf einer Kompensation der Emissionen beruht. Nicht von diesem Verbot erfasst sein soll, wie sich ebenfalls aus Erwägungsgrund 11a des Kompromissvorschlags ergibt, aber die Werbung mit Investitionen in Umweltinitiativen, soweit diese nicht irreführend ist.

Es ist nicht ganz unwahrscheinlich, dass die Richtlinie noch im laufenden Jahr 2024 verabschiedet wird. Ab Veröffentlichung werden die Mitgliedstaaten nach aktuellem Stand 24 Monate Zeit haben, die Regelungen in nationales Recht umzusetzen, welche 30 Monate nach Veröffentlichung der Richtlinie Geltung erlangen müssen. Bei einer Verabschiedung der Richtlinie noch im Jahr 2024 wäre unter Umständen schon 2026 mit der Geltung der neuen Bestimmungen, insbesondere der neuen Fassung des UWG, zu rechnen.

Lesen Sie hier zu den Inhalten des Richtlinienentwurfs der Kommission aus 2022.

C. Recht auf Reparatur

Auch für das „Recht auf Reparatur“ wird es 2024 weitergehen. Das Parlament hat bereits im November 2023 für den Vorschlag für eine Richtlinie über gemeinsame Vorschriften zur Förderung der Reparatur von Waren und zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/2394 und der Richtlinien (EU) 2019/771 und (EU) 2020/1828 Änderungsvorschläge beschlossen. Wie zu hören ist, soll die Richtlinie Mitte 2024 verabschiedet werden. Nach derzeitigem Stand sollen die Mitgliedstaaten 18 Monate Zeit für die Umsetzung bekommen, so dass mit der bundesgesetzlichen Umsetzung der Richtlinie frühestens in der ersten Jahreshälfte des Jahres 2026 zu rechnen ist.

Lesen Sie hier zum Richtlinienentwurf der Kommission und hier zu den Änderungsvorschlägen des Parlaments vom November 2023.

D. Videokonferenztechnik im Zivilprozess

Änderungen stehen auch im Hinblick auf die gerichtliche Durchsetzung (produkt-) rechtlicher Ansprüche ins Haus. Gerichtsverhandlungen sollen (weiter) virtualisiert werden, einem entsprechenden Referentenentwurf des BMJ aus dem November 2022 folgte am 24.05.2023 der Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Förderung des Einsatzes von Videokonferenztechnik in der Zivilgerichtsbarkeit und den Fachgerichtsbarkeiten.

Im Zentrum der geplanten Neuregelungen steht die Revision des § 128a ZPO. Bislang liegt die Entscheidung über die Gestattung der virtuellen Teilnahme einer Partei an der mündlichen Verhandlung im Ermessen des Gerichts und Parteien sind nicht verpflichtet, virtuell an der mündlichen Verhandlung teilzunehmen. Die soll sich nach dem aktuellen Gesetzesentwurf (vgl. § 128 ZPO-E) ändern. Demnach kann der Vorsitzende die virtuelle Teilnahme an der mündlichen Verhandlung für Verfahrensbeteiligte auf Antrag gestatten oder von Amts wegen verbindlich anordnen. Falls die virtuelle Teilnahme beantragt wird, soll diese auch gestattet werden, die Ablehnung eines solchen Antrags ist zu begründen.

Eine weitere geplante Änderung liegt in der vorläufigen audiovisuellen Aufzeichnung von mündlichen Verhandlungen. Insofern könnte gerade in zivilrechtlichen Verfahren zu Produktfehlern für verfahrensbeteiligte Unternehmen das Risiko bestehen, dass die Aufzeichnungen gespeichert werden und, etwa im Wege der Amtshilfe, auch Behörden zur Verfügung stehen, die damit wesentlich einfacher Zugang zu den Inhalten mündlicher Verhandlungen hätten. Hier kann jedoch Entwarnung gegeben werden: Ausweislich § 160a ZPO-E soll eine Aufzeichnung nur zu Zwecken der Protokollerstellung erfolgen und die Aufzeichnungen wären, vgl. § 160a Abs. 4 ZPO-E, nach Herstellung des Protokolls bzw. nach Abschluss des Verfahrens zu löschen. Zudem soll Einsichtnahme lediglich den Parteien gewährt werden (vgl. § 160a Abs. 6 ZPO-E). Ob und inwieweit die ZPO und die anderen betroffenen Regelungen tatsächlich wie geplant geändert werden, ist derzeit noch offen. Zwar wurde der Entwurf der Regierung am 17.11.2023 mit einigen Änderungen vom Bundestag beschlossen. Der Bundesrat äußerte gerade zur Einschränkung des Ermessensspielraums des Gerichts hinsichtlich der Durchführung einer virtuellen Verhandlung starke Bedenken und verwies das Gesetz mit Beschluss vom 15.12.2023 in den Vermittlungsausschuss. Es bleibt abzuwarten, welche Bestimmungen letztlich in Gesetzesform gegossen werden und ob bzw. inwieweit sich Auswirkungen auf die gerichtliche Durchsetzung produktrechtlicher Ansprüche ergeben.

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Am 21.11.2023 hat das Europäische Parlament seine Änderungsvorschläge zum Entwurf der Richtlinie beschlossen, mit der EU-weit ein Recht auf Reparatur eingeführt werden soll. Wir fassen die wichtigsten Änderungsvorschläge kurz zusammen:

A. Europäisches Right to Repair

Die wohl wichtigste Änderung in diesem Teil des Entwurfs hat unmittelbar noch relativ überschaubare Auswirkungen, könnte in Zukunft jedoch zu einer massiven Ausweitung des Anwendungsbereichs des Rechts auf Reparatur führen. Bisher sollte das Recht auf Reparatur ausschließlich für Produkte gelten, für die Ökodesignanforderungen bestehen, an die auch inhaltlich angeknüpft wurde.

Diese Beschränkung auf Ökodesign-Produktgruppen soll nun ausdrücklich aufgegeben werden. Im Entwurf hat dies bislang nur dazu geführt, Fahrräder in den Anhang II der Richtlinie aufzunehmen, für die so ein Recht auf Reparatur geschaffen werden würde, obwohl jedenfalls einfache Fahrräder keinen Ökodesignanforderungen unterliegen. Perspektivisch könnte der relevante Anhang II aber nach dem neuen Konzept um beliebige Produkte und Produktgruppen erweitert werden, auch wenn diese nicht dem Ökodesignrecht unterfallen. Es ist daher nicht mehr absehbar, für welche Produkte in Zukunft ein Recht auf Reparatur bestehen wird.

Auch der Kreis der zur Reparatur Verpflichteten soll erweitert werden, nämlich um Fulfilment-Dienstleister. Diese soll die Verpflichtung zur Reparatur treffen, wenn es für die Ware weder einen Hersteller innerhalb der EU noch einen Importeur in die EU gibt.

Geblieben ist die Pflicht, die Verbraucher mittels eines Formblatts über die Reparatur und die entstehenden Kosten zu informieren. Informationspflichten sollen nun neben dem Hersteller auch den Verkäufer treffen können. Bisher war zudem vorgesehen, dass der Reparateur die Kosten erstattet verlangen kann, die das Zurverfügungstellen dieser Informationen bei ihm verursacht. Dies soll nun nur noch gelten, wenn eine Untersuchung des konkreten defekten Produkts für die Bestimmung der Reparaturkosten erforderlich ist; in anderen Fällen soll die Information damit offenbar kostenlos erfolgen.

Ferner sollen Hersteller ausdrücklich verpflichtet werden, auf ihrer eigenen Website alle Informationen im Zusammenhang mit Reparaturen bereitzustellen, insbesondere die Preise für Reparaturen und die Preise von Ersatzteilen. Hersteller dürfen eine Reparatur zudem nicht durch vertragliche oder elektronische Mittel behindern. Sie dürfen ferner die Verwendung von Originalersatzteilen, gebrauchten Ersatzteilen, kompatiblen Ersatzteilen oder Ersatzteilen, die mittels 3D-Druck hergestellt wurden, durch unabhängige Reparaturbetriebe nicht behindern, wenn diese den Anforderungen des nationalen Rechts bzw. des Unionsrechts entsprechen.

Die Mitgliedsstaaten wiederum sollen geeignete Maßnahmen ergreifen, um diese Reparaturen zu fördern. Dies umfasst Reparaturgutscheine, nationale Reparaturfonds oder andere Maßnahmen und Anreize. Ferner werden die Sanktionen präzisiert bzw. verschärft. So sollen nun bei grenzüberschreitenden Verstößen die maximal zu verhängenden Bußgelder mindestens 4 Prozent des Jahresumsatzes in den betroffenen Mitgliedsstaaten betragen; wo Informationen zum Umsatz fehlen soll das maximale Bußgeld immerhin EUR 2 Mio. betragen.

Schließlich sollen die Fristen zur Umsetzung der Richtlinie von zwei Jahren auf 18 Monate verkürzt werden.

B. Änderungen im Kaufrecht

Praktisch äußerst bedeutsam und für die Verpflichteten mit erheblichen Folgen verbunden sind auch die neu vorgeschlagenen Änderungen des Kaufrechts (über Modifikationen der Warenkaufrichtlinie (EU) 2019/771). Danach sollen gewerbliche Haltbarkeitsgarantien künftig immer ein Recht auf Reparatur des Kunden beinhalten.

Besonders wichtig ist ein weiterer Änderungsvorschlag: Nach dem Willen des europäischen Parlaments soll sich der Verbraucher als Käufer bezüglich einer vertraglichen Nachbesserung neben seinem Verkäufer auch direkt an den Hersteller halten und diesen auffordern können, das Produkt in einen vertragsgemäßen Zustand zu bringen. Dass das tatsächlich so gemeint ist, zeigt eine andere vorgeschlagene Gesetzesänderung mit folgendem Wortlaut: „Entscheidet der Verbraucher gemäß Artikel 13 Absatz 3a, dass der Hersteller den vertragsgemäßen Zustand der Waren durch Nachbesserung herzustellen hat, so ist der Hersteller für die Zwecke dieses Artikels als Verkäufer zu betrachten.“ Mit anderen Worten soll nun allen Ernstes im Kaufgewährleistungsrecht der Hersteller des Produkts, der in den allermeisten Fällen nicht der Vertragspartner des Verbrauchers sein wird, kraft gesetzlicher Fiktion insoweit die entsprechende Verantwortung des Verkäufers übernehmen müssen. Dies würde im Bereich der kaufrechtlichen Nachbesserung gegenüber einem Verbraucher die Relativität der Schuldverhältnisse faktisch aufheben und den Hersteller direkten Gewährleistungsansprüchen des Endkunden aussetzen. Insbesondere da dies für Hersteller praktisch unabsehbare Konsequenzen haben würde und da damit sämtliche Einwendungen in der gesamten Lieferkette (praxisrelevant etwa die Rügeobliegenheiten nach § 377 HGB) abgeschnitten werden würden, bleibt zu hoffen, dass dieser Entwurf so nicht geltendes Recht werden wird.

Durch eine solche Reparatur soll zudem die Frist für die Verjährung der Gewährleistungsansprüche des Verbrauchers um ein Jahr ab Erhalt der reparierten Ware verlängert werden. Immerhin soll diese sehr verbraucherfreundliche Änderung nur einmalig für die erste Reparatur gelten, nicht aber für etwaige weitere Reparaturen.

Darüber hinaus sieht der Entwurf vor, dass der Verkäufer in Abhängigkeit von den Besonderheiten der jeweiligen Produktkategorie, insbesondere ihrer ständigen Verfügbarkeit für den Verbraucher, verpflichtet sein wird, dem Verbraucher für die Dauer der Reparatur unentgeltlich ein Leihgerät zur Verfügung zu stellen, wenn diese nicht binnen einer angemessenen Frist abgeschlossen werden kann. Dies könnte insbesondere bei Produkten wie Mobiltelefonen oder Kraftfahrzeugen zum Tragen kommen und für die Händler einen erheblichen finanziellen und logistischen Mehraufwand bedeuten.

Auf der anderen Seite soll der nach dem Ausgangsentwurf vorgesehene Vorrang der Nachbesserung vor einer Nachlieferung etwas aufgeweicht werden. Dieser Vorrang soll neben einer Unmöglichkeit der Reparatur auch dann gelten, wenn diese mit erheblichen Unannehmlichkeiten für den Verbraucher verbunden ist. In diesen Fällen wird der Verbraucher dann wieder statt einer Reparatur eine Nachlieferung verlangen können.

Fazit

Der Vorschlag des europäischen Parlaments bereitet den Boden dafür, das Recht auf Reparatur über Produktkategorien mit Ökodesignvorgaben künftig auf beliebige andere Produktgruppen auszudehnen; konkret soll das in dem Entwurf bereits für Fahrräder erfolgen. Im Kaufrecht sollen direkte Nachbesserungsansprüche gegen den Hersteller geschaffen werden, auch wenn dieser das Produkt gar nicht an den Verbraucher als Endkunden verkauft hat. Zudem soll die Verjährungsfrist für kaufrechtliche Gewährleistungsansprüche durch eine Reparatur um ein Jahr verlängert werden. Dies würde einen massiven Mehraufwand insbesondere für die betroffenen Hersteller, aber auch für Verkäufer, nach sich ziehen.

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